有关药品管理储存标识的规定
《药品包装管理办法》
《药品包装管理办法》
药品包装管理办法是国家药品监管局颁布的一项法规，其主要目的是规范药品的包装
和标识管理，保障药品的质量和安全，维护公众健康。
该办法针对药品包装设计、选材、生产、储存、销售等环节提出了相应的要求，重点
涉及以下几个方面：
一、药品包装的选材和结构
药品包装的材料应符合卫生、环保和质量要求，同时符合国家相关标准和规定。
在药
品包装结构方面，应根据不同的药品类型和性质，采用合理的包装结构，保障药品的稳定性、安全性和有效性。
二、药品包装的生产和印刷
药品包装的生产过程应符合药品GMP规范，在原材料采购、加工、质量控制等方面，
应实行严格的管理和监控。
在包装标识印刷方面，应根据药品的特性和要求，选择适当的
印刷材料和技术，确保印刷的清晰度、牢固度和不易被仿造。
三、药品包装的标识和说明书
药品包装上必须标明药品的名称、规格、生产厂家、批号、有效期等重要信息，以便
用户正确使用和管理药品。
同时，说明书应包含药品使用方法、注意事项、副作用等内容，为用户使用提供详细的说明和提示。
四、药品包装的储存和运输
药品包装在储存和运输过程中，应注意避免受到阳光直射、高温潮湿、振动碰撞等有
害因素的影响，确保药品包装的完整性和质量。
在药品运输过程中，应合理安排运输路线
和运输工具，以保证药品的安全、快捷和及时到达目的地。
总之，药品包装管理办法的制定和执行，对于提高药品质量和保障公众健康具有重要
的意义。
各相关企业和机构应严格按照规定执行，共同维护药品市场的安全和稳定。
化学药品储存管理规定
化学药品储存管理规定
化学药品储存管理需要遵守以下规定：
1.储存环境要求：化学药品应储存在干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温，储存温度一般不超过30°C。
2.防火要求：易燃化学药品应储存在远离火源的地方，并采取防火措施，如防火墙、防爆设备、危险性物质泄漏防护材料等。
3.封存要求：化学药品应密封保存，避免腐蚀剂、氧化剂、易燃剂等相互接触，防止产生化学反应。
4.分类储存：化学药品应按照其性质分类储存，避免不同性质的化学药品混放，防止交叉污染和事故发生。
5.标识要求：每个化学药品容器应有清晰可见的标识，标明化学药品名称、CAS号、生产日期、有效期、储存条件等信息。
6.分类存放：不同种类的化学药品应分别储存，避免不同品种的药品混淆。
7.限制存放：禁止将化学药品存放于食品、饮用水等容器或储物间中，以免误食或污染。
8.防潮要求：易受潮的化学药品应存放在密封的容器中，并放置在防潮柜中。
9.储存过期药品：过期或失效的化学药品应及时清理，妥善处理，防止误用或造成环境污染。
10.安全控制：储存化学药品的场所应设置相应的安全设施，如安全柜、消防设备、安全标识等，确保安全使用和管理。
以上是一般化学药品储存管理的规定，具体还需要根据不同地区、国家的法规和标准进行遵守。
药品生产质量状态标识管理规程
1.目的：规范状态标识的管理，防止发生污染、混淆和差错，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2.适用范围：本标准适用于物料、产品、设备（仪器）/管线标识、生产（包装）、清洁（消毒）、校验（确认）等状态标识的管理，质量控制实验室检验用物质标识管理不在此范围。
3.职责：各级岗位人员：负责本规程的执行。
生产部、质量部、物料部、工程部管理人员：负责执行过程的监督。
4.术语或定义：状态标识：是指能够标明物料（或产品）在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指示，每一生产操作间（设备、仪器）所加工产品或卫生状态指示，以及设备（仪器、仪表）校验（确认）结果的指示标志。
5.内容5.1状态标识分类状态标识分为五大类，分别为物料（产品）标识、生产（包装）状态、设备/管线标识、清洁（消毒）标识、校验（确认）标识。
5.2物料（产品）标识5.2.1 包括物料（产品）信息标识、物料（产品）质量情况状态标识。
5.2.2物料（产品）的信息标识包括物料标签和货位卡两种。
5.2.2.1物料标签是用于标识每一件物料（产品）的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料（产品）的依据和标识。
包括“物料标签”（附件1）、“剩余物料标签”（附件2）、“中间产品（待包装品）标签”（附件3）、“不合格品标签”（附件5）。
5.2.2.2“货位卡”（附件4）是用于标志一个货位一单批物料（产品）名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货位的依据，并能记录和追溯该货位的来源和去向。
5.2.3 物料（产品）的质量情况状态标识分为“待验、合格、不合格”。
待验：黄色印有“待验”字样。
其含义是：物料在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
合格：绿色印有“合格”字样。
其含义是：物料或产品可允许使用或批准放行的状态。
不合格：红色印有“不合格”字样。
其含义是：物料或产品不能使用或不能放行的状态。
5.2.4物料（产品）的“待验、合格、不合格”质量状态标识同样适用于物料（产品）贮存区域的标示，物料贮存区域的标识还包括红色“退货（召回）”区。
药品包装标签和说明书管理规定（三篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
药品储存管理制度
药品储存管理制度一、引言药品是医疗卫生机构及其相关部门的重要物资之一，储存管理好药品对于保障患者用药安全、提高医疗质量具有重要意义。
为了规范药品的储存管理工作，确保药品的质量和有效性，特制定本药品储存管理制度。
二、目的本制度的目的是为了规范药品的储存管理工作，提高药品储存的安全性和有效性，保障患者用药的质量和安全。
三、管理程序1. 药品的分类储存按照药品的特性和使用要求，对药品进行分类储存，确保不同种类药品之间不会发生交叉污染。
2. 药品的标签管理所有药品都必须有完整的标签，标签上应标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等重要信息，以便于追溯和使用。
3. 药品的摆放位置不同种类的药品应摆放在不同的位置，避免不同性质的药品相互混淆。
药品的摆放应按照药品的使用频率和规格大小来合理安排，以便于取用和管理。
4. 药品的温湿度控制药品储存区应保持适宜的温度和湿度，以防止药品受潮、变质。
药品储存区应实行恒温恒湿控制系统，定期进行温湿度检测和调整。
5. 药品的定期检查对储存的药品进行定期检查，对即将过期的药品及时处理，以防止药品在使用过程中出现安全隐患。
四、容器包装要求1. 容器材质药品容器的材质应符合药品储存和使用的要求，不得使用易燃、易爆、易渗漏的容器。
2. 包装标签容器包装上应有清晰的标签，标明药品的名称、规格、生产日期、有效期等重要信息，以便追溯和使用。
3. 包装密封性药品的包装密封性应好，不得有破损、变形等情况，以保证药品的完整性和质量。
4. 包装透明度药品的包装材质应具备一定的透明度，便于观察药品的外观和状态，以便识别和使用。
五、储存条件要求1. 温度要求药品的储存温度应符合药品的要求，药品的储存温度应在规定的范围内，不得超出或低于规定的温度。
2. 湿度要求药品的储存湿度应符合药品的要求，药品的储存湿度应在规定的范围内，不得超出或低于规定的湿度。
3. 光照要求一些特殊的药品对光照敏感，储存时应避光或采取相应的防护措施。
特殊管理药品管理制度
特殊管理药品管理制度关于特殊管理药品标识的管理规定一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标识。
以下为麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品的规定标识。
（一）麻醉药品标识：（二）精神药品标识：（三）放射性药品标识：（四）医疗用毒性药品标识：二、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品应设专柜、定点贮存。
三、为保证特殊管理药品安全使用与安全贮存，于专柜内侧标注“特殊管理药品专柜”字样。
四、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品在储存期间，应保留原包装完整可识别。
五、其他遵照特殊管理药品相关规定执行。
麻醉药品和精神药品管理制度一、组织管理（一）建立麻醉药品和精神药品管理组，分管院领导任组长，成员包括医务部、药剂科、护理部、保卫科等相关人员（人员名单见附件）。
药剂科负责全院麻醉药品、精神药品日常管理工作。
（二）将麻醉药品和精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品和精神药品使用专项检查制度，每半年至少一次组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
（三）建立并严格执行麻醉药品和精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。
日常工作由药剂科承担。
（四）麻醉药品和精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规，熟悉麻醉药品和精神药品使用和安全管理工作。
配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。
（五）各病区及手术室麻醉药品和精神药品的管理实行护士长负责制。
（六）定期对涉及麻醉药品和精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
二、麻醉药品和精神药品的采购、储存（一）根据我院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品和精神药品，保持合理库存。
关于药品分类管理“OTC”、“警示语”等标识的规定
关于药品分类管理“OTC ”、“警示语”指南性标识的规定为了推进全省药品分类管理工作、根据国家药监局公布的坐标比例和非处方药专有标识的管理规定，规范“OTC ”、“警示语”标识的制作和使用，特作如下规定：1、OTC 标识的颜色：非处方药未绿底白字，详见出样。
2、OTC 标识的形状：依据国家药监局统一规定，OTC 标识未一长径30，短径14的长椭圆形，见出样（30:14）。
3、OTC 标识的大小：（1） 柜台垂直面前左上方统一为：15×7cm “OTC ”。
（2） 柜台上水平面中间为：非处方药。
（3） 商品橱左上为：15×7cm “OTC ”非处方药。
4、警示语标牌尺寸不做统一规定，但处方药柜、非处方药柜均要求在显明位置出示警示语标牌。
非处方药标识示例一、 警示语一般放在样橱上方灯箱上或者放在店堂醒目的位置，尺寸自定，文字为白底绿字。
二、 指南性标识椭圆形标识为绿底白字、文字为白底绿字。
1、 药品陈列橱（1） 无玻璃门的陈列橱、贴在橱的顶部中间非 处 方 药 10.7cm 14.5cm(1)放在玻璃柜台台面内侧中间（反贴、可防止磨损）45cm 非处方药 处方药 请仔细阅读药品使用 凭医师处方销售、 说明书并按说明使用或在 购买和使用药师指导下购买和使用非 处 方 药 6cm8cm 35cm 5cm 3.5cm（2）贴在柜台正面左上角7cm15cm（3）外用药柜台需增贴外用药标识，文字为红底白字，贴在柜台正面右上角，尺寸自定。
注：以上绿色标识文字的色标为C100M50Y70非处方药专有标识色标为C100M50Y70 长直径：短直径=30:14外用药标识色标为色标为M100Y100，为红底白字。
特殊药品的存放规定
特殊药品存放区域、识别标志、贮存方法的规定一．麻醉药品及精神药品1．医院在药库设立专库（专柜）储存麻醉药品、第一类精神药品，并使用保险柜，实行双人双锁管理。
并安装监控、报警、防火防盗设置。
2．药房调剂室使用保险柜储存麻醉药品、第一类精神药品，实行双人双锁管理。
并安装监控、报警、防火防盗设置。
3．医院保卫科应特别强调对麻醉药品、精神药品的安全防范，组织安排人员加强对麻醉药品、精神药品的储存区域的巡查。
4．医院麻醉药品、精神药品管理领导小组应负责对麻醉药品、精神药品储存、使用的安全防范措施定期进行督促检查。
5．必须备麻醉药品、第一类精神药品的病区应当设立周转柜储存麻醉药品、第一类精神药品，并建立防盗措施，实行专人加锁管理，药械科每月监督其使用，并实行批号管理及批号追踪。
6．麻醉、精神药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定药品提示牌，提醒医、药、护人员注意，各储存柜上必须贴有规定的麻醉、精神药品标志。
7．麻醉药品、第一类精神药品的储存应当建立专用账册，专人登记，专用账册必须对入库、出库逐笔记录，定期盘点，做到账物相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
8．麻醉药品、第一类精神药品的入库出库记录内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人（签字）。
9．麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度。
麻醉药品、一类精神药品出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。
做到账、物、批号相符。
10．对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。
进行销毁时，应当向市卫生局提出申请，在市卫生局监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。
11．麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。
医药行业药品储存管理标准
医药行业药品储存管理标准药品的储存管理对于保障药品质量和安全至关重要。
合理规范的储存管理标准能够确保药品的有效性和稳定性，避免药品受潮、变质、降解等问题，保证医疗机构和患者的用药安全。
本文将介绍医药行业药品储存管理的一些规范和要求，以及药品储存相关的重要事项。
一、储存环境要求为保证药品储存的质量和安全，医药行业规范对储存环境提出了苛刻的要求：1. 温度控制：药品的储存温度应根据药品特性进行分类存储，在规定的温度范围内进行储存。
药品分为常温药、冷藏药和冷冻药，储存的温度要求分别为在2-8℃、-15℃至-25℃和-45℃至-20℃。
储存区域的温度需经常监测和记录。
2. 湿度控制：药品储存区域的湿度应保持在相对湿度不超过60%的范围内，避免药品吸湿或过度干燥。
为了保证湿度的稳定性，可以设置湿度调节设备。
3. 光线控制：药品储存区域要避免阳光直射，光线暴露可能会导致药品失去活性或分解。
储存区域应保持干燥、通风，避免水汽和异味的侵入。
4. 通风要求：药品储存区域应保持通风良好，排除异味和有害气体，避免污染药品。
5. 防火要求：医药机构的药品储存区域应设置防火设施，如灭火器、火灾报警器等，并定期进行防火检查和维修。
二、药品分类储存不同类型的药品对储存条件有不同的要求，按药品类型分类储存有利于管理和科学保管。
医药行业可根据药物的性质和特点，将药品分为以下几类进行储存：1. 麻醉类药品：麻醉类药品属于特殊药品，一般需单独储存，确保安全和有效性。
药品储存区域应配备严格的防火、防盗设施，且只授权特定的人员进入。
2. 低温药品：低温药品包括冻干粉针剂、冷冻疫苗等，储存温度要求在-15℃至-45℃之间。
储存区域应设备有足够的冷冻设备，并设置温度报警系统。
3. 常温药品：常温药品是指储存温度在2-8℃之间的药品，需避免温度过高或过低。
储存区域应设备有冷藏设备，并定期检测温度，记录储存温度以及保存记录，以确保药品质量。
4. 阳光遮光药品：某些药品对阳光敏感，储存时需避免阳光直射。
中华人民共和国药品管理法释义：第八十六条
第⼋⼗六条药品标识不符合本法第五⼗四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明⽂件。
【释义】本条是关于药品标识不符合法定要求应当承担的法律责任的规定。
⼀、依照本法第五⼗四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通⽤名称、成份、规格、⽣产企业、批准⽂号、产品批号、⽣产⽇期、有效⽇期、适应症或者功能主治、⽤法、⽤量、禁忌、不良反应和注意事项。
⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、外⽤药品和⾮处⽅药品的标签，必须印有规定的标志。
对违反该条规定的，依照本条规定追究其法律责任。
⼆、依照本条规定，药品标识不符合本法第五⼗四条规定的，如果药品属于假药、劣药，则依法应当按照假药、劣药论处；若不构成假劣药品，则由⾏政执法机关以⾏政决定的⽅式责令⾏为⼈在⼀定期限内改正其有关违反药品标识的法定要求的⾏为，使药品标识符合法定要求，同时还要给予以下⾏政处罚：
1．警告。
即由⾏政执法机关对违反本法第五⼗四条规定的⾏为⼈予以告诫和谴责。
2．情节严重的，撤销药品批准证明⽂件。
这⾥的情节严重，包括违法⾏为次数多、经多次责令改正拒不改正、不符合药品标识规定的药品包装数量较⼤以及由于其违法⾏为造成严重后果等情况。
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有关药品管理储存标识
的规定
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
有关药品管理、储存、标识的规定
为了保证患者安全，提醒药学人员在药品管理、储存、
标识方面做到准确统一规范，根据《药品法》、《处方管理办
法》等相关法规和制度，制订本规定：
一、毒性药品
管理：毒性药品必须实行专人、专账管理，并建立毒性药品消
耗登记簿。处方保留2年。
储存：专柜加锁保管，不得与其它药品混放。
标识：
二、易混淆药品
管理：对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不
同的警示标识， 标识放置位置必须与摆放的药品一一对应，字
迹清晰。
储存：易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。
标识：
1、听似药品：贴在药品标签左侧
2、看似药品：贴在药品标签左侧
3、多规格药品：贴在药品标签左侧
三、高危药品
管理：高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学人
员注意。
储存：高危药品应专柜单独存放，不得与其他药品混合存放。
标识：贴在药品标签左上角
四、易制毒及有毒危险化学品
管理：易制毒、有毒危险化学品实行专人负责、专用帐册、专
册登记管理。
储存：专库（柜）加锁储存。
五、精神药品
管理：第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用
帐册、专用处方、专册登记管理；第二类精神药品应专人管
理，建立收支帐目，季度盘点。第一类精神药品处方保留3
年。
储存：第一类精神药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设
施并安装报警装置。调剂部门、病区必须配备保险柜。第二类
精神药品专柜存放。
标识：贴在药品标签左侧
六、麻醉药品
管理：麻醉药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用帐册、
专用处方、专册登记管理。麻醉药品处方保留3年。
储存：药品库房必须配备保险柜，门、窗有防盗设施并安装报
警装置。调剂部门、病区必须配备保险柜。
标识：贴在药品标签左侧
七、外用药
管理：外用药和注射剂、口服药不能混放。
储存：分柜单独存放。
标识：
八、药品效期
管理：调剂部门分柜承包到个人，每季度检查；病区专人负
责，护理部、药剂科定期抽查。对于红色标识药品，调剂人员
在调剂时必须查看效期，组长和责任人每周检查。
标识：
1、三个月以内效期红色标识：插在药品标签左侧
2、六个月以内效期黄色标识：插在药品标签左侧