(完整word版)美国联邦法规21CFR第114部分酸化食品
美国联邦法规21CFR第114部分
酸化食品
A分部总则
114.3定义
114.5现行良好生产操作规范
114.10 人员
B-D分部（保留）
E分部生产和过程控制
114.80 杀菌和控制
114.83 杀菌工艺规程的制订
114.89杀菌工艺规程的偏差
114.90 方法学
F分部记录和报告
114.100记录
A分部总则
114.3定义
下列定义适用于本部分：
(a)“酸性食品”指天然PH4.6或更低的食品.
(b) “酸化食品”指加有酸或酸性食品的低酸性食品；这些食品包括有，但并不局限于豆类、黄瓜、卷心菜、朝鲜蓟、花菜、布丁、辣椒、热带水果和鱼类。这些食品可以是单一的或混合配制的。它们的水分活性（Aw）大于0.85，最终平衡PH值为4.6或更低一些。这些食品可以称为或声称为“酸渍品（Pickles）”或“酸渍____（Pickled）”。下列食品不包括在本部分中：碳酸饮料、果酱、果冻、糖渍品、含有少量低酸性食品的酸性食品，但它最终平衡PH值和酸性食品并无显著不同（其中包括有标准化和非标准化食品调料和调味沙司一类食品）。冷藏下贮藏，分销和零售的食品也不包括在本部分范围内。
(c) “批号”指用某一代号表示一个阶段内所生产的产品。
(d) “低酸性食品”指除酒精饮料外，最终平衡PH值大于4.6和水分活性(Aw)大于0.85的食品。最终平衡PH值小于4.7的蕃茄和蕃茄制品并不列为低酸性食品。
(e) “热力杀菌工艺规程”指加工者在食品制造条件下所选用的热力杀菌工艺条件以便达到和保持食品不允许有害于公共卫生的微生物生长。它包括了PH值和其他关健因子的控制，它们应和有资格权威人士所制订热力杀菌工艺要求相当。
(f) “必须”用于阐明强制性的要求。
(g) “应当”用于阐明建议性或咨询性方法或确认所建议的设备。
(h) “水分活度”（Aw）是对产品内游离水分的估量；亦即物质的水蒸汽压力除以同温度下纯水蒸汽压力所得的商。
114.5 现行良好操作规范
114.10 114.80 114.83 114.89 和114.100以及本章110部分的标准适用于确定某一酸化食品是否属于掺杂产品：
(1) 根据法令(21U.S.C.342 a.3)章节号402(a)(3)----在不适宜条件下生产的食品，或
(2) 根据法令(21U.S.C.342 a.4)章节号402(a)(4)----在不卫生的条件下进行预处理、包装或保存的食品。在此条件下，食品可能被污物污染，危害人体健康。
114.10 人员
杀菌和包装系统操作人员的操作必须在经过培训合格的人员监督下进行。这些人员应在包括食品保藏技术、食品防护原理、人员卫生、工厂卫生条例、PH值控制和酸化方面关健因子的学习班培训过并取得了培训合格证明。凡在1979年3月16日前成功完成本章内容部号113和118.35所要求培训课程的人员，专员将承认其符合本节要求。
B-D分部（保留）
E分部生产和过程控制
114.80 杀菌和控制
(a)杀菌操作：制造商必须采取恰当的质量控制措施，确保成品不会危害健康。
(1)酸化食品的加工、杀菌和包装必须在杀菌工艺规程指定时间内使最后平衡PH值达到4.6或以下并在所有产品内保持该PH值。加工必须遵守杀菌工艺规程。酸化食品必须热力杀菌，并保证足以消灭有害于公共卫生的微生物生长细胞以及那些在食品贮藏、分销、零售和顾客保存中能生长但无害于健康的微生物。为了抑止对健康无害微生物的繁殖可使用准许的防腐剂（藉以取代热力杀菌）。
(2)为确保酸化食品的最后平衡PH值不超过4.6，必须进行经常性检测和结果记录。生产过程中的食品酸度可采用电位测定法、酸度滴定法或比色法测定。如果食品的最后平衡PH值在4.0以上，则最后平衡PH值必须用电位测定法测定，生产过程中的PH值则可使用滴定或比色法。如果食品的最后平衡PH值等于或低于4.0，那么最后成品的酸度可采取任何适当方法测定。食品配料受过碱液、石灰或类似的物料处理时，应该特别谨慎小心。
(3)为使最后产品PH值达到需要的平衡PH值的酸化方法包括了但不只限于下列各点：
(ⅰ) 食品配料在酸化溶液内进行热烫（或预煮）。
(ⅱ) 热烫后食品在酸性溶液中浸渍，虽然在酸性溶液中浸渍食品是合适的酸化方法，但须注意保持合适的酸浓度。
(ⅲ)直接分批酸化，在规定数量的食品中添加已知量的某种酸溶液进行酸化。
(ⅳ)生产中直接在每一容器内加入规定量的酸。一般来说，液态酸化比固态酸化或压片酸化更有效。必须小心确保每一容器内的加酸量合适。
(ⅴ) 在低酸性食品中按照规定比例加入酸性食品以达到规定的配方。
(4)容器的检测和检查必须经常进行，确保容器内食品不漏罐，不被污染。
(b)打印代号：每一容器或产品必须标明有永久性、肉眼可见的识别代号。如果容器不允许冲刻或用油墨印刷代号，只要该商标纸能牢固地贴在食品容器上，则在商标纸上可打上容易识别的孔眼或用其它方法标明代号。代号必须能具体识别产品的生产单位、内装产品及生产的年月日及包装班次。包装班次必须经常更换，以便能在产品的销售和分配过程中迅速识别。代号可按下列情况之一定期更换：每隔4—5小时、每班次或每批，但不超过一个班次内生产的产量为限。114.83 杀菌工艺规程的制订
杀菌工艺规程必须由受过酸化食品的酸化和杀菌方面培训并有实际经验的人员来制订。
114.89杀菌工艺规程的偏差
不论何时，任何杀菌操作偏离了酸化食品的杀菌工艺规程和(或)成品的平衡PH值超过4.6时，酸化食品的商业加工者必须：
(a) 按照有资格热力杀菌权威人士为确保产品安全而制订的热力杀菌工艺规程重新充分杀菌。
(b)按本章部号113部分规定，作为低酸性食品进行热力杀菌。
(c)将这部分食品放置一边，以便进一步对任何危及公共卫生的可能性进行评定。评定必须由有资格杀菌权威人士作出，并且必须遵守有资格杀菌权威人士公认的能检测危害公共卫生的方法进行。除非经评定证实食品是安全的，否则放置一边的食品必须重新充分杀菌到安全的程度，或销毁。评定所用的方法和其结果必须记录。如重新充分杀菌达到安全的程度或证实对公共卫生不存在有危害的可能，则所涉及这部分食品可正常分销。否则必须销毁。
114.90 方法学
测定酸化食品PH值或酸度可用的方法包括有但并不局限于下列各点：
(a) 用电位测定法测PH值：
(1)原理：“PH”名词用以表示酸性的强度或程度。PH值即溶液中氢离子浓度倒数的对数值，通过测量浸在试样溶液内两电极间电位差来确定。适宜的测量系统由电位计、玻璃电极、基准电极组成。先测定已知PH值的缓冲液电动势，再和用测试样溶液测定所得的电动势比较，即可确定精确的PH值。
（2）仪器：用于PH值测定的主要仪器是PH计或电位计。在大多数工作中，必须使用能直接读出PH值刻度的仪器。电池供电或线路供电的仪器均可使用。如果线路供电电压不稳定，仪表应配备有稳压器以防止仪器刻度读数偏差。电池应经常检查以确保电池供电仪表工作正常。有扩大刻度单位或直接读数的仪器因能获得更精确的读数则
更加理想。
（3）电极：典型PH表配备有玻璃膜电极和基准电极或单一的探测组合电极。最常用基准电极是甘汞电极，它装有饱和氯化钾溶液作为盐桥。
（i）电极的维护和使用：甘汞电极应始终保持制造商规定的饱和氯化钾溶液或其它溶液，因为溶液干涸电极就会遭受损坏。最好在使用前，先把电极在缓冲溶液、蒸馏水、去离子水或制造商规定的其它溶液中浸泡几小时，并将电极顶端浸在蒸馏水或供标准化用的缓冲溶液中以便备用。电极在浸入标准缓冲溶液之前应先用蒸馏水冲洗，并在试样测定间用蒸馏水或下一次待测溶液冲洗。仪器滞后感应可能表明电极老化或弄脏，有必要将电极清洗和复原。可将电极放入0.1克分子氢氧化钠中浸一分钟而后再将电极移放入0.1克分子盐酸溶液中浸一分钟，如此重复二次，最后电极浸在酸性溶液中结束。然后应把电极用水彻底冲洗并用柔软的薄纸吸干，使其恢复标准化。
（ii）温度：为了取得精确的结果，电极、标准缓冲溶液和样品均应保持相同的温度。测定应在20—30℃温度之间进行，适宜的温度是25℃，如果PH计无补偿装置，任何温度都会影响PH值的测定。为此，可使用自动温度补偿器。
（iii）精确度：大多数PH值计的精确度约为0.1PH单位，而其重现性一般为±0.05PH单位更低些。有些PH表允许所有PH范围标注在整个刻度尺上，其精确度约为±0.01PH单位，重现性为±0.005PH值。
(4) PH值测定一般方法：仪器操作时，操作者应遵守制造商的使
用说明，并应按下述方法测定PH值：
(i) 开启仪器开关，在操作前先让电子元件预热和稳定。
(ii) 使用市售的PH4.0标准缓冲溶液，或采用1980年第十三版“官方分析化学家协会的法定分析法”节号50.007(c)所概述的方法现配的0.05克分子邻苯二甲酸氢钾缓冲溶液将仪器和电极标准化。注意缓冲溶液的温度并将温度补偿器的控制调整到测定温度(室温25℃左右)。
(iii) 用水冲洗电极，然后用柔软的薄纸吸干，不可揩擦。
(iv) 把电极顶端浸入缓冲溶液中，并等待一分钟让仪器稳定下来，再读取PH值。调节标准化控制器使仪器读数符合观察温度下已知缓冲溶液的PH值(例如4.0)。用水冲洗电极，然后用柔软的薄纸吸干。换用新鲜的缓冲溶液重复PH值测定直到连续两次测试时仪器始终保持稳定不变。为了检查PH计的操作情况，可使用另一种，诸如PH7.0的标准缓冲溶液或按照1980年第十三版“官方化学分析家协会的法定分析法”节号50.007(e)中所概述的方法，新配制0.025克分子磷酸盐溶液来检查PH值读数。刻度扩大的PH计可用PH3.0或PH5.0标准缓冲溶液来校对。缓冲溶液和仪器可以和第二次标准化的仪器所取得的数值比较来进行进一步检查。
(v) 指示电极能否正常操作可以先用酸性缓冲溶液，然后用碱性缓冲溶液进行检查。首先用PH4.0缓冲溶液在25℃左右的温度时使电极标准化。标准化控制应该调节到PH计的读数正好处于4.0。电极应用水冲洗，然后吸干并浸入按照1980年第十三版“官方化学分析家协会的法定分析法”节号50.007（f）中的概述配制成的PH9.18硼砂缓冲
溶液内，其PH值读数应处于9.18±0.3之内。
(vi) PH计能否正常操作可以将玻璃电极和基准电极输入短路，从而使电压下降到零值进行试验。有些PH计中将其转换开关转至待用，而在另一些仪器中则使用短路搭接片。随着仪器短路，标准化控制应从一端转至另一端。这操作应引起离中心标度超过±1.5PH单位的偏差。
(5)样品PH值的测定
(i) 将样品温度调节到室温(25℃)，并把温度补偿器控制到检测温度。使用某些刻度扩大的仪器，样品温度必须与标准化所用缓冲溶液的温度相同。
(ii) 冲洗并吸干电极，把电极浸入样品内并允许等待一分钟让PH 计稳定后，再记下PH值读数。再冲洗并吸干电极，重复测定新的样品。电极表面上可能涂覆一层来自样品的油脂，因此最好经常把仪器清理干净和校准。油质样品造成脏污时，就必须用乙醚冲洗电极。
(iii) 对混匀良好的样品要两次测定PH值。两次读数应该是一致的，藉以表明样品的均匀性，报告上的值要尽量接近到0.05PH单位。
(6) 样品的准备：有些食品由不同酸度的液体和固体混合而成，有些食品可能是半固态性质。以下是准备测试PH值的方法：
(i) 液体和固体成分混合物：在美国标准8号筛(最好用不锈钢)上以倾斜17—20度的角度将容器内的内容物沥水2分钟，然后记录液体部分和固体部分的重量，并将每一部分分别保存。
(a) 如果液体含有足够能沾污电极的油，就要用分液漏斗让水油
分层并保留水层。抛弃油层，把水层温度调节到25℃测定PH值。
(b) 把已沥干的固体从筛上倒出拌和成均匀糊状体，调节其温度到25℃并测定其PH值。
(c) 按罐头容器内的比例将固体部分和液体部分混和成同一稠度糊状体，然后调节其温度到25℃，并测定平衡PH值。要不然，把容器内的全部内容物拌和成均匀的糊状物，调节糊状物温度到25℃，并测定平衡PH值。
(ii) 腌渍含油食品
把油从固体食品内分离出来，将固体在混和器内混和成糊状体。在某些样品内必要时可能需加少量蒸馏水以利混和。加少量水不会改变绝大多数食品的PH值，但是对缓冲较差的食品必须小心处理，每100克食品中蒸馏水加入量不应该超过20毫升。在温度已调节到25℃的糊状物内浸入电极测定PH值。
(iii) 半固体食品
半固体稠质食品诸如布丁、土豆色拉等可以混和成稠质糊状物，并在糊状物中测定PH值。如需更高的流动性，每100克食品内可添加10—20毫升蒸馏水。调节糊状物的温度到25℃，测定其PH值。
（iv）特殊产品的混和物
对特殊产品的混和物如意式什锦冷盆来说，将油倒去，留下食品混匀成糊状物，测定其PH值。若需更高的流动性，每100克食品可添加10—20毫升蒸馏水，再混匀。调节糊状物温度到25℃，测其PH 值。
（7）过程中PH值测定：取出部分物料作为PH测定试样。
（i）对过程中液体来说，调节液体温度到25℃，同时把电极浸入液体内测定其PH值。
（ii）让固体物料放在筛上沥干，并混和成可供使用的糊状物。调节糊状物温度到25℃，并测定其PH值。
（iii）若有足够的固态物料能拌成糊状物，将有代表性固态和液态物料试样量混匀成可供使用的糊状物。调节糊状物温度到25℃，再测定平衡PH值。要不然，将容器内全部内容物混匀成均态的糊状物，调节其温度到25℃，再测定PH值。
（b）用比色法测定PH值：如果PH值为4.0或更低一些，此法可用来代替电位法。
（1）原理：PH值比色法就是在溶液内使用在有限PH值范围内各种指示染料会逐渐变色的原理，所选用的指示剂将会在测试样品的PH 值左右呈现最显著的变色。PH值是根据指示剂和被测试的样品接触时所呈现的颜色来确定。
（2）指示溶液：绝大多数指示剂溶液是按照0.04%指示剂染料酒精溶液配制。测试时，可在10毫升样品溶液中加几滴指示剂溶液，应用明亮背景比色。在白色滴试瓷板上将测试颜色和一组标准颜色比较下进行近似测定。更精确的比色可使用比色座并配以几组装有已知PH 值的标准指示剂溶液试管进行测试。
（3) 指示剂试纸(即PH值试纸)：用指示剂染料处理过的纸条浸入样品溶液内，纸条将根据溶液的PH值变色并通过和标准色谱进行比
较，就能测定近似的PH值。
（c）可滴定酸度：检测可滴定酸度适用的方法是1980年第十三版“官方化学家协会的法定分析法”节号22.060—22.061。配制和标准化氢氧化钠溶液的方法见同一出版物节号50.032—50.035。
F分部记录和报告
114.100记录
（a）原料、包装材料和成品的检查记录和用以证实遵照食品药物管理法规、指导原则或行动准则的供应商保证书或证明文件必须保存。
（b）表明遵守包括PH值测定和确保产品安全的关健因子记录在内的杀菌工艺规程的杀菌和生产记录必须保存，并且必须保存足够的补充资料如产品代号、日期、容器规格和产品，以便对每一批号、每锅或其他生产部分是否危及公共卫生进行评定。
（c）所有可能危及公共卫生或加工过程不符合杀菌工艺规程的食品必须说明，受影响产品必须加以区分。这些偏差必须记录并单独存档，所采取纠正它们的措施以及有关产品部分的处置也必须记录。
（d）成品初期经销的记录必须保存，以便必要时把可能污染或不适合原定用途的该批号食品加以隔离。
（e）本节号内（b）、（c）和（d）段所规定的一切记录必须从生产日起在加工厂里或其他方便的地方保存三年之久。
药事管理案例
一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1
执业药师《药事管理与法规》模拟试题第一卷(参考Word)
2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。 1.经营者进行价格活动应当遵守 A.法定的价格干预措施，紧急措施 B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价，政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 C.执行依法制定的政府指导价 D.执行依法制定的政府定价 E.法律、法规 正确答案:B 2.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由 B.悔辱、诽谤 C.搜查消费者的身体 D.搜查消费者携带的物品 E.侵犯消费者的人身自由 正确答案:A 3.注射剂型的麻醉药的每张处方不得超过 A.七日常用量 B.四日常用量 C.三日常用量
D.二日常用量 E.二日极量 正确答案:D 4.经营者对消费者不得进行 A.侮辱、诽谤 B.搜查消费者的身体 C.搜查消费者携带的物品 D.侵犯消费者的人身自由 E.侮辱、诽谤，搜查消费者的身体及其携带的物品，侵犯消费者的人身自由正确答案:E 5.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过 A.对价格活动进行管理 B.对价格活动进行监督 C.对价格活动进行必要的调控 D.对价格活动管理、监督和必要的调控 E.对价格活动进行管理和监督 正确答案:D 6.经营者销售、收购商品和提供服务，应当 A.按照政府价格主管部门定的价格进行 B.按照政府价格主管部门定的法规进行 C.按照市场的需求而定价进行
美国联邦法规第16部分
美国联邦法规第16部分（CPSC 16CFR）要求 2007-09-20 美国联邦法规与玩具有关的内容如下： 1、1303部分：关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令条款 1) 在1303部分，消费品产品安全委员会根据消费品安全条例（CPSA）15U.S.C.2057，2058第8.9章公布，供消费者使用的油漆和类似的涂层材料含铅或铅化合物（以金属铅计）不得超过总的不挥发油漆重量或干漆层重量的0.06%，否则则为危险品，禁止使用。下列消费品被宣布为禁止使用的危险品。 a) 用于儿童使用的，含有“含铅油漆”的玩具和其它制品； b) 供消费者使用的，含有“含铅油漆”的家俱制品。 2) 本禁令适用于（a）段所述的1978年2月27日后制造的产品，这些产品称为“消费品”，该术语已在SPSA第3（a）（1）中作了定义。法规包括上文述及的习惯为销售、使用、消费或家庭内外，学校、娱乐场等供消费者观赏的产品和分发的消费品。摩托车、轮船所用的油漆，不包括在本禁令的范围内，因为它们超出了“消费品”的定义。除了直接销售给消费者的产品外，本禁令还适用于售后被消费者使用的产品，如用于住宅、学校、医院、公园、运动场、公共建筑或其它消费者可能直接接触油漆表面的区域。 3) 根据（1）发现儿童触及的油漆、涂层含铅量超过0.06%，则有铅中毒的极大的危险。 2、1500部分：对危险物质和危险品管理及执行的法规： 2.1 1500.44 鉴别极易燃或易燃固体物质的方法 1) 样品制备 a) 颗粒、粉未和糊状的样品：把样品放入一个平底的矩形金属舟中，舟的尺寸为152.4mm ×25.4mm，深6.35mm。 b) 硬质或软质固体：测量样品尺寸，用金属环形架，夹子、环或其它装置，将样品固定，使其长轴水平放置，使样品最大表面积自然暴露。 2) 步骤：把制备好的样品置于无气流处，该处能在每次试验后进行通风和清洁。试验时，样品温度应保持在20℃～30℃之间。取一根直径不小于25.4mm的还在燃烧的蜡烛，使火焰与试验样品的长轴方向的端部表面接触5秒，或者一直到燃烧为止，然后移去蜡烛，用秒表测定样品的点燃后的自燃时间。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
(完整word版)药事管理学题库
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。 2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。 4.GSP： 5.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 9.药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 11.职业道德：是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。 12.药学职业道德：是职业道德的一种，是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。 13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间，个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。 14.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。 15. GMP： 16.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。 17.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 18.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 19.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 20.药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。 21.药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。 22.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。 23.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
美国玩具安全法律法规 .doc
美国玩具安全法律法规 一、美国的消费晶安全法律法规简介 美国联邦制的国家结构形式，导致了美国法律体系的庞杂性，美国有关产品的技术法规分散于美国的联邦法律法规体系之中，既存在于国会制定的成文法——法案(Act)中，也存在于联邦政府各部门制定的条例、要求、规范中。 在美国消费品安全领域，与玩具、化妆晶及儿童用品有关的法案有5个：《消费品安全法案》(Consumer Product Safety Act，CPSA)、《联邦危险品法案》(Federal Hazardous Substances Act，FHSA)、《可燃纺织品法案》(Flammable Fabrics Act，FFA)、《防毒包装法案》(Poison Prevention Packaging Act，PPPA)和《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA)。法案对各自辖下产品的安全、环保和对健康影响等方面提出了要求。针对不同商品不同的具体要求，相应的管理部门根据上面法案制定了大量的属于技术法规范畴的具体规范、要求等。例如针对《消费品安全法案》，消费品安全委员会制定了大量的部门技术法规，集中汇编于《美国联邦法规典集》(Code of Federal Regulations)第16卷部分。 美国技术法规的另一个特点是数量众多，分布广泛。美国的技术法规主要收录在《美国法典》(United States Code)或《美国联邦法规典集》(Code of Federal Regulations)中，例如玩具产品方面的技术法规就分布在16 CFR的1500、1505、1610等几个篇章中。 二、美国的产品安全管理简介 联邦政府对涉及公共安全与医疗健康产品的认证工作有统一的管理模式和监督执法。联邦政府的产品安全管理分由不同部门负责，如：美国消费者安全委员会(CPSC)管理着管辖多达15 000种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品；食品和药物管理局(FDA)负责医药、生物制品、化妆品等；美国联邦通信委员会(FCC)管制无线电波频率设备；农业部(USDA)管理食用肉类、家禽产品，等。 1．美国消费晶安全委员会(CPSC) 美国消费晶安全委员会(CPSC)成立于1972年，是依据《消费品安全法案》设立的一个独立的联邦监管机构。它的责任是保护广大消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要工作包括：与行业协会协同制定生产者自律标准；对于那些没有标准可依的消费晶，制定强制性标准；采取措施禁止没有提供适当的、足够的公众保护的消费产品在市场流通；推动生产或销售商召回和修理有问题的产品；对可能具有潜在危害的产品进行研究；对具有潜在危险的产品执行检查，通过各种渠道包
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
美国联邦法规 16 CFR 1500.86 列为禁止供儿童使用的玩具和其他物品的豁免
美国联邦法规 16 CFR 1500.86 列为禁止供儿童使用的玩具和其他物品的 豁免原文 出处：作者：编辑： [2009-02-25] [打印文章] [关闭窗口] § 1500.86 Exemptions from classification as a banned toy or other banned article for use by children. (a) The term banned hazardous substance as used in section 2(q)(1)(A) of the act (repeated in §1500.3(b)(15)(i)(A)) of the act shall not apply to the following articles: (1) Toy rattles described in §1500.18(a)(1) in which the rigid wires, sharp protrusions, or loose small objects are internal and provided that such rattles are constructed so that they will not break or deform to expose or release the contents either in normal use or when subjected to reasonably foreseeable damage or abuse. (2) Dolls and stuffed animals and other similar toys described in §1500.18(a)(3) in which the components that have the potential for causing laceration, puncture wound injury, or other similar injury are internal, provided such dolls, stuffed animals, and other similar toys are constructed so that they will not break or deform to expose such components either in normal use or when subjected to reasonably foreseeable damage or abuse. (3) [Reserved] (4) Any article known as a “baby-bouncer,”“walker-jumper,” or “baby-walker”and any other similar article (referred to in this paragraph as “article(s)”) described in §1500.18(a)(6) provided: (i) The frames are designed and constructed in a manner to prevent injury from any scissoring, shearing, or pinching when the members of the frame or other components rotate about a common axis or fastening point or otherwise move relative to one another; and (ii) Any coil springs which expand when the article is subjected to a force that will extend the spring to its maximum distance so that a space between successive coils is greater than one-eighth inch (0.125 inch) are covered or otherwise
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
美国联邦法规第49部运输正文
子部分A—概述 192.1 本部分范围 (a)本部分依据外部大陆架陆地法案(美国联邦法典第43部第1331部分)所定义的术语规定的管道设施和天然气运输的最低安全要求，包括外大陆架范围内的管道设施和天然气的运输。 (b)本部分不适用于: (1)开采碳氢化合物或把开采的碳氢化合物进行初次分离，脱水，或对其进行其它处理的每 座出口法兰上游的海洋管道，下游更远的设施为先。 (2)下列区域以外的天然气的陆上采集。 ①任何城市，城镇或乡村结合部或非结合部界线以内的区域。 ②指定的任何住宅区或商业区，如小区、商业或购物中心、或社区开发地界。 (3)墨西哥湾入海口内的天然气的陆上采集。第192.612 款规定的情况除外。 (4)只把石油天然气或石油天然气/空气混合物输送到下列位置的所有管道系统。 ①少于10个用户，如果系统任何部分均不位于公共场所内；或 ②仅有一个用户，如果系统完全位于该用户的土地上(无论该系统的某个部分是否位于公 共场所内)。 (5)外大陆架上游的某个点，天然气开采商的运营责任正是从此点开始移交给管道运输商的。192.3 定义 以下为在本部分所用相关词的定义。 “局长”指研究和特殊计划局局长，或运输部部长委派其为代表，授权其处理有关事宜的任何人。 “配气管道”指管道，而不是集气管道或输送管道。 “暴露的管道”指管顶凸出于水深不到15 ft(4.6 m)的海床之上（按平均落潮水位测定值）。 “气体”指天然气、易燃气体、或有毒或腐蚀性气体。 “集气管道”指从当前的开采设施，向输送管道或干线运输天然气的管道。 “墨西哥湾及其入海口”指从墨西哥湾海岸和其朝向大海的入海口的平均高水位标志的水域(不包括河流、潮汐滩涂、湖泊和运河)，包括水深达15 ft(4.6 m)的领海和外大陆架（按平均落潮水位测定值）。 “对航行造成危胁”，按本部分之目的，指埋设在水深不到15 ft(4.6 m)的海床之下的、管顶覆盖层小于12 inch(305 mm)的管道（按平均落潮水位测定值）。 “高压配气系统”指在某个配气系统中，干线管道内的气体压力高于向用户送气的压力。 “管段”指在毗连压缩机站之间、在压缩机站和储气设施之间、在压缩机站和截断阀之间、或在毗连截断阀之间连续运行的输送管道。 “列出的规范”指在本部分附录B第一部分中列出的规范。 “低压配气系统”指在某个配气系统中，干线管道内的气体压力与向用户送气的压力实际相等。 “干线”指作为一条普通供气源，为一条以上的送气管道供应天然气的配气管道。 “最大实际运行压力”指正常运行超过1年期间所生成的最高压力。 “最大允许工作压力(MAOP)”指管道或管段可以在本部分规定的压力下来工作的最高压力值。 “自治区”指某个州的某座城市、县城、或任何其他政治区划。 “海上”指沿美国海岸部分一般落潮水位线以外，该部分直接与公海相接壤，以及内陆水域朝海界限标记线以外。 “运营商”指某个专门从事天然气运输的人。 “外大陆架”指下沉陆地法案(美国联邦法典第43部第1301部分)第II部分所定义的、位于朝海方向的所有下沉陆地，和位于适航水域之下、陆地区域以外的所有下沉陆地。这些陆地的下层土壤及海床属美国所有，并受美国所管辖和控制。 229
(完整word版)药事管理和药物治疗学委员会
上蔡县人民医院 关于成立药事管理与药物治疗学委员会的通知 医院各科室： 为了保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理，根据有关法律、法规及规章的规定，结合我院实际情况，经研究决定，将原药事管理委员会与药物与治疗学委员会合并，经调整成立药事管理与药物治疗学委员会。 药事管理与药物治疗学委员会成员名单如下： 主任委员：曹广华 副主任委员：雷继承 委员：史国举程花格张付英耿延年王红卫杨志阳李国选王德臣朱深义商道峰周学良王发旺黄海龙杨毅雷月梅齐晓拂曹香叶刘运启曹渊李得祥王秀玲申鸣放黎永生刘银堂曹治民周宇常社教李林华王献华李国良黄杰英魏立萍曹卫红李伯晗 药事管理与药物治疗学委员会下设办公室，，办公室设在药剂科，史国举同志任办公室主任, 李伯晗任秘书。 附件：《上蔡县人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程》
上蔡县人民医院 药事管理与药物治疗学委员会章程 第一章总则 第一条根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范》 （暂行）等有关法律、法规及规章的要求，结合本院 实际情况，成立药事管理与药物治疗学委员会（以下 简称委员会）。为规范委员会的各项管理制度，特制定 本章程。 第二条委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技 术组织，日常工作由药学部负责。 第三条委员会的目标是保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管 理，确保临床用药安全、有效、经济。 第二章组织机构和运行机制 第四条组织机构 1.委员会设主任委员1名，由院长担任，副主任委员若干名，由主 管副院长、药剂科长和医务科长等担任，成员若干人，秘书1人（兼任）
美国联邦法律规定
美国联邦法律规定： 1)不得与豪猪发生性关系。 2)每周四晚6:00以后不得放P。 3)任何人不得销售其子女。 阿拉巴马州：无论任何时候，将冰激淋卷放在口袋里是违法的。 阿肯色州：男性可以合法殴打其配偶，但每月最多一次。 亚利桑纳州：任何房间中不得有两根以上的假阳具。 夏威夷州：不得将谷物放在耳朵里。 印弟安纳州： 1)任何年满18岁的男性，若与17岁以下的女性发生性关系，而且当时她又没穿鞋袜，那将双重罪。 2)圆周率在该州法定为4。 爱荷华州： 1)任何只有一只上臂的钢琴演奏者必须免费演奏。 2)任何有胃病的男性不得在公共场所与女性接吻。 纽约州： 1)不得仅为娱乐而将球砸向他人脑袋。 2)10:00以后不得穿拖鞋。 新泽西州：凡谋杀时不得穿防弹背心。 北卡州：任何一位未婚男性与一为未婚女性，如果在任何旅馆或汽车旅馆登记为已婚，那么他们即算合法夫妻了。 宾西法尼亚州：不得在浴室唱歌。 南卡州：仅在每周六，男性被允许在法院的门前台阶上合法殴打其配偶。(这是啥规定，郁闷ING) 犹他州：
1)不喝牛奶违法。 2)不得在正在执行急救任务的救护车后座上做爱。 西弗吉尼亚州尼古拉县，法律禁止神职人员布道时讲引人发笑的幽默故事。 乔治亚州：在该州的琼斯博罗市不能喊别人：“喂，小子”，否则被喊作“小子”的人从理论上讲完全可以根据该州法律条文将其告上法庭。 麻萨诸塞州一条古老法律规定，上床前必须洗澡。 波士顿一条地方法律中则称，参加丧礼者在丧席上吃的三明治面包数量绝不能超过了3块，否则该奔丧者将面临处罚。 密歇根州：如果妻子未经丈夫许可就擅自剪去头发，她将被罚款。 肯塔基州，如果妻子不同意而丈夫擅自买了顶帽子也属违法行为。 在美国地方法律中，关于动物的奇怪法律更多∶ 在四面都是陆地的俄克拉荷马州，捕猎鲸鱼属于非法，尽管该州的居民也许一辈子都不会看到一条鲸鱼。 华盛顿州的威尔伯市规定，主人不能骑一头丑陋的马旅行。 伊利诺斯州扎尔恩地区法律则规定，狗和猫不允许吸雪茄，但是可以吸纸烟； 在乔治亚州亚特兰大市，禁止长颈鹿主人将长颈鹿系在电线杆上。 在加利福尼亚州《熊权法规》里，印有十几条保护熊的条文，其中一条写道：“熊有权以它自己的方式来观察你，如果它的眼色使你感到不安，请你尽快走开。” 超现实主义的古法律 在科罗拉多州的罗根县和佛罗里达的迈阿密，一些古老法律条文简直像超现实主义小说，这两个地方的法律条文规定，在天黑之后，禁止妖怪进入城镇；而内华达州的一条法律规定，在任何时候都禁止妖怪闯进浴室。
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药