对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害
2015版药典内容及特点
附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。
《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。
药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品。
一、二、三部包括标准正文和索引。
明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。
2. 技术不断发展创新。
（1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用。
（2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。
即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。
（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。
加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。
引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。
（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。
加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。
加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。
针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。
《中华人民共和国药典》拟增中药重金属等限量标准
《中华人民共和国药典》拟增中药重金属等限量标准
本刊通讯员
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2013(20)1
【摘要】据悉，国家药典委员会拟在2010年版《中华人民共和国药典》的基础上，加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。
中药中重金属、农药残留、黄曲霉毒素等物质限量标准草案正在公示，并征求社会各界意见。
【总页数】1页(P5-5)
【关键词】《中华人民共和国药典》;限量标准;重金属;中药材;国家药典委员会;黄曲霉毒素;农药残留量;有害元素
【作者】本刊通讯员
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中医药-中药材重金属限量》国际标准发布 [J], ;
2.《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介 [J], 陈佳;钱琛;陈桂良
3.《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材\r和中药饮片质量标准增修订工作
思路 [J], 屠鹏飞;黄璐琦;陈万生;陈士林;曹晖;李振国;钱忠直
4.中药重金属限量标准现状及分析方法研究进展 [J], 楚楚;李璟;颜继忠
5.国家药典委员会发布中药重金属、农残、黄曲霉毒素等的限量标准草案 [J], 李因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
中药注射剂的质量控制
(5)含量限度表示法：含量测定均以标示量的上下 限作为合格范围。 毒性药物：必须制定该药有毒成分的限量。 化学药品：单独测定含量，由总固体中扣除。 净药材及半成品：其含量均应控制一定范围，与 成品的含量相适应。必要时三者均需订出指标。 以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
二、中药注射剂的质量问题讨论 中药注射剂是一种较好的速效制剂，但 常存在以下问题。 (一)澄明度问题 现象：灭菌后、贮藏中产生浑浊、沉淀或 乳光等。 原因及解决办法如下：
3．热处理冷藏：高分子胶体杂质加热灭菌或放置 中，胶粒凝结而浑浊或沉淀。 4．选用增溶剂、助溶剂与助滤剂：有效成分水溶 解度小，经灭菌放置可能部分析出。 加增溶剂或助溶剂等改善。 助滤剂(活性炭、滑行粉、滤纸浆等)消除乳光。 5．采用超滤技术：除去药液中大分子杂质，有效 成分较其他精制方法损失少。
第七节 输液剂与血浆代用液
一．输液剂的特点与种类 1.定义：输液剂系指由静脉滴注方式输入体内的大 剂量注射液。 2.作用与特点： 作用：全静脉营养、抢救危重和急症病人。 用于纠正体内水和电解质代谢紊乱；恢复和维持 血容量以防治休克；用以扩充血容量、稀释毒素、 促使毒物排泄；调节体液酸碱平衡；补充营养、 热量和水分。 特点：起效迅速，血药浓度稳定，避免高浓度药 液静推对血管刺激
3）胶体类输液 也称血浆代用液。系指与血浆等渗及有近似粘 度的胶体溶液；分子较大，不易透过血管壁，在 血中较长时间维持血压和增加血容量，以防休克。 但不能代替全血应用.（见“六”）
二．质量要求 (1)适宜的PH：一般控制在4—9之间。过高碱中毒， 过低酸中毒。 (2)适宜的渗透压。等渗或偏高渗，除个别特殊病 例外不得配成低渗溶液。 (3)澄明、无菌、无热原反应、 (4)应无毒性、不引起血象异常变化，不得溶血、 过敏和损害肝肾功能等 (5)不得添加任何抑菌剂。
对23种中药注射剂溶血与凝聚检查的探讨
中国药品标准 2010年第 11卷第 6期 431
的对比试验, 并没有发现两者的区别。 2 4 观察的时间
由于红细胞在体外的存活时间, 各药品标准中 规定的观察时间均在 4 h以内。溶血的临床表现常 在短时间内发生, 因此在检验的前 1 h 内应增加观 察次数, 以便更好的描述检验结果。 3 对溶血试验结果判断的探讨
D rug Standards o f C hina 2010, V ol 11 N o 6
安全性检查就会在很大程度上发挥作用, 而溶血与 凝聚检查是其不可或 缺的一部分。韩丽萍 [ 8 ] 等在
中药注射剂不良反应的特点与成因 一篇中指出: 中药注射剂的成分复杂, 易受各种情况的影响, 从而 出现单批次、暴发性的不良反应。而中药注射剂的 安全性检查对减少上述情况的发生, 将起到至关重 要的作用。 参考文献
关键词: 中药注射剂; 溶血与凝 聚
中图分类号: R 927
文献标识码: A
文章编号: 1009- 3656( 2010) - 6- 430- 3
D iscuss ion on H aem olysis and k inds of Trad itional Ch inese M edicine In jection
我们说, 在大多数情况下, 经过振瑶均能均匀分 散。但当我们遇到边缘产品时, 就得对其进行真假 凝聚的判别。中药注射剂安全性检查法应用指导原 则中指出 将凝聚 物置于载玻片上, 在盖 玻片边缘 滴加 2滴 0 9% 氯化钠溶液, 置显微镜下观察, 凝聚 红细胞能被冲散者为假凝聚。 我们在实际检验中, 对这句话的理解是, 首先在滴加 0 9% 氯 化钠溶液 之前, 要观察凝聚物在显微镜下的状态, 细胞间是真 正的粘在一起, 还是只是挨着, 往往通过仔细观察会 有个初步判断。然后在滴加 0 9% 氯化钠溶液的全
《中国药典》2020年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲一、前言《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大、十九大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
2015版药典
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
v 单剂量包装 系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装 检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异 规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 v 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
4
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高 重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
与平均粒重相比较，计算出该粒得差异的百分率，再根据差异限度作为判 定。
31
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二部药典
149条
2 三部药典
149条
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一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
中药重金属屡超标：合理的毒药
中药重金属屡超标：合理的毒药知识介绍•重金属：相对密度在4.5g/cm3以上的金属，称作重金属，共有54种。
但是，最终在工业上真正划入重金属的为10种金属元素：铜、铅、锌、锡、镍、钴、锑、汞、镉和铋。
这些重金属在水中不能被分解，人饮用后毒性放大，与水中的其他毒素结合生成毒性更大的有机物或无机物，可能造成严重中毒反应。
除了中国内陆以外的国家与地区，中药重金属标准都执行的是“食品标准”，而中国内陆的中药重金属标准执行的是《中国药典》中的“药品标准”。
这也是为什么像同仁堂这样的中国合格中药屡屡在国外被查“重金属超标”的主要原因。
中国：中药重金属执行药品标准中药重金属含量执行药品标准。
目前，中国内陆按照《中国药典》规定中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm，其它药品重金属含量不超过20ppm。
只有符合《中国药典》标准的中药，才能在国内市场销售。
中国出售的中药/中成药必须符合《中国药典》要求的重金属标准国外：中药重金属执行食品标准包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。
特别是在欧美国家，并不承认中药是药。
中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。
中国内陆以外地区均对中药重金属执行食品标准矿物药是中国传统医药的一个组成部分。
在世界第一部本草书《神农本草经》中，46种矿物药得到记载，并把其分为了上中下三品。
这些记载中包括了汞剂（水银、轻粉、朱砂）与砷剂（砒石、雄黄）。
10%的中成药含有朱砂朱砂为传统中药，用于安神、镇静，大约有10%的中成药中含有朱砂。
但是，朱砂中含有的砷、铅、锑等都有可能导致中毒…详细>> 轻粉可治疗哮喘轻粉是水银提炼而成的加工品，含有氧化汞。
外用可以杀虫功毒，治疗疥癣，内服治疗哮喘；但是，水银却能损害中枢神经…详细>>砒石外用治疗痔疮与牛皮癣砒石主要含砷，药用有红砒石、白砒石两种。
外用能蚀疮去腐，内服能除痰止喘。
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析
国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析金属限量规定的品种共17种,占植物药的23.9%。
《英国药典》2000年版和《欧洲药典》1997～2001年版除墨角藻(Fucus)和菊粉(Inulin)外,对植物药的重金属无限定。
《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种,其中97%的品种均无重金属的限量标准。
目前各国及WHO有关中药中重金属及砷盐限量标准还很不一致,参见表1[8]～2。
3我国有关中药中重金属及砷盐限量标准3.1现状《中国药典》2000年版Ⅰ部收载的中药材及中药成方制剂共992种,其中有重金属限量要求的仅18种,约占2%(规定中药注射剂中重金属含量≤0.15mg/kg,其他药品中重金属≤20mg/kg)。
为了加强中药的安全性,《中国药典》2005年版新增了采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法,原子吸收分光光度法同时作为法定方法,以适用于不同实验室分析条件。
其中,西洋参、白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等就是采用上述方法测定的品种,并且首次规定上述药材含重金属铅(Pb)≤5.0mg/kg,镉(Cd)≤0.3mg/kg,汞(Hg)≤0.2mg/kg,砷(As)≤2.0mg/kg,铜(Cu)≤20.0mg/kg[4]。
该限量标准与《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药用植物及制剂的重金属及砷盐的限量指标相一致。
《中国药典》2005年版Ⅰ部对砷盐的规定为:石膏中砷盐含量不得超过百万分之二,芒硝中砷盐含量不得超过百万分之十。
我国香港也对铜、汞、镉、锡、铅、锑、铬、砷8种有害元素制定了限量规定。
表1部分国家及地区有关中药中重金属、砷盐限量规定国家及地区美国德国日本韩国新加坡东南亚重金属限量标准铅<10ppm汞<3ppm砷<3ppm铅<5.0ppm镉<0.2ppm汞<0.1ppm重金属总量<50ppm重金属总量≤100ppm铜<15.5ppm铅<20ppm汞<0.5ppm砷<5ppm汞<1ppm砷<5ppm砷盐限量标准砷盐<2ppm表2世界卫生组织(WHO)精选药用植物重金属含量标准(部分)重金属含量/mg kg-1≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10≤0.3～10尤其值得一提的是,目前中药中镉含量超标的情况屡有报标准中As的最高允许含量≤0.3mg/kg。