ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。
公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。
ISO13485质量手册
1.0质量手册说明：1.1编制目的：本手册依据ISO13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2 手册控制要求：“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的质量手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量手册的识别编码规定为：P-YYQM-100 含义如下：P – YYQM -100质量管理手册P:代表公司识别码,表示PACIFIC1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO 13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：①因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的要求：a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；d.7.3设计和开发；e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
ISO13485技术实验室管理程序(含表格)
技术实验室管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的完善技术开发实验室管理，使实验室的开发工作正常有序进行。
2.0范围适用于技术部技术开发实验室的管理。
3.0引用/参考文件《员工培训管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《记录控制程序》《实验室玻璃仪器管理规程》《试剂试液管理》4.0职责4.1技术部技术部作为本规程的管理部门，负责技术实验室的日常管理。
4.2质量部负责对技术实验室需要校验、确认的仪器进行校验和确认，并提供合适的培训。
4.3其他部门其他部门应在技术部认为需要时，提供配合。
5.0作业程序5.1人员管理5.1.1内部人员管理5.1.1.1应建立技术部实验室人员台帐《技术实验室人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。
台账由技术实验室技术员编制，技术部经理审批通过后生效。
5.1.1.2技术实验室人员在实验室内必须穿白大褂，配合合适的防护用具。
5.1.2外来人员管理5.1.2.1外来人员应经技术部负责人批准后方可在技术部人员陪同下，由门禁、更衣并佩戴合适的防护用具后进入实验室。
5.1.2.2外来人员在技术实验室应遵循该实验室的管理规定，技术部经理认为需要时，可以对外来人员在进入实验室前进行相应的培训。
5.2培训管理5.2.1新入职的实验室人员，应由人事部按照《员工培训管理规程》的规定首先进行公司层面的培训。
5.2.2技术部应对新入职实验室人员进行岗位安全、专业等知识培训，并指定专人指导。
5.2.3行政部应当为新入职实验室人员简历员工个人档案，明确员工的培训计划。
5.3技术员的管理5.3.1技术员应掌握技术实验室中用到的各类仪器操作规程、维保规程、方法原理等，操作试验中遇到任何疑问或者知识、技能有任何不足时，应当首先向技术部经理报告，在技术部经理指导下进行相关操作或者获得相关培训。
5.3.2技术员应当按照试验方案完成试验，不得随意改动试验方案和实验数据。
ISO13485质量手册
ISO13485质量手册1 手册内容(1)本手册根据ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和本公司的实际相结合，概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的。
(2)本手册的运用覆盖了本公司的生产一种可调式吸氧装置的设计、生产、服务过程的所有相关活动。
(3)针对本公司的业务活动类型与产品特点，本公司质量管理体系包括ISO9001-2008、ISO13485-2003标准中全部条款（删减7.5.4顾客财产），以及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关要求。
因为不属于无菌、植入和需要安装的产品，所以不适用条款为：无菌、植入和安装相关过程。
2 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9001-2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的术语和定义。
及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》涉及专用术语。
3 本手册是公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。
(1)本手册经企业负责人批准后生效，由办公室负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。
本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，企业负责人批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。
(2)本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。
“受控”版本由办公室统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。
“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。
“受控”版本发放到企业负责人、管理者代表、各部门负责人等。
(3) “受控”手册未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室办理回收登记。
ISO13485质量手册+全套程序文件
文件编号：XX-QM-20XX控制状态：受控 非受控□版本号：A/0质量手册编制：审核：批准：20 年月日发布 20 年月日实施XXXX医疗器械有限公司0、总则 (3)0.1质量手册说明 (3)0.2 质量手册的编制、批准和发布 (3)0.3 质量手册的管理 (3)0.4 质量手册的更改和换版 (4)0.5 质量手册的换版说明 (4)1.范围 (5)1.1总则 (5)1.2删减和不适用说明 (5)1.3引用的法规和标准 (6)1.4术语和定义 (6)1.5质量方针与质量目标 (7)2 企业概况 (8)2.1修改页 (9)2.2颁布令 (10)2.3管理者代表任命书 (11)3 质量管理体系组织结构图 (12)4.质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.2文件要求 (14)4.3支持性文件 (17)5.管理职责 (18)5.1管理承诺 (18)5.2以客户为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)5.4策划 (18)5.5职责、职权与沟通 (19)5.6管理评审 (24)5.7支持性文件 (25)6.资源管理 (26)6.1提供资源 (26)6.2人力资源 (26)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染的控制 (27)6.5支持文件 (27)7.产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (29)7.3设计和开发 (30)7.3.9设计和开发更改的控制 (32)7.4采购 (33)7.5生产和服务提供 (35)7.6监视和测量设备的控制 (37)7.7相关文件 (38)8测量、分析和改进 (39)8.1总则 (39)8.2监视和测量 (39)8.3不合格产品控制 (41)8.4数据分析 (42)8.5改进 (42)8.6产品召回管理 (43)8.7支持性文件 (44)附件一程序文件清单 (45)附件二质量管理体系职能分配表 (47)0、总则0.1质量手册说明本手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求进行编制。
医疗器具公司ISO13485质量手册
医疗器具公司ISO13485质量手册手册目录0.1 质量手册发布令40.2 管理者代表任命书50.3 公司概况60.4 质量方针70.5 公司组织机构图80.6 质量管理体系职能分配表91 目的和适用范围101.1 目的101.2 适用范围101.3 删减说明102 编制依据103 术语114 质量管理体系124.1 总要求124.2 文件要求124.2.1 质量管理体系文件结构124.2.2 文件控制程序144.2.3 记录控制程序175 管理职责195.1 管理承诺195.2 以顾客为关注焦点195.3 质量方针205.4 策划205.4.1 质量目标205.4.2 质量管理体系策划215.5 职责、权限与沟通225.5.1 职责与权限225.5.2 管理者代表225.5.3 内部沟通225.6 管理评审控制程序236 资源管理276.1 资源提供276.2 人力资源控制程序286.3 基础设施326.4 工作环境327 产品实现347.1 产品实现的策划347.1.5质量策划控制程序367.1.6风险管理程序397.2 合同评审和顾客沟通控制程序467.3 设计和开发控制程序507.4 采购控制程序557.5 生产过程控制程序597.6 产品标识和可追溯性控制程序647.7 检验和试验状态控制程序667.8 搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序.68 7.9 监视和测量装置控制程序707.10灭菌确认程序727.11包装验证程序798 测量、分析和改进838.1 总则838.2 监视和测量838.2.1 顾客反馈及满意度监视和测量控制程序84 8.2.2 内部审核控制程序868.2.3 过程的监视和测量90。
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26. 商品投诉、质量查询记录 27. 医疗器械产品养护、检查记录 28. 医疗器械售后服务反馈登记表 29. 医疗器械效期产品管理记录 30. 用户访问联系记录表 31. 售后服务登记表 32. 医疗器械售后服务反馈登记表 33. 医疗器械销售产品召回记录 34. 事故初始报告和最终报告书 35. 设计开发表格汇编 36. 医疗器械风险管理计划 37. 医疗器械风险管理报告 38. 风险评价、风险控制措施记录 39. 表生产和生产后信息评价和处理记录 40. 产品安全特征问题清单
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主
题 内 容
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了 YY/T0287-2003 及 YY/T0316-2003 标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描 述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
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公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景， 专 业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。 广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。 二、企业药品、医疗器械知识培训 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重 现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用； 既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取 由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工 作，以示培训效果。 4、 人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质
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质量手册发布令
依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对 企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件） ，现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描 述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲 领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
总经理： 2014 年 9 月 28 日
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XXX 医疗用品有限公司
任
命 书
为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准， 加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理 体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2014 年 9 月 28 日
XXX 医疗用品有限公司
质
量
手
册
（包括：程序文件、表单全套）
编 制： 审 核： 批 准：
XXX 医疗用品有限公司
1 / 123ຫໍສະໝຸດ XXX 医疗用品有限公司目
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 编制： 目录 质量手册发布令 任命书 主题内容 公司概况 目的范围 质量方针 组织机构 质量管理体系职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 记录控制程序 管理职责 管理评审控制程序 资源管理控制程序 产品实现 产品实现的策划控制程序 与顾客有关的过程控制程序 采购控制程序 服务控制程序 监视和测量装置控制程序 顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 质量目标 标
录
题 编页 2-3
7 8-10 11 质量承诺 12 13 14 15-16 17-19 20-21 22-26 27-28 29-31 32 33-34 35-37 38-40 41-45 46-47 48-49 50-53 54-55 56-58 59-60 61-62 63-124 2014-09-28
过程和产品的监视与测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防和改进措施控制程序 医疗器械经营企业质量管理全套表格 批准：
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ISO13485 质量管理全套表格
目录
1. 首营企业审批表 2. 首营品种审批表 3. 温湿度记录表 4. 质量问题跟踪表 5. 产品质量投诉处理记录 6. 2014 年度员工培训记录 7. 不合格品处理记录表 8. 不良事件报告记录 9. 医疗器械质量事故调查报告 10. 医疗器械质量事故统计表 11. 程序文件执行情况自查情况表 12. 不良事件报告记录 13. 厂区环境卫生检查记录表 14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录 15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录 16. 医疗器械购进、验收、入库记录 17. 出库单 18. 入库单 19. 产品出库、复核、销售记录 20. 商品投诉、质量查询报告单 21. 医疗器械商品养护记录 22. 医疗器械产品出库、复核记录 23. 医疗器械产品购进记录 24. 医疗器械产品销售记录 25. 医疗器械产品验收/检验记录
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量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 （一） 培训主题： （1）公司工作会会议精神及典型发言. （2）医疗器械相关法律法规培训学习. （3）医疗器械方面简单知识培训 （4）参加药监局组织的各类培训活动 培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的 相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 （二） 培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训 （2）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地 方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念， 提高销售水平。 三、公司的前景 公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗 旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管 理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的 售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为 质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、 提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客