7600生化分析仪检测系统的性能验证
浅谈检测系统的性能验证
浅谈医学实验室检测系统的性能验证徐淑贞陈明涛姚轶敏浙江省中医院310006摘要为了提高医学实验室的质量和能力，规范实验室检测系统的性能验证过程，文章从制定计划，确定方案，执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。
医学实验室为保证检验结果的可靠有效，最大程度的得到质量和能力方面的认可，近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化，用审视的态度评价日常的操作行为，其中对检测系统的验证评价尤其重视。
检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统性能验证的内容一般包括精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间。
本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨：１制定验证计划１．１实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。
同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。
１．２实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。
２制定验证方案２.１确认检测系统：检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统，若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。
２.２确认性能验证的内容：定量项目包含精密度，正确度，分析测量范围，临床可报告范围，生物参考区间；定性、半定量项目包含检测结果符合率，检出限。
２.３确认验证时机和周期：实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证；系统每运行12个月后，需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证；遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证；仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证；仪器长距离搬动后，需要对检测系统的主要性能和指标进行验证，从而保证检验结果的可靠性，最大程度的满足临床要求。
日立7600—110生化分析仪电解质模块应用评价
［ ＡＢＳ ＲＡＣＴ Ｔ ］ Ｏ ｊｃｉ ： ｏｅａｕｔ ｔｅｐｅｉｏ ，ｉ ａｉ ｎ ａ ｌ ｃｒｙｎ ａｅｏ ｉ ｃｉ ６ ０１０ ｂｅｔ ｅ Ｔ ｖｌａｅ ｈ ｒｃ ｉｎ ｌ ｅｒ ｙａｄ ｓｍｐｅ ａｒｉｇｒｔ ｆｈｔ ｈ ７ ０—１ ｖ ｓ ｎ ｔ ａ
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生化检测系统精密度的性能评价
生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。
方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。
按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。
结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。
其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。
结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。
标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。
应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。
这是临床实验室基本操作特性确定的。
临床实验室的检测也应该分析精密度。
可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。
单次检测引入的随机误差的变异很大。
因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。
1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。
7600-020生化分析仪-图文
7600-020生化分析仪-图文建立规范的日立7600-020生化分析仪操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。
2适用范围此操作规程适用于检验科经授权的检验专业技术人员对日立7600-020生化分析仪操作和维护。
3职责3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，作使用登记。
3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。
3.3专业组负责人负责技术指导、质量监督和综合管理。
4程序4.1测定范围包括离子选择电极法测定的Na+、K+、Cl-和光学比色（浊）测定项目有终点法或速率法测定血液、尿液、脑脊液、浆膜腔积液的化学项目。
4.2方法原理4.2.1P模块的运行原理4.2.1.1P模块的动作触摸开始键，仪器机械部分进行复位后，开始清洗反应杯。
反应盘1个循环（4.5秒）之间，转过37个反应杯处暂停，继续转过4个反应杯后停止。
清洗机构1的清洗喷嘴a依次清洗反应杯No.1、No.42、No.83、No.124清洗机构l清洗完成后，经过2个循环，反应杯到清洗机构2的清洗喷嘴b位置开始被清洗机构2清洗。
如此由清洗机构1和2依次进行清洗工作。
清洗机构1和2的清洗喷嘴c～f之间分别向反应杯内注水，测量水空白（吸光度调0）。
如水空白值与杯空白值之差大于b，则该反应杯不用于分析。
当反应杯No.1经过4个循环后（为1圈再加上4个杯距）。
在清洗机构l的清洗喷嘴a的位置，反应杯No.5被清洗，依次类推，顺序为反应杯No.1、No.42、No.83、No.124、No.5、No.46、No.87、No.128No.37、No.78、No.119、No.16当反应杯1转到加样位置时即开始加样。
加样顺序从反应时间长的项目开始，以便缩短全部结果的等待时间。
可使用R1～R4试剂，并分别在固定位置（0分钟、1.5分钟、5分钟、10分钟）加入。
加样每4.5秒（1循环）1次，测光每18秒（1圈）1次，10分钟进行32次。
7600生化分析仪常见故障
二 .报警故障
1.反应槽换水失败屏幕出现报警提示代码130— 001Inc．ExchangeInterrupted。解决方法：1.检查一下 HITER—GENT(2D3)量．不够进行补充，2.反应槽的水是 否脏了，如果脏了应给反应槽换水，步骤如下；关闭分析 部分的电源开关，将清洗吸嘴的头部取下，取下反应盘固 定旋钮，拿出反应盘．将排水开关扳向MAINTENANCE (DRAIN)，排出反应槽的水；待反应槽的水排干时，用不 掉线头的干净纱布在纯水中浸泡后，清扫反应槽，注意不 要划伤透光窗，取出排水过滤网清洗。清扫后，将排水开 关恢复至OPERATION，向反应槽注入一定量纯水，将反 应盘，清洗机构放回原处固定。打开实用工作的维护画面， 执行“反应槽换水”命令，换完水后，再进行“杯空白测 定”
4.校准异常屏幕出现报警提示代码
• 084—031Calibra—tion≥20change。①标 准液试剂的位置错误。解决方法：选择正 确的标准液位置。②试剂劣化，标准液浓 缩。解决方法：重新换试剂、标准液。③ 因吸量器连接部漏液，而出现重复性不良。 解决方法：应进行仪器检修和保养。
5.搅拌机构运动异常
分析及对策
平时需要养成认真观察的习惯，只有在仪器 正常工作时认真观察，才能对仪器出现的 异常状态作出判断，不然噪音就无法发现， 在日常维护搅拌棒时应轻轻擦拭，避免暴 力。定期（每半年）拆开搅拌棒盖子，洗 耳球等清洁齿轮。
• 故障3：仪器正常工作中已完成60几个标本 后突然发现标本ISE结果异常，其中K+结果 尚可，NA+结果为一百零几、CL-结果为一 百四左右，感觉NA+与CL-结果颠倒之嫌。
2.水供应停止屏幕出现报警提示 代码
36—001WaterSupplyStopfromcore。解决方 法：检查水机制水情况或进入仪器的水阀 开关是否打开，如果是进水开关未开，打 开开关就可以了。
检测系统的评价与验证
详见教材P8 为了实用的目的，初试应该包括
（三）侯选方法的初步试验：
①标准曲线及其重复性； ②质控血清或新鲜标本的重复试验；
③分析待测物浓度不同的标本，与公认的参考方
法的测定值作对比；
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④要有足够的试验证明仪器与试剂能符合要求。
第二节 实验方法的评价
初步试验 判断符合实验要求
系统评价 分析评价试验测得结果和 比较方法性能判断的标准
❖ ①在进行临床化学常规方法的评价时，最好 选择参考方法作为比较方法
❖ ②若采用已知偏差法，则有部分误差来自比 较方法（与已知偏差 一致的那部分误差）， 剩余的则属于侯选方法。
❖ ③若采用未知偏差法，分析误差可能来源于 二者之一或两者都有，难以分析。
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方法学评价实验小结
重复性试验：
测定候选方法的偶然误差，衡量精密度。
可直接测定
误差
方法评价试验
28
(二)方法评价步骤
评价前实验:研究候选方法的最适条件。
初步评价:批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验
随机误差
系统误差
最后评价:依顺序作日间重复性试验，方法比较试验和总体判断方法
是否可接受 。
方法性能
判断
评价后实验:如方法可接受，则进行临床相关研究.
诊断学评价
（五）线性范围
实验方法所能检测标本中某物质的浓度范围。
31
四、评价试验
评价试验包括
❖ 重复性试验 ❖ 回收试验 ❖ 干扰试验 ❖ 方法比较试验
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（一）重复性试验
试验的目的:
检测候选方法的随机误差
试验的方法:
对同一材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验标本进行多次分 析测定，并计算其均数、标准差与变异系数。
基层医院中生化分析仪的性能验证方法
基层医院中生化分析仪的性能验证方法何乐春;陈福军【摘要】Objective To establish an active and reliable performance verification method for automatic chemistry analyzer. Methods By referring to industry standards, this paper verified tow automatic chemistry analyzers for accuracy, repeatability, linearity range and the sample carry-over. Results Analyzer with slow testing speed was failed in testing accuracy, repeatability; analyzer with high testing speed met all standard requirements. Conclusion Because of the long period of absorbance observation, analyzer with slow testing speed was worse than the high speed analyzer, and performance verification for automatic chemistry analyzer should be carried out by using kinetic assay kit.%目的为基层医院建立一种可行性强、结果可靠的全自动生化分析仪性能验证方法.方法参考全自动生化分析仪行业标准,对两台国产生化仪的准确性、重复性、线性范围和样品污染携带进行检测.结果低测速生化仪在使用速率法试剂时,检测结果的准确性和重复性为不合格;高测速生化仪各项检测结果均合格.结论由于检测周期过长,低速生化仪在同样的时间内监测反应过程吸光度的次数少于高速生化仪,因此参照本文的验证方法时应多使用速率法试剂盒.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2018(033)005【总页数】4页(P100-103)【关键词】生化分析仪;准确性;重复性;线性范围;污染携带【作者】何乐春;陈福军【作者单位】重庆医疗器械质量检验中心&重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心,重庆 401147;辽宁省药械审评与监测中心,辽宁沈阳 110006【正文语种】中文【中图分类】R197.39引言生化分析仪对于所有医院的检验科都属于最基本和必不可少的诊断分析仪器。
全自动生化分析仪加样系统维护后性能效验的重要性
全自动生化分析仪加样系统维护后性能效验的重要性在全自动生化分析仪加样系统维护时，使用者往往会按使用会明书的提示要求，完成日常和定期维护，如针、管道的清晰，注射器内密封圈的定期更换等等事项，但常常会忽略了维护后的性能效验，或仅凭多年临床的经验积累，直接用临床部分检验项目替代制造者规定的性能效验方法，这很有可能达不到维护本身的目的。
笔者因工作的缘故，特别关注全自动生化分析仪的定期维护和效验。
在实际维护中发现，如不重视注射器你密封圈的跟换细节，可能会发生一起加样量不稳定或不准确的显现，这将会直接降低仪器的测量精度和可靠性。
为了保证仪器的正常性能指标，建议使用者在更换加样系统零部件后，应首先进行相关性能指标的效验，然后对测试的数据逐一分析，做到及早发现问题，并找出解决问题的方法。
这对实际使用中防止因维护不当而使一起性能下降，有重要的现实意义。
现将我对注射器密封圈更换后的加样系统性能的效验过程，以及发现加样量不准确问题时，如何分析解决的过程小结如下，以供同道商讨和借鉴。
器材与方法1、器材与方法器材：仪器：7080全自动生化分析仪、2550分光光度计、FA1004N电子天平称试剂：Orange G、质控品其它器材：容量瓶：10、50、2000ml比重计：10ml2、方法注射器密封圈饿更换方法完全按该全自动生化分析仪使用说明书上的规定进行操作性能效验方法：按YY/T0654-2008<全自动生化分析仪>中样品针、试剂针加样误差和重复性的检测方法进行，具体可分为以下2个部分实施。
样品针，采用比色法，用色素原液（Orange G粉末0.35g+10ml质控品配制）作样品，将仪器加样量分别设定为2μl、5μl、25μl，经样品加注、回收、容量瓶顶容后，在分光度计上，用色素原液配制的参考稀释液作参考，测定回收液的吸光度，最后按YY/T0654-2008提供的公式计算，可以得到实际样本加注量。
试剂针，采用称重法，将仪器加样量分别设定为20μl、270μl，用电子天平称称出试剂加注量。
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the ex p eri m ent si n cl i ni ca ldi a g nos i sa nd t he m et hod d e tect i ngNa s houl d be i m p roved .
� ， 4 C LIA 88 要求的范围内 ， 3C L IA 88 批内精密度结果除 Na外 均在 1 / 批间精密度结果除 Na外均在 1 / 要求的范围内; 线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程 y = bx + a中， b 均在 0. 97 1.03范围内， a在可接受范围内; 可报告范 围验证 结果显 示， 标本经 不同比例 稀释后， 理 论值 / 110% ， 说明在一定范围 内的标 本稀释 检测结 果可靠�结 论 检测系统; 性能验证 该检测 系统 的精密 实测值均在 90%
Na的检测方法需要改进 � 度� 线性� 可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求 ， � 关键 词� 全自动生化仪;
� � � � � � � � � � � P � � � � � � 7 6 00 M A H - ， XI O N G X e� � � � � � � � � ， � LUO � � D a � � ，A N � � Y � � � .C ca Lab a C e e ，G e e a H a fA F c e ，B e 100142 ， C C e � A d a a :M A H - ， E a : 06052 @ 163.c � O To ve ri f y the m a i na na lyzi ngp erform a nce ofthe 7600 a u tom a t i c bi ochem i ca l Fol l ow i ngthe m et hod how EP 5A， EP 6A
罗丹 安映红
熊雪松
�摘要� 目的 证�பைடு நூலகம்法
对日本 H i t a chi公司 7600 型全自 动生化 分析仪 检测系统 主要分 析性能 进行验 日立 7600 检测各项目
参照美国临床实验室标准化委员( NC C L S) 指南有 关检测系统 性能验证文 件 EP 5A� EP 6-
A 的方法对选定生化检测项目的精密度 � 线性� 可报告范围进行 评价�结果
中华临床医师杂志 ( 电子版 ) 2011 年 5 月第 5 卷第 9 期
C hi n J Cl i ni cia ns( El ect ronic Ed i t ion) ， Ma y 1， 2011， V ol . 5， No. 9
� 2 61 9�
� 论著 �
7600 生
马红雨
化 分 析 仪 检 测 系 统 的 性 能 验证
a na lyzer ， p rod u cti on of H i t a chi C orp ora t i on of Ja pa n.M
were t es ted a s d escri bed i n t he i nst ru cti on of the Na ti ona l C om m i t tee for C l i ni ca l La bora tory St a nd a rd s ( NC C L S) ， p reci s i on， li ne a ri t ya nd rep ort a bl e ra ng e ofthe se lect ed bi ochem i ca ltes t i ngi t em s were eva lu a te d. R Al lt he wi t hi n� run p reci s i on of H i t a chi7600 t est i ngi t em s were w i thi n the requi red 1 / 4 C LIA 88 � but Na ， a l lt he bet w ee nru n p reci si on were wi thi nt he requ i red 1 / 3C L IA 88 bu t Na ;t he l i nea r veri f i ca ti on res ul ts g ot t he reg res si on equa ti on ofthe t heoret i ca la nd m ea su red va l u es y = bx + a ， i n whi ch b w a s wi thi nt he ra ng e of0. 971. 03 ， a wa s wi thi n a na ccep t a ble ra ng e; the rep ort a bl e ra ng e ve ri f i ca ti on resu l ts s howed tha t a f ter t he sa m p les bei ngd i lu te d by d i ff erent p rop orti ons， the theoret i ca l/ m ea s u red va lu es were a l l between 90% C � K a nd 110% ， i nd i ca t i ngtha t wi thi n a cert a i n ra ng e of sa m p le d i l ut i on the tes t res u lt s were reli a ble. P reci si on， li nea ri ty a nd rep ort a ble ra ng e ofthe d etect i on s ys tem m et t he ba s i c re qu i re m ent s of � Au tom a t i c bi ochem i ca la na l yze r; D et ect i on sys t em ; P erf orm a nce v eri f i ca ti on