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性能验证报告

单位名称：喀什市第二人民医院

仪器名称：I200-干式荧光免疫分析仪

序列号：011800K0600009

生产厂家：深圳微点生物技术股份有限公司实验日期：2019年11月

依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，结合NCCLS发布的EP-5、EP-9的性能评价相关标准、制造商试剂说明书，验证以下内容：精密度、正确度、线性范围。

1 目的

按照《免疫室性能验证程序》的要求，对免疫检测项目进行性能验证。

2 验证内容

2.1 精密度验证

2.2 正确度验证

2.3 线性范围验证

3 操作要求

1）测试环境

温度：20~25℃，湿度：＜80%

2）测量前，应根据厂家说明书规定的方法进行校准。

3）熟悉仪器的原理、操作、设定、保养、定标、故障处理及评价方案。

4）试剂和校准物

整个实验过程中必须使用同一试剂批次及校准物，确认各种试剂批号已知并记录。

5）时间及期限

对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。

6）测量的最后进行质量控制一次。

4 性能验证

4.1 精密度验证：

1）实验方案

a)样本选择

采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度水平都是独立进行精密度的评价，选择接近实验室内“医学决定水平”的浓度，选择与性能要求相对应的浓度。

b)样本测定

将高低水平的标准品，在微点I200-干式荧光免疫分析仪上连续运行两个水平评价物各5次，记录原始数据，并计算精密度的SD和CV

值。

如因质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一个批次。

c)数据处理

离群值判断标准：单次测量数据超出总均值±4SD。

数据剔除量：小于总测量数据量的5%。

d)结果判读

批内精密度CV值低值L1为2.23%，高值L21.68%，均小于10%。该

项目达到检测要求。与厂家说明书标示的一致，详情见表1。

表1：精密度验证结果

4.2正确度验证：

1）实验方案

a)样本选择

采用微点公司标准品（高低水平评价物）验证厂家的声称。使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度独立进行评价。

b)样本测定

将标准品（高低水平评价物）各1份，在微点I200-干式荧光免疫分析仪上进行质控监测，记录原始数据；如因质控或操作困难而被拒绝，

则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一个批次。

c)数据处理

统计测量结果的医学允许偏倚。

d)结果判读

在检测仪上测试结果的值与标示浓度值的偏差分别为0.00%、1.60%，

与说明书标识的偏差应±12%一致。详情见表2。

表2：正确度验证结果

4.3 线性范围验证：

1）实验方案

a)样本选择

采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。

b)样本测定

选取高低值标准品（尽量靠近试剂说明书的线性高低值），按如下方

式稀释：L、0.8L:0.2H、0.6L:0.4H、0.4L:0.6H、0.2L：0.8H、H，完

成后在微点I200-干式荧光免疫分析仪上检测两次，取均值进行回归

统计分析，记录检测项目名称、单位以及试剂批号，实验前确认仪器

运转正常，质控在控，保留原始数据。

c)结果判读

斜率在0.97至1.03并且R2≥0.95则认为线性范围通过验证。实际斜率

0.9955，R2=0.9994 ，与说明书标示的内容一致。详情见表3、表4。

表3 PCT试剂线性范围评估结果记录表

表4 PCT试剂线性范围验证结果

5 结论：

经验证，深圳微点生物技术股份有限公司生产的I200-干式荧光免疫分

析仪及其配套的降钙素原(PCT)定量检测试剂盒（免疫荧光法），其精密度、

正确度、线性范围，均与厂家说明书声称的内容一致，均在临床可接受范围内，能满足临床需求。