药剂学教学计划

药剂学学期计划

陈裕药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式，即剂型。药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。

药剂学理论内容分为三大部分：

1．药物剂型概论(普通药剂学)。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。

2．药物制剂的基本理论(物理药剂学)。介绍药物溶液的成形理论，表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计(处方前研究) 等。

3．药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。

药剂学实验是药剂学课程的重要组成部分。通过实验使学生掌握药剂学中各种剂型的制备方法，影响各种剂型中药物质量和稳定性的因素及考察方法、新技术新工艺在药物制剂中的应用、处方前研究的意义，为学生将来参加制剂新品种、新剂型、新工艺、新技术的研究与开发等打下坚实的基础，并为将来从事制剂研究与生产提供一个实践基础。

学生学习本课程后应达到下列基本要求:

掌握各类剂型的特点,质量要求与应用,制剂制备的基本原理和方法,一些典型品种的工艺及原理.

掌握药物剂型设计的基本理论和基础科学知识在药剂学中的实际应用.

能够根据医疗需求选用适当的药物,赋形剂及附加剂并将其制成安全,有效,稳定的制剂.

了解制剂生产中常用设备的基本原理,性能,使用及安全等方面的知识.

了解本学科的新成就,新技术和新发展. 能初步查阅有关的中外文文献资料和处方前试验设计方法.

一般内容如下

第一章绪论

一,教学目的:在掌握药剂学基本概念与任务的基础上,了解药剂学的分支学科及药剂学的发展情况,学习药物剂型,药物传递系统,药典与药品标准有关知识. 二,教学要求:

1,掌握剂型,制剂,制剂学,药剂学定义及相互关系.

2,掌握药典,药品标准的概念及处方的概念和类型.

3,熟悉剂型的重要性,分类及原料药必须制成制剂才能应用于临床的原因.

4,了解药剂学的任务及分支学科.

5,了解辅料在制剂中的应用.

6,了解药剂学的沿革和发展.

三,教学内容:

1,药剂学,剂型,制剂,制剂学概念及关系.

2,药剂学的性质和任务;药物剂型的重要性.

3,剂型的分类:按给药途径,分散体系,制法和形态等分类.

4,辅料在制剂中的应用:药剂学中使用辅料的目的.

5,药典与处方:中国药典内容,版本及沿革;药品标准;处方及处方类型.

6,药剂学的发展方向:国外,国内.

第二章液体制剂

一,教学目的:通过介绍液体制剂的特点,质量要求,分类,常用溶剂,附加剂的有关知识,学习低分子溶液剂,高分子溶液剂,溶胶剂,混悬剂及乳剂的概念,制备方法,特点.

二,教学要求:

1,掌握液体制剂的定义,特点,质量要求,分类.

5,了解不同给药途经用液体制剂特点.

6,熟悉液体制剂的常用溶剂,附加剂.

7,了解液体制剂的包装和储存.

8,熟悉低分子溶液剂,溶胶剂,高分子溶液剂的定义及制备.

9,掌握混悬剂的定义,物理稳定性.

10,熟悉混悬剂的特点,质量要求,质量评价方法.

11,熟悉混悬剂的制备方法,稳定剂.

12,掌握乳剂的定义,处方组成,常用乳化剂.

13,熟悉乳剂的特点,分类及鉴别方法.

14,熟悉乳剂的类型,形成理论,稳定性,制备方法.

三,教学内容:

1,液体药剂的定义,分类,特点及质量要求.

2,常用溶剂:水,醇,甘油,丙二醇,聚乙二醇类,二甲基亚砜等.

5,液体制剂的防腐:防腐和防腐措施.

常用的防腐剂:苯甲酸,对羟基苯甲酸酯类,乙醇,季铵盐类,山梨酸.

6,低分子溶液剂:溶液剂,芳香水剂,糖浆剂的定义,制法,举例.醑剂,酊剂的区别. 7,高分子溶液剂的定义,性质,制备方法,稳定性及影响因素.

8,溶胶剂的性质,结构和稳定性,溶胶剂的制备方法(分散法和凝聚法).

9,混悬剂的定义,特点,质量要求;混悬剂的物理稳定性(影响物理稳定性的因素):粒子沉降速度,微粒的荷电与水化,絮凝与反絮凝,结晶的增长与转型,分散相的浓度和温度.

10,混悬剂中的稳定剂:润湿剂,助悬剂,絮凝剂和反絮凝剂.

11,混悬剂的制备:分散法(水飞法),凝聚法.

12,混悬剂的质量评价:沉降容积比的测定,重新分散试验,微粒大小的测定,絮凝度的测定.

13,乳剂:定义,组成,类型,鉴别方法,特点.复乳的结构,特点及应用.乳剂形成的理论,界面吸附层理论.

14,乳化剂:乳化剂的类型,天然乳化剂(阿拉伯胶,西黄耆胶,磷脂等),表面活性剂类乳化剂,固体乳化剂及辅助乳化剂.乳化剂的HLB值,混合乳化剂的选用. 15,乳剂的制备:干胶法,湿胶法,新生皂法等.

16,乳剂中加入药物的方法,乳剂举例.

17,乳剂的稳定性:分层,絮凝,转相,合并与破裂,酸败.

18,不同给药途径用液体制剂.

第三章灭菌制剂与无菌制剂

一,教学目的:通过介绍灭菌制剂与无菌制剂的定义,分类及无菌技术,空气净化技术,冷冻干燥技术,学习注射剂,输液,注射用无菌粉末及眼用液体制剂的相关制备技术及质量检查.

二,教学要求:

1,熟悉灭菌制剂与无菌制剂的定义和分类,注射剂的特点,给药途径,注射用水的制备流程及处理方法.

2,掌握灭菌的概念和物理灭菌法,注射剂的定义,质量要求,热原的定义,组成,性质,除去方法.

3,熟悉D,Z,F,F0值的含义,注射剂的制备.

4,了解化学灭菌法和无菌操作法,空气净化技术,冷冻干燥技术,注射剂的附加剂. 5,掌握注射剂的配制方法.

6,掌握注射剂渗透压的计算.

7,熟悉输液的质量要求,种类;注射用无菌粉末分类依据,各类优缺点,制备工艺. 8,了解注射用油的质量要求.

9,了解注射剂新产品试制和质量研究,滴眼剂的生产工艺,处方工艺与附加剂. 10,熟悉滴眼剂的吸收途径.

11,掌握眼用制剂的定义,质量要求,影响吸收的因素.

三,教学内容

1,概述:灭菌和灭菌法,无菌和无菌操作法,防腐和消毒,灭菌制剂与无菌制剂的定义,分类,区别;灭菌与无菌技术(物理灭菌法,化学灭菌法,无菌操作法),灭菌参数(D,Z,F,F0);空气净化技术,冷冻干燥技术

2,注射剂:定义,分类,特点和给药途径,一般质量要求.

3,注射剂的处方组成:

(1)注射剂的溶媒:

a,注射用水:质量要求.热原的组成及其性质,防止与检查方法.蒸馏法制备注射用水.蒸馏器:塔(亭)式蒸馏水器,多效蒸馏水器的结构,原理,反渗透制备注射用水.综合法制备注射用水.

b,注射用油:精制法,质量要求.

c,注射用非水溶剂:丙二醇,乙醇,甘油,聚乙二醇及其他.

(2)注射剂的等渗与等张调节

附加剂:pH调节剂,渗透压调整剂,抑菌剂,止痛剂等.

4,注射剂的制备:

(1)注射剂容器的种类,质量要求,检查方法.

(2)过程:安瓿切割,圆口,洗涤,干燥,配液,过滤,灌封,灭菌,检漏,灯检等及常用设备.

(3)注射液的配制:配制用具的选择与处理,配制方法,注意事项.

(4)注射液的过滤:滤器的种类,特点与选择:垂熔漏斗,微孔膜滤器,砂滤棒.滤过方法与装置:自然滤过,减压滤过,加压滤过.

(5) 注射液的灌封,灭菌与检漏

(6)注射剂的质量检查:澄明度,热原,无菌检查等.