国际医疗卫生机构认证联合委员会介绍

国际医疗卫生机构认证联合委员会介绍
国际医疗卫生机构认证联合委员会介绍

国际医疗卫生机构认证联合委员会

JCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 简称JCAHO)用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构。JCI由医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成,他们分别来自西欧、中东、拉丁美洲及中美洲、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。目前JCI已经给世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审,13个国家(包括中国)的78个医疗机构通过了国际JCI认证。

目录

1概括

2认证理念

3认证原则

4中国认证医院

5认证过程

6认证宗旨

7认证特色

8论证阶段

9JCI介绍及其价值

1、概括

JCI标准是全世界公认的医疗服务标准,代表了医院服务和医院管理的最高水平。也是世界卫生组织认可的认证模式。

2认证理念

JCI认证是一个严谨的体系,JCI标准的理念是最大限度地实现可达到的标准,以病人为中心,建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。JCI标准涵盖368个标准(其中200个核心标准,168个非核心标准),每个标准之下又包含几个衡量要素,共有1033小项。

3认证原则

标准的原则是:要求医院的管理制度要建立在标准之上,医生,护士,管理者要有授权,所有员工要有岗位考核与绩效评价,要求医院的管理达到相应的水平,尤其看重医院质量的评价依据.专家评价,考核医院的重点与国内的方式有不同,对于医院的文件,台帐,硬件建设不做为重点,而重点是对于医院的制度建设\医疗流程\质量的持续改进\医疗安全.尽管JCI质量标准为国际统一标准,但也考虑了特定国家的国情,所以他的大部分

标准都是只提供了行动的匡架,而将建立质量目标与指标的工作留给了医院.JCI的医院目标是:为病人提供满足其健康需求的服务,协调各服务流程,以提高病人的治疗效果,最大限度的利用医疗资源.评审的核心价值是:降低风险,保证安全,医疗质量的持续改正.4中国认证医院

截至2013年3月7日,中国共有二十三家医院通过了JCI认证,分别是:广州祈福医院、北京和睦家医院、浙江大学附属邵逸夫医院、上海和睦家医院、天津泰达国际心血管病医院、复旦大学附属华山医院、北京燕化医院、北京市健宫医院、南京华世佳宝妇产医院、河南省洛阳正骨医院、上海儿童医学中心、西宁青海红十字医院、深圳和美妇儿医院、天津宁河医院、成都安琪儿妇产医院、郑州人民医院、乌海市妇幼保健院、广州市妇女儿童医疗中心、南京医科大学附属友谊整形外科医院、湖南省儿童医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海天坛医院肿瘤生物治疗中心。

青海红十字医院于2009年初开始提出并学习和培训JCI认证相关知识及标准,并以晋升为三级甲等综合医院为基础,历经3年的艰辛历程和共同奋斗,青海红十字医院已于2011年09月21日通过美国医疗机构评审国际联合委员会认证,成为国内第三家、西北第一家通过JCI认证评审的公立综合性医院。同时也是中国第12家通过JCI认证的医院。

南京华世佳宝妇产医院于2009年4月13日,第一次在医疗例会上向临床主管提出了"JCI"一词,历经一年的改善,在2010年12月13日-16日,经过国际JCI评审委员四天的全方位审核,于2010年12月17日顺利通过美国医疗机构评审国际联合委员会认证,成为国内第九家通过JCI认证的医疗机构,同时也是江苏省第一家通过JCI认证评审的医院。

[1]深圳和美妇儿科医院成立于2010年6月3日,已于2011年10月25日-10月28日进行为期四天的JCI认证审核,现已正式通过,深圳和美医院是中国第13家通过JCI认证高品质医院,也是深圳第一家通过JCI认证的国际化医院。

2012年7月15日,郑州市人民医院通过JCI认证,是河南唯一通过JCI认证的综合医院,也是全国通过JCI认证的规模最大的医院,也是全国仅有的4所通过JCI认证的公立综合医院之一。

广州四五八医院于2013年3月8日-3月11日进行了为期四天的JCI认证审核后正式通过。中国人民解放军第458医院创建于1952年,坐落在广州市中心城区,前身是中南空军第二医院、空军第十七医院、空军广州医院。广州四五八医院是一家综合性的公立三级甲等医院。

5认证过程

考察小组分别由医生、护士、行政官各1名组成,采取轮换制。他们都是各自领域的专家,并有国际工作经验。每个认证官负责检查所负责的标准是否符合要求,并进行评分。

认证所需时间并不固定,大约3~5天,一般包含以下几个步骤:

1.文件回顾(往往在每天早上进行)回顾医院的相关政策、会议记录等,有8个文件必须在认证官到来之前完成书面翻译。

2.约见领导层反馈每天的认证考察知识,讨论需要改进和环节。

3.参观医疗护理单元一般在考察医院设施、环境之后,认证官会与医疗护理人员一起回顾住院病历,一般要回顾8~10个;随机约见低层员工,在有些科室还要与病人交谈以了解医疗服务质量;在医院的职能部门检查时,主要检查医院的感染控制、质量改进及病人安全等等;巡回检查环境及医院设施,其中包括厨房、设备部等。

4.其他评估活动

以上这些认证程序,有利于认证官熟悉医院运作的架构;约见领导有利于了解医院的总体战略规划;在认证中还会约见医院的医生、护师以及各部门的主任等,与他们讨论如何保证病人的权利和安全。在考察期间,对门诊、手术室、产科、麻醉科、急诊、影像科、住院部、病理和临床检验、康复服务等部门都要进行考察,但考察的类型及次数各不相同。

对职能部门的检查中,主要考核员工资格与教育、医院感染控制、质量改进与病人安全等内容。

考察小组并不能决定医院能否通过认证,而是将考察结果做一个初步报告,呈报JCI 原则与标准委员会,由该委员会的16位专家决定医院能否通过认证

JCI认证是十分讲求细节的。比如,医院里不准抽烟。一般来说,很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟。但如果按照JCI的要求,仅仅这样做还是不够的。因为病人有可能会将烟头乱扔而引发火灾,因此,医护人员还要上前告诉他怎样正确熄灭烟头,并对病人进行健康教育。

再如洗手,经过两年时间,员工才真正掌握了正确的洗手方法。因为这个小问题,顾问曾经严厉批评过。洗手池都是一次性的擦手纸;而发药车上也配备了洗手设备,每发一次药都要洗一次手;在住院病房,也不共用肥皂而采用快速洗手液,以避免交叉感染。

JCI又十分讲究“各司其职”。比如有一次,检察官发现病区内有护士在搞卫生,就很恼火,因为她认为这是护工做的事情,护士去做,就没有了效率。

根据规定,通过JCI认证的医院并不是一劳永逸,因为3年之后,医院还要重新申请,经过认证官重新检查合格后,才能保住JCI医院的称号。这是因为即使在美国,通过认证的医院也有50%的医院出现质量滑坡的现象。

6认证宗旨

JCI评核认可的宗旨,是站在病人利益的立场上,对医院和医务人员提出管理标准,其范围包括:

病人护理

病人的评估

感染管理及控制

病人及其家属的权利和教育

设施管理与环境安全

护理人员的资格和教育

品质改进

医院决策及领导

信息管理

简单来说,JCI的标准是要确保「对」的人在「对」的时间做「对」的事。故除了硬件和软件配备外,更需要医院各部门和各员工在各司其职的同时,紧密合作,目的是为了给予病人最好和最安全的护理和照顾。

7认证特色

JCI国际医院认证的特色可以归纳为:①以国际公认的标准作为认证的基础;②标准的基本理念是基于促进医疗质量与病人安全的持续改进的原则;③把要求接受评审的医疗机构必须达到的标准列为“核心标准”(在标准文本中,以黑体字印刷,共197条),这些核心标准涉及到医疗机构如何维护病人及家属的基本权利、提供安全可靠的医疗设施,以及减少病人医疗过程中的风险;④充分考虑标准体系与认证考核适应所在国家的法律、宗教、文化,以及行业等相关要求;⑤认证强调真实、可靠和客观

◆JCI认证给医院带来了什么

JCI对于医院所带来的,不只是医院服务质量以及病人安全的提高,医院的核心竞争力也将得到全面的提升。JCI论证过程被设计成为在医院内创建一种安全和质量文化,使医院能够:

1 增强公众对医院关心患者安全和医疗质量的信任度。

2 提供安全高效的工作环境改善员工满意度

3 利用医疗质量数据与支付方进行谈判

4 倾听患者和家属的声音、尊重他们的权益、把他们当作合作伙伴参与到医疗过程中来

5 营造一种开放的文化可以从不良事件和安全问题及时报告中学习改进

6 建立合作型领导层,设定工作重点对各级质量与患者安全持续的领导

◆JCI认证的核心是医疗质量与医疗安全,已形成了促进医疗质量与病人安全持续改进的氛围,在全院范围内,绝不放过任何细小的、可能影响病人和员工安全的隐患。医院

强调全员参与医疗质量与安全管理,在医院质量改进委员会体系中,医院管理者、医生、医技和护理人员各尽其责,群策群力,使医院管理质量得到持续性改进。如以往门诊、病房护士配液体存在安全隐患,医院就成立输液配置中心;过去一个住院病人的多种口服药混在一起发,配药中心把每一种都装入一个小袋子,方便医生随时调整用药;为使病人在医院内得到同质服务,医院严格规定医生的权限,明确什么样的外科医生只能做一类手术,若要做二类手术,必须经过考核达到相应的标准。所以,在医院,病人找同一级的任何一位医生看病,都能得到同样水平和质量的服务。

除医疗质量外,保证患者人身安全也是JCI标准的重要内容。医院要制定多项应急预案,包括火灾预案、停水预案、停电预案、电梯故障预案、通讯故障预案、医用气体故障预案、台风预案、锅炉突发事件预案、炸弹及可疑物预案、危害公共秩序预案、群体外伤预案及传染病突发事件预案等,同时对医务人员掌握各种预案的技能展开培训,还对消防墙上的1000多个洞进行修补,所有防火门全面整改,消除隐患。

◆医疗流程持续改进成为管理重心

医院在实施JCI过程中,全体员工都建立了这样的意识:“流程是管理的重心”。他们认为,制度和流程是质量改进的起点。为此,医院成立了制度委员会,专门承担全院性制度的制定、宣教、定期审核和修改等工作。

对工作流程的重视,促使医护人员更新观念,特别是对于差错的正确认识。以往医护人员发生差错,会千方百计隐瞒不报。实施JCI标准后,大家逐步认识到:很多差错的原因源于服务流程上的问题,重要的是要分析原因,找出缺陷,不断改进。医院鼓励医护人员出现差错积极上报,并要求当事人及有关人员认真查找流程的缺陷,提出改进措施。医院强调,如果流程有问题,当事人无责,但当事人不报告再酿成新的差错时,则责不容恕。

◆追踪检查的独特效能

据了解,JCI认证对医院整体状况的考核评价,绝不搞一点花架子,没有丝毫的形式主义表现。国际组织对医院进行JCI认证,采用的是“循迹追踪法”,即对医疗过程的各个环节进行全方位的跟踪检查,尤其关注那些严重影响病人安全与医疗服务质量的流程。检查中,国际JCI检查官在病人和工作人员完全不知情的状态下,对几名新入院的病人从进入医院大门一直到住进病房接受医嘱处理,进行了全程追踪,涉及服务环节几十项。

8论证阶段

1.创建合适的管理体系

在JCI的标准及评估衡量要素中,绝大部分针对的是医疗、护理过程中最重要的环节。由于医疗活动要全体员工共同完成,这就意味着要达到世界公认的医院管理水平,必须依靠全体员工的力量,共同创建医院质量管理新体系。

2.为患者提供优质服务

JCI认证以医疗质量与医疗安全为核心。医院形成促进医疗质量与病人安全持续改进的氛围,强调全员参与医疗质量与安全管理,在医院JCI委员会体系中,医院管理者、医生、医技和护理人员各尽其责,使医院管理质量得到持续性改进。

除医疗质量外,保护患者人身安全也是JCI标准的重要内容。

3.将医疗流程持续改进作为管理中心

从病人进入一直到出院,流程体系都制定了一系列的规定动作来规范所有医疗行为。医务人员应自觉按流程要求规范自身行为,最大限度地减少医疗差错的发生。

4.强调细节管理

对细节的安全进行评估,有效地防止不良事件的发生,切实保障客户的安全。在深圳和美的第一次JCI培训上,全球项目部主任Frederick就曾说:通过JCI认证,就是要改变传统医院因应对各种检查、考核、评估去做“工作”的被动心态,而应树立“我应该、必须这样做”的观念,只有这样,医院管理才会注重细节。

5.提升医院的信息系统建设

JCI评审标准对医院的信息系统建设也提出了更高的要求,有效的识别病人身份及药物管理流程是重要的环节。医院管理系统(HIS)的使用,可及时有效采集信息,并进行反馈对比,保证第一手资料的采集,避免数据传递中的信息损失。信息化的使用方便医护人员共享各种相关数据,使工作效率与方式与国际接轨。

◆Paul Chang博士(MBBS、MPH、CPHQ)亚太地区办公室管理总监

Paul Chang博士是国际联合委员会亚太地区办公室的管理总监。在这个职位上,他负责推动JCI与亚太地区医疗机构关系的进一步发展,并与地区卫生部、其他政府机构、非政府组织、医院、实验室和其他医疗机构合作,帮助他们降低风险、提高医疗效果。

在担任此职务之前,Chang博士曾负责监管樟宜综合医院(这是一家拥有800个床位的新加坡公立医院)的临床治疗、风险管理、质量提高和JCI评审,并且是该医院管理团队的成员,领导医院于2005年6月通过了JCI评审、于2007年1月通过2个心脏病项目的JCI专症认证(急性心肌梗死管理和心力衰竭管理)。Chang博士还拥有在新加坡卫生部和各类新加坡医院工作的经验。Chang博士获得了新加坡国立大学的医学学士学位和公共卫生硕士学位。他是医疗质量类的认证专家,并是受过专门培训的JCI评审检查员。

9JCI介绍及其价值

JCI认证是美国医疗机构评审联合委员会国际部(The Joint Commission)专门为协助世界各国最优秀的医院融入国际质量评审和保险系统而设计的认证体系,是国际上最广为推崇的医院质量标准。通过JCI认证的医疗机构将获颁发JCI认证证书(JCI Accreditation)。

JCI标准的理念是最大限度地实现可达到的标准,以病人为中心,以患者安全为关注焦点,JCI标准涵盖323个标准、均为核心标准,每个标准之下又包含几个衡量要素,共有1140小项,病人安全目标6个,目标测量要素21个。2007年7月已经出版第三版标准,并于2008年1月正式启用。第三版内容编排如下:

JCI(国际医疗卫生机构认证联合委员会)的介绍

JCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations,简称JCAHO)用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构。它是一个独立的非营利性、非政府机构。JCI由医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成,他们分别来自西欧、中东、拉丁美洲及中美洲、亚太地区、北美、中欧、东欧和非洲。自1997年起,JCI编制了医疗机构认证标准,开始了对海外医疗机构的认证,2003年1月启用第二版。在美国,JCAHO已经为1.8万家医院进行了认证。而JCI也已经为世界13个国家和地区的45家医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审。

JCI标准的理念是最大限度地实现可达到的标准,以病人为中心,建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。JCI标准涵盖368个标准(其中200个核心标准,168个非核心标准),每个标准之下又包含几个衡量要素,共有1033小项,主要针对医疗、护理过程中最重要的环节,例如病人获得医疗护理服务的途径和连续性、病人健康状况的评估、医院感染的控制与预防、病人及其家属的权利以及健康教育等等。同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资格与培训、质量改进、医院领导层的协调合作以及信息管理等等。

到目前为止,中国通过JCI认证的医院有:广州祈福医院、北京和睦家医院、香港港安医院、台湾敏盛医院、杭州邵逸夫医院,邵逸夫医院是国内第一家通过JCI认证的综合性医院。

-JCI标准主要关注的是医院的医疗质量、病人安全及其不断改进和提高。JCI认证的目的在于刺激各医疗卫生机构通过采用国际认可的标准和指标而持续不断地改善质量,并通过提供世界范围内的JCI认证服务来改善国际社会医疗服务质量。JCI标准完全从病人的利益和安全出发,向医院管理人员、临床工作者、后勤保障人员提出严格的要求,为病人提供完善、统一、安全的医学服务。

JCI标准对于医院医疗质量与病人安全的管理就像一个国家的宪法,非常细致具体,可操作性强,医院的所有这方面的管理政策都要求建立在这个标准之上,要求医院对所有的工作应该有书面的政策作为指引。每一个医师都要有授权,并在授权范围内工作,而且每隔3年要重新授权,非医疗人员每年要有岗位考核及资格认证。

JCI标准非常重视病人的权利保护。比如隐私保护权,门诊实行一室一医一患制度。又如手术知情同意,以往主要是告诉病人有关手术的风险如何,有些非常重要的内容则没有谈到,JCI标准明确要求知情同意的范围包括手术可能获得的好处、可供选择的其它治疗方法、拒绝手术可能产生的后果、预期的治疗效果、可能发生的费用等,最后才是手术

的风险。医师假如为了个人和医院的利益而不向病人说明可供选择的其他治疗方法,这无疑是剥夺了病人选择其他治疗方法的权利,这对病人来说是非常不公平的。

JCI标准在保护病人和员工安全方面有很高的要求。在医院范围内不会放过任何细小的可能影响到病人和员工安全的隐患。例如病人在医院内跌倒要及时报告,并要有详细记录和整改措施等。每年至少两次消防演习,每二年进行一次全员心肺复苏培训,每年一次社区突发灾难事件医疗救护演习等。

JCI标准在各国医院使用中的信息和经验将会不断被搜集,如果某一条标准不再能反映当代医疗实践、通用技术、质量管理实践,将会被及时修订或删除,本标准暂定每两年修订一次。

国际药物注册标准词汇

国际药物注册英语词汇互译 FDA(food and drug adminisration):(美国)食品药品监督管理局 NDA(new drug application):新药申请 ANDA(abbreviated new drug application):简化新药申请 EP(export application):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatment IND:研究中的新药用于治疗 abbreviated(new)drug:简化申请的新药 DMF(drug master file):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容) holder:DMF持有者 CFR(code of federal regulation):(美国)联邦法规 PANEL:专家小组 batch production:批量生产;分批生产 batch production records:生产批号记录 post or pre-market surveillance:销售前或销售后监督 informed consent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验) prescription drug:处方药 OTC drug(over—the—counter drug):非处方药 U.S. public health service:美国卫生福利部 NIH(national institute of health):(美国)全国卫生研究所 animal trail:动物试验 accelerated approval:加速批准 standard drug:标准药物 investigator :研究人员;调研人员 preparing and submitting:起草和申报 submission:申报;递交 benefit(s):受益 risk(s):受害 drug product:药物产品 drug substance:原料药 established name:确定的名称 generic name:非专利名称 proprietary name:专有名称; INN(international nonproprietary name):国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect:副作用 adverse reaction:不良反应 protocol:方案 archival copy:存档用副本 review copy:审查用副本

药品国际注册认证介绍

FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序: 1.进行国际市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断,选择好申请FDA批准的品种。 2.选择申请代理人和代理经销商,并签订委托协议书、签署委托书。 3.编写申请文件,原料药为DMF文件,由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交,取得DMF文件登记号。 4.FDA收到申请文件后,经初审合格后发通知函给申请人,并发给一个登记号,说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6.应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查,FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7.FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统,该原料药品即获准直接进入美国市场。 8.生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料,一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查

医疗机构拟聘用证明.doc

医疗机构拟聘用证明 医疗机构拟聘用证明医疗机构拟聘用证明 医疗、预防、保健机构拟聘用证明 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明,男女,岁,族,身份证号码:,《医师资格证书》号码:,拟聘为临床口腔中医公共卫生执业类别中的执业医师执业助理医师,聘用科目为,拟聘用期限为年,从年月日到年月日。特此证明。 机构法定代表人签字:签发时间(章): 注:⒈本表由各注册机关自行印制、 ⒉凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。 医疗机构护士拟聘用证明 根据《中华人民共和国护士条例》的规定,兹证明,男女,岁,族,身份证号码:,拟聘为执业护士,拟聘用期限为年,从年月日到年月日。特此证明。其所填写和上报的材料经查审核属实。如有隐瞒,愿承担相应责任。 本人(签名): 医疗机构法定代表人签字: 单位(盖章):年月日根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明,男女,岁,族,身份证号码:,《医师资格证书》号码:,拟聘为临床口腔中医公共卫生执业类别中的执业医师执业助理医师,聘用科目为,拟聘用期限为年,从年月日到年月日。特此证明。 机构法定代表人签字:签发时间(章): 注:⒈本表由各注册机关自行印制、 ⒉凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。 广东省医疗、预防、保健机构医师拟聘用证明 姓名性别出生年月近期 二寸 免冠 正面半身

彩色照片 毕业学校毕业年月 医学学历所学系、专业 住所地址邮政编码 联系电话移动电话 医师资格 证书编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 医师级别 (执业医师、执业助理医师)医师类别 (临床、中医、口腔、公共卫生) 拟聘用单位名称 拟聘用单位地址 任 职 经 历 聘用 单位 意见 负责人签名:(公章) 年月日 备 注 医师执业注册拟聘用证明 我院(所、站)拟聘用同志为科医生。该同志不存在下列情况: 一、不具有完全民事行为能力; 二、受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年; 三、受吊销《医师执业证书》行政处罚,自处罚决定之日起至重新申请注册之日止不满二年; 四、甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期或者身体残疾等健康状况不适宜、不胜任医疗、预防、保健业务工作。

ICH 人用药品注册的国际技术要求

ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分:质量-M4Q 模块2:质量概述 模块3:质量 本指南于2000年9月,在ICH指导委员会上进入第4阶段,推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订,在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后,由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段,最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟,日本和美国采用。

目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3:整体质量概述 (QOS) .................................... 错误!未定义书签。5介绍................................................... 错误!未定义书签。5 2. 3.S 原料药 (名称,生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.1一般信息(名称,生产商) ............................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.2生产(名称,生产商) ................................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.3特性 (名称,生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.4原料药的控制 (名称,生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商)...................... 错误!未定义书签。6 2.3.S.6容器密闭系统(名称,生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.7稳定性 (名称,生产商) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P 药品 (名称,剂型) .................................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.3生产 (名称,剂型) .................................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.4赋形剂控制 (名称,剂型) ............................ 错误!未定义书签。7 2.3.P.5药品的控制(名称,剂型) ............................. 错误!未定义书签。7 2.3.P.6参考标准或原料(名称,剂型)......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.7容器密闭系统 (名称,剂型) .......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.8稳定性 (名称,剂型) ................................ 错误!未定义书签。7 2.3.A 附件................................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.1设备和装置 (名称,生产商) .......................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称,剂型,生产商) ................................ 错误!未定义书签。8 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误!未定义书签。8 2.3.R 地区信息....................................... 错误!未定义书签。8

药品注册专员职业规划

药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员 所属职业分类:研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关,而待遇水平与工作效绩直接挂钩,故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料,并依照法定程序向药品监管部门报送,另一方面,接受药品监管部门为其进行的政策培训,与之建立相应联系,及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层;而申请人工作完成与否,质量好坏,直接关系到企业的自身利益,也牵系着百姓的健康乃至安危:这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是:熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员,即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 2、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益; 3、承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止; 4、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策; 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;

医疗机构聘用证明.doc

百度文库- 让每个人平等地提升自我 医疗机构聘用证明 姓名夏书琳性别女出生年月 民族汉所学系、 临床医学学历大专专业 取得医学专业技术 医师医师执业 执业医师 学历时间职称级别 执业证书编码48 身份证号码40047 及取得时间 (2001 年 04 月 30 日) 家庭地址及河南省商城县城关镇电信小区53 号465350 邮政编码 聘用机构名称、地址、邮编及登记号名称:商城县华山医院地址:商城县崇福大道83 号邮编: 465350登记号:PDY56056-XA1002 聘用时间 2011年 11月1 日(年、月、日) 聘用期 临床聘用期 妇科专业 岗位类别岗位专业 该同志在我院聘用工作期间,能够严格遵守单位的各项聘用期间 规章制度,工作积极,认真负责,按时完成有关病案资料的工作的基本 书写,理论基础扎实,实践操作能力强,能胜任妇科的日情况 常工作。 聘用期的 考核情况 聘用机构法人聘用机构公章 (负责人)签字:2012 年5月7日 1

医疗机构聘用证明(示范性文本) 姓名张三性别男出生年月 民族壮族所学系、 临床医学学历本科专业 取得医学专业技术主治医师医师执业执业医师学历时间职称级别 执业证书编码082612 身份证号码45012 及取得时间( 2005 年 12 月 16日) 家庭地址及 南宁市桃源路 78 号530021 邮政编码 聘用机构名 名称:南宁市示范性医院地址:南宁市桃源路78 号称、地址、邮 编及登记号 邮编: 530021 登记号: 4991A1001 聘用时间 2004年 12月2 日 (年、月、日) 聘用期 临床聘用期 内科专业 岗位类别岗位专业 聘用期间 该同志在我院聘用工作期间,能够严格遵守单位的各项规章制度,工作积极,认真负责,按时完成有关病案资料 工作的基本 的书写,理论基础扎实,实践操作能力强,能胜任内科的日 情况 常工作。 经考核合格。 聘用期的 考核情况聘用机构法人聘用机构公章(负责人)签字:张江2006 年9月8 日 注:本表是医师执业注册专用,由聘用机构填写。下载打印的表格格2

人用药品注册技术地要求国际的协调会ICH简介

简介 ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%,研发费占了全世界的90%,并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批,形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同,这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流,同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费,不利于人类医药事业的发展。因此,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。 成立原因

不同国家,对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件,FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后,才认识到新的一代合成药既有疗效作用,已存在潜在的风险性。于是,许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话,研讨协调的可能性,直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后,才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系,讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了ICH异议和任务,成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议,由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题,一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础,并决定起草文件。同时,每个文件成立了专家工作组(EWG),讨论科学技术问题。后来,随着工作的深入开展,认为电子通讯和术语的统一,应作为互读文件的基础。因此,增加了“综合学科”,并成立了子课题。 概况 ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成,六个参加单位分别为:---欧盟,European Union (EU)

医疗机构聘用证明(多篇)

医疗机构聘用证明(精选多篇) 医疗机构聘用证明 医疗机构聘用证明 医疗、预防、保健机构拟聘用证明 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明,男/女,岁,族,身份证号码:,《医师资格证书》号码:,拟聘为临床/口腔/中医/公共执业类别中的执业医师/执业助理医师,聘用科目为,拟聘用期限为年,从年月日到年月日。特此证明。 机构法定代表人签字:签发时间(章): 注:⒈本表由各注册机关自行印制、 ⒉凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。 广东省医疗、预防、保健机构医师拟聘用证明 姓名性别出生年月近期 二寸 免冠 正面半身 彩色照片 毕业学校毕业年月 医学学历所学系、专业 住所地址邮政编码 联系电话移动电话

医师资格 证书编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 医师级别 (执业医师、执业助理医师)医师类别 (临床、中医、口腔、公共卫生) 拟聘用单位名称 拟聘用单位地址 任 职 经 历 聘用 单位 意见 负责人签名:(公章) 年月日 备 注 医师执业注册拟聘用证明 我院(所、站)拟聘用同志为科医生。该同志不存在下列情况: 一、不具有完全民事行为能力;

二、受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年; 三、受吊销《医师执业证书》行政处罚,自处罚决定之日起至重新申请注册之日止不满二年; 四、甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期或者身体残疾等健康状况不适宜、不胜任医疗、预防、保健业务工作。 #formatstrongid_0##formatstrongid_1##fo( )rmatstrongid_2#姓名性别年龄照片毕业学校学习专业学历身份证编号现技术职称参加 工作时间聘用单位、科室及岗位任职经历单位意见负责人:(公章)年月日备注#formatstrongid_3# 医疗机构聘用证明 医疗机构聘用证明(示范性文本) 注:本表是医师执业注册专用,由聘用机构填写。下载打印的表格格式应与网上的表格格式完全相同,不得自行更改。采用a4纸打印。 医疗机构聘用证明 注:本表是医师执业注册专用,由聘用机构填写。 试用期考核合格证明 医疗机构聘用证明

关于国际药品注册翻译说明

国际药品注册翻译 医药翻译网的国际药品注册翻译译员多毕业于国内外著名医科大学,并在各自的国际药品注册翻译领域有过丰富翻译经验。国际药品注册翻译人员都经过严格测试,大多有国外留学、工作经历,具有良好的国际药品注册翻译能力。国际药品注册翻译网项目组成员对国际药品注册翻译的文化背景、语言习惯、专业术语等有深入的把握。医药翻译网鼎力提供每位国际药品注册翻译客户质量最高、速度最快的国际药品注册翻译。医药翻译网凭借严格的质量控制体系、规范化的运作流程和独特的审核标准已为各组织机构及来自全球的医药公司提供了高水准的国际药品注册翻译,不少的医药公司还跟我们签定了长期合作协议。 国际药品注册翻译的质量和速度 质量是企业生存和发展的根本,为确保国际药品注册翻译的准确性,项目的全过程如下: 一、庞大国际药品注册翻译团队保证各类国际药品注册翻译稿件均由专业人士担任。 二、规范化的国际药品注册翻译流程。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。 三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。 四、国际药品注册翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,甚至词汇间的细微差别也力求精确。 五、不间断的进行招聘,充足的人力资源不断汇集国际药品注册翻译界的精英和高手。不断对内部及外聘国际药品注册翻译人员进行系统的再培训工程。 六、曾6 小时翻译4.5 万字的速度客户所需。 七、有效沟通。 国际药品注册翻译大项目组协调各方面工作: 高级项目经理 项目经理(Project Manager) 翻译(Translation) 编辑(Editing) 校对(Profreading) 质量控制(Quality Assurance) 国际药品注册翻译技术配备 一、制作部配备有先进的计算机处理设备,多台扫描仪、打印机、光盘刻录机、宽带网络接入、公司拥有独立的服务器,各项领先技术确保所有文件系统化处理和全球同步传输。 二、全球多语系统保证提供病原生物学电子文档翻译件。Windows 系列各种操作平台,Office 系列软件的熟练运用。Photoshop、Freehand、Framemaker、Pagemaker、Acrobat、 CorelDarw 等软件制图排版及设计,充分满足客户对稿件各种格式的要求。 三、不断探索最新的技术成果并运用到国际药品注册翻译中,从而提高国际药品注册翻译质量和效率。 四、翻译软件TRADOS(Team Version)充分发挥国际药品注册翻译项目的管理和分析能力。 药品注册翻译的质量和速度 质量是企业生存和发展的根本,为确保药品注册翻译的准确性,医药翻译网的项目全过程如下: 一、庞大药品注册翻译团队保证各类药品注册翻译稿件均由专业人士担任。 二、规范化的药品注册翻译流程。从获得资料的开始到交稿全过程进行质量的全面控制,并同时做到高效率,快速度的原则。 三、及时组建若干翻译小组,分析各项要求,统一专业词汇,确定语言风格,译文格式要求。 四、药品注册翻译均有严格的语言和专业技术双重校对。从初稿的完成到统稿,从校对到最终审核定稿,

医疗机构拟聘用证明(精选多篇)

医疗机构拟聘用证明(精选多篇)第一篇:医疗机构拟聘用证明 医疗机构拟聘用证明 专科医院拟聘用证明 医疗、预防、保健相关机构拟聘用证明 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明,男/女,岁,族,身份证号码:,《医师资格证书》号码:,拟聘为临床/口腔/中 医/公共卫生执业类别中从业的执业医师/执业助理医师,聘用科目为,拟聘用期限为年,从年月日到年月日。特此证明。 机构法定代表人签字:签发时间(章): 注:⒈本表由各注册机关自行加印、 ⒉凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明 材料。 医疗机构护士拟聘用证明 根据《中华人民共和国护士法规》的规定,兹证明,男/女,岁,族,身份证号码:,拟聘为执业护士,拟聘用期限为年,从年月日到 年月日。特此证明。其所填写属实和上报的材料蔡某审核属实。如有 隐瞒,愿承担相应责任。 本人(签名): 医疗机构双药芒人签字: 单位(盖章):年月日根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明,男/女,岁,族,身份证号码:,《医师资格证书》号码:, 拟聘为临床/口腔/中医/公共卫生执业子类中的执业类别医师/执业助

理医师,聘用科目为,拟聘用期限为年,(请继续关注)从年月日到年月日。特此证明。 监管机构法定代表人签字:签发时间(章): 注:⒈本表影印由各注册机关自行印制、 ⒉凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。 广东省医疗、预防、保健机构医师拟聘用证明 姓名性别出生年月前期 二寸 免冠 正面半身 彩色照片 毕业公立学校毕业年月 医学学历所学系、专业 住所地址邮政编码 联系电话移动电话 医师资格 证书编码□□□□□□□□□□□□□□转载自公文素材库,请保留此标记□□□□□□□□□□□ 医师级别 (执业医师、执业助理医师)医师类别 (临床、中医、口腔、公共卫生)

医用聘用证明范本

医用聘用证明范本 导语:美丽是一种天赋,自信却像树苗一样,可以播种可以培植可以蔚然成林可以直到天荒地老。以下小编为大家介绍文章,欢迎大家阅读参考! 1 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明_____,男/女,_____岁,_____族,身份证号码:_____,《医师资格证书》号码:_____,拟聘为__________(临床/口腔/中医/公共卫生执业类别中的执业医师/执业助理医师),聘用科目为_______________,拟聘用期限为_____年,从_____年_____月_____日到_____年_____月_____日。 特此证明。 机构法定代表人签字:_______________ 签发时间(章):__________ 注:1、本表由各注册机关自行印制、 2、凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。 2 我单位拟聘用_____同志自_____年_____月_____日起,为_____医院(执业医师、执业助理医师) 。 聘用信息如下: 医疗机构执业登记证号:__________ 机构地址:__________ 拟执业级别:__________ 类别:__________ 拟聘用科目:__________ 聘用时间自_____年_____月_____日至_____年_____月_____日止。 特此证明。 负责人:单位(签章): _____年_____月_____日

3 兹证明__________同志(身份证号码:______________)为我单位聘用职工,聘用期为_____年_____月_____日至_____年_____月_____日,在我单位_____(临床、公卫、口腔、中医)岗位工作。 特此证明。 聘用单位法人签字(签章):__________ 聘用单位(签章):__________ _____年_____月_____日 区县卫生局审核意见(签章):__________ _____年_____月_____日 注:乡村医生、个体医疗机构内无学历人员报考需到当地镇(中心)卫生院签署“情况属实”意见并加盖公章;医务室、计生服务站等机构内无学历人员报考需到上级主管部门签署“情况属实”意见并加盖公章。

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医疗机构聘用证明 目录 第一篇:医疗机构聘用证明 第二篇:医疗机构聘用证明 第三篇:医疗机构聘用证明、试用期合格证明 第四篇:医疗机构聘用证明姓名性别 第五篇:医疗机构拟聘用证明 更多相关范文 正文 第一篇:医疗机构聘用证明 医疗机构聘用证明 医疗机构聘用证明 医疗、预防、保健机构拟聘用证明 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹(更多好文章请关注..)证明,男/女,岁,族,身份证号码:,《医师资格证书》号码:,拟聘为临床/口腔/中医/公共卫生执业类别中的执业医师/执业助理医师,聘用科目为,拟聘用期限为年,从年月日到年月日。特此证明。 机构法定代表人签字:签发时间(章): 注:⒈本表由各注册机关自行印制、 ⒉凡“证明”中未明事宜,可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。 广东省医疗、预防、保健机构医师拟聘用证明

姓名性别出生年月近期 二寸 免冠 正面半身 彩色照片 毕业学校毕业年月 医学学历所学系、专业 住所地址邮政编码 联系电话移动电话 医师资格 证书编码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□医师级别 (执业医师、执业助理医师)医师类别 (临床、中医、口腔、公共卫生) 拟聘用单位名称 拟聘用单位地址 任 职 经 历 聘用 单位 意见

负责人签名:(公章) 年月日 备 注 医师执业注册拟聘用证明 我院(所、站)拟聘用同志为科医生。该同志不存在下列情况: 一、不具有完全民事行为能力; 二、受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年; 三、受吊销《医师执业证书》行政处罚,自处罚决定之日起至重新申请注册之日止不满二年; 四、甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期或者身体残疾等健康状况不适宜、不胜任医疗、预防、保健业务工作。 #formatstrongid_0##formatstrongid_1##formatstrongid_2#姓名性别民族年龄照片毕业学校学习专业学历身份证编号现技术职称参加工作时间聘用单位、科室及岗位任职经历单位意见负责人:(公章)年月日备注#formatstrongid_3# 第二篇:医疗机构聘用证明 医疗机构聘用证明 医疗机构聘用证明(示范性文本) 注:本表是医师执业注册专用,由聘用机构填写。下载打印的表格格式应与网上的表格格式完全相同,不得自行更改。采用a4纸打印。 第三篇:医疗机构聘用证明、试用期合格证明

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【个人简历范文】 医疗机构聘用证明是由医院开具的,证明你已经是该医疗机构的工作人员。下面给大家分享的医疗机构聘用证明范本,希望能帮到你! 医疗机构聘用证明范本(一) 我记号年月至2019年04月聘用骆丽玲同志从事药剂师岗位工作,请予以办理有关卫生专业技术资格考试手续为盼。 单位(盖章) 20xx年x月x日 医疗机构聘用证明范本(二) 根据《中华人民共和国护士条例》的规定,兹证明_____,男/女,_____岁,_____族,身份证号码_____,拟聘为执业护士,拟聘用期限为_____年,从_____年_____月_____日到_____年_____月_____日。特此证明。 其所填写和上报的材料经查审核属实。如有隐瞒,愿承担相应责任。 本人(签名)_______________ 医疗机构法定代表人签字__________ 单位(盖章)_____年_____月_____日 医疗机构聘用证明范本(三) 根据《中华人民共和国执业医师法》的规定,兹证明_____,男/女,_____岁,_____族,身份证号码_____,《医师资格证书》号码_____,拟聘为__________(临床/口腔/中医/公共卫生执业类别中的执业医师/执业助理医师),聘用科目为_______________,拟聘用期限为_____年,从_____年_____月_____日到_____年_____月_____日。 特此证明。 机构法定代表人签字_______________ 签发时间(章)__________ 医疗机构聘用证明范本(四) 我单位拟聘用_____同志自_____年_____月_____日起,为_____医院(执业医师、执业助

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介

简介 ()人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%,研发费占了全世界的90%,并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批,形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同,这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流,同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费,不利于人类医药事业的发展。因此,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的(人用药物注册技术要求国际协调会议)就是这样应运而生的。 成立原因

不同国家,对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件,开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停()惨案后,才认识到新的一代合成药既有疗效作用,已存在潜在的风险性。于是,许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话,研讨协调的可能性,直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议()后,才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会()联系,讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会()在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了异议和任务,成立了指导委员会。会议决定每两年召开一次会议,由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题,一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础,并决定起草文件。同时,每个文件成立了专家工作组(),

国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇互译 ():(美国)食品药品监督管理局 ():新药申请 ():简化新药申请 ():出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) :研究中的新药用于治疗 ():简化申请的新药 ():药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在持有者或授权代表以授权书的形式授权给,在审查、、时才能参考其内容) :持有者 ():(美国)联邦法规 :专家小组 :批量生产;分批生产 :生产批号记录 :销售前或销售后监督 :知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验) :处方药 (——):非处方药 . :美国卫生福利部

():(美国)全国卫生研究所:动物试验 :加速批准 :标准药物 :研究人员;调研人员 :起草和申报 :申报;递交 (s):受益 (s):受害 :药物产品 :原料药 :确定的名称 :非专利名称 :专有名称; ():国际非专有名称 : 记叙体概要 :副作用 :不良反应 :方案 :存档用副本 :审查用副本 :法定药典(主要指、).

():美国药典(现已和合并一起出版) ():(美国)国家药品集 == :药典的;法定的;官方的 :审理部门(指) :主办者(指负责并着手临床研究者) :真伪;鉴别;特性 :规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) :标示量 :质量管理规格标准(提供) :质量管理方法(用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤) :管理用分析方法的验证(对提供的方法进行验证) :食用补充品 ()人用药物注册技术要求国际协调会议 :质量 Q1A(R2): ( ) 新原料药和制剂的稳定性试验(第二版) Q1B: 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: 新制剂的稳定性试验 Q1D: 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

药品注册的国际技术标准

新原料药中的杂质 1.介绍 本文件主旨为那些尚未在任何地区或成员国注册时,对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所使用的新原料药,不涵盖生物及生物技术产品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药及来源于动植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述: 化学方面:包括对杂质的分类和鉴定、报告生成(report generation)、规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论。 安全性方面:对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质界定的指南。 2. 杂质的分类 杂质可分为下列类型: 有机杂质(与工艺和药物有关的)。 无机杂质 残留溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产过程中和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括:

起始物 副产物 中间体 降解产物 试剂、配位体、催化剂 无机杂质可能来源于生产过程,它们通常是已知的和已鉴定的,包括: 试剂、配位体、催化剂 重金属或其他残留金属 无机盐 其他物质(例如:过滤介质、活性炭等) 溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体,由于它们一般具有已知毒性,故较易选择控制方法(见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下)。 不包括在本文件中的杂质为:○1外源性污染物,不应该存在于新原料药中,可以用GMP来控制的;○2多晶型;○3对映体杂质。 3.杂质报告和控制的说明 3.1 有机杂质

申报者应对新原料药在合成、精制和储存过程中最可能产生的那些实际存在的和潜在的杂质进行综述。该综述应建立在对合成所涉及的化学反应、由原材料引入的杂质及可能的降解产物进行合理地、科学地评估的基础上。可以局限于根据化学反应以及相关条件下可能会产生的杂质进行讨论。 此外,申报者还应对新原料药中杂质检测的实验室研究工作进行综述。其内容包括对研制期间的和模拟上市的所有批次产品的实验结果,以及为鉴定在储存期间可能产生的潜在杂质而进行强力破坏试验的结果(见ICH指导原则Q1A稳定性项下)。同时应对那些模拟上市的原料批次中的杂质概况和用于研制开发过程的原料批次中的杂质概况进行比较,并讨论任何不同之处。 申报资料中应对那些在新原料药中实际存在的,含量大于(>)附件1中鉴定阈值的杂质(例如:以原料药的响应因子计算)的结构特征进行描述。应该注意,在模拟上市的批次中,所有出现的大于(>)鉴定阈值的在杂质应予以鉴定;也应同样鉴定在推荐的放置条件下的稳定研究中发现的大于鉴定阈值的降解产物;当某个杂质无法鉴时,申报资料中应包括对该杂质所进行的不成功的实验研究的概述。如果已尝试过鉴定含量不大于()鉴定阈值的杂质,那么把这些研究结果也进行报告时很有用的。 通常没有必要对含量在鉴定阈值一下()的杂质进行鉴定。然而,对那些含量不大于()鉴定阈值但仍可能产生不寻常或毒性药理作用的潜在杂质,仍应建立分析方法。所有杂质均应按照本指导原则后续章节中的要求来界定。 3.2 无机杂质

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