l中药注射剂 PPT课件
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常用中药注射剂不良反应 ppt课件
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5.5 批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量 标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的 中药注射剂发生不良反应的类型可能不同，无 法做出较为确切的结论。
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三、中药注射剂不良反应的成因
1、 患者个体差异
具有过敏性体质的患者出现过敏反应通常与药品 质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂 量的情况下即可发生严重的过敏反应。
清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、 妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉 淀现象，前者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。 复方丹参与右旋糖苷配伍使用可出现严重不良反应，并 有死亡报道。
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3.6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成 分的药理作用不清楚。
目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别 成分进行定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全 清楚，特别是对人体有害的成分处于未知状态，无法对 所有成分均做出定性鉴别和定量测定。质量控制标准不 完善，标准要求过低使得难以保证中药注射剂的质量。
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3.5 配伍不当引起药品变质
中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起 药品pH改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反 应。
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中华人民共和国药典（2000版）性味与归经项 列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：
小毒（24种）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、 艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、 草乌叶、南鹤虱、鸭胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯 众、蒺藜、鹤虱。
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中药注射剂y-PPT课件
中药注射剂——发展
中药注射剂的发展历史目前为止分为三个阶段。 第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段。这是探 索时期。这时期的几百种中药注射剂几乎全是2ML注射液，用于肌 注注射。因用药量太小且是肌注， 临床效果不明。 第二阶段：1980---2000年大剂量、静脉注射阶段。 这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。刺五加注射 液是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂 量静脉注射的中药粉针剂。 第三阶段： 2000年以后，单体化制备阶段。 即尽量提纯为有效成分单体，然后再做注射剂。这已经是与化学 药物同法了。
中药注射剂——应用
中药注射剂——代表药
中药注射剂——不足
中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医 从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体 的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物 注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注 射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标 准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本 原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险 和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中 医的理论和经验，也违明书。 2019年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不 良反应报告5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人 ，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 2019年，茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应。 2009年，发生双黄连注射液致死事件。 2009年，清开灵注射液被曝出不良反应事件。 2019年6月26日，国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》 中，提示了脉络宁注射液和喜炎平注射液的严重过敏反应。
中药注射剂——不良反应
①皮肤及附件损害。 ②过敏性反应。 ③呼吸系统损害。 ⑤心血管系统损害。 ⑥胃肠系统损害。 ⑦神经系统损害。 ⑧其他不良反应，包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝 胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损 害等。
中药注射剂临床应用指南培训精品PPT课件
• 全身过敏反应表现为胸闷、心慌、呼吸困难、面色苍白、大汗淋漓等（其 中2例死亡），尚见迟发过敏反应；
• 药物表现为发热、寒战；
• 循环系统反应见诱发心肌梗死致死，房颤，心动过速，期前收缩，血压升 高；
• 血管刺激反应表现为血管扩张性头痛、血管神经性水肿、肢体麻木疼痛；
• 消化系统表现为呕吐、腹泻、腹痛、泛酸、肠痉挛；泌尿系统症状见排尿 困难；
中药注射剂临床应用指南
主讲人：吕志芳
一、中药注射剂概述
• 1.定义 • 中药注射剂：药材（和饮片）经提取、纯
化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及 供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无 菌制剂 • 可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用 浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或静脉 滴注等。
• 2.品种、特点及不可替代性
• 鱼腥草注射液不良反应/事件的主要表现 • 以全身过敏反应发生率最高，主要表现为呼吸困难、面色苍白、口唇
发绀、肢冷、脉微 • 局部过敏反应见皮疹、瘙痒、局部疼痛 • 消化系统：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、口干 • 血液系统：粒细胞减少、粒细胞偏高、血沉快 • 循环系统：心慌，心悸、胸闷、血压上升、心前区不适、面色潮红
• 生殖系统症状表现为外阴瘙痒； • 呼吸系统表现为雾化吸入中剧咳； • 神经系统表现为头晕、头痛。
• 双黄连粉针剂： • 同样以局部过敏反应发生率最高，表现为皮疹、瘙痒 • 也有全身过敏反应，表现为胸闷、心慌、呼吸困难、面色
苍白、大汗淋漓等（其中1例死亡） • 药物热表热为发热、寒战； • 消化系统表现为恶心、呕吐、肠痉挛、喷射状呕吐 • 呼吸系统症状见哮喘加重或诱发哮喘 • 神经系统症状见头晕、头痛； • 循环系统表现为血压升高，静脉炎 • 泌尿系统反应为血尿、一过性尿闭 • 其他：眼睑或口唇水肿、皮肤或齿龈恍然、上臂疼痛
• 药物表现为发热、寒战；
• 循环系统反应见诱发心肌梗死致死，房颤，心动过速，期前收缩，血压升 高；
• 血管刺激反应表现为血管扩张性头痛、血管神经性水肿、肢体麻木疼痛；
• 消化系统表现为呕吐、腹泻、腹痛、泛酸、肠痉挛；泌尿系统症状见排尿 困难；
中药注射剂临床应用指南
主讲人：吕志芳
一、中药注射剂概述
• 1.定义 • 中药注射剂：药材（和饮片）经提取、纯
化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及 供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无 菌制剂 • 可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用 浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或静脉 滴注等。
• 2.品种、特点及不可替代性
• 鱼腥草注射液不良反应/事件的主要表现 • 以全身过敏反应发生率最高，主要表现为呼吸困难、面色苍白、口唇
发绀、肢冷、脉微 • 局部过敏反应见皮疹、瘙痒、局部疼痛 • 消化系统：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、口干 • 血液系统：粒细胞减少、粒细胞偏高、血沉快 • 循环系统：心慌，心悸、胸闷、血压上升、心前区不适、面色潮红
• 生殖系统症状表现为外阴瘙痒； • 呼吸系统表现为雾化吸入中剧咳； • 神经系统表现为头晕、头痛。
• 双黄连粉针剂： • 同样以局部过敏反应发生率最高，表现为皮疹、瘙痒 • 也有全身过敏反应，表现为胸闷、心慌、呼吸困难、面色
苍白、大汗淋漓等（其中1例死亡） • 药物热表热为发热、寒战； • 消化系统表现为恶心、呕吐、肠痉挛、喷射状呕吐 • 呼吸系统症状见哮喘加重或诱发哮喘 • 神经系统症状见头晕、头痛； • 循环系统表现为血压升高，静脉炎 • 泌尿系统反应为血尿、一过性尿闭 • 其他：眼睑或口唇水肿、皮肤或齿龈恍然、上臂疼痛
中药药剂学-注射剂PPT优选课件
2020/10/18
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第一节 概 述
• 含义：专供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬
液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓 缩液。
• 特点
1 药效迅速，作用可靠：i.v.：直接进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过作用
2 适合不宜口服药物及不宜口服的患者
3 可使某些药物发挥定向的局部作用
• 除去热原的方法
〈一〉药液及溶媒中热原的除去
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1 物理吸附法：利用吸附性，指表面吸附 常用吸附剂：活性炭(或白陶土等)
方法：0.1-0.5%活性炭/煮沸15min 应用：药液中热原的去除；脱色(吸附色素) 注意：易吸附药物成分，应控制使用量 2 离子交换(树脂)法 除去原理：热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂：强碱型阴树脂＞弱碱型阴树脂 应用：溶媒热原去除
质，药剂学上通常指微生物产生的代谢产物。
来源：微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固 膜间，细菌死亡后释出)
组成：蛋白质＋磷脂多糖(LPS)→内毒素
危害：注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就 可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时后出现，
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可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕 吐等症状，有时体温可升至40℃以上，严重者甚 至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该 现象称为“热原反应”。
4 具被吸附性活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附
5 不挥发性
本身不挥发，但因溶于水，可通过(重)蒸馏法除去， 须有隔沫装置防止由雾滴进入
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6 其他性质：可被強酸碱及强氧化剂破坏
• 热原污染的途径
注射剂PPT精品医学课件
取、纯化制成注射剂后，残留在
注射剂中可能含有并需要控制的
物质。
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蛋白质、鞣质、树脂、
草酸盐、钾离子、pH值
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（1） 蛋白质
生产过程中如未能将蛋白质除
尽，可能影响注射剂的稳定性、澄 明度，还可能在注入人体后引起过
敏反应。
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蛋白质检查方法
（比浊法）
取注射液1ml，加新配制的30%磺基 水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不
药材、有效部位或中间体、注
射制剂的指纹图谱。 现已用于中药注射剂的质量控制
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中药指纹图谱
中药化学指纹图谱
中药材、中药注射剂经适当处理 后，采用一定的分析手段、得到的能
够标示该中药材、注射剂特性的色谱
或光谱图。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》
1999.4
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*中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定
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2. 指纹图谱及技术参数
*指纹图谱记录时间与范围
*共有指纹峰的标定
*共有指纹峰面积的比值
*非共有峰面积
*中药材、有效部位、中间体和注射液指
纹图谱的相关性
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中药注射液中若含有遇酸能产生沉淀 的成分如黄芩苷、蒽醌类等成分，做 蛋白质检查时，可用
A 30%磺基水杨酸试液 B 硫代乙酰胺溶液 C 四苯硼钠溶液 D 鞣酸 E 氯化鈣试液
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注射剂一般检查项目
1. 装量
2. 装量差异
3. 可见异物（澄明度）
4. 不溶性微粒 5. 有关物质 6. 无菌 7. 热原或细菌则
（三）注射剂的安全性检查 热原检查、刺激性检查、
过敏试验、溶血与凝聚试验、
异常毒性、降压物质
中药药剂学-注射剂 (2) PPT课件
鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉（鉀）、 磷酸二氫鈉
六、減輕疼痛的附加劑
品種: 1.苯甲醇 1-2% 連用產生硬結、影響藥物吸收 2.鹽酸普魯卡因 0.2-1.0%，止痛時間短，堿液中 析出沉澱，偶有過敏 3.三氯叔丁醇 0.3-1%，即有止痛作用，又可抑菌 使用注意：要研究確定確屬主藥本身引起的疼痛才 能用，防止掩蓋品質問題。
１、聚山梨酯－80 吐溫－80
用途： 增溶揮發油等
用量： 0.5-1％
注意：
1)“起曇現象” 2)降壓作用及溶血作用
3)減弱苯甲醇、三氯叔丁醇抑菌作用
加入順序: 先將被增溶物與之混勻,再稀釋
２、膽汁(膽酸類的鈉鹽)
增溶作用: 較強的介面活性作用 品種：牛、豬、羊膽汁，經過加工處理 用量: 0.5-1％ 注意: pH>6.9
2、濾過裝置
（1）高位靜壓濾過裝置 （2）減壓濾過裝置 （3）加壓濾過裝置
五、注射劑的灌封
灌注藥液 封口（拉封，頂封）
注意: 1. 灌封應在同一室內進行 2.劑量準確,藥液不沾瓶頸口 3.注入量可比標示量稍多 4.熔封嚴密，不漏氣，頂端圓整，光滑，
無尖頭或小泡。
１、手工灌封：
灌注藥液：可調定量灌注器1-10 ml 注意藥液勿粘安瓿頸壁，防止焦頭。
（2）投料量計算
①按有效成分、有效部位百分含量計算 ②按總提取物的百分濃度結合指標
成分含量計算 ③按藥材比量法（藥材g/ml），限於老品種
2、配液用具的選擇與處理 3、配液方法
① 稀配法：直接配至所需濃度 應用： 有效成分 小批量注射液 精製液
② 濃配法：
原料
配成高濃度 過濾或加熱冷藏處理 配至所需濃度
P：滲透壓 i：滲透係數 C：克分子濃度， D：被測藥物
六、減輕疼痛的附加劑
品種: 1.苯甲醇 1-2% 連用產生硬結、影響藥物吸收 2.鹽酸普魯卡因 0.2-1.0%，止痛時間短，堿液中 析出沉澱，偶有過敏 3.三氯叔丁醇 0.3-1%，即有止痛作用，又可抑菌 使用注意：要研究確定確屬主藥本身引起的疼痛才 能用，防止掩蓋品質問題。
１、聚山梨酯－80 吐溫－80
用途： 增溶揮發油等
用量： 0.5-1％
注意：
1)“起曇現象” 2)降壓作用及溶血作用
3)減弱苯甲醇、三氯叔丁醇抑菌作用
加入順序: 先將被增溶物與之混勻,再稀釋
２、膽汁(膽酸類的鈉鹽)
增溶作用: 較強的介面活性作用 品種：牛、豬、羊膽汁，經過加工處理 用量: 0.5-1％ 注意: pH>6.9
2、濾過裝置
（1）高位靜壓濾過裝置 （2）減壓濾過裝置 （3）加壓濾過裝置
五、注射劑的灌封
灌注藥液 封口（拉封，頂封）
注意: 1. 灌封應在同一室內進行 2.劑量準確,藥液不沾瓶頸口 3.注入量可比標示量稍多 4.熔封嚴密，不漏氣，頂端圓整，光滑，
無尖頭或小泡。
１、手工灌封：
灌注藥液：可調定量灌注器1-10 ml 注意藥液勿粘安瓿頸壁，防止焦頭。
（2）投料量計算
①按有效成分、有效部位百分含量計算 ②按總提取物的百分濃度結合指標
成分含量計算 ③按藥材比量法（藥材g/ml），限於老品種
2、配液用具的選擇與處理 3、配液方法
① 稀配法：直接配至所需濃度 應用： 有效成分 小批量注射液 精製液
② 濃配法：
原料
配成高濃度 過濾或加熱冷藏處理 配至所需濃度
P：滲透壓 i：滲透係數 C：克分子濃度， D：被測藥物