临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验, 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性,审核专业组的申请。
机构主任评估,决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用,起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 :申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L : 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联,退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告,组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告,最
后交申办者,小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档,与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告,机构主任
审批,财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录
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