2017版质量手册

2017版质量手册

控制状态：受控□非受控□质量手册

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20 －－发布 20 －－实施

版本：1版/第 0次修订

1.范围

1.1总则

本手册是在公司《质量手册》依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。

本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

1.2删减和不适用说明

1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

1.3引用的法规和标准

1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；

2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》。

1.4质量手册的管理

1. 质量手册的编制

a）公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；

b）公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。

2. 质量手册的审批和发布

a）管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；

b）最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。

3. 质量手册的使用、修改和换版

a）各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；

b）综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制程

序》的有关规定执行；

c）修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；

d）如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。

4.质量手册的保管

a）质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；

b）各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。

5.其它要求

a）本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室；

b）本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代

表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。

1.5质量方针与质量目标

质量方针：

标准提供规范，质量赢得信誉，服务取得市场，效率产生效益。

质量目标：

1.产品合格率＞99%；

2.顾客投诉率＜0.5%；

2.企业概况

2.1修改页

2.2颁布令

颁布令

质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。

本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为1版第0次修改，修改后版本从签署日期起开始实施。

本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。

特此！

总经理：

年月日

2.3管理者代表任命书

版本：1版/第 0次修订2.4公司管理架构图

图1 公司管理组织结构图

版本：1版/第 0次修订3 质量管理体系组织结构图

图2 体系组织结构图

4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。

4.1.2质量管理体系

a）确定了符合法规要去、YY/T 0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；

c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。

4.1.3质量管理体系的过程

本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1)

4.1.4质量体系过程的更改应：

a）评价更改这些过程对质量体系的影响；

b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；

c）评价更改对法规的适应性。

4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。

4.1.6质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。