药物不良反应报告制度

药物不良反应报告制度

1.药物不良反应（ADR）的定义：主要指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.严重的不良反应：指引起死亡，致畸、致癌、致出生缺陷、对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损害、导致住院或住院时间延长。

3.新的药物不良反应：指上市五年内的新药发生任何药物不良反应或上市五年或以上说明书未提及的药物不良反应。

第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法

一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。

二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。

三、（工作程序）

临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。

ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。

各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。

负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。对严重及疑难的ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。

医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。根据需要组织对医护人员的ADRM方面知识的宣传教育。

对于重要的ADR病例，由分管院长在院周会上向各科主任通报以引起重视。

上述ADR病例信息在上报的同时由药剂科负责整理，留档备查。