医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CL02-A002

医学实验室质量和能力认可准则

在体液学检验领域的应用说明

Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid

Examination

中国合格评定国家认可委员会

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL41：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在

体液学检验领域的应用说明

1 范围

本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。

体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南

CNAS-RL02 能力验证规则

3术语和定义

4 管理要求

4.1 组织和管理责任

4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4服务协议

4.5 受委托实验室的检验

4.6 外部服务和供应

4.7 咨询服务

4.8 投诉的解决

4.9 不符合的识别和控制

4.10 纠正措施

4.11 预防措施

4.12 持续改进

实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、凝固、储存容器不对、保温措施不当等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。

4.13记录控制

4.14评估和审核

4.15 管理评审

5 技术要求

5.1 人员

5.1.2 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应具有中级及以上技术职称，从事体液学检验至少3年。

认可的授权签字人应具有中级及以上技术职称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。

有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。

5.1.3 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：每日1～200份体液学标本量时至少配备2人；每日200～500份体液学标本量时至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有形成分筛检，可适当减少人员数量。

5.1.6 应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事体液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。

当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。

5.2设施和环境条件

5.2.3如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温湿度失控时的处理措施，并记录。

5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。

5.2.6应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。

必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等）的正常工作。

5.3实验室设备、试剂和耗材

5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。

用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月对离心机进行校准。

5.3.1.5 设备故障后，应首先分析故障原因，如果设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：

（a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；

（b）质控物检验；

（c）与其他仪器或方法比对；

（d）以前检验过的样品再检验。

5.4检验前过程

5.4.2应针对不同类型的体液样品规定不同的采集方法和要求。对自行采集样品的患者，实验室或相关医护人员应指导其正确采集样品。有特殊采集要求的样品，应在医生或护士的协助下完成采集。

5.4.5所有体液样品应用密闭容器运送。

5.5检验过程

5.5.1.2尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率；尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告范围。

5.5.1.3如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液有形成分分析的显微镜复检程序，并进行确认：（a）明确显微镜复检程序制定的依据、方法；

（b）规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤5%。

5.5.2 应至少使用20份健康人尿样品验证尿液有形成分分析仪检验项目的生物参考区间。

5.6 检验结果质量的保证

5.6.2.2尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质控。应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控物，每检测日至少检测1次，应至少使用13s、22s失控规则。

定性体液学检验项目应至少使用阴性和阳性质控物进行室内质控，每工作日至少检测1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。

5.6.3.1 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告上签字。

5.6.3.2 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：

（a）规定比对实验室的选择原则；

（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；

（c）频率：至少每年2次；

（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。

5.6.4实验室内部结果比对应符合如下要求：

（a）检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对：－尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样品（含正常和异常水平）进行比对；

－定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性；

－尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型号不同，则不宜比对；

（b）对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行比对；

（c）应定期（至少每6个月1次，每次至少5份临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考核并记录；

（d）比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。

5.7检验后过程

5.8 检验报告

5.8.3 检验报告中的形态学检验项目，应只报告筛查后的最终唯一结果，必要时可另附相关说明。尿液沉渣显微镜检查宜以每高/低倍视野中的形态数量报告结果。

5.9 结果发布

5.10 实验室信息管理

附录A（规范性附录）

体液学检验形态学识别要求

A.1形态学检验人员应能识别的有形成分

A.1.1尿液中的有形成分

（a）红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、吞噬细胞；

（b）宽管型、细胞管型、脂肪管型、颗粒管型、透明管型、红细胞管型、蜡样管型、白细胞管型；

（c）细菌、寄生虫、真菌；

（d）无定形结晶、草酸钙结晶、胆固醇结晶、胱氨酸结晶、三联磷酸盐结晶、尿酸结晶、胆红素结晶、酪氨酸结晶、尿酸铵结晶；

（e）污染物、黏液丝、精子。

A.1.2 脑脊液中的有形成分

淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、新生隐球菌。

A.1.3浆膜腔积液中的有形成分

中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、巨噬细胞、间皮细胞。

A.1.4关节腔积液中的有形成分

中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、组织细胞、滑膜细胞、RA细胞、LE细胞。

A.1.5支气管肺泡灌洗液中的有形成分

中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、红细胞、细胞碎片。

A.1.6其他体液中的有形成分

红细胞、白细胞、细菌、真菌、寄生虫或卵。

A.2有形成分识别要求

采取至少50幅显微摄影照片（包括正常和异常有形成分）或其它形式进行形态学考核，检验人员应能正确识别至少80%。

附录B（规范性附录）

临床体液学检验项目认可要求

以下临床体液学检验项目，每一组项目为完整能力，如果实验室开展以下项目组合，则申请该组中任一项目时，应同时申请其它项目；同一项目使用不同仪器/方法报告结果时，全部仪器/方法均应申请认可。

B.1 尿常规十项（葡萄糖、潜血、白细胞、pH、酮体、亚硝酸盐、蛋白质、比重、尿胆原、胆红素）、尿有形成分分析（仪器和/或手工）。

B.2 粪便常规（红细胞、白细胞）、粪便潜血。

B.3 涉及形态识别的体液检验项目的认可，申请实验室应：

(a)至少已检测并签发30位患者的检验报告；

(b)在最近6个月内，平均每月至少已检测并签发2位患者的检验报告。

版临床检验专业医疗质量控制指标

附件4 临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）一、标本类型错误率定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。二、标本容器错误率定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。三、标本采集量错误率定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量

指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。四、血培养污染率定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。五、抗凝标本凝集率定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。六、检验前周转时间中位数定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。计算公式：检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。七、室内质控项目开展率

医学检验实验室管理暂行办法

医学检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。第二章机构管理第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

医学检验科实验室建设原则-SLD中检实验室技术

医院检验科实验室建设原则医院检验科是临床医学和基础医学之间的桥梁，包括临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学以及输血学等分支学科，对一些疾病的诊断提供支持。对于医院来说，需要的是一个布局合理、安全高效的实验室，特别对于在区域性有影响力的医院。建设这样的一个实验室，考量是多方面的，包含建筑、装修和结构，平面布局，空调、通风和净化，给水排水与气体供应，电气，消防，检测和验收，均应当遵循的国家的实验室建设相关标准。一、医院实验室规划设计遵循以下原则安全原则：实验室选址很重要，应选灰尘小，震动小的地方。房屋结构要考虑防震、防尘、防潮，且隔热良好，光线充足。各个室的布局原则是限制样品的流动区域，缩短样品流动行程，尽量减少物(样品)流和人流线路交叉。效率原则：设备、功能区分布力求符合临床医学检验检测流程，尽量减少人员流动行程，提高整个运作效率。效益原则：家具排布、房间分隔充分利用空间，适当预留未来发展空间，提高基础设施利用率。环保原则：通过相关排风设备、废物处理、回收设备等，净化实验室空气环境，减少对外界环境污染。人性化原则：运用人体工学原理，专业设计实验室家具及辅助设备，提高人员舒适度。 1、实验室平面布局应区分出清洁区、缓冲区和污染区，清洁区与污染区之间通过缓冲区过渡。清洁区主要是实验室的辅助区域，包括办公、学习培训、值班等区域，污染区主要由采血室、检测实验室组成。

2、实验室的人流、物流和标本流需做区分，每个流向都应有各自独立的流向路线。特别是污物流，应设置专用通道，经医院污梯送至医院集中的医疗废物处置点，不得走医院的客梯。 3、为保证检测工作的安全进行，生物安全实验室应符合BSL-2级实验室的要求，在生物安全实验室的出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置，部分高污染风险的工作应在二级生物安全柜内进行。 4、采血区可单独成一区，采血窗口的长度不宜小于1.3m，宽度50-60cm 为宜，采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，并适当考虑将来发展需要。二、医院实验室洁净装饰工程 1、隔墙、吊顶材料应易于清扫、耐擦洗、不起尘、不开裂、光滑防水，常用材料为双面夹心彩钢板，防火等级不低于二级。 2、地面材料要求无缝的防滑耐腐蚀地面，常用的装饰材料为PVC或橡胶地面，铺贴的接缝处需用同色焊条焊接并刨平，可通过地面材料颜色进行实验室区域划分。 3、实验室中的墙体与墙体交接处，墙体与地面交接处，墙体与吊顶的交接处均应做圆弧处理，彩钢板拼接处均应打密封胶处理，以保证实验室的气密性。 4、实验室中各区域应设置明确的功能标示，通过标示可对实验室人员的工作流程起引导规范作用。三、医院实验室通风空调工程 1、生物安全实验室空调净化系统的划分应根据操作对象的危害程度、平面布置等情况经技术人员比较后确定，并应采取有效措施避免污染和交叉污染。空调净化系统的划分应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。 2、净化系统的设置应当遵循《生物安全实验室建筑技术规范》相关要求，

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标室间质量评价上报表一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项其中：自动化仪器检测项目数？项手工检测项目数？项各专业检验项目数：临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成实验室负责人：性别年龄学位学历职称已任职时间年

实验室总人数二、检验全过程质量指标您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

医学检验实验室基本标准试行

医学检验实验室基本标准试行 The latest revision on November 22, 2020

医学检验实验室基本标准（试行）医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。（三）标本采集人员应当有相应资质。（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。五、分区布局（一）主要业务功能区。

1-附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动 ...

附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动安排及注意事项 2019年临床检验质量指标室间质量评价共包含20项必填质量指标和29项选填质量指标。一、评价质量指标与数据采集时间 1）月度指标34项（12项必填+22项选填）12项（以月为单位统计）：必填项：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、血培养污染率、检验前周转时间、实验室内周转时间、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率；选填项：申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时机不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、微生物标本污染率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率。第1次调查要求回顾采集和统计2018年12月份数据；第2次调查要求回顾采集和统计2019年6月份数据。 2）年度指标15项（8项必填+7项选填）（以年为单位统计）：必填项：室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）、分析设备故障数、国家级室间质评项目参加率（三级公立医院）和国家级室间质评项目不合格率（三级公立医院）。选填项：针刺伤害发生率、实验室人员培训合格率、医护满意度、患者满意度、不良事件发生次数、实验室人员培训次数、实验室信息系统（LIS）故障数。第1次调查要求回顾采集和统计2018年一整年数据；第2次调查不需要进行年度指标的数据上报。二、回报方式与常规室间质量评价计划相同，参加实验室通过在线EQA回报结果。用户以所在省临床检验中心提供的室间质量评价用户名及密码登录“室间质评用户登录”，进入“室间质评”—“质评试验上报”上报结果。网上上报后请在“已上报数据”中核对数据。回报表分为三部分：（一）医院和实验室基本信息、（二）检验全过程质量指标和（三）新增检验全过程质量指标，其中前两部分为必填项，第三部分为选填项，前两项均填完才为上报成功。三、调查对象所有医院的检验科（包括有医疗机构许可证的独立实验室，厂家除外）

临床实验室管理学复习重点难点

《临床实验室管理》期末练习题在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )

医学检验实验室基本标准试行

医学检验实验室基本标准试行 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室以普检为主，开展1600多项检验服务目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008，深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司，个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0

医疗质量控制指标

【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版） 2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标（简称质量指标）是对一组固有特征满足要求的程度的衡量（ISO15189 : 2012）。它不但可监测和评价检验全过程（检验前、检验中和检验后阶段）中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189 : 2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6 个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函[2015]252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。一、质量控制指标的定义和计算公式

医学检验实验室管理暂行办法(2020)

医学检验实验室管理暂行办法（2020）第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。第二章机构管理第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。（七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改

第三方医学检验行业概况(DOC)电子教案

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56% 的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市

医学检验实验室基本标准

专业技术职称任职资格的技术人员。（三）标本采集人员应当有相应资质。（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。五、分区布局（一）主要业务功能区。

质量指标

临床实验室作为医疗机构中的重要组成部分，其所提供的结果对患者的医疗决策有直接的影响。从标本采集到检测，从结果发放到解释，临床检验中的每个环节都有可能产生误差，而这些误差对患者安全的影响不容小觑。因此，我们有必要利用质量指标来评估实验室服务的质量，尤其是临床实验室误差的主要来源阶段——分析前阶段。质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测问题，改进性能，保障患者安全，并且提高临床实验室中的关键进程的一致性和标准化。本文将从质量指标的识别、建立和应用几个方面来介绍质量指标，重点关注分析前质量指标的现状，并结合我国临床实验室实际情况提出发展我国临床实验室分析前质量指标的一些建议。一、质量指标的识别（一）质量指标的定义美国医学会（IOM）对质量的定义为“针对个人和群体的医疗卫生服务可以增加期望的医疗结果的可能性并且与目前的行业知识相符的程度”。质量指标是能使使用者通过与准则对比来定量其所选择的保健质量的工具。它可以被定义为一项被动量度。这项量度能够评估IOM所定义的几个关键领域，包括患者安全、结果、公平、以患者为中心、及时性及效率，并从重要性、科学行和可行性三个方面来对其进行评估。质量指标是一种提供有关体系质量信息的系统性测量过程。质量指标能测量实验室服务的各个方面。选择一套指标来测量操作质量对实验室管理十分有用。国际标准化组织（ISO）、美国临床实验室改进法案修正案（CLIA’88）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）指南（详见GP26和GP35）和美国医学会(IOM)所描述的领域都为识别临床实验室服务中的质量指标提供了有用的框架。理想情况下是应该监测实验室服务的各个方面。但是在目前条件下，要完全识别并监测检验过程中的每一个质量指标还是存在很大难度。

医学检验实验室基本.doc

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。三、人员（一）至少有 1 名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。（二）临床检验各专业至少有 5 名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有 1 名具有副高以上、 2 名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。（三）标本采集人员应当有相应资质。（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有 1 名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有 1 名医学遗传学专业人员。（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积 75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 500 平方米；设置 2 个以上临床检验专业的，（二）设置 1 个临床检验专业的，建筑面积不少于每增设 1 个专业建筑面积增加 300 平方米。

临床实验室分析前质量管理探讨

临床实验室分析前质量管理探讨发表时间：2017-06-26T17:30:11.603Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第5期作者：冯燕 [导读] 最大限度的将隐性误差减少了，责任与分工更名明确，减少了诸多检验弊端，受到了护士与医生的一致认可。成都市金牛区人民北路社区卫生服务中心检验科 610031 摘要：目的：探究临床实验室分析前质量管理方法。方法：对实验室分析前工作流程中容易出现的问题进行汇总，提出解决对策，对实验室分析前的管理制度与规范优化与改革。结果：推行实验室分析前质量管理，减少了失误率，获得了医护与患者的一致认可。结论：临床实验室分析前质量管理是医院基础工作，影响到检验治疗与准确率，进一步推进质量管理，可提高医院检验水平，减少失误率，值得推广与采用。关键词：临床实验室；质量管理；医学检验按ISO 15189对“分析前阶段”的定义是：从临床医师开出医嘱开始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者准备，原始标本的采集，运输到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动为止。近年来，随着医疗改革的持续推进，各种现代化仪器在医院医学检验中的应用日趋增多，促使检验工作对检验人员素质与技能提出了更高要求，对检验科室管理提出了新的标准与要求，只有不断优化管理体系，建立健全检验制度，确立更为科学、合理的检验规范流程才能使检验工作更加规范的开展。构建一套合理的检验流程是实施质量控制的前提，是确保检验工作真正落实到位的保证与前提。当前，实验室质量控制涉及到很多环节，出现很多影响因素，均得到了检验科室重视。《医学实验室质量与能力专业要求》中规定了医院质量管理流程与质量保证促使需要不断优化与健全，下面将对实验室分期前质量控制管理详细探究。 1 实验室分析前工作流程中容易出现的问题与改进策略 1.1 申请项目优化性选择检验科医生在对申请检验的项目选择上以及对结果阳性或者阴性的预测上、特异性诊断上均要符合现代化循证医学标准与规范，符合医学检验科室的检验要求。但鉴于检验科医生对检验项目选择很难把握以往惯性，不同的医师在检验习惯上存在差异，不同患者检验项目存在差异，由此，在规范检验方法的基础上还要加强选择。比如，收到申请单时需要依据不同诊断价值对检查进行分类与筛选，将不同疾病分为不同诊断系列，再按照从高到低的顺序进行项目组合，检验科医生在选择项目上需要体现直观、灵活等特性，提高检验效率。 1.2 患者知情同意在检验前需要告知患者检验的目的、意义等，向患者讲解标本采集的方法、可能存在的误差以及检验收费等指标，使患者消除各项疑虑，增强对检验的了解与对医院的信任。但很多项目涉及到患者隐私，对于这部分检验项目需要患者签署知情同意书，必要时签署医疗合同，以减少医疗纠纷。很多医护人员对此不够重视，影响到后续检验工作的开展。住院患者各项指标的检验需要患者在表格上签子，表示同意接受检验[1]。门诊患者可在申请单标注声明，还可以通过张贴收费标准、告知注意事项、疑问咨询等方法声明；在特殊的检验项目报告中需要将检验结果标明，比如，阴性或者阳性、有或者无、是或者否等，还要标注临床意义以及疾病治疗提示等，为医师进一步诊断与治疗提供依据。 1.3 标本采集与患者准备检验标本的采集需要医生与患者的共同配合完成，做好采集前准备工作是确保采集更加规范、科学的前提，更是减少误差的关键。由此，在常规项目检验前均会对患者用药、饮食、运动等提出特殊要求，还包括精神状态、抽血时间、生理病理等情况。餐后对生化指标影响为3%～20%左右；饮酒后对生化指标影响也较大，因为饮酒后GGT会升高1倍左右，TG升高30%；每日锻炼患者血清中的LDH、AST、CK均升高；ALT一天内生理变化为4%～40%，酸性磷酸酶的变异性达40%～50%[2]。很多实验结果的影响因素患者并不知晓，由此，抽血检验前告知检验前注意事项非常重要。基于此，可以印制发放标本采集前注意事项宣传手册，发放给每一位患者，此外，标本采集有固定时间，住院患者为每日晨起7～8点间，门诊患者为7～9点，在合适的时间采集可减少检验误差。 1.4标本采集的姿势人在不同姿势下对血液成分有较大影响，比如，直立状态下，水电解质从血管渗出到组织，此时，患者血液开始浓缩，血细胞、酶、血清蛋白等均升高4%～10%左右；直立行走转变为静坐，水、电解质重新流回到血管，血液开始稀释，血液中以上成分降低；由此，作为采血最标准，住院患者与门诊患者均进行坐位采血，危重患者可行卧位采血，均在报告单中注明。 1.5止血带应用静脉血回流受到阻碍需要应用到止血带，因为组织内回流的电解质、水、血液均较少，应用止血带前需要先消毒，快速穿刺，穿刺后将止血带放开血液恢复流通，然后再进行采集，这种方法可有效防止血液浓缩。 2 实验室分析前管理制度与规范优化与改革 2.1 增强标本采集前患者准备与标本采集注意事项告知观念向临床科室提供“送验标本采集指南的书面文书，作为送验标本采集、输送、保存的指南，也是规范化管理的依据，对于门诊患者通过口头宣传或者张贴海报等方法宣传采集标本前的需知。检验人员应向全院医护人员宣讲，使有关人员了解此项工作的重要性和责任性，经常与临床科沟通和指导，争取他们的支持、配合。 2.2 检验科前设置标本采集岗为了使标本采集减少遗漏或者不规范事项，可在检验科设置采血护士，由检验科室统一管理与监督。每日清晨均由采集护士进行标本采集，并收集整理医师的申请单，依据检验项目完成采血，将血液样本收集到样本管内，统一标号与排序，然后带回分离室进一步整理与离心处理，这样可以将复杂的检验工作变得简单、灵活，减少了失误率，提升了检验的规范性。 2.3 设立标本分离室采血护士每日需完成标本采集与整理、标号、分离等工作，然后才能将分类清晰的标本送至实验室检验，这样将检验室的标本采集、整理等工作省去了，直接进行检验，缩短了检验时间，检验人员可以专注于检验，减少了检验差错。通过推行以上质量管理，将更为系统化的检验工作流程引入，将临床检验全过程归纳到一起，可更直观的对检验流程中的各项影响质

第三方检验机构资料知识讲解

1、进一步完善修订门急诊工作制度。 2、建立完善的医疗质量管理网络体制。 3、进一步加强医疗质量检查考核，尤其侧重在狠抓关键性医疗制度的落实。 4、进一步提高病历处方质量，每周检查一次，检查情况及时反馈，并提出整改意见。 5、抓好医疗安全，杜绝和减少医疗事故、医疗纠纷的发生，尤其侧重手术科室。 6、加强对抗菌素分线使用和合理使用的督查力度。 7、严格执行手术分级管理制度，结合本院情况制定具体要求。 8、积极投入医院管理年活动，把各项工作落到实处。 9、组织讨论EMSS建设方案，根据情况进行分步实施。10、抓好下伸点规范建设与验收工作。11、重点学科建设的阶段总结。12、防保工作。13、社区服务工作。14、设备管理与设备的论证与采购工作。15、积极配合医院中心工作与其他相关工作。16、开展新技术新项目工作 2、全面提升辅助科室的检查诊断能力和服务临床水平。2008年医院检验科与武汉康圣达检验中心及兰青肿瘤研究所开展了技术合作，使我院新增了70余种新检验项目，既解决了患者转诊就医的麻烦，又大大增强了医院服务病人的能力。 3、在高端医疗检测方面，中国与美国相差5-10年。24日，全美顶尖医疗服务机构——梅奥诊所与武汉一家民营医疗机构达成战略合作意向，在引进美国最先进技术后，武汉高端医疗检测技术有望与全球保持同步。 4、武汉的合作方为武汉康圣达医学检验所，是国内唯一以特检、高端检验为特色的检验机构，为全国近1800家医院提供专业医疗检验服务，其中包括500余家大型三甲医院，尤其是为白血病及血液肿瘤等高难度项目进行病情检验。 5、“由专业医疗机构为大型医院进行第三方检验服务，是全球医疗界的发展趋势。”美国梅奥诊所资金投资部的罗如澍表示，在各分散的综合医院里，每天接触到的类似白血病、肿瘤等高端检测病例都不多，一般情况下医院也不会投入太多资金和精力用于高端检测，其技术和设备也跟不上科技更新速度。而第三方专业检验机构的成立，能承接若干个综合医院的检测服务，除了能节省成本，最大的好处在于能集中优势技术和人才专攻医学检测，为患者提供更准确的服务。 6、2008年科室与武汉康圣达医学检验所武汉血液肿瘤分子特检技术研究中心合作，开展了各种白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的形态学（M）、免疫学（I）、细胞遗传学（C）、分子生物学（M）检测，保证了诊断和分型准确性；同时开展了各种类型的白血病的个体化化疗，特别是急性早幼粒细胞白血病的维甲酸及三氧化二砷双诱导分化治疗、慢性粒细胞白血病和B细胞淋巴瘤的分子靶向治疗，使该类危重患者抢救成功率达到90%以上，挽救了许多绝症患者的生命。 8、医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。它具有相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。笔者认为将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务体系并加以建设，可切实提高基层医疗服务能力，实现多方受益。 9、上世纪五六十年代，美国为减轻国民负担，推出“合理利用资源减少医疗开支”策略及一系列医疗体制改革，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终引发了医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。目前在美国，40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。加拿大MDS是该国最大的诊断实验提供者，雇员超过1万人。日本的BML在全国有40多家分支机构，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。仅有600多万人的香港也拥有150多家独立实验室。 10、20世纪80年代中期，我国就已经开始有机构涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。目前在上海、南京和广州等市，医学独立实验室也发展得较迅速。 11、将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务机构可以避免医疗机构检验科室的重复、低水平建设，节省卫生资源。医学独立实验室完成检验样品的集中检测，提高检测效率和质量，降低错误发生率。在卫生行政部门统一质控、统一标准的前提下，可实现各医疗机构检验结果互认。这种做法可以提高基层医疗机构检验水平，扩展检验项目范围，有效吸引病人，减轻大医院门诊压力。医学独立实验室集约化发展，引入竞争机制，降低了检验成本，大大节省了患者的检验费用。同时它还能促进一些政府大力提倡的项目的普及与推广，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查等。此外，医学独立实验具有“第三方”性和集中性，故提供的结果更公正，更易于监管部门的监管。 12、因此，政府卫生行政主管部门要解放思想，充分注意到独立医学实验室的作用，鼓励民营资本参与举办医学独立实验室，但应严格执行技术人员、检验项目的准入制度，并制定统一的检验标准。以昆明金域检验所为例，过去在当地基层医疗机构完成不了检测的样本，可能要患者亲自到昆明才能进行检测，而现在金域直接从基层医疗机构收回样本，进行检测后传回患者就医地，患者可以就地治疗。换而言之，医学独立实验室的加入，让当地的基层医疗机构留住更多的患者。一位与广州金域医学检验中心合作多年的医疗机构负责人也表示，与第三方医学检验机构合作，能够增加很多