(ISO体系程序文件6)订单评审控制程序
管理评审控制程序

管理评审控制程序编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责和权限 (4)3.1总经理 (4)3.2管理者代表 (4)3.3各相关部门 (4)4 程序 (4)4.1管理评审的策划与计划 (4)4.2管理评审批准 (5)4.3管理评审计划分发 (5)4.4管理评审的输入 (5)4.5管理评审会议 (7)4.5.2评审议程与要求 (7)4.6管理评审输出 (7)4.7评审后纠正和预防施的实施和验证 (7)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)7 附件 (8)1目的通过对质量管理体系的定期评审,以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标;确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围适用于公司质量管理体系的管理评审。
3职责和权限3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
负责编制管理评审计划、管理评审报告;总经理不在公司时代理主持管理评审。
3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施(改进)。
4程序4.1管理评审的策划与计划4.1.1策划管理评审活动,应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
a)适宜性:即质量管理体系适应内、外环境变化的能力,包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化;市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化;b)充分性:即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力;c)有效性:质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2管理评审频次和参加人员4.1.2.1管理评审每年至少进行一次,两次评审时间间隔不超过一年。
公司若出现下列情况之一,可增加管理评审频次。
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)

设计开发控制程序(ISO9001-2015)1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程,保证各环节的协调性、衔接性;确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理;使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入:指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定;3.2产品设计输出:指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果,这种规范和结果最终应形成文件,并在其文件发放前必须进行和通过评审;3.3设计评审:指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件;3.4设计验证:指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动;3.5产品设计确认:指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性:指由顾客指定的产品和过程特性,包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性,或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性:影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等,包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组:指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准;4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通,信息反馈;以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施,其中研发部负责光源件非量产件样品,非量产电源件的采购及其所有(含手板样)样品的采购与制作。
ISO各体系认证审核前准备资料

ISO各体系认证审核前准备资料ISO9001:2023质量管理体系一、文件和记录的管理:1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3.文件发放记录(各部门都要有)4.各部门受控文件清单。
含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);5.各部门质量记录清单;6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;8.各种质量记录签字要齐全;二、管理评审:9.管理评审计划;10.管理评审会议的“签到表”;11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);12.管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);13.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面:15.年度内审计划;16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书;18.内审成员资格证书复印件;19.首次会议记录;20.内审检查表(记录);21.末次会议记录;22.内审报告;23.不符合报告及纠正措施验证记录;24.数据分析的有关记录;四、销售方面:25.合同评审记录;(订单评审)26.顾客台账;27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台账,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;28.售后服务记录;五、采购方面:29.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30.合格供方评质量台账(在一些供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;31.采购台账(包括外协产品台账)32.采购清单(应有审批手续);33.合同(应经部门负责人批准);六、仓储物流部:34.原材料、半成品、成品名细台账;35.原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);36.入、出库手续;先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制(报废手续);38.量具检定记录;39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台账;41.量具明细台账(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;八、设备方面:41.设备清单;42.检修计划;43.设备维护保养记录;44.特殊过程设备认可记录;45.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);九、生产方面:46.生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;47.完成生产计划的项目清单(台账);48.不合格品台账;49.不合格品的处理记录;50.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;53.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);54.关键过程一定要有工艺规程;55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);56.生产现场不能出现未经检定的量具;57.各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;十、产品交付:58.发货计划;59.发货清单;60.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);顾客收到货物的记录;十一、人事行政部:62.岗位人员任职要求;63.各部门培训需求;64.年度培训计划;65.培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)66.特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);67.检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);十二、安全管理:68.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);69.消防设备、设施清单;ISO14001:2023环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告(要有资质的)3、“三同时”验收报告(必要时)4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单(切不可省,主要是5联单,平时的废弃物处理也要有记录,包括灯管、碳粉、废油、废纸、废铁等)二、证明体系符合性的文件7、环境因素清单、重大环境因素清单8、目标指标管理方案9、目标指标管理方案监控记录10、适用环境法律法规及其他要求清单(法律法规清单要包含企业所有产品相关的法律法规,如果是电子企业注意欧盟ROHS和中国ROHS,还有就要把所有法律法规更新到最新版本,如果当地有相关规定,请收集。
(完整版)质量管理体系程序文件(全套)

质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料,包括外来文件进行控制,确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责3.1总经理负责质量手册的批准和发布;3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布;3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布;3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作,有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件:包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料;b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等;c) 外来文件和资料:顾客或供方提供的文件和资料;监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料;本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施;外来文件和资料的编号沿用原有编号。
ISO9001-程序文件-产品要求控制程序

1.目的本程序规定了公司向顾客做出提供产品的承诺之前,对顾客提出的各项要求进行评审,以确保供需双方对产品要求的内容理解一致,并保证公司有足够的能力实现合同或订单的要求,确保合同或订单的履约率。
2.范围本程序适用于公司与顾客签订的所有合同或订单的要求的确定和评审的控制。
3.职责3.1供销部职责负责与产品有关要求的确定与评审的控制,主持合同评审和合同修订,负责合同评审信息的保持,并跟进合同的执行。
3.2生产部职责负责本方案的起草、执行;负责组织设计、采购、生产、质保、参与特殊合同的评审,对评审结果负责,并按合同要求组织设计、采购、生产和检验。
3.3运营部职责负责本程序文件的审核;负责本程序文件日常执行的监督。
3.4体系管理负责人职责负责本程序文件的批准;负责本程序文件日常执行的监督。
4.定义无5.工作程序5.1合同的形式本公司的合同有:书面合同、协议,有时也有电传、电话、口头形式的订单。
电传、电话、口头接受的订单都要填写记录,记录人要签字,并要得到确认,确认方法:顾客来函件、来电传或去电话再次核实。
5.2合同的类型a)一般合同:凡合同内容符合常规产品(符合产品编码规则要求)的且交货周期在2个月以上(含2个月)为一般合同。
b)特殊合同:凡内容超越上述一般合同要求的为特殊合同。
5.3合同评审的内容与要求5.3.1合同评审的内容a)产品的质量特性以及与产品有关的法律法规的要求;b)能否满足顾客的各项要求(包括产品规格、型号、数量、质量、验收标准、交付期、交付地点、包装方式、技术要求和服务的要求);c)任何与顾客要求不一致之处,需要同客户进一步沟通;d)履行合同所需的原材料、辅助材料及资源能否得到及时供应;e)产品价格和付款方式及期限是否合理;f)有关特殊要求、风险内容条款的文字含义是否明确,超生产能力交货期是否能确保;g)顾客没有明示的隐含要求,但为预期或规定用途的要求。
5.3.2合同评审的要求a)公司相关人员充分正确理解顾客的要求;b)顾客的各项要求均有明确规定并形成文件;c)任何与顾客要求不一致的合同或订单已经得到解决;d)本公司具有满足合同要求的能力。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理:负责组织本公司的内外部环境分析与评价,对各个部门风险的识别和管控措施进行评价;3.2.品质部:负责公司提供的产品和服务的质量风险分析;3.2.业务部:负责公司市场风险分析;3.3.制造部:负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析;3.4.财务部:负责公司财务风险分析;3.5.采购课:负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析;4.内容5.相关文件:无6.相关记录:6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行,通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理,以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部:负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部:负责了解及组织评审客户对质量方面的要求,客户满意度调查,客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部:负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作,负责公司员工需求的调查和收集,以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部:负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部:负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录:5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理,确保整合管理体系能够实现其预期结果,预防或减少不期望的影响的同时,抓住机会,提升公司经营绩效,实现持续改进,建立全面的风险和机遇管理措施,并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
销售及市场部ISO9001体系审核要点

销售及市场部ISO9001体系审核要点一般来说与销售部,市场部相关的ISO9001条款就是7.2,相关的审核思路如下,你可以根据下面的审核思路去建立相应的文件程序,当然还要看你们的《质量手册》里对7.2的描述,引用了哪些内部文件,这些文件是否存在,例如:“销售合同管理规定”、“订单管理规定”之类的内部管理文件与顾客有关的过程1、涉及的标准要求主要条款:7.2.1,7.2.2,7.2.3相关条款:5.2,8.2.1,4.2.42、审核思路1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工,包括与产品有关的要求的确定、评审,与顾客有关的联系接口等;2) 查与顾客有关的质量目标,与经营及合同管理有关的质量目标;3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求?与顾客的沟通做了哪些安排?4) 抽取主要产品,查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确?5) 查与产品有关的要求的评审:--- 评审是否按要求实施?--- 产品要求是否明确规定?组织是否有能力满足这些要求,包括技术条件、数量、交货期等各种要求?--- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致?6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施?7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施?8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审?9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改?是否传达到了相关人员?10) 查与顾客的沟通:--- 产品的信息如何与顾客沟通?--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通?--- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理?a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理,特别是顾客的抱怨、投诉?b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的?11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。
3.审核的客观1) 相关的职责及分工的规定;2) 相关的质量目标;3) 与顾客有关的文件;4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件;5) 相关的法律法规要求,如产品标准、行业规范、国家法规等;6) 组织确定的产品要求,如市场调研报告、产品研发申请或任务书等;7) 对产品要求评审的证据,如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件;8) 口头合同、订单、要求的登记台帐,相应的评审证据,如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字;9) 产品要求变更时相关文件的修改情况,相关人员的掌握情况;10) 与顾客沟通的记录;11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据;12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。
ISO9000质量管理手册和程序文件清单

ISO9000质量管理手册和程序文件清单
序号
程序文件名称
负责部门
1
教育法律法规/红头文件的接收、处理程序
党政办
2
学院中长期发展规划的编制程序
党政办
3
会议、活动组织管理程序
党政办
4
保密管理程序
党政办
5
学院发文程序
党政办
6
档案管理程序
党政办
7
来信来访处理程序
党政办
8
车辆管理与派遣程序
党政办
9
接待管理程序
后勤处
41
资产管理程序
后勤处
42
基础设施管理程序
后勤处
43
年度后勤中心管理方案管理程序
后勤处
44
招生工作管理控制程序
招生就业处
45
就业指导管理控制程序
招生就业处
46
顾客满意度测量控制程序
招生就业处
47
招生就业处管理控制程序
招生就业处
48
订单培养管理控制程序
招生就业处
49
质量管理手册
评建办
50
质量体系策划控制程序
20
学生收费管理程序
财务处
21
财务分析程序
财务处
22
科研课题管理程序
科研处
23
科研经费管理程序
科研处
24
学报编辑程序
科研处
25
基建、维修工程结算审计程序
审计处
26
经济责任审计程序
审计处
27
专项审计调查程序
审计处
28
校园网用户开户程序
宣传统战部
29
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某某有限公司
订单评审控制程序
文件编号:QY1S/QP-06
版本号:A/0
受控状态:受控
分发号:_______________
持有人:_______________
编制:日期:2023-06-01审核:日期:20核-06-01批准:日期:2023-06-01发布日期:2023-06-01实施日期:2023-06-01
本程序规定对订单或合同进行评审的要求,从而明确顾客的需求,保持与顾客的有效沟通,保证本公司有能力满足客户需求,保证按质、按量、按期交付。
2.0适用范围
本程序适用于各相关部门对订单或合同的评审、协调和修订作业。
3.0职责和权限
3.1业务部:
3.1.1负责分析和预测市场销售需求数量,制作生产订单,并分析市场销售的达成情况;
3.1.2负责订单或合同的接收和确认,并跟进订单的生产进度。
3.2生产部:
3.2.1负责组织各部门对订单或合同进行识别、评审,参与订单评审,负责跟踪物料的到货,组织车间生产;
3.2.2负责制定物料配套需求计划并实施生产计划,确保订单按顾客要求保质、保量、如期完成;
4.3品管部:负责评估产品和物料的检验标准可执行性,控制物料和产品的质量;
5.4业务部采购组:负责实施物料的采购.
4.0定义:
4.1新品:第一次下达生产订单的产品,包含新升级的产品;
4.2主推产品:季度的推广政策中重点推广的产品;
6.3常规产品:非新品,且不在推广政策中,自然销售的产品。
5.0工作程序:
5.1订单制定:
5.1.1《生产订单》分类:
将销售的产品分为新品、主推产品和常规产品。
5.1.2.1业务部根据年度销售规划和每季度的推广政策,提前IIO天预测新品和主推产品的季度销售数量。
5.1.2.2业务部根据预测的销售数量拟制《生产订单》,由部门负责人审核,由特许系统副总复核,经特许系统总经理批准,转发给化妆品厂办公室PC主管,并录入K3系统。
5.1.3常规产品的订单制定:业务部产品部门根据销售的历史数据,并综合产品特性和季节等因素进行设定产品的安全库存,由系统自动预警后,业务部产品部门在系统中直接制作《生产订单》。
5.2订单评审
5.2.1订单评审分类:厂部办公室PC主管必须组织新品和主推产品的订单评审工作,对常规产品可不做评审。
7.2.2新品和主推产品的订单分发:PC主管接收到产品部的《生产订单》后,将《生产订单》复印转发给MC主管、采购部、品管部和其他相关人员。
7.3物料申购
MC主管接到《生产订单》后,在K3系统中制作《申购单》,将《申购单》转发给采购组。
7.4采购实施
业务部采购组按照《申购单》制作《采购单》,并下发给相应的供应商,并根据申购的到货周期与供应商确定交货日期。
5.5订单评审会:化妆品厂办公室PC主管接到《生产订单》三个工作日内,预排生产计划,必须组织《生产订单》的交付评审,评审内容如下:
a.产品的《物料清单》完整性;
b.物料的《质量标准书》完整性;
c.物料的封样情况;
d.采购的周期满足程度;
f.生产设备的满足程度;
g.生产车间的人员配置满足程度;
h.生产工艺的合理性;
i.其他相关条件;
5.6评审结果处理:
1.6.1评审结果记录:评审部门将相应的评审问题填写在《生产订单评审表》上,并签字确认,由化妆品厂办公室填写评审结果,并存档。
5.6.2经评审后能满足特许系统要求的交付日期的,化妆品厂办公室PC主管开始启动生产计划。
6.6.3经评审后不能满足交期的,化妆品厂办公室根据评审结果与产品部进行协调交付日期,并与产品部确认最终的交付日期,开始启动生产计划。
7.6.4业务部出具《产品构型表》和文字稿标签、提供生产配方工艺和技术要求、确定所用包材和包装方法及产品灌装量,品管部负责质量检验和控制。
具体操作按《生产过程控制程序》执行。
5.7执行与跟踪生产计划:
订单评审完成后,PC主管根据订单的交付要求进行组织生产,并跟踪生产过程,控制产品交付的进度。
5.8订单交付与总结:
PC主管根据生产的交付情况,每个季度进行《生产订单》的交付总结,将《生产订单》的执行情况汇报给制造系统总经理。
5.9订单的更改与修订
1.9.1当订单实施过程中,顾客提出交期、交货量、交货质量要求等更改时:
a.业务部在得到顾客的通知后,应第一时间与生产部沟通,了解生产的具体情况和产品库存状况,重新组织进行订单评审。
b.确认最终的订单更改意见,填写《合同更改通知单》,报总经理审批。
c.订单更改后,应及时通知相关部门和有关人员。
5.9.2当已签订的订单在实施过程中,因本公司原因(采购、生产、管理等)造成订单不能按合同或订单要求(交货期、质量等)完成时,责任部门应及时反馈到业务部。
b.如与客户进行协商后订单要求有更改,应填写《合同更改通知单》,及时就订单更改的内容报告总经理。
c.订单更改后,应及时通知相关部门和有关人员。
6.0相关文件
6.1《生产过程控制程序》QY1S/QP-09
7.2《顾客满意度控制程序》QY1S/QP-13
8.3《记录控制程序》 QY1S/QP-02
7.0应用表单
7.1《订单评审记录》
7.2《合同更改通知单》
7.3《顾客统计表》
9.4《顾客订单记录表》。