药物临床试验的定义
临床研究与临床试验的主要区别与实践要点
临床研究与临床试验的主要区别与实践要点研究者发起的临床研究（IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research，以下统称“IIT”）与药企发起的临床试验（IST——Industry-Sponsored Clinical Trial）均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式，以促进疾病诊疗研究和药品研发。
同时，随着《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021.10.1）、《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》（2022.10.27）等新规的不断发布或征求意见，相关主体受到更严格的监管，也为受试者提供了更多的保护。
在此，我们将结合实践中我们所服务的临床研究机构和药企的关注要点，总结IIT与IST的主要区别与实践要点。
IIT与IST的主要区别与实践要点1. 试验目的不同如前述，IIT不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，而是医疗卫生机构研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。
IST是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
对研究机构来说，医疗机构常常通过IIT使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等的目的；对药企来说，主要以试验药物上市为目的，其在药物注册上市前，必须完成药物临床试验（IST），同时，在药品注册上市后，也可以再行实施IST或IIT进行药品上市后增加适应症等研究。
2. 主导主体不同（1）IIT模式下，医疗机构只能做基于研究者自我意志的研究IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的，IIT的目的是医疗机构进行研究，发起人即研究者指个人，且一般情况下为本医疗机构（《医疗卫生机构临床研究管理办法（试行）》第30条：研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度）的医师（《医疗卫生机构临床研究管理办法（试行）》第11条：原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格）。
2020版GCP名词解释标准答案
2020版GCP名词解释标准答案得分：姓名：名词解释：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药物临床试验机构认定和复核检查要点PPT课件
药物临床试验机构的历史与发展
药物临床试验机构的历史可以追溯到20世纪初，随着医学科技的进步和 制药行业的发展，药物临床试验逐渐成为新药研发的重要环节。
我国在改革开放后开始逐步建立和完善药物临床试验机构体系，经过几 十年的发展，已经形成了一定规模和水平的药物临床试验机构队伍。
目前，我国已经建立了较为完善的药物临床试验机构认定和监管体系， 为新药研发提供了有力支持。
02
药物临床试验机构认定 和复核检查要点
机构设施与设备
设施
具备开展药物临床试验所需的场 地、设施和设备，并确保其正常 运行。
设备
配备符合试验要求的仪器和设备 ，并定期进行校准和维护。
人员资质与培训
资质
确保主要研究人员和其他相关人员具 备相应的专业知识和技能，符合资格 要求。
检查报告与反馈
要点一
撰写检查报告
根据检查结果，撰写详细的检查报告，对机构的情况进行 客观评价。
要点二
反馈意见
将检查报告中的意见和建议及时反馈给申请机构，并指导 其进行整改。
整改要求与复查
整改要求
对检查中存在的问题，提出明确的整改要求 和期限，确保问题得到有效解决。
复查安排
在整改期限结束后，对整改情况进行复查， 确保问题得到彻底解决。
案例二
某机构在设施设备方面存在不足，无法满足 试验需求，主要原因是维护不及时和资源配
置不合理。
改进措施实施效果的案例分析
案例一
某机构针对数据记录不规范的问题，加强监管和培训， 后续检查中该问题得到有效解决，数据质量明显提升。
cs和ncs临床试验判定标准
cs和ncs临床试验判定标准摘要：1.CS 和NCS 临床试验的定义和重要性2.CS 和NCS 临床试验的判定标准3.CS 和NCS 临床试验的判定标准的影响因素4.CS 和NCS 临床试验的判定标准的未来发展正文：CS 和NCS 临床试验的定义和重要性：CS（Conditional Survival）和NCS（Non-Conditional Survival）是两种衡量药物疗效的指标，常用于临床试验中。
CS 是指在接受治疗后，患者的生存时间与未接受治疗的患者相比的生存时间差异。
NCS 则是指在接受治疗后，患者的生存时间与未接受治疗的患者相比的生存时间的绝对值。
这两种指标在临床试验中起着重要的作用，可以帮助医生和研究者评估药物的疗效，从而决定药物是否可以上市。
CS 和NCS 临床试验的判定标准：CS 和NCS 临床试验的判定标准主要是通过比较接受药物治疗的患者和未接受药物治疗的患者的生存率来判断药物的疗效。
一般来说，如果接受药物治疗的患者的生存率比未接受药物治疗的患者的生存率高，那么就可以认为这种药物是有效的。
CS 和NCS 临床试验的判定标准的影响因素：判定标准的确定受到许多因素的影响，包括患者的基本健康状况、疾病的严重程度、治疗的及时性、药物的疗效和副作用等。
因此，在判定药物的疗效时，需要综合考虑这些因素，以确保判定的准确性。
CS 和NCS 临床试验的判定标准的未来发展：随着医疗技术的发展和对药物疗效的深入研究，CS 和NCS 临床试验的判定标准也将不断完善和发展。
未来的判定标准可能会更加精细和准确，以更好地评估药物的疗效。
同时，随着人工智能技术的发展，可能会出现新的判定方法和技术，以提高判定的效率和准确性。
总的来说，CS 和NCS 临床试验是评估药物疗效的重要手段，其判定标准的确定和应用对于药物的上市和临床应用具有重要的影响。
GCP基本知识
WHO-GCP：全球药品临床试验通用规定ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际协调会议： 欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势) SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
受试者
申办者
SFDA
研究者
研究者的职责（1）
主要研究者（Principle Investigator, PI）研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授权3-4个研究者就可以了：授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表中所有事项必须有专人管理。
知情同意书（ICF，Informed Consent Form ）是患者表示自愿进行医疗、治疗的文件证明.内容为告知受试者试验目的、过程与期限、受试者可能的收益和可能的风险（包括已知的药物不良反应）；受试者参加临床试验是自愿的，在试验中有权随时退出试验而且不会遭到歧视，其医疗待遇与权益不会因此受到影响等等。EC和ICF是受试者权益的两个基本保障。ICF是临床试验的重要文件，再强调也不过分。所有受试者必须签署ICF之后才能进行相关检查。受试者和研究者签署日期必须一致（注意字迹不能一样）。在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。
药品不良事件（1）
不良事件AE（Adverse Event）GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进行随访，直至正常或证实无法恢复。药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）GCP:在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的，与药品应用有因果关系的反应。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
药物GCP检查要点
概述——几个基本概念
1、什么是药物？
药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预
防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
2、GCP(Good Clinical Practice)
中文理解为：药物临床试验质量管理规范。
3、药物临床试验的定义
指任何以人体为对象（患者或健康志愿者）进行药 物的系统研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。
5 、药物临床试验专业管理文件系统
本专业特色的临床试验管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业标准操作规程（SOP）及可操作性 本专业技术规范及可操作性 本专业急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性
谢谢！ 感谢聆听！
6、资格认定的目的和意义
在人体临床试验中贯彻施行GCP； 保障我国新药临床试验实施全过程的科学规范、数据 和报告的真实可靠； 最大限度的保护受试者的安全和权益；
在国家层面促进并逐步形成规范的临床研究体系。
7、资格认定的内容和要求
试验机构 试验专业 组织架构、办公室、伦理委员会 专业组构成、设施、制度及SOP
2、专业研究团队
医师中级以上职称人数不少于3人 护理人员不少于3人 经过药物临床试验技术和GCP培训
3、现场知识考核
以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试 验的护理人员进行测试 测试内容： 临床试验技术 GCP知识 SOP相关内容
4 、试验专业条件与设施
药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
4、GCP的核心（宗旨、目的）
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药物临床试验的定义
药物临床试验的定义
药物临床试验是指将新开发的药物或已有的药物用于治疗某种疾病时，通过系统地进行人体实验，以评估其安全性、有效性、适应症和不良
反应等方面的信息。
该过程是一个非常重要的环节，是确定药物是否
可以被批准上市的必要步骤之一。
一、药物临床试验的分类
根据试验目的和方法，药物临床试验可分为以下几类：
1.治疗性临床试验：旨在评估新开发或已有的药物对特定疾病治疗效果和安全性。
2.预防性临床试验：旨在评估新开发或已有的药物在预防某种疾病方面的效果和安全性。
3.诊断性临床试验：旨在评估新开发或已有的诊断工具或技术对某种疾病诊断效果和安全性。
4.生物等效性试验：旨在比较不同制剂（如原料药、中间体、制剂等）之间生物利用度和生理效应方面差异的试验。
5.药物相互作用试验：旨在评估不同药物之间相互作用的试验。
二、药物临床试验的步骤
药物临床试验通常包括以下几个步骤：
1.前期研究：在进行临床试验之前，需要进行充分的前期研究，包括药理学、毒理学、制剂工艺等方面的研究。
2.申请批准：在确定要进行临床试验后，需要向相关机构提交申请，获得批准后才能开始实施。
3.招募受试者：根据研究设计和标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的受试者。
4.随机分组：将受试者随机分组，使每组人数相等，并按照一定比例分配接受不同治疗方案或安慰剂。
5.实施治疗：根据治疗方案或安慰剂进行实施，并记录相关数据和信息。
6.数据收集和分析：对收集到的数据进行统计和分析，并评估其安全性、有效性和适应症等方面信息。
7.报告结果：将试验结果报告给相关机构和公众，以便对药物的安全性和有效性进行评估。
三、药物临床试验的主要内容
药物临床试验主要包括以下几个方面的内容：
1.实验设计：包括实验目的、研究设计、样本量计算等方面。
2.受试者招募：包括受试者入选标准、排除标准、随机分组等方面。
3.治疗方案：包括药物剂量、用药途径、治疗周期等方面。
4.安全性评估：包括不良反应和副作用的监测和评估。
5.有效性评估：根据预设指标，对治疗效果进行统计和分析。
6.数据管理和分析：包括数据收集、记录、管理和分析等方面。
7.实验结果报告：对实验结果进行统计描述，并进行相关讨论和结论。
四、药物临床试验的意义
药物临床试验是保障患者用药安全和科学合理用药的重要环节。
通过系统地进行人体实验，可以充分评估新开发或已有药物在安全性、有效性等方面的信息，并为其上市提供科学依据。
同时，药物临床试验也为医生和患者提供了科学的治疗指导，促进了医疗质量的提高。