医疗器械经营质量管理规范自查报告
2023年医疗器械经营自查报告15篇
2023年医疗器械经营自查报告15篇医疗器械经营自查报告1为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、机构与人员：我公司设置有合理的组织架构。
公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。
公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。
经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。
经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。
我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。
仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。
仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。
我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。
库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
医疗器械自查报告范文(必备6篇)
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
现将具体情况报告如下:一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。
对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。
在今后的工作中，我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；\'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3、继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械经营自查报告7篇
医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告7篇在现实生活中，报告的使用频率呈上升趋势，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。
那么报告应该怎么写才合适呢？下面是小编整理的医疗器械经营自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗器械经营自查报告1我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
医疗器械质量管理的自查报告
医疗器械质量管理的自查报告一、前言随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械质量问题也日益引起社会各界的关注。
为了确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械监督管理条例》等法规，对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行严格监管。
我院作为医疗器械使用单位，一直高度重视医疗器械质量管理，积极开展自查工作，确保医疗器械使用安全。
二、自查工作情况1.组织机构与人员配备我院成立了医疗器械质量管理领导小组，由院长担任组长，相关部门负责人为成员。
领导小组负责制定医疗器械质量管理政策、制定年度自查计划，组织医疗器械质量培训，协调解决医疗器械质量问题。
同时，我院配备了专业的医疗器械质量管理人员，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理。
2.制度建设与执行我院制定了完善的医疗器械管理制度，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。
制度明确了各部门和岗位的职责，确保医疗器械在各个环节得到有效监管。
同时，我院定期组织医疗器械质量培训，提高医护人员对医疗器械质量的认识和重视程度。
3.采购与验收我院严格按照医疗器械采购制度进行采购，选择具有合法资质的供应商，确保医疗器械的合法性。
在验收环节，我院设有专门的医疗器械验收小组，对医疗器械的外观、规格、合格证等进行严格检查，确保医疗器械的质量和安全。
4.储存与维护我院设有专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械在储存过程中不受环境影响。
同时，我院制定了医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械在使用过程中的性能稳定。
5.使用与监测我院制定了医疗器械使用制度，要求医护人员在使用医疗器械前必须进行培训，了解医疗器械的性能、用途和操作方法。
在使用过程中，我院对医疗器械进行定期监测，确保医疗器械的性能稳定。
三、自查发现的问题及整改措施1.问题：部分医疗器械采购渠道不规范，存在一定的安全隐患。
医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告「篇一」我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；3、经营的产品在许可、备案范围内；4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；4、企业产品的出库证明：有个别未登记；（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。
）五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
医疗器械自查报告模板5篇
医疗器械自查报告模板5篇如果把写自查报告当成任务随便应付，那么你注定不会有成长，随着人文水平的进步，我们逐步了解到自查报告的重要性，本店铺今天就为您带来了医疗器械自查报告模板5篇，相信一定会对你有所帮助。
医疗器械自查报告篇1XXX食品药品监督管理局gsp认证中心:XXXXX是成立于XX年的药品批发企业，公司注册住址:XXXX。
《药品经营许可证》证号:XXXX，营业执照注册号:XXXXXX，《药品经营质量管理规范》证书编号:XXXX。
我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
销售服务主要覆盖XXX、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积XX，其中营业XXm?;药品仓库面积XXX m? 。
公司分别在XX年、XX年通过gsp认证检查，取得gsp证书。
自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以XXXXXX为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20XX年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
对药品经营各个环节进行了风险管理。
对计算机系统进行升级和功能完善。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。
经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
医疗器械经营质量自查报告
医疗器械经营质量自查报告自查单位：某医疗器械经营公司自查时间：2022年4月1日至2022年6月30日自查范围：医疗器械经营质量相关业务一、自查目的及背景概述医疗器械经营质量的关键在于保障产品的安全性和有效性，为了对公司的经营工作进行全面、系统的自我检查和评估，更好地提高经营质量管理水平，特编制本质量自查报告。
二、自查内容1. 许可证管理自查期间，公司对医疗器械经营许可证进行了全面调查与核实。
核查结果显示，我公司所有经营的医疗器械均具备相应的许可证，没有发现任何许可证过期、遗失等情况。
2. 供货商管理针对供货商，公司进行了全面的风险评估和认证，并与每一位供货商签署了供货合同。
自查中发现，公司对供货商的资质审查和信用评估工作需要进一步加强，同时加强与供货商的沟通与合作，确保供货商的产品质量可控。
3. 进货管理公司在进货过程中，执行了严格的进货程序，包括验收、入库、清点、分类、登记等环节。
自查中发现，公司的进货记录和清点记录流程较为完善，每批次进货都有相应的检验报告和证明文件。
4. 库存管理公司对库存的管理主要包括分类、分区域存放、定期盘点、定期检查产品有效期等。
自查中发现，公司的库存管理较为规范，产品有效期的控制符合相关法规要求。
5. 销售管理公司在销售过程中，执行了严格的销售程序，包括客户资质审查、销售合同签署、产品配送等环节。
自查中发现，公司的销售记录和客户资料管理较为完善，每批次销售都有相应的销售记录和相关证明文件。
6. 售后服务管理公司高度重视售后服务工作，设立了专门的售后服务部门，及时解答客户问题并提供必要的技术支持。
自查中发现，公司的售后服务管理较为规范，客户满意度较高。
三、自查结果及问题整改措施1. 自查结果自查过程中，公司发现了一些存在的问题，主要包括：（1）供货商管理中，有部分合同未签署或签署不完整；（2）部分产品入库时验收不严格，未及时进行产品质量的检验；（3）库存管理中，有个别产品存放位置未做明确标识。
药品医疗器械质量自查报告(通用10篇)
药品医疗器械质量自查报告（通用10篇）药品医疗器械质量自查报告1为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械平安有效，规范药品使用和管理。
医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对比，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。
设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。
同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并专心组织实施。
同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了连续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格根据规定进行。
对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中平安有效。
二、采购与验收：严格根据上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。
从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：严格根据规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
医疗器械经营质量管理规范自查报告
医疗器械经营质量管理规范自查报告自查日期：_________自查单位：_________自查人员：_________一、质量管理体系建立1.1 是否制定了医疗器械经营质量管理制度，并按规定执行？1.2 是否建立了组织结构和职责分工，并明确每个岗位的职责和权限？1.3 是否建立了质量管理部门或指定了专职质量管理人员，并明确其职责和权限？1.4 是否制定了文件控制制度，包括文件的编制、审批、发布和废止等流程？1.5 是否制定了内部培训制度，并定期组织相关人员进行培训？1.6 是否建立了内部审计制度，并按规定进行内部审计？1.7 是否制定了纠正与预防措施制度，并按规定执行？1.8 是否建立了不良事件报告与处理制度，并及时报告上级主管部门？1.9 是否建立了产品召回与退货制度，并及时进行召回与退货？一、质量管理体系运行2.1 是否建立了产品进货验收制度，并针对不合格产品进行退货或追责？2.2 是否建立了产品销售记录台账，记录产品的销售情况和销售去向？2.3 是否建立了供应商管理制度，并对供应商进行评估和审核？2.4 是否建立了产品质量追溯制度，并能够追溯产品的进货、加工和销售流程？2.5 是否建立了不良事件记录制度，并及时进行记录和处理？2.6 是否制定了售后服务制度，并及时响应客户的售后需求？2.7 是否建立了产品召回制度，并及时进行召回和退货？2.8 是否进行了内部审计，并对发现的问题进行整改？2.9 是否进行了外部审核，并对发现的问题进行整改？二、仓库管理3.1 是否建立了仓库管理制度，并按规定执行？3.2 是否建立了货位管理制度，确保产品的安全存放和防止交叉污染？3.3 是否建立了温湿度控制制度，并对仓库环境进行监测和记录？3.4 是否建立了库存管理制度，确保产品的有效管理和保质期的控制？3.5 是否制定了产品储存条件标识，并进行定期检查？3.6 是否建立了不良品处理制度，并及时进行处理和记录？三、产品销售管理4.1 是否建立了产品销售管理制度，并按规定执行？4.2 是否建立了销售台账，记录产品的销售情况和销售去向？4.3 是否建立了市场监测制度，了解产品的市场反馈和客户需求？4.4 是否建立了产品召回制度，并及时进行召回和退货？4.5 是否建立了客户投诉处理制度，并及时处理客户投诉？4.6 是否建立了售后服务制度，并及时响应客户的售后需求？四、设备和设施管理5.1 是否建立了设备及设施管理制度，并进行定期检查和维护？5.2 是否对设备进行了合格评定，并建立了设备档案？5.3 是否建立了设备维修记录，并及时进行设备维修？五、人员管理6.1 是否建立了人员培训记录制度，并按规定进行培训记录？6.2 是否定期对人员进行岗位能力评估，并记录评估结果？六、自查结论根据以上自查情况，在质量管理体系建立、运行、仓库管理、产品销售管理、设备和设施管理以及人员管理等方面是否符合相关要求和规范？存在的问题和不足有哪些？自查人员是否按规定执行质量管理制度和操作规程？自查人员是否具备相关的培训和知识背景？是否存在不合格产品或不良事件未及时上报或处理的情况？是否存在不良事件记录不完整或不规范的情况？是否存在产品追溯能力不足的情况？是否存在仓库管理不规范的情况？是否存在设备和设施管理不到位的情况？是否存在销售管理不规范的情况？是否存在人员培训和能力评估不充分的情况？请在下方详细描述存在的问题和不足，并提出整改措施和时间节点。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告一、综述随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量管理已成为社会关注的焦点。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械生产企业实行严格的质量管理。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们公司作为一家医疗器械生产企业，积极开展质量管理体系自查工作，以提高质量管理水平，确保产品质量和患者安全。
二、质量管理体系自查情况1. 组织结构与人员我们公司建立了完善的质量管理体系，设有专门的质管部门，负责质量管理工作。
公司高层领导高度重视质量管理，履行了管理承诺，明确了质量方针和目标。
同时，公司注重员工的培训和能力建设，定期对员工进行质量管理知识和技能培训，确保每位员工都能熟练掌握质量管理要求。
2. 厂房与设施我们公司拥有符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的厂房和设施，确保生产环境的整洁、有序。
生产车间严格按照生产工艺流程进行布局，设置了独立的生产区、检验区、仓储区等，有效避免了交叉污染。
同时，公司定期对厂房和设施进行维护和保养，确保设备运行正常。
3. 文件管理我们公司建立了完善的文件管理体系，对各类文件进行分类、归档、保存。
文件包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保每位员工都能获取并及时更新所需文件。
同时，公司对文件进行定期评审和修订，以适应企业发展和市场变化。
4. 产品设计开发我们公司注重产品设计开发阶段的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行产品设计开发。
在产品设计开发过程中，充分考虑了产品性能、安全性、有效性等方面的要求，确保产品设计符合法规和标准。
5. 物料采购我们公司建立了严格的物料采购管理制度，对供应商进行严格筛选和评估。
采购的物料必须符合国家法律法规和标准要求，同时要求供应商提供相应的资质证明和质量保证。
公司对采购的物料进行检验和验证，确保物料质量符合要求。
6. 产品生产管理我们公司建立了完善的生产管理制度，对生产过程进行严格控制。
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医疗器械经营质量管理规范自查报告
年
（共 页）
企业名称： （盖章）
自查日期： 年 月 日
西安市食品药品监督管理局制
..
'.
企业名称
经营
许可证号
所属区县 邮 编
组织机构
代码
经营地址
经营场所
面积
库房地址 库房面积
计算机管
理系统名
称
年销售额
万元
法人代表
手机
有效证件
号码
固话
企业 负责人 手机 有效证件
号码
固话
企业管理人员一览表
姓名 学历 从业 年限 有效证件号码 职务
质量负责人
技术负责人
质量管理人员 1
2
…
关键岗位专业人员 1 此栏填写证
书名称及编号
2 此栏填写证
书名称及编号
… 此栏填写证
书名称及编号
企业经营情况一览表
许可证
经营范围
所经营产品名称 注册证号 生产厂家 规格型号 注册证 发证日期 年销售量
（万元）
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……
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营产品 类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□隐形眼镜 □其他医疗器械
互联网销售医疗器械产品情况一览表
网址 互联网销售许可证书编号
互联网销售
产品名称
既往质量管理检查情况 报告
年份
自查报告内容
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。
2、购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。
3、产品广告发布情况及合法性。
二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。
1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追
溯的情况。
2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。
3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。
4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。
5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况，
全年是否发生过安全事故。
6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企
业自行停业一年以上，重新经营的”情况。
7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服
务）的评价和处理情况。
三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。
1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。
四、报告期内的重大事项报告
1、企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产
品召回。
2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。
3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况。
五、质量监督检查情况及自查存在问题。
1、年度药监部门监督检查情况描述（注明某年某月某日某药监局/所某人检查，发
..
'.
现存在的主要问题）。
2、对照《医疗器械经营质量管理规范》内容进行自查，并对存在问题进行简述。
六、对第五项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施：
七 、其他需要说明的问题：
八、自查结论：
本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及《医疗器械经营
质量管理规范》进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一
切法律责任。
法定代表人（或企业负责人）： （企业盖章）
年 月 日
九、辖区食品药监局意见：（企业自查报告与日常监管实际情况一致性意见）
单位：（盖章）
年 月 日