药品各种管理制度

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原

则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。

8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

药品购进验收管理制度

加强药品的入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的重要措施。

一、药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。

二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好、说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。

三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由验收人员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后交给计算机入库人员办理入库手续。

四、药品验收依据

1、二级质量标准国产药品(包括中外合资药厂生产的药品)均应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。

2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检

验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。

3、药品购销合同购进国产药品、进口药品除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。

五、验收内容

药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。

1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。

2、质量验收外观质量验收(直觉判断法) 主要检查项目有：看药品外观有无变形、开裂、熔(溶)化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。

3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。内包装上应贴有标签，标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

六、验收注意事项

1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

2、进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有

销售单位红色印章。

3、验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

4、质量验收不合格，不准入库。不合格品要做明显的红色标记。

5、验收范围包括中西药品，中药材及其饮片，医用氧气等。

5、麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的验收按管理药品的具体规定执行。

药品储存与养护管理制度

一、药品储存

1、药房药剂师凭购药人员的质量验收单收货。出现下列情况有

权拒收货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等

2、药房药剂师应按规定摆放药品垛与墙的间距不小于30厘米垛与顶的距离不小于30厘米15厘米。以利于空气的流通。

3、做好药品的分类储存工作，根据药品的性能及要求分别存放于常温处、阴凉处、冷柜药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品专柜加锁存放。

4、报废、待处理及有问题的药品并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。

5、做好药房的安全保卫工作，设立节假日值班制度，作好值班记录。

二、药品的养护

1、设立专职或兼职养护人员。养护员要有一定的独立工作能力。

2、药品养护人员协助药剂师做好温湿度的管理工作，保持冷藏柜温度在2-8℃之间，常温温度在0-30℃之间，相对湿度在45%-75%之间，当温湿度超出规定范围立即采取保温、降温、除湿、加湿等措施，并每日下午2：30-3：00记录一次药房温湿度，并做好“温

湿度记录”。

3、每季度养护一次药品，对重点养护品种每月检查一次，每

月汇总、分析、上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质

量信息，并建立药品养护档案，内容包括：养护记录、台帐、检

验报告书、查询函件等。档案保存至药品有效期后1年，不得小

于3年。

4、养护中发现质量问题，应悬挂黄色“暂停发货”标志。

药品效期管理制度

1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

2、要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根