医疗器械文档控制程序
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A
医疗器械文档控制程序
编制人：
审核人：
批准人：
201X年X月发布201X年X月实施
上海XXXXXXXX 公司
上海市XX区XXX号
1 目的和范围
本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件
XXX-B01-2016 文件控制程序
XXX-D01-2016技术文件管理规范
3 职责
3.1 技术部
a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；
b)负责编制“产品文档清单”；
c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部
a)负责采购用产品文档的保存和管理；
b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；
c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部
a)负责识别用户的特殊需求；
b)负责收集产品交付后的信息；
3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；
3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序
4.1 文档的分类:
a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文
件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有
关规定和指南；
c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；
4.2 医疗器械产品文档的建立
4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。
4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品交
付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。
4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、
评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“产品文档清单”。
4.3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：
a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d)测量和监视程序；
4.3.1产品规范，可包括：
a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；
b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；
c)产品技术要求/产品标准。
4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：
a)产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；
b)工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；
c)产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；
d)物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；
e)供应商的资质证明资料。
4.3.3测量和监视程序，可包括：
a)进货检验规程；
b)过程检验细则；
c)成品检验规程。
4.4医疗器械产品文档的管理
4.4.1对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件的
名称、页数、归档日期、保管部门等。
4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定建
立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的
文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清单等。
4.4.3“产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变化时，应
在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。
4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件控制程序》。
5 质量记录和报告
5.1 XX-BXX-01 产品文档清单
本文件由上海XXXXX公司提出并归口
产品文档清单XX-BXX-01上海XXXXXX公司№：
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如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
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