中国药典药包材检测方法
中国药典版---中成药快检方法
O
结构和分类
O
2 3
大豆素（7，4′-二OH异黄酮） 大豆苷（大豆素-7-O-glc苷） 葛根素（7，4′-二OH，8- glc异黄酮苷）
O
异黄酮
O
2 3
紫檀素 鱼藤酮
O
二氢异黄 酮
结构和分类
' 4
3
'
2
2
3 4
HO HO
' OH
6 5
OH
OH
查耳酮
5
'
6
' O
glc
O
O
红花苷
OH
HO
OH
二氢查耳酮
黄酮
8 7 6 5 4 1 2 2
' B
3
' ' 4
O C
A
3
6
'
5
'
芹菜素（5，7，4′-三OH黄酮） 木犀草素（5，7，3′，4′-四OH黄酮） 黄芩素(5，6，7-三OH黄酮)
O
O
2 3
橙皮苷（5，7，3 - 三OH，4′-OCH3二氢黄酮） 甘草苷（甘草素-7-O-glu苷） 甘草素（7，4′– 二OH二氢黄酮 ）
醋酸乙酯-无水乙醇-氨水（6：3：1.5） 醋酸乙酯-无水乙醇-甲酸（7：1：2）
大黄蒽醌类 生物碱 挥发性成分 皂苷
环己烷-醋酸乙酯（17：3） 氯仿-甲醇-水（13：6： 1.1）
表1.鉴别成分类别及其展开系统
成分类别 薄层板 展开剂系统
对乙酰氨基酚、马来酸 氯苯那敏、安乃近
硅胶
醋酸乙酯-乙醇-浓氨试液（50：5： 1），（35：5：1）
• 含有生物碱类化合物的中药材及其制剂
药典药用辅料包装用袋检验操作规程
目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程;规范聚乙烯膜袋的检验操作;确保检验数据的准确性和精密度..范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责..内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验..本标准适用于以低密度聚乙烯树脂LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜;及由此薄膜通过热封制成的袋..本品适用于非无菌固体原料药的包装..二、引用标准：药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..3.鉴别1红外光谱取本品适量;照包装材料红外光谱测定法YBB00262004第四法测定;应与对照图谱基本一致..2密度取本品约2g;浸渍液选用无水乙醇;照密度测定法YBB00132003测定; 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3..4.阻隔性能1水蒸气透过量除另有规定外;取本品适量;照水蒸气透过量测定法YBB00092003 第一法杯式法测定;试验温度38±0.6℃;相对湿度90±2％;不得过15g/m2·24h..2氧气透过量除另有规定外;取本品适量; 照气体透过量测定法YBB00082003 第一法测定;试验温度23±2℃;不得过4000cm3/m2·24h·0.1Mpa..5.机械性能1拉伸强度取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa..2断裂伸长率取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..厚度小于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%..6.热合强度膜除另有规定外;裁取100mm×100mm膜片四片;将任意两个膜片叠合;置热封仪上进行热合;热合温度130℃～150℃;压力0.2MPa;时间1秒..照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..袋从袋的热合强度部位裁取试样;照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..7．炽灼残渣取本品5.0g精密称定;置于已恒重的坩锅;缓缓炽灼至完全炭化;再于550℃灼烧至恒重;遗留残渣不得过0.1%..8．溶出物试验除另有规定外;取样品适量;分别取本品内表面积600cm2分割成长3cm;宽0.3cm的小片三份置具塞锥形瓶中;加水70℃±2℃、65%乙醇70℃±2℃、正己烷58℃±2℃200ml浸泡2小时后取出;放冷至室温;用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液;以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液;备用..重金属精密量取水浸液20ml;加醋酸盐缓冲液pH3.5 2ml;依法检查中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法;含重金属不得过百万分之一..易氧化物精密量取水浸液20ml;精密加入高锰酸钾滴定液0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml;煮沸3分钟;迅速冷却;加入碘化钾0.1g;在暗处放置5分钟;用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定;滴定至近终点时;加入淀粉指示液0.25ml;继续滴定至无色;另取水空白液同法操作;二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml..不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中;水浴蒸干;105℃干燥2小时;冷却后精密称定;水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg..9．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..需氧菌总数不得过1000cfu／100cm2;霉菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu／100cm2; 大肠埃希菌不得检出..10．异常毒性取试样500cm2;剪碎;加入氯化钠注射液50ml; 110℃湿热灭菌30分钟后取出;冷却备用;静脉注射;依法测定中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪＣ;应符合规定..五、检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验..2、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行全项检验..1产品注册2产品出现重大质量事故后;重新生产3、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行除“”项目外所有项目的部分检验..1监督抽验2产品停产后;重新恢复生产4、产品批准注册后;药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下;可按标准的要求;进行除“”、“”项目外所有项目的部分检验..外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限AQL检索的逐批抽样计划GB/T2828.1—2003规定进行..检查水平为一般检查水平Ⅱ;接受质量限AQL为6.5..5、本品进库时应同时附供应商检验合格证及按YBB00072005、中国药典2015年版标准的检验报告书..6、供应商对下列检验项目：鉴别、阻隔性能、机械性能、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验及异常毒性等项目按YBB00072005、中国药典2015年版标准的要求提供相关的检验报告;本公司以供应商检验报告为依据..7、本公司对规格尺寸、材质、及微生物限度每批进行检验..六、结果判断：按此标准检验和验收;结果相符;判为符合规定..七、药用辅料包装用内袋检验原始记录编号：KF-STP-03-20J-1药用辅料包装用内袋检验原始记录检验单号：编号：KF-STP-03-20J-1性状：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm单项检验结果：2．材质、外观质量：材料厚度0.12mm偏差±0.01mm..用螺旋测微仪千分尺检查厚度..另取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..厚度：单项检验结果：3．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..单项检验结果：结论：本品经检验以上项目 ..检验人：复核人：。
中国药典及化学药品相关检验方法简介(pdf 68页)
（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理 部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、 DNA 重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并 应符合国家有关的管理规定。
� 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的 药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出 其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
有关物质
� 有关物质（关于杂质） � 已知杂质在各论中第一次出现首先用化学名，括号内增加了
对杂质的简写，以罗马数字杂质I、II等表示，以后在该各 论中再次出现即采用简写。具体信息由起草单位在药典注释 中详述 � 从2010年开始，药典会审定的国家化学药品标准的后面列杂 质序号、结构式、分子式、分子量、中文化学名、英文化学 名。
检查项涉及内容
� 有效性试验，酸碱度，溶液的澄清 度与颜色，无机阴离子，有机杂 质，干燥失重或水分，炽灼残渣， 金属离子或重金属硒或砷盐，以及 安全性检查十大类。
有效性试验的内容（1）
� 颗粒细度或粒度 � 结晶性 � 晶性 � 制酸力 � 热稳定度
有效性试验的内容（2）
� 吸着力 � 疏松度 � 锥入度 � 特性粘数或平均分子量 � 含氟量和氟 � 含氮量 � 乙炔基
度不得低于1.3。
分离度试验的方式
（2）采用混合对照品（纯度较差的原料药）的方法。 � 采用混合对照品（即纯度较差但杂质组分组成与比
药品包装检测项目
包装—-药品质量的一个重要保证医药行业是一个融合了多学科先进技能的高科技财产群体，其影响涉及到国民健康、社会稳定和经济发展等各方面。
根据数值显示，医药行业近三年均保持了高于18%的高速增长势头。
美中不足的是，近年来接二连三的药品安全事件给拖慢了制药行业的发展。
而最近出现的注射剂受球菌污染事件，让大家提高了对药品质量的正视程度。
质量是生产企业的底子，而且药业又是如此特殊而且关键的财产，药品质量是时刻不能放松的关键环节。
作为制药企业，首先关注的固然是药品成分。
但是，很多药厂都轻视了药品研发生产后各方面的因素都会对其质量孕育发生影响，有的因素可能会导致药品变质掉效甚或孕育发生毒素。
归结来讲，在药品生产以后，影响药品质量的主要是药品存储环境所造成的。
药品在此历程中出现变质主要问题有这五方面：温度，湿度，空气，光线，时间。
那么如何去控制这五个方面给药品质量带来的影响呢，接下来对这五方面的监控举行简略的介绍。
一、温度控制。
不管是西药还是国药，温度变化都可能引起药品物理或者化学性质的变化，从而影响药品质量。
对于西药来讲，温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质改变性别从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖包衣片、胶丸发生变形粘连。
国药对温度也有一定的适应范围，温度过高或太低均会导致国药质量变样。
温度高于35℃时，含脂肪多的植物就容易泛油。
环境温度过高，容易导致药草霉变。
如果温度和湿度结合在一起，更可能导致球菌、霉菌大量地滋生和虫卵孵化，以致中草药霉坏虫蛀。
对于温度的控制，目前主要的手段是让药品避免接触高温物体或环境，这个除了在运输的时候需要注意，在仓仓储放或者消费者手中储存安放的时候都应该注意。
二、湿度控制。
湿度主要是指水气的含量。
药品受湿度影响最大的反映就是“受潮”。
西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。
西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。
如阿司匹林在干燥环境下较稳定，当它受潮后会垂垂分化，不仅有刺鼻的臭味，而且对胃有较大的刺激性；避孕药片受潮变质后，就会掉去避孕的效果。
国家药包材标准
➢9621 药包材通用要求指导原则 ➢9622 药用玻璃材料和容器指导原则
3
《中国药典》2015年版药包材标准 ---9621药包材通用要求指导原则
主要包括内容： ➢药包材分类 ➢药包材命名 ➢药包材生产和应用中的要求 ➢药包材选择的依据 ➢药包材标准制定的依据和要求 ➢药包材包装标识的要求
1
标准整理汇编总原则
标准整理汇编主要原则——勘误为主、修订为辅 （大勘误、小修订）
1、涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位。 2、修订中涉及需要进行方法学研究的项目，由多家有资质 的检验单位共同进行研究验证后予以修订，并结合标准执行 情况、存在问题和行业发展现状，对标准进行了修订和完善。
国家药包材标准
1
目录
• 药包材的定义及重要性 • 《国家药包材标准》的公告要求 • 《国家药包材标准》主要修订内容 • 《中国药典》2015年版药包材标准
药包材的定义
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器， 系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制 剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。
溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留 量不得过3.0mg/m2。 改为：溶剂残留总量不得过5.0mg/m2，其中苯类 溶剂残留量不得检出。（检出限为0.01mg/m2）
2
标准修订内容---塑料类 - 膜袋类
2、阻隔性能
项目 水蒸气透过量
原标准 只有杯式法
氧气透过量
只有压差法
修订标准
第一法（杯式法）或第二 法（电解法）或第四法
1
新版标准 主要修订内容
➢ 标准编号的修订 ➢ 文字勘误、规范和引用标准的更新 ➢ 中英文名称的统一、术语的规范以及检验方法的
各种检测药典方法
附录Ⅸ A 杂质检查法药材中混存的杂质系指下列各类物质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符：2.来源与规定不同的有机质；3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
检查方法 1.取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
2．将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。
附录ⅨH 水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm；疏松供试品不超过10mm ；精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
附录Ⅹ A 浸出物测定法1.水溶性浸出物测定法测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。
冷浸法取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。
除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。
热浸法取供试品约2～4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加水50～100ml ，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。
放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中、在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速籍密称定重量。
中国药典版---中成药快检方法
2022/1/14
49
生物碱沉淀反应
生物碱的酸水溶液 + 生物碱沉淀试剂
沉淀
应用注意：
应用：
1．在酸性环境中进行。
2．检识时，至少用三种以上试剂同时进行。
2022/1/14
50
• 3 ．碘化铋钾试剂 ：桔红色沉淀 • 4 ．碘化汞钾 ：类白色沉淀 • 5 ．碘—碘化钾：红棕色沉淀 • 6 ．磷钼酸试剂：白色或黄褐色沉淀 • 7 ．硅钨酸试剂：淡黄或灰白色沉淀 • 8 ．苦味酸试剂：黄色结晶 • 9 ．硫氰酸铬钾（雷氏铵盐）：红色沉淀或结晶
2 ．黄酮的生物活性
2022/1/14
57
结构和分类
分类依据：
1、3-位羟基取代与否 2、三碳链是否构成环 3、三碳链的氧化程度 4、B-环连接位置(2、3-位)
2022/1/14
58
结构和分类
氧化型
黄酮 黄酮醇 异黄酮 查耳酮 黄烷3-醇类 花色素类 橙酮类
2022/1/14
还原型
二氢黄酮 二氢黄酮醇 二氢异黄酮 二氢查耳酮 黄烷3、4-二醇类 汕酮 高异黄酮类
氯仿-甲醇-水（13：6： 1.1）
13
表1.鉴别成分类别及其展开系统
成分类别
薄层板 展开剂系统
对乙酰氨基酚、马来酸 硅胶
氯苯那敏、安乃近
醋酸乙酯-乙醇-浓氨试液（50：5： 1），（35：5：1）
穿心莲内酯类 硅胶
三氯甲烷-醋酸乙酯-无水 乙醇（9：6：1）
2022/1/14
14
第三节 中成药快速检验的具体 操作及薄层色谱法简述
水或酸水提取法（盐酸 硫酸 醋酸 酒石酸） 浸渍 渗漉或煎煮
酸水提取液（盐）
药包材有哪些？需要检测哪些项目呢？
药包材有哪些?需要检测哪些项目呢?
药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。
为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。
那么药包材主要有哪些呢？药包材需要检测哪些项目呢？今天，青岛英伦检测就带大家一起了解一下：
药包材有哪些呢？
医药品一般有液体、粘稠体、固定等多种形式，使用的方式也分为口服、擦拭、注射等多种。
所以药包材形式有很多种，市场上常见的有泡罩包装、双铝包装、复合膜袋包装、塑料瓶包装、玻璃瓶包装等。
药包材需要检测哪些项目呢？
1、材料、容器的常规检测项目：
检测材料的化学性能：
（1）检测材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶催化剂的量、复合材科中溶剂残留量。
（2）检测材料加工时所添加物，如橡胶中的硫化物、聚氯乙烯膜中的增塑剂(邻苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。
（3）检测材料在各种溶媒中浸出物的量，通常检测项目包括还原性物质、重金属、蒸发残渣、PH值、紫外吸收度等。
检测材料、容器的使用性能：容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、；片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率;如该材料、容器需组合使用，需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。
2、材料、容器的安全性检测项目
安全性：根据该材科、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。
微生物数：根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各类微生物的量。
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中国药典药包材检测方法
1.玻璃颗粒耐水性
玻璃颗粒耐水性测试主要为了评估药包材在遇水后的稳定性和安全性。
测试方法为将玻璃颗粒置于规定的温度和湿度条件下，观察其形态变化、溶出物产生情况以及吸水率等指标。
评估标准包括：无裂纹、无崩解、无溶出现象，以及吸水率不高于一定数值。
2.玻璃内应力测定
玻璃内应力测定用于了解药包材在制造和使用过程中的受力情况以及应力分布。
测试方法主要包括偏光检验法和机械方法。
标准在于确定药包材承受压力的能力以及预防潜在裂纹的产生。
然而，测试结果只能反映静态应力情况，无法预测药包材在动态或长期使用过程中的行为。
3.剥离强度
剥离强度测试用于评估药包材与药物之间的粘附力，以保证药品在运输和储存过程中的稳定性。
测试方法为在规定速度下对药包材与药物粘附部位进行剥离，记录剥离力和剥离后的药物脱落情况。
评估标准包括：剥离力需满足一定数值要求，且剥离后药物无明显脱落。
4.拉伸性能
拉伸性能测试用于评估药包材的力学性能。
测试方法为在恒定的速度和条件下对药包材进行拉伸，记录拉伸过程中的力和位移数据。
评估标准包括：在拉伸过程中，药包材不应出现脆性断裂，且在一定位移范围内断裂强度不低于一定数值。
5.内表面耐水性
内表面耐水性测试用于评估药包材内表面的抗湿润性能。
测试方法为将药包材置于一定温度和湿度条件下，观察内表面的结露情况和湿润程度。
评估标准包括：内表面无结露、无湿润，且透湿率不高于一定数值。
6.气体透过量
气体透过量测试用于评估药包材对气体的阻隔性能。
测试方法为在恒定温度和压力条件下，测量气体通过药包材前后的压力差，并根据气体种类和药包材材质计算透过量。
评估标准包括：阻隔性能需符合一定标准，如对氧气、水蒸气等气体的阻隔性能需达到一定数值。
7.热合强度
热合强度测试用于评估药包材封口处的热封强度。
测试方法为在一定温度和时间条件下对药包材封口处进行热封，然后进行剥离测试。
评估标准包括：热封强度需满足一定数值要求，且封口处应无渗漏、无皱褶。
8.水蒸气透过量
水蒸气透过量测试用于评估药包材对水蒸气的阻隔性能。
测试方法与气体透过量类似，也是在恒定温度和压力条件下，测量水蒸气通过药包材前后的重量差，并根据药包材材质计算透过量。
评估标准包括：阻隔性能需符合一定标准，如对水蒸气的阻隔性能需达到一定数值。
9.胶塞、垫片穿刺力
胶塞、垫片穿刺力测试用于评估药包材（如胶塞、垫片等）的物理性能。
测试方法为在一定速度下对药包材进行穿刺，记录穿刺过程中的力和位移数据。
评估标准包括：穿刺力需满足一定数值要求，且穿刺后药包材不应出现明显破损或变形。