药剂学Pharmaceutics

药物传递系统
3、药物传递系统 • （DDS —drug delivery system） • 控速、定位 • 时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统 • 经皮吸收制剂，TDDS • 生物技术制剂 • 粘膜给药系统
五、药剂学的发展
第一代制剂 常规制剂 第二代制剂 缓释制剂（长效制剂、缓慢释药） 第三代制剂 控释制剂（恒速释药、零级释药） 第四代制剂 靶向制剂（定位定量释药） 第五代制剂 自动化给药系统（脉冲式释药系统、 自调式释药系统）
*经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊）
*非经药胃物肠剂道给型药与剂D型D(注S射给药、呼吸
道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道
给药）
2.剂型的分类
溶液型、胶体溶液型、
按给药途径分类
乳剂型、混悬型、气体
分散型、微粒分散型、
按分散系统分类
固体分散型
按制法分类
浸出制剂，无菌制剂
按形态分类
液体剂型、固体剂型、 半固体剂型、气体剂型
放射性药品； 三部收载生物制品及其制剂。
由凡例、正文、附录三部分组成
2、其他国家药典：
U.S.P 美国药典
B.P
英国药典
J.P
日本药局方
Ph.Int 国际药典
3、 《中华人民共和国部颁药品标准》 简称《部颁药品标准》
4、 国务院食品药品监督管理部门颁布 的药品标准。
处方药与非处方药
处方药： 必须凭执业医师处方才可配制、购买和
第二节 药典与药品标准
药典（pharmacopoeia)：是一个国家 记载药品标准、规格的法典,由国家药 典委员会组织编纂并由政府颁布、执 行，具有法律约束力。
药典收载常用药品及制剂：疗效确切、 副作用小、质量稳定、规定其质量标准、制 备要求、鉴别、杂质检查、含量测定等作为 生产、检验、供应和使用的依据。
药品生产质量管理规范（Good manufac turing practice, GMP）：是药品生产与质量 全面管理监控的通用准则。
检查对象：人、物、生产环境。
规范药品生产、人员、厂房、设备、 卫生、原料、辅料及包装材料、生产管 理、包装和贴签。
生产管理和质量管理文件、质量管理 部门、自检、销售记录、用户意见、不良 反应报告及附则等方面。
使用的药品。 非处方药（over the counter, OTC）：
无需凭执业医师处方即可自行购买和使 用的药品。
第三节 GMP和GSP
药品生产质量管理规范（GMＰ） 药物非临床研究质量管理规范（ＧLP） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP)
三、药剂学分支学科
生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics）
四、药物剂型与DDS
1.剂型的重要性： 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度 降低或消除药物的毒副作用 靶向作用 影响药效
1、中华人民共和国药典 1953（531种） 1963（1310种） 开始分一、二两部 1977（1925种）、1985（1489种） 1990（1751种）、1995（2375种） 2000（2691种）
2005年版（3214种）分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、
径相适应的给药形式。 例如：片剂、注射剂、胶囊剂等。
2、制剂和制剂学
制剂：根据规定的处方，将药物制 成适合临床需要的某一种剂型并符合一 定质量标准的药品。
制剂学:研究制剂生产工艺技术及 相关理论的科学。
二、宗旨、原则、特点、任务
药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、 使用方便的药物制剂。
剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同 时最低限度地降低毒副作用。
药剂学 Pharmaceutics
药学教研室
药 《普通药剂学》(药剂学Ⅰ)
剂
学 《生物药剂学》(药剂学Ⅱ)
相 关
《高等药剂学》(药剂学Ⅲ)
Hale Waihona Puke Baidu课 程
《药物代谢动力学》
介 《药剂学专论》等 绍
A类大学
1 沈阳药科大学
药
2 中国药科大学
剂
3 四川大学
学 科 排
4 复旦大学 5 浙江大学
名
6 上海交通大学
绍 科或者二级学院，可见地位之高。
绪论
药剂学概述 药品标准 GMP、GSP（补充其他4P）
第一节：药剂学概述
一、相关概念
药剂学定义： 研究药物制 剂的基本理论、处方设计、制备 工艺、质量控制及合理用药的综 合性应用技术科学。
1、剂型概念
剂型（drug dosage forms）： 将药物制成方便临床应用与一定给药途
GMP认证经SFDA药品认证管理中心
承办经资料审查与现场检查审核报国家药 品监督管理局审批。
对认证合格的企业（车间）颁发《药 品GMP证书》，并予以公告有效期5年， 期满前3个月内，按药品GMP认证工作程 序重新检查、换证。
7 北京大学
8 中山大学
B+等(12个)
药 华中科技大学、浙江中医药大学、
剂 哈尔滨医科大学、南方医科大学、
学 中南大学、西安交通大学、
科 贵阳医学院、广东药学院、
排 名
上海中医药大学、天津大学、 安徽中医学院、成都中医药大学
B等(12个)：
药
延边大学、河北医科大学
剂 山东大学、青岛科技大学
学 河南大学、黑龙江中医药大学
药剂学的特点：综合性强、应用性强、创 新性强。
任务
基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。
具体任务： 新研究药剂学的基本理论 剂型的研究与开发 新技术的研究开发
任务
积极研究和开发新辅料 研制开发中药新剂型 生物技术药物制剂的研究与开发 研究和开发制剂的新机械和新设备
三、药剂学分支学科
工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics)
科 排
江苏大学、江西中医学院
名 南京中医药大学、兰州大学
武汉理工大学、新疆医科大学
C等(8个)：名单略
药 剂
目前，国内独立建制的药学专业的大学 有三所，分别是中国药科大学、沈阳药科大 学和广东药学院。
学 科 介
药剂学是一门药学专业必修的专业课程， 同时它又是一门很重要的学科，在有的大学 设立为药剂教研室或者药剂系，作为二级学