上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市消毒产品生产企业卫
《疫源地消毒剂通用要求》编制说明
《疫源地消毒剂通用要求》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要修订过程、主要修订起草人及其所承担的工作等本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准2015年10月正式立项，2016年正式下达，为修订项目，编号为20161708。
2019年国标委立项为强制性国家标准，项目号20191343-Q-361。
本标准由河北省疾病预防控制中心负责修订起草编制工作，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控制所、江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心参加修订，参加本标准修订课题组由陈素良、韩艳淑、张流波、孙印旗、班海群、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、王金燕、姚楚水、李新武、顾健、崔树玉、朱仁义、胡国庆、孙惠惠组成。
修订小组于2016年1月召开课题研讨会，根据内容进行分工，由陈素良负责起草，张流波、姚楚水、李新武负责指导，韩艳淑、孙印旗、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、班海群、朱仁义、胡国庆、崔树玉、王金燕等负责查阅文献和试验研究，韩艳淑、班海群、顾健、孙惠惠负责资料审查。
根据国家卫生计生委2016年卫生标准立项评审会的意见，对《疫源地消毒剂卫生要求》的修订意见提出5条建议：1、名称修改为《疫源地消毒剂通用要求》；2、标准性质建议与原来标准保持一致，部分指标可修改为推荐性；3、根据新发传染病情况增加或调整相应内容；4、根据GB 19193－2015调整相关内容；5、根据现有消毒剂标准调整相应剂量；6、增加起草单位。
2016年8月召开启动会议，开始实验论证，形成初稿。
2017年4月召开课题组在廊坊召开全体人员草稿审定会，根据课题组成员提出的修改建议，2017年5月继续搜集国内外相关资料，对修改稿进一步完善。
2017年6月20日，在长沙召开专家评审会，来自国家卫计委消毒标委会成员、大学教授、医院感染控制专家、CDC专家、卫生监督专家、生产企业代表共计44人参加评审会，对标准进行了广泛讨论，并提出修改意见。
卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知
卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知卫监督发[2005]426号卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。
请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。
对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。
附件：消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc二00五年十一月四日附件：消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
医疗机构对消毒产品的索证
• 一、根据《消毒管理办法》及相关规定， 即日起，卫生行政部门不再将以下产品 纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
• （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、 腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位 的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
• （二）口罩
• （三）避孕套
• 六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
• （一）紫外线杀菌灯
• 三、对公告发布之日前受理未完成技术 审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮 用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机 构，我委将终止行政许可程序，由卫生 监督中心将申报材料退回申请单位。
特此公告。
国家卫生计生委 2013年7月23日
• 国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监 管的通知
• （国卫监督发〔2015〕90号）
• 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵 团卫生局，疾控中心、监督中心：
•
•
根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目
等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月
我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生
产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审
批。为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于
进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督
发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定》
（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《规定》）
和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发
〔2014〕40 号）。源自• 两年来，各地积极探索、创新监管方式， 加强事中事后监管，取得了明显成效。 为贯彻落实国务院简政放权、放管结合、 优化服务的要求，现就进一步加强消毒 产品事中事后监管有关事项通知如下:
尚在有效期内的医用室内空气消毒 设备医疗器械注册证书由各级食品药品 监督管理部门依法注销。
消毒管理办法修订
消毒管理办法（2018年修订）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。
排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。
运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
消毒产品索证验证须知
消毒产品索证验证须知消毒产品索证验证须知⼀.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含⽣物指⽰物、化学指⽰物和灭菌物品包装物）、卫⽣⽤品。
（⼀）消毒剂：1.⽤于医疗卫⽣⽤品消毒、灭菌的消毒剂2.⽤于⽪肤、粘膜消毒的消毒剂3.⽤于餐饮具消毒的消毒剂4.⽤于⽠果、蔬菜消毒的消毒剂5.⽤于⽔消毒的消毒剂6.⽤于环境消毒的消毒剂7.⽤于物体表⾯消毒的消毒剂8.⽤于空⽓消毒的消毒剂9.⽤于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（⼆）消毒器械1.⽤于医疗器械、⽤品灭菌的灭菌器械2.⽤于医疗器械、⽤品消毒的消毒器械3.⽤于餐饮具消毒的消毒器械4.⽤于空⽓消毒的消毒器械5.⽤于⽔消毒的消毒器械6.⽤于物体表⾯消毒的消毒器械（三）⽣物指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌效果的指⽰物2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌效果的指⽰物3.⽤于测定紫外线消毒效果的指⽰物4.⽤于测定甲醛灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物（四）化学指⽰物1.⽤于测定压⼒蒸汽灭菌的指⽰物（包括指⽰卡、指⽰胶带、指⽰标签和BD试纸）2.⽤于测定环氧⼄烷灭菌的指⽰物（包括指⽰卡和指⽰标签）3.⽤于测定紫外线消毒的指⽰物（包括辐照强度指⽰卡和消毒效果指⽰卡）4.⽤于测定⼲热灭菌效果的指⽰物5.⽤于测定电离辐射灭菌效果的指⽰物6.⽤于测定化学消毒剂浓度的指⽰物（五）灭菌包装物1.⽤于压⼒蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2.⽤于环氧⼄烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3⽤于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫⽣部规定的纳⼊消毒剂、消毒器械管理的其他物品⼆.消毒产品分类1.第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械⽪肤黏膜消毒剂⽣物指⽰物、灭菌效果化学指⽰物。
卫⽣安全评价报告效期：四年。
2.第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指⽰物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求目录一、法规依据二、基本概念三、消毒产品分类目录四、消毒产品生产类别分类目录五、消毒产品卫生许可六、消毒产品备案七、消毒产品生产企业卫生要求八、监督检查九、违法行为处理一、法规依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《消毒管理办法》5.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》6.《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)7.《消毒产品标签说明书管理规范》8.《关于印发消毒管理办法有关实施配套文件的通知》（卫法监发(2002)142号）9.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》10.《消毒产品生产企业卫生许可规定》11.《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）12.《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）13.《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）14.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）15.《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）16.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）17.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）18.《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）19.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）20.《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）21.《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）22.《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）23.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）24.《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）25.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）26.《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》27.《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）28.《消毒技术规范》29.《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》30.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》31.《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》32.《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监[2005]336号）33.卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理34.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发[2015]90号）35.关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告（国卫通〔2018〕18号）36.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）37.国家卫健委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知（国卫办监督函〔2020〕99号）38.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间消毒产品监管工作的通知（国卫办监督函〔2020〕658号）二、基本概念消毒产品：《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和《消毒管理办法》规定：消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
消毒产品卫生安全评价规定
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：
2014年6月27日
消毒产品卫生安全评价规定
第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；
（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；
（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；
卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关问题的通知
卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关问题的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.01.25•【文号】卫监督发[2006]29号•【施行日期】2006.01.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关问题的通知（卫监督发[2006]29号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）将于2006年5月1日起正式实施。
为了保证《规范》的顺利实施，现将有关事宜通知如下：一、各省级卫生行政部门应及时就《规范》内容组织监督员认真学习贯彻，提高消毒产品监督执法能力。
同时，要对辖区内消毒产品生产企业开展《规范》的宣贯工作，督促生产企业尽快按照《规范》的要求修改、完善产品的标签、说明书。
二、自通知发布之日起，企业申报新的消毒剂和消毒器械卫生行政许可时，所提交的产品标签和说明书应当符合《规范》的要求。
三、2006年5月1日之前生产的消毒产品，在符合相关法律、法规和标准的前提下，其产品可在产品有效期内销售。
2006年5月1日起生产的消毒产品使用的标签说明书应符合《规范》的要求。
四、为便于企业执行《规范》第十三条的规定。
我部组织起草了部分卫生用品主要原料名称标注要求（见附件），请遵照执行。
根据工作需要，我部将对部分地方消毒产品标签、说明书的监督管理工作进行抽查。
执行中发现的问题，请及时反馈我部卫生执法监督司。
联系人：房军联系电话：************传真：************email：************.cn附件：部分卫生用品主要原料名称标注要求二00六年一月二十五日附件：部分卫生用品主要原料名称标注要求一、卫生巾（一）绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）（二）非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜（三）PE膜二、卫生护垫（一）绒毛浆/干法纸（或称无尘纸）（二）非织造布（或称无纺布）三、纸尿裤（一）绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）（二）非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜（三）高分子吸收树脂（四）PE膜四、纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸除外）混合浆/纸浆/木浆五、一次性纸质餐饮具（一）纸板/纸浆/木浆（二）PE膜/石蜡（三）所使用的防水防油化学物质名称六、湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）（一）非织造布（或称无纺布）/干法纸（或称无尘纸）（二）与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称。
消毒管理办法（2017年修正）
消毒管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2017.12.26•【文号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第18号•【施行日期】2017.12.26•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文消毒管理办法（2002年3月28日卫生部令第27号公布根据2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》第一次修正根据2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》第二次修正）第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。
凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。
排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 / 11 上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法(试行)》的通知
【法规类别】卫生综合规定 【发文字号】沪卫计监督[2018]023号 【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会 【发布日期】2018.04.28 【实施日期】2018.04.28 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》的通知 （沪卫计监督〔2018〕023号）
浦东新区卫生和计划生育委员会： 根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复 》（国函〔2018〕12号）和《上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室关于印发本市贯彻实施＜上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案＞工作方案的通知》（沪审改办发〔2018〕28号）精神，为提升消毒产品生产企业卫生许可审批效率，优化审批服务，我委制定了《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》，现予以印发，请遵照实施。 2 / 11
特此通知。 附件：上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行） 上海市卫生和计划生育委员会 2018年4月28日
附件： 上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）
第一条 为提升审批效率，优化审批服务，转变政府职能，依据卫生法律法规规章、《上海市行政审批告知承诺管理办法 》和“证照分离”改革试点文件精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的消毒产品生产企业卫生许可告知承诺，是指公民、法人或者其他组织依法提出消毒产品生产企业卫生许可申请，卫生计生行政部门一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺，在规定期限内提交相关材料，由卫生计生行政部门作出卫生行政审批决定的方式。
第三条 上海市卫生和计划生育委员会负责本市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺工作的管理。
第四条 本办法适用于以下情形： 3 / 11
（一）注册在浦东新区的企业申请消毒产品生产企业卫生许可新证办理； （二）注册在浦东新区的消毒产品生产企业申请消毒产品生产企业卫生许可延续； （三）注册在浦东新区的消毒产品生产企业因生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变而提出消毒产品生产企业卫生许可变更申请。
第五条 申请人应当在提出消毒产品生产企业卫生许可新证办理申请时向卫生计生行政部门提交以下资料： （一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表； （二）工商营业执照复印件； （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； （四）生产环境和生产用水检测报告； （五）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； （六）生产工艺流程图； （七）生产和检验设备清单； （八）质量保证体系文件； （九）拟生产产品目录； （十）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。
第六条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》新证办理的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（新证办理）告知承诺书（见附件1）。生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第 4 / 11
五条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第五条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。
第七条 经现场审查核实，生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范 》、申请材料符合本规定要求的，卫生计生行政部门自受理申请之日起15日内作出准予卫生行政许可的决定。对不符合要求的，作出不予批准决定，申请人提交的申请材料不予退回。
第八条 准予许可的，卫生计生行政部门应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并于作出卫生行政许可书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。
第九条 生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予许可决定后，两个月内提交第五条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予许可决定后两个月内提交第五条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项材料。
第十条 《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年。申请《消毒产品生产企业卫生许可》延续的消毒产品生产企业，应当在《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期届满三十日前，向卫生计生行政部门提出延续申请，并提交以下材料： （一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表； （二）工商营业执照复印件； （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 5 / 11
（四）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； （五）生产环境和生产用水检测报告； （六）消毒产品卫生安全评价报告； （七）生产车间布局平面图和生产工艺流程图； （八）生产和检验设备清单； （九）检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明； （十）产品目录和市售产品标签说明书； （十一）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。
第十一条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》延续的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（延续）告知承诺书（见附件2）。生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料后，卫生计生行政部门根据需要进行消毒产品生产企业现场审核。
第十二条 经审查符合条件准予延续的，卫生计生行政部门应当自受理申请之日起15日内作出准予延续的决定，并制作《消毒产品生产企业卫生许可证》。换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予延续日期。卫生计生行政部门应当于作出准予延续书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。 6 / 11
第十三条 生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予延续决定后两个月内提交第十条第（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予延续决定后两个月内提交第十条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项材料。
第十四条 消毒产品生产企业取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向卫生计生行政部门提出变更申请。
第十五条 消毒产品生产企业生产方式、生产项目、生产类别发生改变申请变更的，应当提交以下材料： （一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表； （二）工商营业执照复印件； （三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； （四）生产环境和生产用水检测报告； （五）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； （六）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； （七）生产工艺流程图； （八）生产和检验设备清单； （九）质量保证体系文件； （十）拟生产产品目录； （十一）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价 7 / 11
报告复印件。 第十六条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》生产方式、生产项目、生产类别变更的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（生产方式、生产项目、生产类别变更）告知承诺书（见附件3），生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十五条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十五条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。
第十七条 消毒产品生产企业生产工艺、生产车间布局发生改变申请变更的，应当提交以下材料： （一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表； （二）工商营业执照复印件； （三）《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件； （四）生产环境和生产用水检测报告（申请变更生产车间布局时提供）； （五）生产车间布局平面图（申请变更生产车间布局时提供）； （六）生产工艺流程图（申请变更生产工艺时提供）； （七）生产和检验设备清单。
第十八条 申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》生产工艺、生产车间布局变更的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（生产工艺、生产车间布局变更）告知承诺书（见附件4），生产第一类和第二类消