严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
XX医院药品不良反应与药害事件调查、处理程序
药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资料以备分析、评价；二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。
三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。
四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分析发生原因并提出改进措施。
五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改进措施。
七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。
严重药品不良反应事件报告处置流程图
药学部临床药学室
市食品药品 监督管理局
医务处 市卫生局
组织临床、医技科室相关 专家，发现严重ADR科室 的相关人员及临床药师
调查分析评价
严重药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应/ 事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负 责人
通知药学部质控组长
临床科室保存相关药品和物品 留样，同时报医务处投诉中心积极组织临床救治，做 医疗记录通知药学部质控药师
填 写 《药品不良反应/时间报告表》 《省药品不良反应/事件现场核查记录》 《已使用药品情况调查表》
药品不良反应与药害事件监测报告的制度与程序
药害事件调查处理流程为有效预防、及时控制和正确处置院内发生的药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本流程。
一、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
二、医院任何科室和个人有权及时向医院药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告领导小组（以下简称“领导小组”）报告。
重大药害事件可越级上报。
三、医疗科室在发现有关药害事件时，在做好患者的紧急救治的同时，立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在第一时间上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
四、领导小组在接到报告后，对与药害事件相关的、可疑的药品进行全院暂停使用，以免药害事件的进一步发展。
同时，向上级卫生行政部门报告。
五、领导小组指派临床、药学、检验等各专业学科的专家对药害事件进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室。
六、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组须在2小时内向上级卫生行政部门报告。
七、药害事件发生后，有关临床科室或人员未依照本流程履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，医院将予以严惩；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告实施办法一、概述药品和医疗器械作为用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，在临床使用的过程中，有可能出现与诊治目的无关的不良反应/事件。
加强药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告（以下简称“监报”）工作，对促进医疗安全有积极作用。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
严重药品不良反应及药品伤害事件报告、处理流程
严重药品不良反应及药品伤害事件报告、处理流程1. 引言药品对人体产生作用的同时，可能会引发不良反应。
有些不良反应较轻微，可以通过改变剂量或停药进行调整，但有些不良反应较为严重，可能会对患者造成重大伤害甚至危及生命。
为确保患者用药的安全，及时发现、报告和处理药物不良反应及药品伤害事件至关重要。
本文档旨在介绍严重药品不良反应及药品伤害事件的报告和处理流程。
2. 报告流程2.1 不良反应报告当医院或药店发现患者出现严重药品不良反应时，需立即进行报告。
报告流程如下：1. 立即停止使用该药品。
2. 迅速记录患者的病历信息和不良反应表现。
3. 将记录的不良反应信息汇总，并按照规定的报告格式填写。
4. 将不良反应报告发送至指定部门，如医院药事管理部门或药监部门。
2.2 药品伤害事件报告药品伤害事件是指由于药品使用不当或存在质量问题，导致患者受到伤害的情况。
当医院或药店发现药品伤害事件时，应立即进行报告。
报告流程如下：1. 立即停止使用相关药品。
2. 迅速记录患者的病历信息、伤害情况和可能的药品原因。
3. 将记录的药品伤害事件信息汇总，并按照规定的报告格式填写。
4. 将药品伤害事件报告发送至指定部门，如医院药事管理部门或药监部门。
3. 处理流程3.1 不良反应处理当不良反应报告收到后，需要进行及时而正确的处理。
处理流程如下：1. 根据报告内容，评估该药品对患者的危害程度。
2. 及时与相关医生沟通，协商后续处理措施。
3. 调整患者的用药方案，如减少剂量、更换药品等。
4. 给予患者相应治疗，并密切观察病情变化。
5. 记录并报告患者的治疗效果和后续对策，以供参考和总结。
3.2 药品伤害事件处理当药品伤害事件报告收到后，需要进行彻底的调查和处理。
处理流程如下：1. 收集相关证据和信息，包括患者病历、药品质量检验结果等。
2. 召集专业人员组成调查小组，进行详细的调查与分析。
3. 评估药品伤害事件的原因及责任。
4. 如果是药品质量问题，需立即通知生产厂家，并采取相应的取样以确保药品质量安全。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
严重药品不良反应与药害报告处置流程.doc
《严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程》一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。
指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
（二）二级：较大药害事件。
指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
（三）三级：一般药害事件。
指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。
三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。
XX大学生实习报告总结3000字社会实践只是一种磨练的过程。
对于结果，我们应该有这样的胸襟：不以成败论英雄，不一定非要用成功来作为自己的目标和要求。
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而走进企业，接触各种各样的客户、同事、上司等等，关系复杂，但你得去面对你从没面对过的一切。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。
二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。
2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。
三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。
2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。
b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。
指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。
e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。
3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。
b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长彭利生任组长，护士长姚顺丽、药剂科蒋新芝任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
负责宣传、组织和实施，药械科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药械科的密切联系。
药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
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严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
概述：
药品是人们治疗疾病、维护健康的重要工具，但药品尽管具有疗效，但仍存在一定的安全隐患，其中即包括了药品不良反应/事件、药害事件等重大问题。
面对这些问题，药品监管部门
需要及时、科学、公正地进行报告、处置和监督，以最大限度地保障患者、消费者的权益和安全。
一、严重药品不良反应/事件的定义与分类
药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在正常剂
量下使用药品时，出现的对身体有害的反应，不论这种反应是否是根据标准药理学说明书上的反应。
药品不良事件（Adverse Drug Event, ADE）则是指药品在使用、购买、配送、销售等过程中发生的任何不良事件或不适当使用，包括药物误用、药品污染、药事纠纷、药物过度使用等。
根据发生的严重程度，药品不良反应/事件按照等级划分，可
分为一般不良反应/事件、严重不良反应/事件和特别严重不良
反应/事件。
一般不良反应/事件通常不引起个体或公众的重视，严重不良反应/事件对人体健康而言具有更高威胁性，需要医
生和患者特别关注。
而特别严重不良反应/事件则是指威胁生
命或导致永久性损害的事件，是最为严重的一类药品问题。
二、药品不良反应/事件报告的意义和目的
药品不良反应/事件的报告有几个重要的目的和意义：
1、及时掌握药品安全风险：药品不良反应/事件报告能够及时
把药品安全问题反映到药品监管部门，有助于在最短的时间内了解药物风险，及时采取必要的流程和措施，保护社会大众的健康和生命。
2、制定安全用药策略：药品不良反应/事件报告还为药监部门
和药品生产企业制定安全用药策略提供了重要参考，从而让更多人在使用药品时更加安全。
3、维护公众健康安全：药品不良反应/事件是在真正的应用环
境中发生的，报道药品不良反应/事件有助于政府、企业及患
者对之前不具备的健康风险进行了解，减少不必要痛苦的发生，维护公众的健康安全。
三、药品不良反应/事件报告流程与措施
1、报告渠道及时间
药品不良反应/事件的报告渠道包括医疗机构、疫苗接种现场、药品生产企业、医保部门和公共保健部门等。
不同渠道的药品不良反应/事件报告时间也不同：医疗机构在发生药品不良反
应/事件后应及时向所在医院汇报，并报告给药监部门；药品
生产企业需在24小时内报告药监部门；公共保健部门则应在
1周内向药监部门报告。
在监管部门确定的时间内提供报告，
可充分确保患者和公众的安全和健康。
2、报告内容
药品不良反应/事件报告的内容应包括以下方面：
（1）患者信息：包括姓名、性别、年龄、病史等。
（2）药品信息：包括药品名称、剂量、使用时间和方式、批
号等。
（3）不良事件信息：包括不良事件的描述、发生时间、严重
程度、持续时间、治疗后的疗效等。
3、药品不良反应/事件报告案例处理流程
（1）药品不良反应/事件报告的受理、登记和初步分类：药监
部门收到药品不良反应/事件报告后，对其进行受理、登记和
初步分类，并向候选人通报。
（2）药品不良反应/事件报告的验收和审查：药监部门对药品
不良反应/事件报告进行详细验收和审查，核实药品、患者、
不良反应等信息，并进行风险评估和判定。
（3）药品不良反应/事件报告的处理和处置：药监部门根据药
品不良反应/事件分级及其合理性评估，在充分考虑医疗安全、不良事件的发生原因、患者和社会风险因素的基础上，做出相应的处理措施。
根据具体情况，处理措施可能包括：
a、对涉事企业或个人给予行政处罚；
b、对药品进行备案和调整；
c、对不良反应或事件进行追踪调查；
d、对患者提供及时支持和咨询服务；
e、对药品使用者尽可能提供更全面、更准确的信息，在媒体上向公众发布有关信息；
f、患者和公众可就其药品不良反应/事件向药监部门提出申诉或起诉。
总结：
药品不良反应/事件是一个重大医疗安全问题，合理和及时处理药品问题报告是对公众健康安全的负责任态度。
药监部门要严格执行国家的药品监管法律规定，加强药品安全的监督和管理，通过完善相关的报告、救助、公示等管理措施，减少不必要的痛苦和损失，维护公众的健康和利益。
同时，患者和公众也应当提高安全用药和自我保护意识，促进安全用药、自我治疗。