YYT0287-2017、ISO13485：2018版质量手册含程序文件最新版
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016程序文件产品防护控制程序(含记录表格)
4.1原材料采购阶段
1）原材料进厂必须经由质量部按规定进行检查，核对数量，检验质量。并根据材料情况进行分类标志，标志应醒目。检查合格的原材料，应放置于规定的区域内储存。储存过程中应注意防腐防潮防火防虫防鼠。对于一些有特殊要求的原材料如猪皮运输过程中需使用冷藏运输车，验收合格后需要防腐冷藏处理，以防止猪皮腐败变质。
1.目的和适用范围
1.1目的
为了保证在产品生产过程中和产品交付过程中不至于受到损坏，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于产品加工、贮存、处置、流通过程中的防护。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
产品标识控制程序
4.3产品交付阶段
1）采用适宜的搬运方法和工位器具、车辆、运输设施，防止产品特性降低、损坏或变质。搬运、转运人员要进行岗位培训。
2）提供专门的仓库，对原材料、待检品及成品等需按照库房管理规定进行管理。对环境安全、储存条件、储存期限、货物进出等进行控制，做到防潮、防损、防丢；
3)由公司将产品交付到顾客指定的合同地点，可选择合适的发货方式，根据货物的多少，路途的远近，顾客的要求，如需要第三方运输企业进行运输，应该选择实力、信誉较好的公司并办理必要的货运保险。
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
YYT0287-2017质量手册
质量手册（ISO13485-2016/ YYT-0287-2017）1、目的范围1.1 目的公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2范围1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：删减理由说明如下：本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
YYT0287-2017质量手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
最新YYT0287：2017idtISO13485：2016医疗器械GMP一整套程序文件汇编
编制：质量体系编制小组/日期：XXXXXXXX
审核：
批准：
XXXX
2017年6月28日发布
2017年7月28日实施
XXXXXXXX医疗设备科技有限公司
01文件控制程序HFXXXQM/B-4.2.4............................................................................4
13生产和服务过程控制程序HFXXXQM/B-7.5.1-2017............................................52
14服务控制程序HFXXXQM/B-7.5.4-2017................................................................58
05人力资源控制程序HFXXXQM/B-6.2-2017............................................................18
06基础设施控制程序HFXXXQM/B-6.2-2017............................................................21
07工作环境控制程序HFXXXQM/B-6.4-2017............................................................24
08产品实现的策划控制程序HFXXXQM/B-7.1-2017................................................28
18顾客反馈系统控制程序HFXXXQM/B-8.2.1/8.5.2-2017....................................67
质量手册iso13485YYT0287
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司修订状态x执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 11 4.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 16 5.1 管理承诺 5.1 16 5.2 以顾客为关注焦点 5.2 16 5.3 质量方针 5.3 16 5.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 17 5.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 226 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25修订状态x执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016程序文件不合格品控制程序(含记录表格)
6.3.2.1生产过程中发现不良由生产人员或质检人员记录于相关检验报表上，若不良品可直接处理加工成合格品，由生产部处理，若无法加工成合格品者，由生产部收集后申请报废，经质检部主管批准后予以报废。
6.3.3最终检验（在生产后质检部和客户验收不合格时）
6.3.3.5如客户验收不合格时，质检部检验人员确认后，需填写《不合格品报告》说明不合格原因，判定出处理方式，进行返工或更换。再次检验合格后请客户验收，合格请客户签字或盖单确认。
6.4不合格品处理方式和流程由质检部根据不合格品的情况，组织不同形式的评审，并根据评审结果对不合格品进行处置，不合格品的处理方式包括返工或报废，本公司不执行让步作业。对于不合格品的任何形式的处置，均须由质检部人员按检验准则进行再次验证，直至合格后才能予以放行。
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
6.3.1.1不合格品（抽验允收批的零星不良品），由仓管人员标示，并置于待处理区﹑或不合格区。
6.3.1.2若需进一步处理由仓管知会采购与供货商联系并执行纠正措施，如换批（退货）或全数筛选等，之后再依《检验控制程序》执行检验。
6.3.1.3原材料经生产部使用后，如发现不合格品由质检将不合格情况记录《不合格品报告》中，并由采购联系供货商协商处理（或退货）。
7.记录表格
产品防护控制程序(YYT 0287-2017)
产品防护控制程序
1. 目的
对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护过程进行控制，以维护产品固有质量，确保用户得到合格产品。
2. 适用范围
适用于原材料、过程产品和成品的标识、搬运、包装、贮存和保护。
3. 职责权限
3.1 技术部负责包装设计，负责提出防护性标识要求。
3.2 采购部负责原材料库和成品库的产品防护，负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。
3.3 生产部负责生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护。
4. 工作程序
4.1 标识
4.1.1 产品包装或存储包装、货架上应有产品信息标识，包括名称、规格、数量、生产日期和存储条件或有效期等信息，以便正确、迅速识别和区分产品。
4.1.2 产品在中转、暂存和生产过程中应有状态标识，标明产品处于“待检”、“待判”、“合格”和“不合格”等状态。
4.2搬运
为防止原材料、过程产品及成品受到损坏影响质量，应依照以下原则进行作业。
4.2.1 车间物料、工序产品、成品搬运过程中，如应注意保护好产品及其标识，防止产品受到损害或标识遗失、损坏、入仓后应分类归位摆放。
4.2.2 内部搬运应选择合适的工位器具以确保产品不受外伤和污染，应采取轻拿轻放的原则，并且应符合物料进出洁净车间的相关要求。
搬运期间应注意周围事物，防止产品受到碰撞、摩擦，搬运期间的人员应经过适当的培训。
4.2.3 如因搬运不当造成产品损坏时，应立即报告责任部门负责人进行处理，并分析原因，采取纠正和预防措施。
质量部负责对该批处理后的产品重新进行检验。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录 1. 范围 ................................................................. 6
1.1 总则 ........................................................................................................................................................................ 6 1.2 删减和不适用说明 ................................................................................................................................................. 6
3 质量管理体系组织结构图 . .............................................. 14
4. 质量管理体系 . ........................................................ 15
2 企业概况 . ............................................................ 10
2.1 修改页 .................................................................................................................................................................. 11 2.2 颁布令 .................................................................................................................................................................. 12 2.3 管理者代表任命书 ............................................................................................................................................... 13 2.4 公司管理架构图 ................................................................................................................................................... 13
文件编号： CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控□ 版 本 号： 000 发放编号： CMHZ-2017-001
质量手册
编制： 审核： 批准：
2017 年 9 月 29 日发布
2017 年 9 月 29 日实施
XXX公司
XXX公司
质量手册
文件编号： CMHZ-SC-01
页 次：共 58 页 第 1 页 版 本： 000