医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

一、为了保证医疗器械使用安全、有效、为了保证人民的健康和生

命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对

人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部分来源、产品加

工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使用情况，可以确定使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产

的自下而上的追溯方式，也就是从患者—使用单位—经营公司—生产厂家的追溯方式。这种方式适用于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类被上均属三类

医疗器械：是要求从生产、经营到使用进行全程追溯的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类

产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编号，仅以

批号为追溯主线。

七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的

同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存

档。记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。