产品上市后跟踪管理程序(ISO13485)

1.0目的

为了识别和调查本公司的医疗器械产品上市销售后的医疗器械在使用过程中所具有的风险,特制定本程序。

2.0范围

适用于本公司所有已经上市销售的医疗器械产品的上市后的临床监督。

3.0依据

根据MEDDEV 2.12-2 进行。

4.0权责

管理者代表：负责组织制定上市临床跟踪的计划及组织实施。

总经理：负责批准上市后临床跟踪的计划及为上市后临床跟踪提供保障和资源。

研发部、品质部、业务部：配合进行产品上市后临床跟踪计划及措施的实施。

5.0程序

5.1 上市后临床跟踪策划：

5.1.1针对公司的每一种上市后的医疗器械产品都应该策划，由公司管理者代表组织制订。

5.1.2在制订上市后临床跟踪计划时可以通过以下方式或渠道进行：

对所有收到的投诉及不良事件的数据，系统的进行评审。

对制造商和发布的文献提供的所有信息来源进行评估。

对上市后的性能进行监测。

对上市前试验的病人的预期跟踪观察

在器械已投放市场后，对一群有代表性病人进行前瞻性研究的方式进行

对患者或使用者进行开放式的调查。

5.1.3这个计划需要考虑以下内容：

?临床调查的结果，包括识别的不良事件。

?器械的平均预期寿命。

?器械制造商的声明。

?声明的等同性能。

?适用的新信息。

当实施上市后临床跟踪时，须依据产品的用户手册，执行预产品预期暗示的用途。对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

5.1.4 上市后临床跟踪计划制定后由总经理负责批准。

5.2 上市后临床跟踪的实施：

在上市后临床跟踪计划被批准后，由管理者代表根据划的内容组织相关人员进行按计划实施。当实施

PMCF时，须依据产品的用户手册，执行预产品预期暗示的用途。对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。在跟踪期间，应考虑到产品暗示的平均预期寿命，本公司各医疗器械产品的使用寿命具体见产品的设计文件或说明书。

5.3 信息评价：

管理者代表应组织相关人员对收集到的信息进行及时评价及定期总结评价，并应保持评价的结果。

6.0参考文件

6.1 MEDDEV 2.12-2

7.0流程图