中药缓控制剂及药用辅料的研究进展论文
中药缓控释片剂的研究进展
中药缓控释片剂的研究进展作者：王琼珺王二丽来源：《中国医药导报》2009年第22期[摘要] 通过近年来中药缓控释骨架型片、多层片、包衣片、渗透泵片、口腔片、胃内漂浮片的研究,探讨中药缓控释片剂存在的问题及发展方向。
[关键词] 中药;缓控释片剂;研究进展[中图分类号] R944.4[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)08(a)-007-03缓控释制剂亦称为长效制剂或延效制剂,是在规定的环境中,通过适当的制剂方法,延长药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程,从而达到延长药物作用的一类制剂;能够减少给药次数,改善患者用药的依从性;避免普通制剂因频繁给药产生的血药浓度峰谷现象,减少副作用;增加治疗的稳定性,提高疗效;减少胃肠道吸收局部的刺激性;避免夜间给药等优点,提高了药物的安全性和有效性,方便了患者,特别是需长期用药、频繁用药的患者,因而越来越得到人们的重视。
近年来,缓控释制剂有了很大的发展,临床上常用的有缓控释片、胶囊、膜、微囊、微丸、乳剂等。
但总的来说,我国中药的长效缓控释制剂仍处于刚刚起步阶段。
临床上缓控释片剂是缓控释剂型中使用最为广泛的一种。
笔者就近年中药缓控释片剂的研究现状综述如下:1 研究现状1.1 骨架型缓释片不同骨架材料与药物混合制成的骨架片,由于释药机制不同又可分为水溶性骨架片、脂溶性骨架片、不溶性骨架片。
1.1.1 水溶性骨架片中药缓控释制剂的骨架材料多以亲水凝胶骨架材料为主。
即采用亲水性胶体物质,加入适当的缓释剂与药物混匀制片,当其在体液中吸水膨胀后,药物也可以随着高分子物质溶解逐渐释放出来。
常用的亲水胶体物质有:羧甲基纤维素(CMC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
任福正等[1]制备青藤碱缓释片,研究不同黏度级的HPMC在不同用量时对青藤碱的释放度影响。
丁广斌等[2]以卡波姆为骨架材料,制备磷酸川芎嗪水凝胶型缓释片。
程岚等[3]以HPMC 为骨架,以MCC为填充剂制备葛心通缓释片。
缓控释制剂的研究进展
缓控释制剂的研究进展王武涛(陕理工生工院(系)生物工程专业072班，陕西汉中 723001) 【摘要】文章介绍近年来国内外缓释控释制剂的研究进展，为缓控释制剂提供参考。
近年来缓控释制剂的发展有常用辅料在缓控释制剂中的应用进展、三种缓释控释剂的释药特性、缓控释制剂技术研究进展等。
缓释控释制剂发展迅速，其研究发展具有广阔的前景。
【关键词】缓控释制剂;释药特性;研究进展缓释、控释制剂是以药物的疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无关这一概念为基础发展的第三代剂型。
缓(控)释制剂能够降低血药浓度波动，减少给药次数，提高疗效，降低不良反应，而且使用方便，同时相对于其他制剂，因其研究开发周期短、资金投入少、经济风险小、技术含量高、利润丰厚而为制药工业界所看重，是国内外医药工业发展的一个十分重要的方向，因此越来越受到人们的广泛关注。
传统的药理学研究表明:心血管疾病、哮喘、胃酸分泌、关节炎、偏头疼等都有昼夜节律性，例如哮喘、心肌梗死等多在凌晨发作，传统的制剂不能在最危险的时刻有效防治这些疾病的发生，而缓控释制剂则可以克服传统制剂的某些缺点。
随着科学技术的高速发展，新辅料、新材料、新设备和新工艺的不断涌现及药物载体的修饰等，更为药剂工作者在缓控释制剂领域的探索和发展提供了广阔空间。
目前其理论与技术发展日趋成熟，所研究的药物品种和制剂类型都不断增加和扩大，涉及的领域也越来越广泛，现将该制剂的研究进展综述如下。
一、常用辅料在缓控释制剂中的研究进展1(多糖水凝胶在缓控释制剂中的应用水凝胶(hydrogel)是一些高聚物或共聚物吸收大量水分子后形成的溶胀交联状态的半固体，其具有三维网状结构。
水凝胶与其他高分子聚合物的不同之处在于其显著的溶胀性能，这主要是由于水凝胶中存在大量的亲水基团，如一OH、一CONH2、一COOH、一SO3H等，因此能够吸收并保持大量水分。
不仅重量增加而且体积增大。
水凝胶对低分子溶质具有良好的透过性，自身具有优良的生物相容性、生物可降解性且容易合成。
缓控释制剂的研究进展
缓控释制剂的研究进展摘要】近年来，缓控释制剂一直成为医药界的研究热点，并在临床上得以广泛应用。
本文就缓控释制剂的概念、优点、剂型分类及常见的制备技术进行了综述。
【关键词】缓控释制剂剂型分类制备技术早在上世纪70年代初，国外就已经开始了对缓控释制剂的开发研究，至今已经有50年的历史。
近些年，随着药物制剂技术的不断发展，缓控释制剂理论和制备技术趋于完善和成熟，同时人们对药品疗效越来越重视，要求也随之提高，缓控释制剂以其独特的优势，目前已成为一个研究热点[1]。
本文对近几年缓控释制剂的研究进展进行了概述。
1. 缓控释制剂的概念缓控释制剂可分缓释制剂和控制制剂，缓释制剂指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂较少一半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂；控释制剂是指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂[2]。
2. 缓控释制剂的优点相比于普通制剂，缓控释制剂具有明显的优势，具体如下：①降低给药频率。
一般对于半衰期较短的药物，患者需要频繁服药才能达到或维持在有效血药浓度范围内，而缓控释制剂通常比普通制剂载药量大，可减少服药次数，大大提高了患者的服药顺从性。
②平稳释药。
普通制剂在一天内需要多次给药，导致患者的血药浓度会产生较明显的峰谷波动现象，而缓控释制剂因释药缓慢平稳，可有效减少或避免血药浓度峰谷现象。
③提高疗效。
相对普通制剂，缓控释制剂释药缓慢且能长时间维持在有效治疗浓度，在吸收部位也可较长时间停留，因此能使药物较为完全地被吸收，显著提高药物疗效[3]。
④降低毒副作用。
普通制剂峰谷现象明显，当血药浓度处于波峰时，易产生不良反应，尤其对于治疗床较窄的药物，甚至出现中毒情况。
而缓控释制剂血药浓度波动小，可减少药物毒副作用，提高用药安全性[4]。
中药口服缓释_控释制剂的研究进展
种成分的释放行为和机制。研究结果显示, 丹参缓释层、冰片三 七缓释层释放液所含成分与丹参、三七提取物所含主要成分一 致; H PL C 指纹图谱处理结果显示, 原儿茶醛与其它指纹峰成 分 的释药过 程均能很好 地符合 Peppas 方 程和 Hig uchi 方 程, 丹 参提取物缓释层指 纹峰成分的释药 机制均为 药物扩散和 骨 架溶蚀协同作用 [13]。
众所周知, 亲水性凝胶骨架型制剂以被动扩散为主, 或以 扩散和溶蚀相结合, 不溶性骨架型制剂以被动扩散为主, 两类 制剂的释药速率很大程度上决定于药物自身的理化性质。而中
药中成分复杂, 各成分间理化性质相差悬殊, 因此在缓释的同 时各成分的释药行为差异很大。针对以上问题, 可以考虑将溶 蚀性骨架缓释技术应用于中药研究, 这可为中药缓释制剂中各 成分同步释药研究提供新的思路。
1 制剂类型
1 1 胃内滞留型缓释片 胃内滞留型给 药系统是一种可 以延长药物 在胃内滞 留时
间的给药系统, 主要根据流体动力学平衡控释系统 ( HBS) 原理 设计, 包括胃内漂浮、胃内膨胀、生物黏附、磁场定位于胃肠道 等内容。其中, 胃内漂浮制剂是指药物口服后可以维持自身密 度小于胃内容物密度, 而在胃中呈漂浮状态的制剂, 可以使药 物在胃内滞留时间比一般缓释制剂增加 4~ 5 h, 延长药物在胃 肠道中上部的停留时间, 使药物在缓慢释放的同时也能在吸收 部位被充分吸收。
中药缓控释制剂的研究
５Ｉ ．煎药火 候 ： 药 的火 候有 文火 、 煎 武火 之分 。 文火 ， 是指保 持汤液 微沸的火候； 武火， 又称急火或大火， 指使汤液温度迅速上升及水 液 迅速 蒸发 的火候 。煎 煮 中药一 般先 用武 火加 热至 汤液沸 腾 ， 然 后改用文火， 保持汤液微沸状态 ， 使多余的水缓慢蒸发， 利于有效 成 分 的溶 出。 ５２ ．煎药时 间 ： 煮 中药 一定 要注 意 控制 时间 。煎煮 时间过 短 ， 煎 药 材 中很 多 化学 成 分投 有充 分 溶 出 ， 导致 药材 浪 费 ， 达不 到治 疗效 果； 煎煮时间过长 ， 水分过度蒸发， 一方面导致药液过度饱和， 有 效成份溶出不完全 ， 另一方面还容易出现药多水少的现象。 因此， 般情 况下煎 煮 中药 的时 间为 ： 一 次煎 煮 以汤液 沸腾 开始计算 第 时间 ， 保持 汤液 微沸 状 态约 ２ － ５ 钟 ， 二次 、 三 次煎 煮需 需 ０２ 分 第 第 保持汤 液微沸 状态 约 １— ５ ５ ２ 分钟 。 参考文 献 【 陈春 花， 国荣． １ 】 吴 中药煎 煮应 注意 的几 个 问题 ． 中国误 诊 学 杂志， ２ｏ＃ １）６６ ２ ３． ｏ６ ３２３ －６ ６ ： ． 【杨 颖． 讨 中药煎 煮 法． 国医 药导 报， ０ ， １）２ ～３ ． ２ 】 探 中 ２ ９ （ ： ９２０ ０ ６ ０２
４ 煎煮用水及 煎煮 次数
４１ ．用水选择 ： 古时侯 ， 们煎 药讲究 用泉 水 、 、 人 井水 米泔 水 、 及 雪水 雨水等。米泔水具有养胃的作用 ， 一般用于煎健 胃的药物； 雨水和 雪水属寒性 ， 于煎 清热类药 物 。日 多用 自 水 、 水或井水 。 用 前 来 蒸馏 不管用哪种水 ， 要的是 务必保证水质 纯净 ， 其 中的添加 剂 、 最重 肪止 色素 、 防腐剂等影 响药效 。 煎药用水 ， 对 如果条 件允许 的话 ， 以使 可 用纯净的饮用水 ， 蒸馏水、 如： 纯净水、 凉白开或洁净的自来水。 ４ 用水 量 ： 的加 水量 直 接影 响汤 剂的 质 量。 药多水 少 ， ． ２ 煎药 药材
缓控释微丸制剂的研究进展
地分布在胃肠道中释放药物 ， 有效避免 了局部药物 浓度 过 大 。因此 ， 丸是 目前 被认 为 较 理想 的缓 控 微
释剂 型之 一 。 １ 缓控释微 丸 的分 类 微 丸 按 释放 速 度分 ， 主要 有 速释 微 丸 和缓 释控 微 丸 。速释 微丸是 药 物与一 般辅 料制成 的具有 较快
将 药 物包 裹 于丸 芯表 面 ， 多数 微 丸需 要 进 行 薄 膜 大
包衣 ， 通过 膜 的厚 度 或 微 丸增 重 的方 法 来 控 制其 溶
出速 率 ， 到缓 控 释 目的。 达 ２ １ 常 用骨 架材 料 ． ２ １ １ 亲水 性凝 胶 骨 架 材 料 ． 亲 水 性 凝 胶 骨 架 材 料 是 指遇 水或 消化 液 骨 架 水 化 膨 胀 ， 成 凝 胶 从 则 形
剂 的 研 究 热 点 之 一 ， 现 代 药 品 开 在 行 了综 述 ， 旨在 为研 究 开 发 口服 缓
ｓ ｓａｎ ｄ ｃ ｎｒ ｌ ｄ ｒ ｌａ ｅ ｐ ｅ ａ ａ ｕ ｔ ｉｅ ／ ｏ ｔ ｌ ｅｅ ｓ ｒ ｐ ｒ － ｏｅ
ｄ ｕ ｅｉｅｙ ｓ ｓｅ ｒ ｇ ｄ ｌ ｒ ｙ ｔｍ．Ｔ ｅ ｒ ｃ ｎ ｄ ｖ ｈ ｅ ｅ ｔ — ａ
制成 普 通 丸 芯 后 包 缓 控 释 衣 膜 而 制 备 的 小 型 丸
剂 ¨ ， 直径在 ０ ５～１ ５ ｍ 其 ． ． ｍ。现 代 化 机 械设 备 的 日益先 进 、 艺 的逐渐 成 熟 及各 种 薄 膜 包衣 辅 料 的 工 发展， 促使 微丸 成为 口服缓 控 释 制 剂研 究 的主 要方 向之 一 ， 有广 阔 的应 用 前 景 。缓控 释 微 丸 之所 以 具
受人们 青 睐 ， 因为 它有 许 多 其 他 口服 制 剂无 法 比 是 拟 的优 点 ： １ 外 形 美 观 ， 动 性 好 。填 装 胶 囊 （） 流
缓释、控释药物制剂的研究进展及临床应用
工艺优化也是关键技术之一。在制备过程中，要通过对工艺条件的控制，调 整材料的结构和药物释放性能，以获得最佳的治疗效果。
临床应用
在临床应用方面，缓释、控释药用高分子材料主要应用于药物输送和疾病治 疗两个方面。
在药物输送方面，缓释、控释药用高分子材料可以作为药物载体，将药物以 恒定的速度释放到体内，提高药物的疗效。例如，一些抗肿瘤药物由于具有严重 的不良反应，通过缓释、控释药用高分子材料的载运，可以缓慢释放药物，减少 不良反应的发生，提高患者的生存质量。
总之，缓释、控释药用高分子材料在临床应用中具有广阔的发展前景。未来 医疗科技的发展将为这些材料提供更多的应用机会和挑战。相信在广大科研工作 者的不断努力下，缓释、控释药用高分子材料将会为人类健康事业带来更多的贡 献。谢谢观看二 Nhomakorabea临床应用
口服缓释、控释制剂在临床应用中具有许多优点。首先，它可以减少服药次 数，提高患者的依从性；其次，缓慢释放药物可以减少药物对胃肠道的刺激，降 低不良反应；最后，维持药物在体内有效的血药浓度，可以提高疗效。然而，口 服缓释、控释制剂也存在一些不足之处，如生产成本较高，有时会出现药物延迟 释放或不能完全释放的情况。
研究进展
近年来，研究者通过改进制备工艺和选用新的载体材料等方法，取得了一系 列的研究成果。例如，采用生物降解聚合物作为药物载体材料，可以提高药物的 生物相容性和降解性，降低免疫原性；采用离子交换技术制备缓控释制剂，可以 实现药物的程序化释放；采用3D打印技术制备个性化药物制剂，可以满足患者的 个性化需求。
缓释、控释药物制剂的研究进展及 临床应用
01 研究综述
03 临床应用 05 参考内容
目录
02 研究进展 04 结论
本次演示将详细探讨缓释、控释药物制剂的研究进展和临床应用。首先，我 们将简要概述本次演示的主题和目的；其次，对缓释、控释药物制剂的研究现状 进行梳理和总结，分析现有技术的优缺点，并挖掘研究领域存在的问题和挑战； 接着，我们将介绍最近的研究进展和成果，并分析和比较不同研究路线的优缺点； 第四，
中药缓控释制剂的研究进展
2 临床应用
中药缓控释制剂主要用于病情较重 、病情较长 、需长期服药的慢 性病 ,如癌症 、肿瘤 、心血管疾病 、类风湿性关节炎 、高血压等 。中国 药科大学研究所研制成的抗癌中药复合 5 - FU 磁性微球制剂 ,可浓 集并滞留在靶区癌组织上 ,定位释放药物 ,将靶区药物浓度提高 10 倍之多 ,降低了毒副作用 。在临床试治 54 例食道和胃肿瘤中 ,总有 效率为 87. 05 % ,1 ,3 ,5 年随访分别为 87. 03 %、55 %、35. 6 %〔6〕。雷公 藤缓释片治疗类风湿关节炎 32 例的临床观察 ,设置了雷公藤缓释片 治疗组 32 例和雷公藤片治疗组 32 例 ,结果发现 :治疗组总有效率为 93. 75 % ,对照组为 90. 63 %(P > 0. 05) ,在止痛方面前者优于后者 (P < 0. 05) ,治疗组不良反应率为 12. 5 % ,对照组达 59. 4 %(P < 0. 001) 。说 明雷公藤缓释片疗效好 , 不良反应少 , 服用安全 , 优于普通雷公藤 片〔9〕。在研究肝癌患者氟尿嘧啶 (Fu) 白及微球对肝动脉栓塞的体内 药学过程中 ,将 11 例肝癌患者随机分成两组 ,一组为微球栓塞组 ,另 一组为常规 5 - Fu 注射液作肝动脉化疗对照组 ,结果发现微球栓塞 组的 5 - Fu 血峰浓度低 ,仅为对照组的 20 % ( P < 0. 01) ,分布半衰期 ( T1/ 2α) 和消除半衰期 ( T1/ β2 ) 分别为对照组的 3. 7 倍和 93. 7 倍〔17〕。
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中药缓控制剂及药用辅料的研究进展
【中图分类号】r943 【文献标识码】a 【文章编号】1672
－3783(2012)07－0458－01
【摘要】对中药缓控释制剂进行进一步的研究是目前临床上一
项重要的任务，在选择缓释制剂的辅料时，会直接影响到制剂的缓
释作用，所以为了促进中药药剂学学科能够不断的发展，本文主要
对中药缓控制剂及药用辅料的研究进展进行综述。
【关键词】中药；缓控释制剂；药用辅料；综述
缓控释制剂指的是在一个特定的环境下，利用规定的制剂办法，
适当的延长药物在人体里进行释放时间，利于人体吸收并代谢药
物，最终排出体外，能够适当的延长药物产生的积极作用的制剂。
而在选择辅料的时候，其具体成分、组成部分以及结构状况等都会
直接影响到药物本身的释放性能［1］。所以，应该不断的开发出新
的能够用作缓控释制剂辅料的物质，不断的优化完善制剂剂型。现
对中药缓控制剂及药用辅料的研究进展综述如下。
1 新型缓控释制剂的主要类型
1.1 骨架型中药缓控释制剂
骨架型通常指的是骨架片。一般按照制作过程中使用的骨架材
料进行具体的划分，包括三个主要类型，分别是不溶性和可溶性骨
架片、亲水凝胶骨架片等。在缓控释制剂里，骨架材料的作用就是
能够进行阻释剂，在不同的骨架里面会包含有中药药物，就是为了
能够降低药物的溶出以及扩散速度，最终完成药物在人体中的缓慢
释放。有学者主要利用hpmc作为制作过程中使用的骨架材料，研
制出能够持续12个小时的磷酸川芎嗪缓释片，有效的延长了药物
在人体的滞留时间，缓释效果较好［2］。
1.2 胃内滞留型中药缓控释制剂
胃内滞留型中药缓控释制剂主要依据的原理是流体动力平衡，
该药剂在口服之后，可以有效的漂浮在患者胃液之上，对于胃部慢
性疾病有很好的疗效。主要类型包括胃内漂浮片以及胶囊等。最近
几年以来，国外的医学机构已经逐渐的开始重视漂浮型中药缓控释
制剂的研制，主要由于它：（1）重现性能较好；（2）分布面积较大，
对胃肠道的局部刺激较小；（3）消化道在输送食物的过程中产生的
影响较小等特点。
1.3 缓控释微球制剂
缓控释微球制剂是包含于微囊化的范畴里的，该技术目前已经
被广泛的应用在中药药物制剂当中，通过微囊化技术将药物制作成
纳米颗粒之后，能够有效的缓释药物，并且还具有靶向的功能，可
以进行定位给药，所以目前在抗肿瘤制剂的制作中被广泛的应用。
最近几年来广受人们关注的新研发出来的缓控凝胶剂型不仅在粘
附性上有了很大的进步，而且在使用过程中非常舒适，较为美观，
目前已经为外用制剂奠定了良好的发展基础［3］。除此之外，它作
为中药中的一种缓控释制剂能够进行透皮吸收给药。
2 新型中药缓控释制剂的药用辅料
2.1 甲壳素以及甲壳素的衍生物
甲壳素以及甲壳素的衍生物能够产生良好的生物降解性能，具
有不错的生物相容性以及生物成膜性，且本身还具有很好的治疗效
果，成为了一种潜力非常大的新研发出来的药用辅料，所以甲壳素
以及其衍生物的应用前景非常的广泛。基于目前该成分的应用现状
以及存在的一些主要问题，对甲壳素及其衍生物的发展趋势做出如
下预测：能够应用于研究改性壳聚糖的具体结构以及主要性能之间
存在的关系；能够考察壳聚糖缓释制剂在临床中产生的治疗效果等
［4］。随着对甲壳素及其衍生物的研究不断的深入，很多技术水平
也会随之不断提高，甲壳素将会在缓控释制剂制作中的应用前景不
断的加深。
2.2 水凝胶
水凝胶是一种半固体的物质，是高聚物等通过吸收足够多的水
分之后最终出现的一种溶胀交联状态，能够利用范德华力、共价键、
结晶以及氢键等进行溶胀交联。水凝胶的一个主要性能就是生物相
容性，可以很好的缓释并且控制药剂［5］，还能进行吸水膨润，受
到很多药物研究学者的关注，目前已经在中药缓控释制剂的研发中
得以应用。
2.3 环糊精以及环糊精的衍生物
环糊精以及环糊精的衍生物可以有效的改善药物本身的物理性
质，可以提高药物的药性，并且具有改进处方的优点，目前已经被
广泛的应用在药物缓控释制剂的研发中。除此之外，环糊精以及其
衍生物能够进行定位给药，特别是在微粒给药等高端技术上得到了
广泛的应用［6］。环糊精能够有效的改善药物本身存在的一些性质，
可以在一定程度上增加药物具有的稳定性，还可以降低药物对人体
产生的毒副作用，并且增加生物利用程度等。
2.4 聚乳酸类生物降解的聚合物
pla是一种药物的载体，pla的聚合度如果不同会对药物本身的
释放以及药物性能等产生直接的影响。据相关文献报道［7］，利用
溶剂挥发的方法，将聚合度分别为2000和9000的pla2000和
pla9000作为载体研制出了布比卡因聚乳酸微球，并且利用两种聚
合度的微球对实验兔实施了脊髓麻醉试验，通过试验结果看出，
pla2000微球能够有效的延长麻醉时间，可以缓释布比卡因；
pla9000微球具有较低的释放速率无法进行有效的阻断。实验说明
pla会随着mr的不断上升加大药物的缓释作用。人们又分别利用聚
合度为9000和13000的聚乳酸作为载体研制出了雌二醇缓释微囊，
通过进行体外释药可以看出，聚合度会对微囊释药产生较为显著的
影响，释药速率会随着聚合度的加大而减慢。
3 结语
最近几年以来，中药缓控释制剂在不断研究中有了很大的进步，
不过大多都是从中药里面提取一些单体的化合物以及一些有效的
成分，对复方的研究却很匮乏，而且研究的深度远远不够，还需要
不断加强科研的力度，促进中药制剂的现代化发展，尤其是一些毒
副作用比较强的中药药物以及活性较强并且能够适用于治疗慢性
疾病的中药药物都具有非常广阔的发展前景，能够在缓控释制剂中
得到广泛应用，可以有效的减少患者给药的次数，降低药物对人体
造成的毒副作用，有利于患者的长期治疗［8］。所以，通过借鉴化
学药当中应用的缓释技术以及在实际制药过程中总结出来的经验，
基于中药制剂理论，在未来一定可以成功的研发出更多更新的中药
缓控释制剂。
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