环氧乙烷灭菌再确认 标准
环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料
目录项目窗体序号页码范围1.验证报告/ B——C2.验证实施计划/ D3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO001 24.所有仪器的校准EO002 35.空柜真空速率验证EO003 46.正压泄漏验证确认EO004 57.真空泄漏验证确认EO005 68.辅助设备的运行验证确认EO006 7——109.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007 11——1210.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认〔不同装载模式〕EO008 13——2011.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和EO009 21 速度12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的EO010 22 其它方法的相互关系13.14.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度EO011 23 的其它方法的相互关系15.确定柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和EO012 24 速度及通入空气时压力升高的程度和速度16.确定生物学性能鉴定EO013 25——2717.灭菌后产品的解析时间验证EO014 2818.二次灭菌产品的解析时间验证EO015 29环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关档。
验证人员验证项目1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率验证4.正压泄漏验证确认5.真空泄漏验证确认6.辅助设备的运行验证确认7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认〔不同装载模式〕9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其它方法的相互关系11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其它方法的相互关系12.确定柜室装入物品后排除EO所需到达的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13.确定生物学性能鉴定14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力-30±3Kpa-30±3Kpa灭菌温度60±5℃60±5℃灭菌湿度30-80%；30-80%；灭菌压力-10 ——10Kpa -15 ——20Kpa 环氧乙烷加药量500mg/L 900mg/L有效灭菌时间10小时8小时半周期时间5小时4小时解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃7天；解析温度：≥11℃二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：≥11℃15天；解析温度：≥11℃备注〔续上表〕HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目比照序号灭菌参数确认工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。
环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则
环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
ISO11135理解与实施灭菌确认
无菌保证水平： • 灭菌后，在单位产品上
检出存活微生物的概率。 在实际生产过程中，理 解为一批经灭菌的产品 中发生灭菌不完全的产 品数量。 理论基础 • 微生物的死亡规律遵循 一级化学反应方程。灭 菌时间t，与存活微生物 数量的对数值lgN呈直线 线性关系，这就是微生 物的对数死亡规律。
品内温度
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
环氧乙烷灭菌确认概念定义
• 作用时间（灭菌时间） • 灭菌罐内的温度、EO浓度、
压力和湿度保持在规定范围 内的持续时间。 • 作用时间设定的方法 • 测D值法 存活曲线法 部分阴性法
• 半时循环法（过剩杀灭法） ①使用的生物指示剂的芽孢 含量必须达到106CFU/片 ②必须有一次短时间循环证 明复苏技术的可靠性。
难到达的部位，且不影响灭 菌剂进入产品
• ·测D值或短时间循环确定 最难灭菌的产品及部位
• 日常监测用PCD • ·均匀设在灭菌负载的外面 • ·抵抗性等于或大于确认用
PCD
确认用PCD 日常用PCD
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
如何实施环氧乙烷灭菌确认 灭菌确认体系图：
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
• 处理目的（冷点、热点） • 通过导入蒸气，给产品加温、
加湿，使被灭菌的产品内温湿度 达到预定的温度和相对湿度，并 且品内温湿度尽可能均一 。
• 处理方式 • ·静态处理 • ·动态处理 • 影响处理效果的因素
• 真空度：真空度越高，蒸气分压 越大，温湿度越易到达产品内。
• 处理的方式：动态处理方式效果 较好。
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
环氧乙烷灭菌确认概念定义 灭菌过程致死率
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案一、引言在医疗卫生领域，医用口罩是一种非常重要的个人防护装备，可有效防止病原微生物通过空气传播。
为了确保医用口罩在使用前达到最佳的无菌状况，常采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌处理。
本方案将详细介绍医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案。
二、材料和方法1.设备和试剂（1）环氧乙烷灭菌器：用于灭菌过程中的环氧乙烷灭菌处理。
（2）灭菌指示物：用于验证灭菌器内部环氧乙烷浓度是否达到灭菌要求。
2.灭菌流程（1）准备工作：将待灭菌的医用口罩按照规定的包装要求进行包装，并在包装上贴上灭菌日期和批号等信息。
（2）装载灭菌器：将包装好的口罩放入灭菌器中，并根据灭菌器的容量和负载要求配置合适的灭菌负载。
（3）灭菌条件设置：根据灭菌器的要求，设置合适的温度、湿度和灭菌时间等参数。
（4）灭菌处理：按照设定的参数进行灭菌处理，在灭菌过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度，确保其稳定在灭菌要求的范围内。
（5）灭菌结束：灭菌时间结束后，将灭菌器的内部空气通风，待内部环氧乙烷浓度降至安全范围后，可打开灭菌器取出灭菌好的口罩。
（1）环氧乙烷浓度检测：在灭菌处理过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度。
可通过抽取一定量的灭菌器内气体样本，使用专业的环氧乙烷浓度检测设备进行检测。
确保环氧乙烷浓度稳定在4-10mg/L的范围内，以保证灭菌效果。
（2）灭菌指示物使用：将灭菌指示物放入灭菌器内，与医用口罩一同进行灭菌处理。
通过观察指示物的变化，能够判断灭菌器内是否达到有效的环氧乙烷浓度，从而验证灭菌的有效性。
（3）灭菌效果检测：灭菌结束后，将一部分灭菌好的口罩进行菌落计数试验。
从灭菌的口罩表面采样，将样品接种于培养基上，经过一定时间的培养后，通过观察菌落的生长情况，确定灭菌效果是否达到要求。
三、结果与讨论根据对环氧乙烷浓度的检测和灭菌指示物的变化，可以判断灭菌器内的环氧乙烷浓度是否稳定，是否达到灭菌要求。
通过菌落计数试验，可以判断灭菌后的口罩是否达到无菌状态。
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案
(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。
验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。
验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。
验证结果评定与结论10。
附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。
验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。
相关文件3。
1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。
2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。
1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。
组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
ISO11135理解与实施灭菌确认
• 半时循环运行
• 温度、湿度、压力、时间下限3 次
• 2小时内将PCDs、温湿度传感器取出进
• 行BI的无菌试验和数据处理
• 根据BI无菌试验结果评价半时循环的时间
• 确定半时循环时间后用比半时循环短的时
• 间运行，确认BI无菌试验结果呈阳性。
• 影响微生物性能的因素
PCDs、温湿度传感器在 替代品中的设置位置
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
如何实施环氧乙烷灭菌确认 微生物性能合格性确认
• ■目的：根据灭菌处理后BI无菌试验结
•
果设定评价灭菌时间
• 方法：半时循环法
• 实施步骤
• 替代品的准备
• 确认用仪器仪表的校正
• PCDs的准备
• PCDs、温湿度传感器在替代品中的设置
（ PCDs、温湿度传感器所需数量参见表2）
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
环氧乙烷灭菌确认概念定义
灭菌确认
对获得的结果进行记录和整理的 书面程序，证明灭菌过程可持续生 产符合预定规格的产品
• 得出无菌保证水平10-6的验证 • 验证确认中的仪器、设备适合性 • 验证灭菌循环科学性、适合性 • 文件化
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
• ·装载方式
ISO11135标准理解与实施环氧乙烷灭菌确认
·装载方式 如 何 实 施 环 氧 乙 烷 灭 菌 确 认
确定灭菌工程中的装载方式是确认中最重要的设定内容，因为即 使是相同的出荷箱，装载的方式不同，产品各部位 的品内温度、 湿度也会不一样，设定要点如下：
• ·考虑产品的生产量、灭菌机状况， • 决定恰当的灭菌量 • ·考虑EO气体和蒸气的渗透性， • 在产品装载之间留出一点缝隙 • 或在灭菌机内留有较多空间 • ·产品装载的方向性 • 产品横竖等装载方向也会影响 • 产品的灭菌性
浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准-ISO 11135：2014
浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:20140.导言由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌，不会对产品造成损害，尤其适用于对湿、热敏感的产品的灭菌，因此自上个世纪60年代开始应用于医疗器械的灭菌，环氧乙烷灭菌便迅速成为最常用的一种灭菌方式，尽管由于职业安全、EO残留等方面的问题，在一定程度上限制了其应用，但目前仍占据着全世界灭菌总量一半左右的比例。
为了建立全球统一的、详尽的、可操作的环氧乙烷灭菌标准，国际标准化组织ISO/TC 198技术委员会于1994年发布了第一版的环氧乙烷灭菌标准ISO11135：1994，后来中国直接对其进行转化为GB 18279：2000，目前这一版本的标准仍然是国标的有效版本，但国内的医疗器械要出口到国外通常应符合国际标准的最新版本，目前ISO 11135标准的最新版本为2014年7月15日发布的ISO 11135:2014，但是国内现有的医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了较大的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。
1.新版标准相对旧版标准的主要变化从实质内容上讲，新标准相比旧版标准实质性的变化并不多，其最大的变化是在结构以及叙述的方式和用语上，比如，将原来属于指南中的内容放到了标准内容中，或者将原来引用和参考的外部标准的相关内容直接在标准的指南中进行了叙述，或者将标准内容的描述的更精炼、准确或是进行了扩展，使要求更详尽。
由于存在大量实质内容没有什么不同，而细节描述上存在差异的情况。
很难将所有的差异都讲述清楚，因此以下是对新标准相对旧标准主要变化的概况，并不代表所有的变化都涵盖其中：（1）标准结构上，更加合理新标准在结构上将上一版本标准的两个部分ISO11135-1：2007和ISO11135-2:2008整合为一个标准ISO11135:2014，使得标准的指南由两个变为一个。
医疗器械环氧乙烷灭菌确认 ppt课件
4
GB 18279/ISO11135 《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和 常规控制》引言中有如下表述：“GB/T 19000系列标准把某 些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过 程称之为｀特殊＇。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过 程的功效不能通过对产品的检验来证实”。
- 温度 - 湿度 - EO气体的浓度 * BI 用于证实致死性 * 形成文件证实过程技术规范得到满足 * 成功的试验结果
- BI无菌 - EO残留量 - 包装 - 热原（细菌内毒素）
12
参数放行
* 放行中不使用BI * 确认的内容较多 * 常规控制较严格
参考：AAMI TIR 20《环氧乙烷灭菌的参数放行》
- 判定过程所包含的过程变量； - 设定各过程变量的范围； - 根据理论知识记录过程变量及其设定范围。 研究应满足以下两者之一 - 确认过程变量规范的有效性，或 - 证明应当评审并重新设定过程变量的范围。
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6.1.3 灭菌周期包括： a） 排除空气； b） 处理（若采用）； c） 加入EO； d） 在作用时间内保持规定的条件； e） 去除EO； f） 清洗/换气（若采用）； g） 加入空气/惰性气体
医疗器械环氧乙烷灭菌确认 ppt课件
一、概述
YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》 4.1 标示“无菌”的最终灭菌过的医疗器械， 器械上/器 械中其存在存活微生物的理论概率应不超过1×10-6。
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南医疗器械灭菌是非常重要的过程，其中环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方式。
为确保灭菌效果，需要对环氧乙烷灭菌过程进行控制和监测，放行前需要进行参数检查。
以下是环氧乙烷灭菌过程参数放行指南：
1. 确认环境温度和湿度：环氧乙烷灭菌最适宜的环境温度为50℃-60℃，湿度为50%-80%RH。
2. 确认环氧乙烷气体浓度：灭菌室内环氧乙烷气体浓度应在
500mg/L-1000mg/L之间。
3. 确认灭菌时间：根据不同的医疗器械，灭菌时间可能会有所
不同，一般在3小时左右。
4. 确认通风时间：灭菌结束后需要通风，以排除残留的环氧乙
烷气体，通风时间一般为12小时以上。
5. 确认灭菌后的生物指标测试：可以在灭菌结束后进行生物指
标测试，以确认环氧乙烷灭菌的有效性。
6. 确认灭菌记录：需要对灭菌过程进行详细记录，包括灭菌时间、温度、湿度、环氧乙烷浓度等参数。
以上是环氧乙烷灭菌过程参数放行指南，需要注意的是，在进行灭菌过程中，一定要严格遵循操作规范，确保医疗器械的安全使用。
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环氧乙烷灭菌再确认标准
环氧乙烷灭菌再确认的标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌效果要达到一定的标准，确保杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。
灭菌后的产品应无菌，并在一定时间内保持无菌状态。
2. 灭菌过程中对环氧乙烷的浓度、温度、湿度和灭菌时间等参数要有明确的控制要求。
这些参数需要根据产品的特性和要求进行调整，以确保灭菌效果。
3. 灭菌后需要进行环境监测，包括对灭菌室内空气和表面的微生物进行检测，以验证灭菌环境的洁净程度和无菌状态。
4. 灭菌操作要符合相关的安全规范和操作规程，确保操作人员的个人安全和环境安全。
5. 灭菌过程中应保证产品的质量不受影响，避免产生有害物质或有毒残留。
6. 灭菌再确认的频率和方法应根据产品的特性和风险进行确定。
对于高风险产品，可能需要进行更频繁的再确认。
需要注意的是，具体的标准可能会有所差异，需要根据各个国家和地区的法规、法律和行业标准来确定。
这些标准通常由相关的政府部门、行业协会和标准化组织制定和发布。