不良反应处理报告制度
药品不良反应报告处理制度(4篇)
药品不良反应报告处理制度一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。
填写《药品不良反应/事件报告表》____小时内上报4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
药品不良反应报告处理制度（二）一、药品不良反应（adr），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
输血不良反应处理及回报制度(5篇)
输血不良反应处理及回报制度1、输液反应的处理的处理报告制度当病人可以发生或发生输液反应时，及时报告值班医生，积极配合对症治疗，如寒颤者给予保暖，高热者给予冰敷，必要时吸氧，并按医嘱予药物处理，同时做好以下检查工作：(1)必须严格执行无菌技术工作操作规程，并药物配伍禁忌。
(2)立即停止输液，启用新的输液器，改用静脉滴注生理盐水维持静脉通道，并通知值班医生。
(3)配合值班医生，对症治疗、抢救。
(4)根据医嘱留取标本及抽血培养。
(5)检查液体质量，输液瓶是否有裂缝，瓶盖是否有松脱：记下药液，输液器及使用注射器的名称、计量、厂家、批号，用消毒毛巾把输液瓶、输液器包好，送检验科做相关检查。
(6)上述各项均应填写输液反应报告表，____小时内上报护理部药剂科，并做好护理记录及交班工作。
(7)准确记录病情变化及处理措施。
2、输血反应的处理报告制度书写过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理。
(1)立即停止输血，用新的注射器静脉滴注生理盐水，维持静脉通道。
(2)立即通知值班医生，报告医务科、护理部，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。
(3)将血袋连输血器用消毒毛巾包好送血库。
(4)准确做好护理记录。
输血不良反应处理及回报制度（2）输血不良反应是指在输血过程中，受血者出现的不良反应。
常见的输血不良反应包括过敏反应、发热反应、输血相关肺损伤、输血相关感染等。
处理输血不良反应的具体措施如下：1. 根据病情轻重，及时暂停输血。
对于轻度不良反应可停止输液，观察病情是否改善；对于严重不良反应，应立即停止输液，给予适当的急救措施。
2. 给予适当的治疗，如抗过敏药物、退热药物、利尿剂等。
3. 根据病情和不良反应类型，采取相应的预防措施，避免再次发生类似的不良反应。
4. 在治疗过程中，密切观察患者的病情变化，定期监测生命体征。
回报制度是指当发生输血不良反应时，医院或血库应该采取相应的措施进行信息的记录和报告。
医院药品不良反应上报与处置管理制度
医院药品不良反应上报与处理管理制度第一章总则第一条为规范医院药品不良反应的上报与处理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，依据相关法律法规和医疗管理实践，订立本制度。
第二条本制度适用于医院内全部相关临床科室、药房及相关医务人员，包含医生、护士、药师等。
第三条医院药品不良反应上报与处理工作应遵从公开、公正及时、有效的原则，加强跨部门合作，共同推动医院药品不良反应管理工作。
第四条医院应建立健全的药物不良反应监测系统，定期评估药物安全性，提高患者用药监管水平。
第二章上报管理第五条医务人员在发现或收到患者药物不良反应时，应立刻上报。
药房人员在接到患者反馈的药物不良反应时，也应立刻上报。
第六条药物不良反应的上报应包含以下内容：1.患者基本信息：包含姓名、性别、年龄等；2.反应基本情况：包含反应发生时间、症状描述、发生程度等；3.药物使用情况：包含用药名称、剂量、使用时间、用药途径等；4.其他相关信息：包含患者病史、过敏史等。
第七条上报渠道包含医院内部的不良反应上报系统、医院药房、相关科室，以及国家药品不良反应监测中心等相关部门。
第八条医务人员在上报药物不良反应时，应保持真实、客观的原则，不得隐瞒或歪曲事实。
第九条医院应建立健全的信息共享机制，及时将上报的药物不良反应信息进行统计分析，并汇报给上级部门和相关药品监管部门。
第三章处理管理第十条医院应建立药物不良反应处理特地小组，负责药物不良反应的收集、分析、评估和处理工作。
第十一条药物不良反应处理特地小组由相关临床科室（如药剂科、药学科）、药学部门、护理部门等构成，定期召开会议，研究并订立合理的药物不良反应处理方案。
第十二条药物不良反应处理方案应包含以下内容：1.处理原则：包含优先级、紧急情况处理方式等；2.处理措施：包含停药、减药、调整用药方案、采取对症处理等；3.相关措施：包含病人教育、监测与随访等；4.隐患排查：包含对相关药品进行评估和监测，提出风险提示。
药品不良反应报告处理制度范文(2篇)
药品不良反应报告处理制度范文1、目的。
规范药品不良反应的管理。
2、依据。
《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应(adverserdrugreaction简称adr)的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责。
业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5、程序：⑴adr的处理原则a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。
b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。
c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见(退货或换货)，总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门(质量管理部、储运部、业务部等)，必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。
e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。
⑵adr的处理程序a、不良反应(adr)的反馈及登记a、公司员工收到用户的adr后应在____个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr信息应包括以下内容：◆、药品名称、规格(包装规格和药品规格)、批号。
◆、用药医院(经营单位)，应具体到医生、医生的联系电话。
◆、adr的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
b、质量管理部在____小时内完成对adr的确认及登记。
b、不良反应(adr)的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
a、由业务部在____个工作日内完成对用户意见的初步答复。
b、业务部在____个工作日内完成对adr的初步临床调查：◆、向用户索要样品，必要时专程取样(必要时封样)。
药品不良反应报告管理制度(3篇)
药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。
可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。
2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。
规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。
3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。
规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。
药品不良反应监测与报告制度(六篇)
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
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药品不良反应医疗器械不良事件
处理报告制度
1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制
度。
2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；
3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；
4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；
5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；
6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即报
7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；
8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。