翻译后的计算机化系统验证模板
计算机化系统验证要点分析
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Anwar 奥星设备与工艺系统事业部 验证总监
第一部分 Part 1
计算机化系统相关法规 Computerized System Related Regulations
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相关法规和指南总览 Relevant Regulations and Guidelines
(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名
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US 21 CFR Part211
211∙68自动化设备、机械化设备和电子设备 应对计算机或有关系统采取适当控制，以确保生产及控制主记录或其它记录由授权人 员制定变更内容。配方、其它记录或数据在计算机或有关系统输入和输出时，应核查 其准确性。 211∙68 Automation equipment, mechanical equipment and electronic equipment Appropriate controls shall be used for a computer or the related systems to assure that changes in the master production and control records or other records are instituted only by authorized personnel. Input to and output from the computer or the related system of formulas or other records or data shall be checked for accuracy.
CFDA GMP及附录 CFDA GMP and Annexes
翻译_TR 31_计算机实验室数据验证_Validation_Computer Lab Data_1999.pdf
Technical Report No.31Validation and Qualification of Computerized laboratory Data Acquisition Systems技术报告31期计算机实验室数据采集系统的验证和确认PDA Journal ofPharmaceuticalScience andTechnology制药科学于技术PDA杂志1999Supplement 增刊Volume 53 第53册Number 4 第4期Technical Report No. 31 Validation and Qualification of Computerized LaboratoryData Acquisition Systems技术报告第31期计算机实验室数据采集系统的验证和资格A concept paper prepared for the PhRMA CSVWG and PDA Computer RelatedSystems-Laboratory Systems Task Group为PhRMA CSVWG和与实验室系统工作组相关的PDA计算机而准备的一份概念性文件。
Task Group Participants: 工作组成员Sal Amato (Main Author 主要编写者), SmithKline Beecham PharmaceuticalsRory Budihandojo (Main Author主要编写者), Alcon Labs.Bryan Ray buck (Additional Author ), Baxter Healthcare CorporationLorrie Vuolo-Schuessler (Additional Author ).SmithKline Beecham PharmaceuticalsJohn Adams, Validation Services Corp.Doug Albertson, (PDA Task Group Leader Backup), CimQuest, Inc.Steve Baldwin, Alcon LabsDavid Beggs, PE NelsonPaul N. D'Eramo, Johnson & JohnsonPatrick P. DenBoer, CSSC, Inc.Steve Dombrauskas, American Pharmaceutical Partners, Inc. (APP)Jean Blackston Hill, U.S. Food & Drug AdministrationBruce Little, American Red CrossSteve O'Connor, Whitehall-Robins Health CareJeffrey M. Singer, G&W LaboratoriesThomas Weber, Gilead SciencesP. Michael Masterson, Kemper-Masterson, Inc.PDA Computer Validation Interest Group Participants: PDA计算机验证兴趣组成员Jennifer Balzer, Genentech, Inc. Winnie Cappucci, BerlexLaboratories, Inc. Udo L. Gorsch, Berlex Biosciences BenjaminFeiner, Validation Group Kenneth Fine, Schering-Plough PeterHope, Cytogen Corporation Margaret Keiper, Noramco ofDelaware, Inc. Mark Lester, Kemper-Masterson, Inc. Paula M.Moseley, Bayer Corporation Elliott T. Weisman, Quantic GroupWayne S. Ziegler, Merck & CO. Inc.PDA CVIG Laboratory System Validation Article Subcommittee Reviewer:PDA CVIG实验室系统验证小组委员会评审：Randy Perez (Group Leader for the Subcommittee Reviewers 委员会评审组长), Ciba Array GeigyPhRMA CSVWG Chairman: PhRMA CSVWG 主席Mr. Michael Wyrick, Eli-Lilly & Co.Other: 其他Peter V. Passalacqua, P&G PharmaceuticalsThomas Layloff, FDAInternational Distribution: 国际配送David Selby, Selby Hope International Ludwig Huber, Hewlett Packard Analytical DivisionValidation and Qualificationof Computerized LaboratoryData Acquisition Systems计算机实验室数据采集系统的验证和资格Technical Report No. 31PDA技术报告第31期 PDALicense to FDAwww.pda.oig/bc1.Objective 目的The purpose of this article is to provide guidance to laboratory scientists, technicians and managers responsible for the implementation, testing, control and usage of Laboratory Data Acquisition Systems (LDAS) used within a GMP, GLP, and GCP regulated environment.本文的目的是为：实验室科学家、技术人员和负责对实施、测试、控制以及对在GMP、GLP、基于环境而规定的GCP范围内使用的实验室数据采集系统（LDAS）的使用者进行管理的人员提供指导。
GMP计算机系统验证（中文39页）
第三章 名词解释
1．操作系统(Operation system) 应实现管理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而专门编制的一个规模较 大的、能够协调和调度所有设备及各个应用程序高效运行的程序。 2．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某 种途径为自己设计程序。 3．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执 行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 4．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。 5．实用程序(Utility program) 由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备 份、磁带到软盘的文件拷贝等。 6．软件配置控制程序(Software configuration control procedure) 描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。 7．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一 组功能的体系。 8 ．计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是 计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本 身就代表着待验证的全系统。 9．模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续
第一节 可行性研究...............................................................................................................10 第二节 工程计划...................................................................................................................10 第三节 需求定义................................................................................................................... 11 第四节 系统设计...................................................................................................................12 第五节 系统测试...................................................................................................................13 第六节 系统验收及确认.......................................................................................................13 第七节 系统使用及维护.......................................................................................................17 第八节 系统引退...................................................................................................................19 第八章 验证分工与职责...............................................................................................................20 第一节 用 户.........................................................................................................................20 第二节 供 户.........................................................................................................................21 第三节 IT 部门(或系统维护部门) ......................................................................................22 第四节 质量保证部门...........................................................................................................23 第九章 计算机系统验证举例(PLC 系统验证)...........................................................................24 第一节 PLC 系统简介 .........................................................................................................24 第二节 PLC 系统验证实施 .................................................................................................25 第十章 电子记录及电子签名.......................................................................................................32 第一节 采用电子文件的优越性...........................................................................................32 第二节 电子记录及签名目前存在的问题...........................................................................33 第三节 目前国际上相关法律法规对电子记录及电子签名的要求 ...................................33 第四节 电子记录及电子签名定义及相关特性...................................................................34 第五节 电子签名要求...........................................................................................................35 第六节 电子记录要求...........................................................................................................36 第七节 电子签名与电子记录的链接...................................................................................37 第八节 电子签名与电子记录系统的验证要求...................................................................38
完整计算机化系统验证2017年
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些
情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认
方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估
测试过程中所需的取样频率。
计算机化系统验证步骤
• 确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、 安装条件、安装结果。确认供应 商审计的文件报告、确认系 统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每 一 条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件 与报告（更多的是一种 形式审核与确认）、确认安装后的各 种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种 形式审核 与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、 密码保存，确认 输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬 件和软件手册，包括安装、操作、维修保 养手册。 12、OQ阶段
计算机化系统验证步骤
第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关 键要素和可接受标准。 第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证 的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰 写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评 估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的 确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当 经过书面审核、批准。 第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得 到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的 确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或 偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对 上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析 原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终 的验证结论。
完整的计算机化系统验证
第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些
情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认
方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估
测试过程中所需的取样频率。
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计算机化系统验证步骤
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
的安装是否符合设计标准;
（二）
（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
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计算机化系统验证步骤
第三节 运行确认 第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认 至少包括以下方面: （一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。 （二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限， 必要时选择“最差条件”。 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维 护保养的操作规程，并对相关人员培训。
计算机化系统验证-风险评估
计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。
（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。
这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。
CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。
现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。
关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计算机化系统进行验证？在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：计算机系统计算机化系统自动化系统名词Computer Systems Computerised Systems Automation Systems定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，使机器、设备或生产过程的某个工作状态或参数自动地按照预定的规律运行的软件通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。
计算机化系统验证常见的
计算机化系统验证常见的 计算机化 系统验证常见的 的5种问题何冰岩锡艾（上海）工程技术咨询有限公司When You Need to Meet a Higher Sta计算机化系统验证常见的5种 种问题 – 实例分析z 计算机化系统验证概述 z 验证执行常见的5种问题1. 2. 3. 4. 5. 6. 考虑不周全的系统设计 界定不清的验证生命周期 被故意回避的源代码审查 不缜密的测试矩阵 逻辑不清的测试排序 其他问题z 计算机化系统验证展望计算机化系统验证概 概述 概述计算机化系统验证概述z 计算机系统 (Computer System m)PIC/S PI011‐3： Computer System is computer har rdware components assembled to perform in conjunction with a set of software e programs, which are collectively designed to perform a specific function or grou up of functions. functions 计算机系统是与一系列软件程序 序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程 序共同被设计于执行特定的功能或功能组。
计算机化系统验证概述z 计算机化系统 (Computerised/Computerized System)z PIC/S PI011‐3： Computerised p System y is computer p sys y tem p plus the controlled function that it operates. p 计算机化系统是计算机系统加上其所 所执行的可控功能。
z EU Annex 11: A computerized i d system is i a set of f sof f ftware and d hardware h d components which hi h together h fulfill certain functionalities. 组成，以满足特定的功能。
【精选】计算机化系统验证要点分析与校准管理PPT资料
EU GMP Annex11《计算机化系统》
4.6定制计算机系统的验证，应有一个适当的过程保证在系统所有 生命周期的阶段进行正式的评估和质量和性能测试的报告。 9.审计跟踪 应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能， 来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟 踪”）。 12.1应该使用物理和/或逻辑控制来严格控制计算机系统的权限， 其权限只给经过授权的人。
关于可增减的生命周期的概念
基于上述的风险，对于系统在项目阶段的验证生命周期， 以及验证过程中对文件内容及确认测试活动的深度均是一 个可增减的过程。
第三部分
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新建计算机化系统验证 流程介绍
CSV经典V-Model图 及其总流程 流程逐一步骤的良好 实践
2-1
CSV经典V-Model图、文件架构及其总流程 流程逐一步骤的良好实践
ISPE GAMP
GAMP5（ Good Automated Manufacturing Practice -Rev5） GAMP是由国际制药工程协会主编的针对计算机化系统合规的实 践指南。旨在提供一套基于现有行业规范的行之有效的方法，使 计算机化系统符合预定用途并满足现有法规的要求。自90年代以 来，不断改版的《良好自动化生产实践指南》已被广泛使用并得 到国际监管部门的公认。它是计算机化系统验证的指导方针。 GAMP5是目前的最新版本，于2008年2月发布。
缩写 VMP QPP URS FS HDS SDS SMS DQ SCR SMT FAT SAT IQ OQ PQ
英文 Validation Master Plan Quality and Project Plan User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Software Module Specification Design Qualification Source Code Review Software Module Test Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification
EDQM-复杂计算机化系统的验证-附录2-2018
ANNEX 2 附录2VALIDATION OF COMPLEX COMPUTERISED SYSTEMS复杂计算机化系统的验证Note: Mandatory requirements in this guideline and its annexes are defined using the terms «shall» or «must». The use of «should» indicates a recommendation. For these parts of the text other appropriately justified approaches are acceptable. The term «can» indicates a possibility or an example with non-binding character.注：本指南及其附录的强制要求明确使用“shall”或“must”。
使用“should”表示建议。
对此，其他适当的合理方法也是可以接受的。
使用“can”表示可能或不具约束力的举例。
1. INTRODUCTION 介绍This is the 2nd Annex of the core document “Validation of Computerised Systems”, and it should be used in combination with the latter when planning, performing and documenting the validation steps of complex computerised systems Excel spreadsheet validation is described in the 1st Annex of the core document and not subjected here.此为核心文件《计算机化系统验证》的第二个附录，当计划、执行和记录复杂计算机化系统验证步骤时，应与其一起使用。
完整的计算机化系统验证
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这 个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系 统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
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计算机化系统验证步骤
第五章 确 认
第一节 设计确认
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规
范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
第二节
安装确认
第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
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计算机化系统验证步骤
9、出厂测试（FAT） • 供应商在系统出厂前进行相关测试,并记录测试项目 和结果，判断是否符合标准
（可以反复测试）。 模块测试（白盒法）集成测试（黑盒法） 10、现场测试（SAT）
• 安装到企业时，也需要进行相关的测试，并记录测试 项目和结果以及是否符合标 准，更多的是计算机完成 的功能测试。 11、IQ阶段
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Author's Signature:授权者签名Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>您的签名表明这份文件的准备符合现行项目标准并且充分反映人物u和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Authored By:经授权：Reviewer's Signature:审查员签名：Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <equipment name>.您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<设备名称>验证的必要。
Reviewed By:经审阅：Quality Control/Compliance Approver's Signature:质检/承认签名Your signature indicates that this document complies with <reference Validation Master Plan, company standards or guidelines>; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。
Approved By:经核准：Revision History修订历史纪录Table of Contents目录1. Introduction绪论 (17)1.1 Purpose目的 (17)1.2 Policy Compliance适用的政策 (17)1.3 Scope of Validation验证范围 (17)1.4 Objectives目标 (17)1.5 Periodic Review定期审查 (17)2. Organizational Structure组织结构 (17)3. GxP Criticality AssessmentGxP关键性评估 (17)3.1 GxP Criticality Assessment - RequirementsGxP关键性评估——要求 (17)3.2 GxP Criticality Assessment - Procedures GxP关键性评估——程序 173.3 GxP Criticality Assessment – Current StatusGxP关键性评估——现行标准 (17)4. Validation Strategy 验证策略 (17)4.1 Life Cycle生命周期 (17)4.2 Risk Assessment风险评估 (17)4.3 Hardware Categories硬件分类 (17)4.4 Software Categories软件分类 (17)4.5 Project Inputs/Outputs for Stages项目各阶段的输入/输出 (17)4.6 Acceptance Criteria for Stages各阶段的接受标 175. Validation Deliverables (17)5.1 Traceability and Linkages描述和链接 175.2 Master List of all Validation Products and Supporting Documentation所有批准产品和证明文件的总清单 175.3 User Requirements Specification (URS)使用说明书 (17)5.4 Functional Requirement Specification (FRS)功能说明书 (17)5.5 Configuration Management and Change Control Documentation配置管理和变速控制文件175.6 Vendor Qualification documentation卖主资格认证 17 5.7 Design Specifications设计说明 (17)5.8 Testing and Verification Requirements Documentation试验和确认所需文件17 5.9 System Security系统安全性 (18)5.10 Operational Support运行支持 (18)5.11 Business Continuity Plan业务持续计划 (19)5.12 Disaster Recovery, Backup and Restoration灾难性恢复，备份及修复 (19)5.13 System Acceptance – Final Report系统接受――终报告 (19)5.14<List any additional validation products required>列出任何其他需要验证的产品 (20)6. Acceptance Criteria可接受标准 (20)7. Change Control变更控制 (20)7.1 Pre-Implementation Changes预执行变更 (20)7.2 Post-Implementation Changes执行后变更 (20)8. Standard Operating Procedures SOP (20)8.1 SOP Responsibilities SOP职责 (20)8.2 Listing of SOPs SOP列表 (21)9. Training培训 (21)10. Documentation Management资料管理 (21)10.1 Document Production文件产生 (22)10.2 Document Review文件回顾 (22)10.3 Document Approval文件批准 (22)10.4 Document Issue文件发布 (22)10.5 Document Changes文件变更 (22)10.6 Document Withdraw文件撤销 (22)10.7 Document Storage文件保存 (22)11. Maintaining the Validated State验证状态的维护 (23)11.1 System Retirement系统引退 (23)12. Validation Activities Timeline验证执行时间表 (23)Appendix A附录A参与组织 (24)Appendix B附录B缩写词，定义 (25)Appendix C附录C责任/时间 (28)Appendix D附录D可交付的验证 (29)Appendix E附录E参考 (31)(Reminder of Page Intentionally Left Blank)1. Introduction绪论1.1 Purpose目的This document, also referred to as the Plan, outlines the planned tasks and expectations for validation of the<equipment name>.这份文件，也称计划，略述计划的任务和〈设备名称〉的预期验证。
•WHO will be responsible for completion, review, and approval of these tasks.•世界卫生组织将负责任务的完成、审阅和批准。
•WHAT documentation/deliverables will be generated and/or retained as part of the Validation Package(s).•什么文件/可交付使用的将会作为验证包的一部分被产生和/或保留。
•HOW this documentation will be produced/created (at a macro level).•这份文件将被如何制作/产生（在宏观上）。
1.2 Policy Compliance遵守政策This Plan is being written to comply with corporate policy requirements for validation as stated in the <refer to specific Validation Master Plan(s), company policies, company standards, and/or company guidelines >, and the appropriate Appendix of the current revision of GAMP.这份计划将会遵守在〈涉及特殊验证总计划，公司政策，公司标准和公司指导方针〉和适当性（现行GAMＰ附录）中关于验证的统一要求。
The validation of the <equipment name> system is a cGMP requirement.《设备名称》的验证系统是现行ＧＭＰ的一个要求。
1.3 Scope of Validation验证范围This Validation Plan for the <equipment name> is limited to the unique components and control system thatdefine the equipment. This validation effort will be conducted as a prospective validation.这份为〈设备名称〉的验证计划仅限于特殊构成和定义设备的控制系统。