执业药师资格考试中药药剂学15

第十四章片剂

2005年考题

1.下列有关片剂辅料应用的叙述，正确的是（）

A.中药浸膏粉制粒常用乙醇作黏合剂

B.若主药剂量小于1g，则制片时需加稀释剂

C.颗粒（或粉末）压片前必须加入润滑剂

D.含中药浸膏量较多且黏性较大而制片困难者应加用吸收剂

E.中药片剂均需加用崩解剂

答案：C

粗看各个选项似乎都有道理，但必须选择最佳答案。

2.将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏，经加工制成的中药片剂，称为（）

A.分散片

B.全浸膏片

C.全粉末片

D.半浸膏片

E.提纯片

答案：D

考点是片剂按原料及制法特征分类。

[3-4]

A.黏合剂

B.润湿剂

C.稀释剂

D.吸收剂

E.润滑剂

3.黏性不足的药料制粒压片应加用（）

答案：A

4.主药剂量太小或浸膏黏性太大而制片困难者应加用（）

答案：C

2006年

1.片剂辅料中，既可用作填充剂，又可用作崩解剂的是

A.磷酸氢钙

B.山梨醇

C.硬脂酸镁

D.淀粉

E.糊精

答案：C

2.将制片用的药料与辅料共置快速搅拌制粒机的容器内，使混合、制软材、分粒与滚圆一次完成的制粒方法称为（）

A.挤出制粒法

B.湿法混合制粒法

C.喷雾转动制粒法

D.流化喷雾制粒法

E.干法制粒法

答案：B

[115－118]

A.润湿剂

B.润滑剂

C.吸收剂

D.黏合剂

E.崩解剂

115.羧甲基淀粉钠在片剂中作为（）

答案：E

116.磷酸钙在片剂中作为（）

答案：C

117.硬脂酸镁在片剂制备中作为（）

答案：B

118.乙醇在片剂制备中作为（）

答案：A

考点是片剂常用辅料的类型、作用及其适用范围。2007年

95.制备溶液片应选用的润滑剂为（）

A.硬脂酸

B.滑石粉

C.硬脂酸镁

D.微粉硅胶

E.聚乙二醇4000

答案：E

[120-123]

A.融变时限

B.崩解时限

C.溶散时限

D.溶化性

E.软化点

120.普通口服片应检查（）

答案：B

121.泡腾片应检查（）

答案：B

122.阴道片应检查（）

答案：A

123.肠溶衣片应检查（）

答案：B

136.片剂包衣的种类有

A.糖衣

B.薄膜衣

C.肠溶衣

D.控释衣

E.缓释衣

答案：ABCDE

一、中药片剂的含义：

中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。

二、中药片剂的特点

优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀，含量差异小；

②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；

③生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

三、片剂的种类

（一）按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：

1.内服片

系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身治疗作用的片剂。

（1）口服普通片

普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。

包衣片系指在压制片（常称片心）外包衣膜的片剂，如三七伤药片、盐酸黄连素片。

（2）咀嚼片

系指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物，如酵母片、乐得胃片。

（3）分散片

系指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大粘性的混悬水分散体的片剂。这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高粘度溶胀辅料组成。可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮，如复方阿斯匹林分散片。

（4）泡腾片

系指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体，促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度较高，如活血通脉泡腾片等。

（5）多层片

系指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化，且可制成缓释片剂，如双层复方氨茶碱片。

2.口腔用片

（1）含片

系指含于口腔内缓缓溶解的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。

（2）舌下片

系指置于舌下使用的片剂。本类片剂药物由舌下粘膜直接吸收而呈现全身治疗作用。不仅吸收迅速显效快，而且可避免胃肠液pH及酶对药物的不利影响和肝脏的首过作用，如硝酸甘油片。

此外，尚有口腔唇颊片、口腔贴片等。

3.外用片

（1）阴道片

系指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。

（2）溶液片

系指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而供用的片剂。其组成均应具可溶性，为便于识别，多着色或制成异形片。常作消毒、洗涤及漱口用，如复方硼砂漱口片、白内停片（供滴眼用）等。

4.其他

片剂尚有缓释片、控释片、植入片、微囊片、纸型片、固体分散片等多种类型。

（二）按其原料及制法特征中药片剂有下述四种类型：

1.半浸膏片：系指将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，银翘解毒片等。

2.全浸膏片：系指将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。

3.全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂，参茸片等。

4.提纯片：系指以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂，如银黄片等。

四、片剂常用辅料的类型、作用及其适用范围

必考（主要品种的性质和应用）

片剂辅料系指片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。

制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其他辅料相互反应，不影响主药的溶出、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。

（一）稀释剂与吸收剂

稀释剂与吸收剂常统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片成型困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。

常用有以下品种（有些兼有粘合和崩解作用）:

1.淀粉片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，中药细粉，兼有稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。

2.糊精常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。

3.可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片，但应控制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。

4.糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。

5.乳糖是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。

6.甘露醇为白色结晶性粉末，清凉味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。

7.硫酸钙二水物可与大多数药物配伍。对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。本品可干扰槲皮素的吸收。

8.磷酸氢钙为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相

似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。

9.其他氧化镁、碳酸钙、碳酸镁、微粉硅胶和氢氧化铝均可作为吸收剂，尤适于含挥发油和脂肪油较多的中药制片。其用量应视药料中含油量而定，一般为10%左右。应注意酸性药物不适用。

（二）润湿剂与粘合剂

润湿剂与粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。

本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。

本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为粘合剂。适用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。

粘合剂有固体型和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体型（也称“干燥粘合剂”）往往兼有稀释剂作用。润湿剂和粘合剂的合理选用及其用量的恰当控制关系到片剂的成型，影响到有效成分的溶出及片剂的生物利用度。常用的润湿剂与粘合剂有以下品种。

1.水一般多用蒸馏水或去离子水。使用时应使水均匀分散，常采用喷雾法。不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用。

2.乙醇凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。中药浸膏粉、半浸膏粉等制粒常采用乙醇作润湿剂，用大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者亦常用乙醇作润湿剂。

3.淀粉浆（糊）为最常用的粘合剂。本品适用于对湿热稳定，而且药物本身不太松散的品种，尤适用于可溶性药物较多的处方。

4.糊精主要作为干燥粘合剂，亦有配成10%糊精浆与10%淀粉浆合用。糊精浆粘性介于淀粉浆与糖浆之间，因其主要使粉粒表面粘合，故纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。

5.糖浆为蔗糖的水溶液，其粘合力强，适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。使用浓度多为50%～70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。不宜用于酸、碱性较强的药物，以免产生转化糖而增加引湿性，不利制片。

6.胶浆类具有强粘合性，多用于可压性差的松散性药物或作为硬度要求大的口含片的粘合剂。使用时应注意浓度和用量。常用的有阿拉伯胶浆、明胶及聚维酮（PVP）。

7.微晶纤维素纤维素部分水解而成的聚合度较小的白色针状微晶，不溶于水、稀酸及有机溶剂中；具吸水膨胀性；可压性好，受压时粒子间借氢键而结合；有较大的容纳量。可作粘合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。因具吸湿性，故不适用于包衣片及某些对水敏感的药物。

8.纤维素衍生物羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）均可作粘合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏感药物的粘合剂，亦可作缓释制剂的辅料。

此外，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇4000、中药稠膏等也可选作粘合剂。而改良淀粉、聚乙二醇6000、速流乳糖、高纯度糊精等也可作为干燥粘合剂。

（三）崩解剂

崩解剂系指能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而更利于药物溶出的辅料。除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加用崩解剂。中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般不另加崩解剂。

崩解机理：包括毛细管作用、膨胀作用、产气作用以及可溶性材料的溶解促进片剂的崩解或蚀解，表面活性剂改变润湿性等。

1.干燥淀粉本品可增加片中毛细管而改善片剂的透水性，为最常用的崩解剂。崩解作用对易溶性药物的片剂较差，较适用于不溶性或微溶性药物的片剂。

2.羧甲基淀粉钠（CMS—Na）为白色无定形粉末，具良好的流动性和可压性；吸水后体积可膨胀200～300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥粘合剂；适用于可溶性和不溶性药物；一般采用外加法，用量一般为片重的2%～6%。

3.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羟丙基淀粉、微晶纤维素、海藻酸钠等也都是良好的崩解剂。

4.泡腾崩解剂为碳酸氢钠与酒石酸或枸橼酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。

5.表面活性剂为崩解辅助剂，能增加药物的润湿性，促进水分向片内渗透，而加速疏水性或不溶性药物片剂崩解。常用品种有聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠等，宜与淀粉混合使用。

（四）润滑剂

压片前必须加入的能增加颗粒（或粉末）流动性，减少颗粒（或粉末）与冲模内摩擦力，具有润滑作用的物料称为润滑剂。

润滑剂的作用有以下三个方面：

①助流性。用以降低颗粒间摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。

②抗粘着性。减轻压片物料对冲模表面的粘附性，使片剂光洁。

③润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力，易于出片，减少冲模磨损。

常用的润滑剂有：

1.硬脂酸镁为适用于易吸湿的颗粒。硬脂酸镁有弱碱性，遇碱不稳定的药物不宜使用。此外，硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙也可用作润滑剂，其中硬脂酸锌多用于粉末直接压片。

2.滑石粉

3.聚乙二醇（PEG）常用PEG4000或PEG6000，为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片。

4.月桂醇硫酸镁（钠）为水溶性表面活性剂，具良好润滑作用，并可改善片剂的崩解和药物的溶出。

5.微粉硅胶粉末直接压片的助流剂、润滑剂、抗粘附剂、吸收剂。

五、湿制颗粒压片的方法与操作要点

目前以湿制颗粒压片法应用较普遍。

处方药材→（洁净、炮制、粉碎、提取）→浓缩、干燥→粉碎→加辅料→（制软材）→制粒→整粒→压片→包衣→包装

（一）中药原料预处理的目的与一般原则

1.中药原料预处理的目的

①去除无效物质而保留有效成分，提高产品质量，同时缩小体积，减少服用量；

②方便操作，利于生产；

③选用部分处方药料用作赋形剂。

2.中药原料处理的一般原则

①含水溶性有效成分，或含纤维较多、粘性较大、质地泡松或坚硬的药材，以水煎煮，浓缩成稠膏，必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质，再制成稠膏或干浸膏；

②含淀粉较多的药材、贵重药、毒剧药、树脂类药及受热有效成分易破坏的药材等，一般粉碎成100目左右细粉，用适当方法灭菌后备用；

③含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分备用，药渣再与余药加水煎煮，并与蒸馏后药液共制成稠膏或干浸膏粉；

④含脂溶性有效部位的药材，可用适宜浓度的乙醇或其他溶剂以适当的方法提取，再浓缩成稠膏；

⑤有效成分明确的药材采用特定的方法和溶剂提取后制片。

（二）药料制颗粒的目的

①增加药料的流动性，使片重和含量准确；

②避免粉末分层，保证片剂含量均匀；

③减少细粉吸附和容存的空气，避免片剂松裂；

④避免细粉飞扬及粘冲、拉模等现象。

（三）湿颗粒干燥

干燥温度一般为60℃～80℃。含挥发性或遇热不稳定的药物应控制在60℃以下干燥。对热稳定的药物，干燥温度可提高至80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干燥的程度以含水量控制，一般中药颗粒含水量以3%～5%为宜。

（四）干颗粒的质量要求

1.主药含量按该片剂成品的含量测定方法测定，指标成分含量应符合规定。

2.含水量中药压片用干颗粒含水量一般为3%～5%；化学药干颗粒含水量为1%-3%，但有些品种可例外。

3.松紧度：干颗粒以手指轻捻能碎成有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面；疏松颗粒易碎成细粉，压片时易产生顶裂。

4.粗细度：一般干颗粒中20～30目的粉粒以20%～40%为宜。若粗粒过多，则压成的片剂重量差异大，而产生松片、裂片、边角毛缺及粘冲等现象。

（五）压片前干颗粒的处理

1.整粒系指干颗粒再次通过筛网，使条、块状物分散成均匀干粒的操作。

整粒所用筛网的孔径一般与制湿粒时相同。若颗粒较疏松，宜选用孔径较大的筛网；若颗粒较粗硬，应选用孔径较小的筛网。

2.加挥发油或挥发性药物处方中含有或提得的挥发油，可加于整粒时从干颗粒中筛出的部分细粉中。两者混匀后，再与其他干粒混匀。薄荷脑、冰片等挥发性固体药物，可用少量乙醇溶解后或与其他成分研磨共熔稀释后，喷雾在颗粒上混匀。加入挥发性成分的干颗粒应立即置密闭容器内贮放数小时，使挥发性成分在颗粒中渗透均匀，以免由于挥发油吸附于颗粒表面，压片时产生裂片。若挥发油含量较多，常加用适量吸收剂将油吸收后，再混匀压片。亦可将挥发油微囊化或制成β-CD 包合物加入颗粒，既便于压片，又可以减少挥发性成分的损失。

3.加崩解剂与润滑剂崩解剂应先干燥过筛，在整粒时加入干颗粒中。

（六）压片

1.片重计算中药片剂试制过程中，处方药料的片数与片重未确定时，可按下式计算：

六、干制颗粒压片的方法与操作要点

干制颗粒压片系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。

其优点在于：物料未经湿、热处理，可缩短工时，且能提高对湿、热敏感药物产品的质量；不用或仅用少量干燥粘合剂，较湿制颗粒辅料用量大大减少，节省辅料和成本。但也存在着因对物料性质、晶形要求高，干法难以制粒等困难。

干法制粒的主要方法有：

1.滚压法

2.直接筛选法

3.融合法

4.重压法（又称大片法）

七、片剂的成型理论

其成型作用归纳起来主要有以下几方面。

1.粒间力

2.机械力

3.固体桥

4.粘结作用

八、压片过程中可能发生的问题及解决办法

在压片过程中因颗粒质量、药料性质、机器故障或环境影响等原因，可能发生松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异超限等问题，以致影响压片操作和片剂质量，应分析查找原因，及时对症解决。

1.松片片剂硬度不够的现象称为松片。

产生原因和解决办法：

（1）润湿剂或粘合剂品种不当或用量不足；

（2）颗粒过干，其弹性变形较大，压成的片子硬度差。但含水量过多，压片时易粘冲，且片剂硬度亦减低。可采用相应方法，调控颗粒中的含水量。

（3）药料中含挥发油、脂肪油等成分较多，易引起松片。

（4）制剂工艺不当。如：药液浓缩时温度过高，使部分浸膏炭化，降低了粘性，或浸膏粉细度不够，致粘性减小等。应采用新技术改进制剂工艺。

（5）压片时压力过小或车速过快，受压时间过短常引起松片，可适当增大压力，减慢车速。

（6）冲头长短差异。如：上冲头因磨损稍短，则模孔中颗粒所受压力变小，或下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足，也会产生松片，应更换冲头。

（7）片剂露置过久，吸湿膨胀而松片，应在干燥、密闭条件下贮藏。

2.裂片片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。其产生原因及解决办法为：

（1）压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片。可采用与松片相同的处理方法。

（2）颗粒中油类或含纤维成分较多时易引起裂片，可加用吸收剂或糖粉克服。

（3）颗粒过干或药物失去结晶水过多引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较高的颗粒掺合后压片。

（4）冲模不合要求。

（5）压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速。

3.粘冲压片时，冲头和模圈上常有细粉粘着，致片剂表面不光、不平或有凹痕，称为粘冲。产生原因及解决办法：

（1）颗粒太潮，药物易吸湿，室内温度、湿度过高均易产生粘冲。应重新干燥颗粒，车间恒温、恒湿，保持干燥。

（2）润滑剂用量不足或分布不均匀，应增加用量，并充分混合。

（3）冲模表面粗糙或有缺损，冲头刻字（线）太深，或冲头表面不洁净。应更换冲模，并擦净冲头表面。

4.片重差异超限片剂重量差异超过药典规定的限度。

产生的原因及解决办法：

（1）压片颗粒粗细相差悬殊，或颗粒流动性差，致模孔中颗粒填充量不匀等，使片重差异增大。宜筛去过多的细粉，减少粗细差异，并掌握好颗粒的干湿度，或重新制粒。

（2）润滑剂用量不足或混合不匀，致压片加料时颗粒的流速不一，使填充量不等，片重差异变大。应适量增加润滑剂，并充分混匀。

（3）两侧加料器安装高度不同，或加料器堵塞，使填充颗粒的速度不一，或下冲塞模不灵活，致颗粒填充量不一。应停机检查，调整后再压片。

5.崩解时间超限片剂崩解时间超过药典规定的时限。

原因及解决办法：

（1）崩解剂的品种、用量及加入方法不当，或干燥不够均匀影响片剂的崩解和溶出。应调整崩解剂品种或用量，并改进加入方法，如改内加法为内外加结合法加入崩解剂等。

（2）粘合剂粘性太强，用量过多；或疏水性润滑剂用量过大。应选用适宜的粘合剂或润滑剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用量。

（3）颗粒粗硬，或压片压力过大，致使片剂坚硬，崩解迟缓，溶出变慢。应将颗粒适当破碎或适当减少压力。

（4）含胶、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长，应注意贮放条件。

6.变色或表面斑点系指片剂表面出现花斑或色差。

产生的原因及解决办法：

（1）中药浸膏制成的颗粒过硬，有色颗粒松紧不匀，或润滑剂混合不匀等，均易造成花斑。原、辅料应充分混匀，并改进制粒方法。

（2）挥发油分散不匀出现油斑，应增加密闭闷吸时间，或改进加入方法。

（3）上冲油垢过多，落入颗粒产生油点。应经常擦拭机器，可在上冲头装一橡皮圈防止油垢滴人颗粒。

九、片剂包衣的目的、种类、方法及常用包衣材料

（一）片剂包衣的目的

（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。

（2）掩盖药物的不良气味。

（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。

（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。

（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。

（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。

（二）片剂包衣的种类

片剂包衣的种类有：糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣四种。

（三）片剂包衣的方法

片剂包衣方法主要有以下几种，其中滚转包衣法目前生产上最为常用。

1.滚转包衣法（锅包衣法）可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。

2.悬浮包衣法（沸腾包衣法）尤适于包薄膜衣。

3.干压包衣法（压制包衣法）适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。

包衣机包糖衣的工序为：包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。

（四）常用包衣物料

1.包糖衣物料有糖浆、有色糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。液态物料应新鲜配置，以防止污染或变质。

（1）糖浆采用含转化糖较少的干燥粒状蔗糖制成，浓度为65%～75%（g/g），用于粉衣层与糖衣层。高浓度有利包衣迅速干燥析晶；保温使用有利均匀分布。久贮因转化糖含量增高，衣层不易干燥。

（2）有色糖浆为含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层。常用色素有苋菜红、柠檬黄、胭脂红等，用量为0.3%左右，可单独或配合应用。一般先配成浓色糖浆，用时以糖浆稀释至所需浓度。

二氧化钛可作避光剂。

（3）胶浆多用于包隔离层，可增加衣层粘性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用。常用品种有10%～15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、4%白及胶浆等，也可选用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、胃溶丙烯酸树脂、玉米朊、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。

（4）滑石粉作为粉衣料，可加入10%～20%碳酸钙（镁）（酸性药物不能用）或适量淀粉作油类吸收剂。

（5）川蜡又名虫蜡，作为糖衣片打光剂。用前应精制，即加热至80℃～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并兑加2%硅油混匀，冷却后制成80目细粉备用。

2.薄膜衣物料一般为高分子材料，常加用着色剂与蔽光剂。

（1）羟丙基甲基纤维素（HPMC）

（2）羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC）、甲基羟乙基纤维素（MHEC）等。

（3）丙烯酸树脂Ⅳ号为较理想的胃溶型薄膜衣材料。

（五）包肠溶衣物料与包衣操作

肠溶衣片系指在胃中保持完整，而在肠道中崩解或溶解并释放出药物的包衣片。凡药物易被胃液（酶）所破坏或对胃有刺激性，或要求在肠道吸收发挥特定疗效者，均宜包肠溶衣，以使片剂安全通过胃而到达肠中崩解或溶解而发挥药效。

（1）丙烯酸树脂I号、Ⅱ号、Ⅲ号

（2）醋酸纤维素酞酸酯（CAP）

（3）虫胶俗称洋干漆，

此外，羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）也是良好的肠溶衣物料。

（六）包糖衣过程中可能发生的问题及其原因和解决办法。

1.色泽不匀或花斑

原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中“迁移”；中药片因受潮变色。

处理方法：“加厚衣层”或“加深颜色”，操作时注意控制温度，多搅拌，勤加少上。

2.脱壳

原因在于片心本身不干；包衣时未及时充分干燥。

处理方法：除包衣片心干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。

3.片面裂纹

原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。

处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。

4.露边和高低不平

原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片心形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。

处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀粘附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。

5.粘锅

原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。

处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。

6.糖浆不沾锅

原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。

处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。

7.打不光擦不亮

原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。

处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。

十、片剂的质量要求与检查

（一）片剂的质量要求

1.外观

完整光洁、色泽均匀。要有适宜的硬度，以免包装运输中发生磨损或破坏。

2.片重差异

取药片20片，每片重量与求得的平均片重相比较（凡有标示片重者，每片重应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片检查片心重量差异，除另有规定外其他包衣片应在包衣后检查重量差异。

3.崩解时限

除口含片、咀嚼片以及检查溶出度或释放度的片剂不进行崩解时限检查外，其他各类片剂均应作崩解时限检查。

取药片6片，检查均应符合规定。药材原粉片30min内，（半）浸膏片、糖衣片60min内全部崩解。肠溶衣片在盐酸溶液中2小时不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸缓冲液（pH6.8）中60min内全部崩解。泡腾片在5min内崩解。

4.融变时限

阴道片检查融变时限，阴道片3片，均应在30min内全部融化或崩解溶散，并能通过开孔金属圆盘，或仅存少量无硬心的软块。

5.发泡量

阴道片检查发泡量，供试片10片，依法检查，平均发泡体积不应少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

6.硬度

一般中药压制片硬度在2～3kg，而化学药物压制片小片2～3kg，大片则3～l0kg。

7.脆碎度

一般应低于0.8%。

此外，微生物限度，溶出度以及小剂量药物片剂的含量均匀度应符合规定。

（二）片剂的质量检查

1.外观

2.片重差异

3.崩解时限

4.融变时限

5.发泡量

6.硬度

7.脆碎度

8.微生物限度