药用辅料的重要作用

药物制剂辅料与包装材料----考点指南药用辅料的重要作用

一、药用辅料是药物制剂存在的物质基础

药物的制剂过程和最终形态需要依赖药用辅料来实现，药用辅料是使药物成型并发挥作用的前提和基础。

如阿托品、地高辛等，每次用量只有零点几毫克至几十毫克，如果不使用稀释剂等药用辅料制成制剂，则无法实现给药剂量的准确性，就更谈不上临床上的安全与疗效。

二、药用辅料影响药物使用后的体内外过程

1. 影响药物的吸收速率与吸收程度

（1）药用辅料影响药物的释放。

（2）药用辅料影响药物在吸收部位的滞留时间。

（3）抑制P-糖蛋白等外排转运体的外排作用，有效地提高某些口服药物的吸收。

2. 应用不同辅料制备的新型给药系统可实现体内靶向

三、药用辅料影响药物制剂的物理、化学和微生物学性质

1. 药用辅料影响药物制剂有效期内的理化性质。

2. 辅料改变药物制剂微生物学性质。

四、辅料影响药物的毒副作用

1. 一些药用辅料本身具有一定的毒副作用，可直接引起毒性反应。

2. 应用辅料不当或辅料用量使用不当，可间接使药物制剂的毒副作用增强。

国内外药物凝胶剂研究进展

国内外药物凝胶剂研究进展药剂学研究中的剂型设计，主要目的是为了方便临床用药并使药物发挥最佳疗效。随着药物新剂型研究的不断深入，一种新型的外用药物制剂--凝胶剂开始引起药剂研究人员的重视。由于凝胶剂具有水溶性特点，局部给药后，患处表面皮肤吸收良好，不仅避免了口服给药存在的胃肠道首过效应，而且使副作用大大减小；同时，水溶性凝胶剂给药后皮肤表面的药股不粘衣物，也使患者乐于接受。凝胶剂有单相和双相凝胶之分。《中国药典》2000年版在(二部) 凡例中界定了凝胶剂："凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。""小分子无机药物凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，具有触变性，属两相分散系统，也称混悬凝胶剂。局部用凝胶剂属单相分散系统，有水性凝胶剂与油性凝胶剂之分。水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶剂的主要基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体桂或铝皂、锌皂构成。"随着新药研究的进展和新型辅料的不断出现，药剂研究人员对凝胶剂也进行了深入的研究和探索，许多有较高临床应用价值的凝胶剂外用新药，相继进入临床试验或工业化生产，并且已有许多药物凝胶剂上市。 1国外药物凝胶剂研究、生产和上市概况国外对凝胶剂的研究较早，发达国家的药典早就有各种凝胶剂药品的记载。《英国药典》1993年版就收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡因洗必泰复方凝胶等外用凝胶剂5种。《美国药典》ⅩⅩⅢ版(1995年)收载有苯晔卡因凝胶剂、氢氧化铝凝胶剂、磷酸克林霉素凝胶剂等35种凝胶剂药品。2000年2月，美国FDA批准的新药和通用名药品中，E.Fougera公司研制生产的克林霉素凝胶也名列其中。目前，法国生产的阿达帕林凝胶和德国 A.Menarini Industrie F公司研制生产的2.5%酮基布洛芬凝胶剂(商品名：法斯通)等国外凝胶剂药品都已进入我国医药市场，并在全国各地医院广泛应用。据《Scrip Magazine》报道，瑞士Janssen Cliag公司最近研制成功了becaplermin(Regranex)0.01%凝胶剂，用于治疗糖尿病性溃疡。美国Medicix

药用辅料翻译汇编

课程论文课程题目：制剂技术与工程学院：药学院专业：制药工程与技术姓名：刘晶晶学号：030131092

聚丙烯酸树脂 1 通用名英国药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体（30％）欧洲药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体30％美国药典：氨基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸铵共聚物甲基丙烯酸铵共聚物分散体丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物分散甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散体注意：在美国药典20中收载了3个聚丙烯酸树脂品目；见第9项。在这些品目

中介绍几种型号的剧丙烯酸树脂。在欧洲药典2002中收载了4个聚丙烯酸树脂的专门品目。 2 别名 Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum; acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum; ammo-nio methacrylatis copolymerum; copolymerum methacrylatis buty-lati basicum; Eastacryl ; Eudragit ; Kollicoat MAE ; polyacrylatis dispersio 30 per centum; polymeric methacrylates. See also Table I. 3 化学名和CAS注册号表Ⅰ聚丙烯酸树脂的化学名和CAS登记号化学名商品名公司名CAS登记号丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：2：1）丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（2：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:2) Eudragit E 100 Eudragit E 12.5 Eudragit E PO Eudragit NE 30 D Eudragit NE 40 Eudragit NM 30 D Eudragit L 100 Eudragit L 12.5 Eudragit L 12.5 P Acr yl-EZE Acr yl-EZE 93A Acr yl-EZE MP 30 D-55 Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries [24938-16-7] [9010-88-2] [25212-88-8] [25086-15-1 [26936-24-3] [33434-24-1]

药用高分子材料(大作业)答案

一、简答题（每题10分，共80分） 1.简述高分子的溶解。答：高分子的溶解分为两个阶段，一是溶胀，即溶剂分子扩散进入高分子内部，使其体积增大的现象。二是溶解，即溶胀后的高分子在充足的溶剂中不断扩散，形成真溶液。 2.为什么说聚乳酸（PLA）是较理想的生物降解材料？答：该物质在体内的最终降解产物（CO2、H2O）对人体无危害作用。 3.药用辅料作为载体的条件。答：药用辅料作为载体的条件有：A.有载药能力 B.有适宜的释药能力 C.无毒、无抗原、良好生物相溶性。 4.聚乙烯醇溶解性与什么有关？答：主要和其醇解度有关，醇解度在87%～89%溶解性最好，在热水和冷水中均能快速溶解，更高醇解度的聚合物需加热才能溶解，随着醇解度的下降，其水溶性下降，醇解度在50%以下的不溶于水。 5.简述水分散体包衣成膜的机理。答：水分散体粘着固体表面后水分不断蒸发使聚合物粒子越来越靠近，包围在乳胶粒子表面的水膜不断缩小产生很高的表面张力，促使粒子进一步靠近，并且发生因高分子链残留能量导致的高分子链自由扩散，在最低成膜温度以上，最终产生粘流现象而发生粒子间的相互融合。 6.简述硅胶为什么适用于人造器官。答：硅橡胶具有生物相亲性好、组织反应轻、耐老化、血液相容性好、透气性良好、耐化学介质、耐高温等优点,所以被用于制作人体器官。 7.交联聚维酮作为崩解剂有什么特点。答：a.迅速吸水（每分钟可吸收总吸水量的98.5％，羧甲基淀粉仅21％）。 b.吸水量较大（吸水膨胀体积可增加150－200％，略低于羧甲基淀粉）。 c.药物释放快（具有良好的再加工性）。 8.聚合物的生物降解与溶蚀有何不同？答：生物降解通常是指聚合物在生物环境中（水、酶、微生物等作用下）大分子的完整性受到破坏，产生碎片或其他降解产物的现象。降解的特征是：分子量下降。它与聚合物的溶不同，聚合物的溶蚀是指由于单体、低聚物、甚至非降解物的丧失而引起的聚合物质量的损失。生物降解的过程包括水解、氧化、酶解等反应，以水解形式存在的化学降解是最重要的降解形式。生物体内的降解主要是水解或酶解。二、论述题(20分) 高分子聚集态结构由哪些结构组成?并简述之。答：聚集态结构又称为三次结构，是指高分子链间的几何排列。它包括晶态结构、非晶态结构、取向结构和织态结构等。晶态结构是指聚合物能够结晶，但由于聚合物分子链比较大，

国内外药用辅料新进展

药用辅料的研发与应用摘要：药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，在制剂发展中起着关键的作用，本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词：药用辅料药物制剂剂型药品的研究与开发（R＆D）己成为医药卫生科技热点话题之一，伴随着科学技术的进步，可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟，有些已应用于临床，这与药用辅料（或称为药用材料科学）的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外，新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性，且不影响主药发挥药物疗效，选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面，而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上，绝对无活性的药用辅料是不存在的［1］。药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高，其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明，药用辅料

新的药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

以3种常用药用植物为例,阐述其中药资源状况及发展前景

南开大学现代远程教育学院考试卷《药用植物学》主讲教师：石福臣一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、以3种常用药用植物为例，阐述其中药资源状况及发展前景 2、列举5种属于裸子植物的药用植物，阐述其主要识别特征及野生及栽培现状 3、列举5种属于木本双子叶植物的药用植物，分析其关键识别特征及资源状况 4、列举5种属于草本双子叶植物的药用植物，说明其关键识别特征及资源状况 5、列举3种属于木本单子叶植物的药用植物，描述其关键识别特征及资源状况 6、在唇形科和玄参科中各列举2种药用植物，比较分析其分类学特征和各自资源分布状况 7、结合具体药用植物分析变态根在药用植物环境适应中的意义 8、结合具体药用植物分析蔷薇科内各亚科间在特征上的演化规律 9、列举5种豆科药用植物，分别阐述其主要特征，并分析其国内资源状况 10、列举5种百合科药用植物，分析其形态特征的共同点和不同点，并阐述各自的资源状况二、论文写作要求论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确；论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。三、论文写作格式要求：论文题目要求为宋体三号字，加粗居中；正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距；论文字数要控制在2000－2500字；论文标题书写顺序依次为一、（一）、1. 。四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。

中国药用辅料通用名称命名原则

中国药用辅料通用名称命名原则 (1905征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，不得用于商标注册。 2.药用辅料中文通用名和英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）或中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。INN、CADN没有收载的，且本命名原则没有明确规定的，可以参照其他通用的命名原则（如有机化合物命名原则、高分子化学命名原则等）进行命名。药用辅料通用名应科学、明确、简短，兼顾曾用名或俗名。 3.确定药用辅料通用名时，应首先确定该辅料的主体结构，主体结构的名称一般放在修饰结构的名称之后。 4.药用辅料具有不同规格的，规格可以根据实际需要，通过通用名加前缀或后缀区分。药用辅料改变给药途径（从低风险向高风险途径），如结构组成未发生改变，可沿用已有名称，并加上给药途径以示区分，如吸入制剂标注“（供吸入用）”、注射剂标注“（供注射用）”、眼用制剂标注“（供眼用）”等。除特殊情况外，口服和外用辅料一般不需在名称中注明。 5.对于光学异构体、消旋体和几何异构体的命名应参照CADN。 6.通用名中表示化学基团的“基”字常可省去。已习惯加“基”

字的可保留，删去“基”字会产生歧义的要保留。 7.含有不同结晶水的药用辅料的中文通用名为非结晶水部分的名称加“X水合物”，X表示结晶水的个数，如磷酸氢二钾三水合物。二、药用辅料通用名称命名细则 1.糖、苷类苷类化合物以“-in”为后缀者，翻译为“XX素”，如甜菊素Steviosin。糖醇中文通用名为“XX糖醇”，英文名为“XXtol”，如赤藓糖醇Erythritol、麦芽糖醇Maltitol。多糖中文通用名通常加后缀“多糖”，或音译而成，英文名通常有后缀“XX-an”，如壳聚糖Chitosan、普鲁兰多糖Pullulan。 2.纤维素类纤维素醚的中文通用名为“XX（基）纤维素”，英文名后缀为“XXylcellulose”，如甲基纤维素Methylcellulose。取代度不同的纤维素，由于结构、组成发生了变化，为不同的辅料，在名称中应体现，如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。对于2个或2个以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后排列，加“纤维素”,如羟丙甲纤维素Hypromellose。羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷加“纤维素”加金属离子，如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。纤维素酯中文通用名为“XX酸YY纤维素(酯）”，英文名为“YYcelluloseXXate”，如醋酸纤维素Cellulose Acetate，邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（曾用名羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯）Hypromellose Phthalate。

药用辅料聚维酮PVP论文

药用辅料聚维酮P V P 论文文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

聚维酮的应用与发展药理2班 1340924 蔡周坤摘要：聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)简称PVP，是一种非离子型高分子化合物，是N-乙烯基酰胺类聚合物中最具特色，且被研究得最深、广泛的精细化学品品种。PVP 具有许多优良的物理化学性能，如优异的溶解性、低毒性、成膜性、增溶性、络合性、生理相容性、表面活性和化学稳定性等。目前它被广泛用于医药、化妆品、酿造、饮料、食品和纺织等领域。关键词：聚维酮药剂辅料应用发展与现状正文：①前言：聚维酮在医药等各方面都发挥着重要的作用，它具有许多优良的物理化学性能,极易溶于水,安全无毒;能与多种高分子、低分子物质互溶或复合;具有优良的吸附性、成膜性、粘接性及生物相容性,而且热稳定性良好。聚维酮系列药用辅料的优异生理相容性是其固有而独特的产品性质，发展到如今，它已与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一起成为当今三大主要合成药用辅料。本文的写作目的主要是综合信息，阐述聚维酮在医药等各方面的作用以及它目前的发展前景，进一步深入了解它的各方面的信息，再一次佐证它所展现出来的价值，并同时让自己得到收获。 ②主体： 1．聚维酮的性质概述

聚维酮具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合等特性和作用，自问世以来，由于其安全无毒，性质优良，规格众多，在药剂上有广泛的应用，二战期间曾被用作代血浆。现常作粘合剂、崩解剂、增稠剂、助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂、前体药物制剂载体剂、成膜剂、包衣材料、控释缓释制剂的基质等。随着药物制剂工艺的不断发展，聚维酮作为非离子型水溶性高分子化合物药用辅料得到越来越广泛的应用。 2．聚维酮的应用 2.1在医药卫生中的应用：聚乙烯吡咯烷酮具有优异的生物相容性,对皮肤、粘膜和眼睛等不形成任何刺激,因此它在医药领域应用广泛。在制药工业中,聚维酮与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一样,成为当今合成药中的三大主要辅料之一 ,用它制成的血浆无抗原性,不需交叉配血,还能避免疾病在血液中传播。 2.1.1 共沉淀剂有许多药物疗效好,但由于在水中溶解慢,使其实际利用程度降低。聚维酮作为难溶药物的共沉淀剂可以提高药物的溶解度和溶解速度,提高疗效,减小剂量。下氟噻嗪、黄霉素及利血平等药物加入聚维酮后制成共沉淀物,该共沉淀物的溶解度、溶解速度和被人体吸收速度均比原成分高。 2.1.2 注射液的助溶剂或结晶抑制剂这种助溶剂的助溶原理主要通过药物和聚维酮之间的缔合作用,延长药物固体颗粒在注射液中的沉降时间,阻止药物结晶沉淀。例如磺胺噻唑、炎痛喜康等药物与聚维酮共混后,能提高液体药物的稳定性,延长药

医用高分子材料论文

医用高分子材料高分子材料科学与工程，高材1006班，王中伟，20100221276 摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外, 医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料．医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。正文：一、医用高分子材料的概念及简介：医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征，如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求

药辅批文

辅料批文大全纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目炉甘石粉湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册苹果酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸香兰素湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯

湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册玉米油湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制硫酸湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版三氯甲烷湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版硫酸锌湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版辛酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版硫代硫酸钠成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部硬脂（A型、BM型）法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯

浅谈药用植物学的发展现状与发展趋势

浅谈药用植物学的发展现状与发展趋势摘要：药用植物学是一门研究具有医疗保健作用的植物形态、组织、生理功能、分类鉴定、细胞组织培养、资源开发和合理利用的一门科学。药用植物学的任务主要是系统地学习植物学知识，用来研究药用植物的分类鉴定，调查药用植物资源，整理中草药的种类，保证用药准确有效。关键词：药用植物、药物价值、药物特征、药用植物的发展等内容：据统计，我国药用资源种类达12694种，其中药用植物383科233属11020种(含种下等级)，药用动物414科879属1590种，药用矿物84种〔2〕.可见我国药用资源80%多的种类是中草药类，当今人类回归自然热持续升温，为发展我国传统医药提供了广阔前景. “九五”期间对常用中药材进行质量标准规范化研究，其成果对澄清品种混乱，提高鉴定水平，保证中药材质量，促进中药材标准化，国际化，开发利用新资源等方面具有重要的科学意义和实用价值.但中药材品种混乱和质量下降的局面至今仍未得到有效的遏制.我国先后对400多种中药材做了较深入的化学成分研究，填补了一大批中草药化学成分空白，筛选出800多个生物活性成分.目前已完成500多种中药的传统炮制经验的收集整理及技术规范制订，在遵守古老炮制的基础上对近100种常用中药进行现代炮制技术，工艺及其机理研究，较具民族特色和医学体系的藏、蒙、维等民族医药己相继制定了地方标准.牛黄麝香、虎骨、犀牛角、冬虫夏草菌丝等名贵中药的人工制品或代用品大大缓解了对其天然野生资源的压力，但中草药品种退化依然严重，生产管理粗放，名贵药材资源长期紧缺，不少品种已濒临灭绝.本着立中药材国际名牌，扬中医药世界美誉，我国已建立了一大批名优道地药材生产基地，全国约有200个品种，中药材道地性的系统研究已经启动. （一）药用植物栽培的发展简史：古代由于药物中植物类药占大多数，所以古代把记载药物的书籍称为“本草”，把药学称为“本草学”。汉代：《神农本草经》，现存最早，载药365种，其中植物药237种。梁代：陶弘景，《神农本草经集注》，载药730种，将药物按其自然属性分类。唐代：李勣、苏敬等，《新修本草》，载药844种，我国第一部药宋代：唐慎微，《证类本草》载药1746种，是宋代以前本草发展最完整的文献。明代：李时珍，《本草纲目》载药1892种，附方11096条。是我国16世纪以前祖国药学或中药学的全面总结。清代：赵学敏，《本草纲目拾遗》载药921种，其中《本草纲目》中未收载的有716种。此外，清代吴其濬《植物名实图考》、《植物名实图考长编》，是专论植物的著作，附图精细，考证详实，很有价值。晋－嵇含《南方草木状》世界上最早的区系植物志。明－兰茂：《滇南本草》我国现存内容最丰富的古代地方本草

淀粉类药用辅料改性方法的研究进展

淀粉类药用辅料改性方法的研究进展慧聪制药工业网首页> 资讯中心> 首页要闻推荐> 正文2010/6/13来源：国际药用辅料网作者：蔡丽明，高群玉 (华南理工大学轻工与食品学院，广东广州510640) 关键词：淀粉；药物赋形剂；辅料；改性淀粉是一种天然高分子聚合物，也是自然界来源最丰富的一种可再生物质，由直链淀粉和支链淀粉两部分组成，其水解的最终产物为葡萄糖。由谷物和薯类等农作物生产出来的淀粉产品未经改性处理，称为原淀粉(nativestarch)。原淀粉为白色无定型粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，吸湿但不潮解，遇水膨胀，遇酸或碱在潮湿状态或加热情况下会逐渐被水解而失去其膨胀作用。由于原淀粉安全无毒、制备容易、价格低廉，可广泛应用在片剂中充当填充剂、崩解剂和湿黏合剂。原淀粉作为药物辅料有其局限性，主要是容易吸湿成团块、流动性差、对润滑剂敏感等。这限制了它在片剂中的用途，所以要对原淀粉进行变性，提高其压片和控释的能力。变性方法主要有物理法、化学法和酶法。 1 物理法物理法主要是通过加热或机械挤压使淀粉的葡萄糖分子长链部分断裂，从而成为一种胶状物质。物理变性不使用化学试剂，具有工艺简单、易于操作、无污染等优点。预胶化淀粉(pregelatinizedstarch)也称为可压性淀粉。它是淀粉经物理或化学变性，在水存在情况下淀粉颗粒全部或部分破坏的产物。为干燥白色粉末，无臭无味，性质稳定，不溶于有机溶剂，10％～20％可溶于冷水。预胶化淀粉是一种新型药用辅料，口服无毒安全，在片剂中有诸多用途。预胶化淀粉由于其中游离态支链淀粉润湿后的巨大溶胀作用和非游离态部分的变形复原双重作用，因此具有良好的崩解和溶出性能。预胶化淀粉本身具有润滑作用，可以减少润滑剂量；粘胶性低，生产过程中会改善粉末混合物与机器金属部分的粘胶作用。另外，预胶化淀粉可用作胶囊剂的填充物?，能降低填充量变化系数和胶囊中药物的溶出时间。大量使用预胶化淀粉可以改进溶解度差的药物的溶出，而不影响到胶囊的最大填充量。国外现有专门的预胶化淀粉商品Starch1500，在生产过程中直链淀粉和支链淀粉问的氢键部分断裂，所以产品中含有5％的游离态直链淀粉，15％游离态支链淀粉，80％非游离态淀粉。不同物理状态的三种淀粉的配合，使得其具有良好的流动性、可压性和自身润滑性，制成的片剂具有较好的硬度，崩解性能好，可改善溶出速率，改善成粒性能，适于流化制粒及粉末直接压片。但Starch1500对碱性硬脂酸盐润滑剂非常敏感，应避免或少量使用此类润滑剂，否则会影响片剂的硬度和药物的溶出。糊精(dextrin)为白色或微黄色粉末，微溶于水，能溶于沸水中成黏胶状溶液，不溶于醇和醚，在片剂生产中，经常与淀粉、糖粉混合用作填充剂。应用时要严格控制糊精和润湿剂的用量，否则易使颗粒过硬而造成片面出现麻点、水印等现象，影响片剂的崩解。在用作药片黏合剂时，需要快速干燥、快速散开、快速黏合，要求具有再湿可溶性，可选择白糊精或低黏度黄糊精产品。 2 化学法化学方法是主要的淀粉改性方法，它是用化学试剂，通过化学反应使淀粉的化学结构发生变化，从而改变其性质。化学法包括交联化、乙酰化、磷酸化和复合变性等，得到的变性淀粉统称为淀粉衍生物。高直链交联淀粉(CROSS—linkedhighamylosestarch)高直链交联淀粉已经发展成为赋形剂并广泛应用在片剂配方中，具有良好的黏合崩解性能。与其他赋形剂相比，高直链交联淀粉是一种亲水性辅料，性价比高，工业生产工艺简易可行，具有较高的药物装载量，并且对大多数药物都可能完成近似零级方式释放。高直链交联淀粉的交联程度和化学结构对其性质影响很大。提高交联程度，能提高吸水率，加快药物释放速率，并增大平衡溶胀。结构参数如结晶度则直

CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已

药用高分子论文

高分子材料纤维素醚类衍生物在缓释制剂辅料中的应用摘要：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。综述了高分子材料纤维素醚类衍生物中羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基纤维素等作为药用辅料在缓释制剂中的应用，并展望了其应用前景。关键词：高分子材料、缓释制剂、药用辅料前言缓释制剂可按需要在预定期间内向人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数并可获得良好的治疗效果，其重要特点是使人体内此种血药浓度维持较长时间，可以避免普通制剂频繁给药所出现的“峰谷”现象，能提高药物的安全性、有效性。口服缓释制剂通常根据药物的溶出、扩散、渗透及离子交换和胃肠道的生理特性，主要是通过选择适宜的辅料，采用制剂手段延缓药物在胃肠道内的释药速率和制剂的输送速度，达到缓释释放的目的。药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂成型的发展和生产中起着很重要的作用。随着给药系统和给药部位的深入，促进了缓释制剂的制备技术和新品种的开发和发展。近年来，缓释剂型发展较快的有缓释小丸、各种骨架缓释制剂、包衣缓释制剂、缓释胶囊、缓释药膜、树脂药缓释制剂和液体缓释制剂等。在缓释制剂中，高分子材料几乎成为药物在传递、渗透过程中不可分割的部分，它们作为药用辅料在上述各种剂型中得到了广泛的应用。在此体系中，高分子一般作为药物的载体，控制药物在人体内的释放速率，即要求在一定的时间范围内按设定的速率在体内缓慢释放，以达到有效治疗的目的。由于选用的高分子材料不同，药物的控制释放机制也不同，而且不同的剂型对药物缓释的影响也不同。 1、纤维素醚类衍生物在药物制剂辅料中的主要作用各类缓释材料都是以自身的特性，改变药物溶出和扩散速度的因素，通过控制药物释放和吸收而达到延效目的的。缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。高分子药物缓释材料是近年来医药领域中的热门研究课题之一。制备缓

中国药用植物资源的开发利用情况的综述

中国药用植物资源的开发利用情况的综述单位：中南林业科技大学经济学院：宗霖摘要：本文综述了我国药用植物资源的概况，概述了我国从古到今的药用植物资源的利用情况，本文综述了野生药用植物资源概况、开发利用情况。阐述了资源的保护、培育与利用；探索了实现可持续利用的若干途径，并附之于自我对我国药用植物资源利用情况的看法。关键字：药用植物开发利用可持续中国参考文献：康健王蓝，药用植物资源开发利用学，中国林业士林等. 中国中药资源可持续发展体系构建[J ]. 中国中药, 2005, (15). 麦娥, 高海琪1 加强中药野生资源保护刻不容缓[J ]. 中国药业, 2004, (08). 中国药材公司. 中国中药区划[M ]. 科学, 1995. 西林等. 中药濒危药用动植物资源保护与可持续利用[J ]. 中医药大学学报, 2006 Utilization of Chinese Medicinal Plant Resourees Li Zonglin 前言：我国是应用天然药物最为广泛、最为久远的国家。几千年来，劳动人民在大量的实践中积累了许多宝贵的经验，逐渐形成了我国特有的医学文化与理论，即中医药文化理论。进入21世纪后，传统草药和近代东西方发展起来的植物药被认为是将来健康产业中最具有生命力的组成部分。然而，由于长期采挖以及滥用资源致使植被破坏、生态恶化，许多野生药用植物蕴藏量大大减少。为了解决这些药用植物--特别是那些药效明显、生境特殊、引种困难的药用植物的资源日渐匮乏的问题，科研人员、相关企业和一些政府部门作了大量工作，在保护我国的药用植物资源和资源的有效利用上发挥了一定的作用，为植物药产业的可持续发展奠定了

药用高分子材料各章知识点总结

《药用高分子材料》各章知识点总结第一章高分子材料的基本概念一、什么是高分子：高分子是指由多种原子以相同的、多次重复的结构单元并主要由共价键1、 106的化合物。连接起来的、通常是相对分子量为104～：能够进行聚合反应，并构成高分子基本结构组成单元的小分子。即合成聚合物2、单体的起始原料。：在大分子链中出现的以单体结构为基础的原子团。即构成大分子链的基本结3、结构单元构单元。 4、单体单元：聚合物中具有与单体相同化学组成而不同电子结构的单元。Repeating unit）,又称链节：聚合物中化学组成和结构均可重复出现的最 5、重复单元（因此重复单元又称为链节。重复单元连接成的线型大分子，类似一条长链，小基本单元；高分子的三种组成情况由一种结构单元组成的高分子1. -CH-CH-CH-CH-CHCH CHnCH2222聚体成写体单CHCH缩结构可以高分子2n 此时：结构单元＝单体单元＝重复单元说明：n 在此等于聚合度。表示重复单元数，也称为链节数, 由聚合度可计算出高分子的分子量：是重复单元的分子量M=n. M0 式中:M M0是高分子的分子量另一种情况：2.-)-CO----NH-(--CHOn H+-)-COOHn HN-(--CH2222n55 单体单元结构单元＝重复单元，因为聚合时有小分子生成，所以此时的结构单元比其单体少了些原子（氢原子和氧原子）结构单元不等于单体单元。注意：仅电子排布不同对于聚烯烃类采用加成聚合的高分子结构单元与单体的结构是一致的，开环聚合或者在聚合中存在异构化反应的高分子结构单元与单体的结构不一对于缩聚，致由两种结构单元组成的高分子3. 合成尼龙的特征：-66不能称为所以，且结构单元与单体的组成不尽相同，其重复单元由两种结构单元组成，单体单元。注意：）对于均聚物，即使用一种单体聚合所得的高分子，其结构单元与重复单元是相同的。1（）对于共