生化检测系统性能验证
2. 规定的条件可以是测量的重复性条件、测 量的中间精密度条件或测量的再现性条件。
3. 测量精密度用于定义测量重复性、中间测
量精密度和测量再现语言性资格考试。PPT
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基本概念
测量重复性 在一组测量条件下的测量精密度，包括
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、 相同操作条件和地点，并且在短时间段内对 同一或相似被测对象重复测量。 1. 在临床化学上，即所谓的批内精密度。 2. 在评估体外诊断医疗器械时，通常重复 性条件来代表基本不变的测量条件（被称为 重复性条件），产生的测量结果是最小变异。 3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
对非配套系统，验证更为广泛。
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什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
3. 通常选择稳定性好的、血清基质的质控 物作为实验样品。
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样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值
较大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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验结果是否满意都应弃去不用，重新进行 试验以取得实验数据。 要保存所有的质控数据和失控处理记录。
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在正式实验前操作者应熟练掌握
1. 操作程序 2. 保养程序 3. 样本准备 4. 校准及检测程序
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
2. 在体外诊断医疗器械评价中，一般中间 精密度条件代表医疗器械在一长时间段内的 实际使用条件。
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文件依据
CLSI （原NCCLS）颁布的EP5-A2文件 《定量测量方法的精密度性能评价-批准 指南第二版》
2
什么是性能评价？
自行研究或开发了一个检测方法，为 了使方法的检测结果符合临床要求，必须 对方法的性能作详细而全面的实，这时 的实验是对性能的评价。
通常是生产厂家完成。
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3
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
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基本概念
测量再现性：
在包括了不同地点、不同操作者、不 同测量系统的测量条件下对同一或相似被 测对象重复测量的测量精密度。
1. 在临床化学上，即所谓的室间精密度。
2.在评估体外诊断医疗器械时，通常再现
性条件代表了最大改变的条件（被称为再
现性条件），产生于独立实验室间比较结
果时遇到的测量结果变异，如发生在室间
此外再根据检验项目的性质在线性区间内 选择一个值。
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试剂和校准品的要求
在整个阶段，尽可能使用相同条件，应 使用同一种类同一批号的试剂和校准物， 如有可能，只进行一次校准。
使用不同批号试剂和多次校准都会增加 检验结果的变异程度。
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质量控制
检验时应同时至少测一个质控品。 当质控品结果超出规定的失控限，不论实
保证仪器在最佳状态
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一. 精密度验证实验
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基本概念
测量精密度(measurement precision)
在规定条件下，对同一或相似被测对象
重复测量得到测量示值或测得量值间的一致 程度。
1. 测量精密度通常由不精密度的量度以数字
表达，如规定测量条件下的标准差、方差和 变异系数。
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样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
不要为了得到较小的精密度，都选用较高 值的样品，甚至超出测量范围。
也不应选用靠近最低检出限的样品，此时 所得的精密度往往偏大。
如没有医学决定水平，可在参考区间上限 左右选一个浓度 。
比对计划中（例如，能力比对）。
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基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
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性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
如果时间紧，也可改为测5日，每天 分2批进行，每批重复测定2次，每次至少 间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。 由此计算出总精密度。
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实验样本的选择
1. 实验样本要稳定，其基质组成应尽可能 与临床样本相似。一般常采用临床实验室 收集的稳定和冷冻贮存的血清；
2. 实验样本的浓度尽可能选择与厂商声明 性能相近的浓度或接近该项目医学决定水 平的浓度。
生化检测系统 性能验证
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1
为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》
二者均要求，设备在临床应用之前必 须要进行性能验证；
目的：确定设备能达到所要求的性能指标；
设备的性能是否合格，对检验结果的 准确性起决定性的作用。
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实验方法
批内精密度 在相同的测量条件下，在最短时间内
（常是在同一测量批次内）对同一样品 测量20次，由此计算出批内精密度。
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实验方法
批间精密度
在一段时间内（一般为连续20个工作 日）对同一样品（常为质控品），每天测 定一次，每次测定双份，由此计算出批间 精密度。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证1. 引言1.1 背景介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一种高性能的自动化检测仪器，广泛应用于医学临床检验、生物学研究以及药物开发等领域。
传统的免疫分析技术需要较长的分析时间，且存在操作复杂、易受干扰等缺点。
而化学发光免疫分析技术利用化学发光产生的光信号进行检测，具有灵敏度高、特异性强、快速准确等优点，逐渐成为各个领域的首选检测方法。
随着我国医疗事业的快速发展和人们对健康的关注日益增强，对于高效、精准的医学检测需求也日益增长。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的性能验证显得尤为重要。
通过对仪器性能参数、实验方法和材料、实验步骤等方面的系统验证，可以确保仪器的可靠性和检测结果的准确性，为临床诊断和科研工作提供有力支持。
本文将对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行验证，为其在医学检验和科研领域的应用提供参考依据。
1.2 研究目的本研究的目的是通过对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的实验，评估该仪器在临床化验中的实际应用价值。
具体来说，本研究旨在验证仪器的性能参数，探讨不同样本类型在该仪器上的检测表现，评估其在性能稳定性和准确性方面的表现，并分析仪器在实验条件下的适用范围和局限性。
通过本研究，我们希望为迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的临床应用提供参考依据，为临床化验结果的准确性和可靠性提供保障，最终提高医疗诊断的水平和效率。
2. 正文2.1 仪器性能参数仪器性能参数是评价仪器性能的重要指标，对于免疫分析仪而言，主要包括灵敏度、精密度、线性范围、检出限等参数。
首先是灵敏度，即仪器能够检测到的最低浓度的物质。
通常用信号噪音比来表示，较高的信噪比代表较高的灵敏度。
其次是精密度，即在一定条件下，仪器对重复性样品的测量结果一致程度。
常用的参数包括相对标准偏差（RSD）和系数（CV）。
线性范围是指仪器对测量样品浓度范围的适应能力，可以通过绘制标准曲线来评估。
微生物组性能验证报告
微生物检测系统/方法的分析性能验证一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证（一）材料1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。
2、评价材料（1）细菌鉴定符合率评价材料：1）菌株：大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC292122）肠杆菌科生化试验：LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC3）非发酵菌科生化试验：ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。
4）微球菌科生化试验：VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。
5）链球菌科生化试验：URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、6）酵母样真菌生化试验：GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。
7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。
（2）药敏试验评价材料：1）菌株肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC492472）微球菌科药敏试验3、操作人员：临床检验中心经岗位授权的技术人员。
宁波美康MS-880B全自动生化分析仪性能验证
・
个 案与 短篇 ・
宁波 美康 ＭＳ － ８ ８ ０ Ｂ全 自动 生 化 分 析 仪 性 能 验 证
浓度梯 度的 比例稀 释 ， 分别为 １ ０ ０ 、 ８ Ｏ 、 ６ ０ 、 ４ ０ 、 ２ ０ 。 分 别 测 定 ２次 ， 按照样本浓度 ， 第 一 次 由低 到 高 ， 第 二 次 由高 到 低顺序测量 ； 根 据 所 得 数 据 进 行 线 性 回归 分 析 ， 线性方 程 ： ｙ—
ａ Ｘ＋ｂ Ｅ 。
度 和 线 性 范 围指 标 进 行 验 证 。
精 密 度 指 标 直 接 反 应 仪 器 测 得 值 的 随 机 误 差 即 对 同一 样 本 重 复 多 次 测 量 相 同值 的 能力 ］ ， 仪 器 的精 密 度 在 对 样 本 进 行
检 测 时 非 常 重 要 。本 文 根 据 Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ ２文 件 提 供 的 评 价 精 密 度 检 测方 法 进 行 实 验 ， 实验 结 果 得 出 ， ＭＳ 一 ８ ８ ０全 自动 生 化 分 析 仪 测 定 的 实 验 项 目 的批 内 、 批间精密度分别满足 １ ／ ４ ｃ Ｌ １ Ａ ８ ８ 、 １ ／
１ ． ３ ． ３ 线性范围验证
根据 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ ６ 一 ＡⅢ ４ 文件 要 求 ， 以患 者
约试剂 和样本 ， 提高精 度减少人 为操作误差 ， 有 利 于 检 验 标 准 化 的实 现 。 因此 ， 对 于 新 引 进 的实 验 室 仪 器 设 备 性 能评 价 尤 为
１ 材 料 与 方 法
七个步骤教你通过反应曲线排查生化仪系统误差
七个步骤教你通过反应曲线排查生化仪系统误差目前生化检验工作中自动化分析仪的应用十分普遍，自动化分析取代了费时费力的手工操作，既提高了工作效率又便于生化检验标准化，大大推动了生化检测的发展。
生化反应曲线分析是每一个使用全自动生化仪的检验人员都应该必备的技能，通过反应曲线可快速有效地查找分析生化检测中误差、失控产生的原因，可帮助发现隐匿型失控如超出线性范围，然后有针对性地找到解决问题的方法，从而保证检验结果的准确、有效。
下图是一个动力学零级反应双试剂的正常反应曲线（以GGT的一个正常曲线为例），今天我们就通过这个例子和大家共同学习一下全自动生化分析仪的反应曲线：图1. 动力学法零级反应（动态监测法）双试剂的反应曲线反应曲线概述反应曲线的纵坐标为吸光度，注意这里的数值是真正的吸光度乘以10000，上图中吸光度为100的实际吸光度应该是0.01A。
反应曲线的纵坐标间隔，不同厂家的试剂和生化项目上都是不固定的，所以仅仅从反应曲线我们无法确认吸光度的波动是否超限，必须配合上相应的反应数据才能进行确认。
反应曲线的横坐标为测量周期，根据参数有不同测量周期一般为8-12秒。
不同反应阶段我们把一个正常的双试剂反应曲线可以认为地分为6个部分，如图中所示：A点加入试剂1（Rl）；B段Rl升温；C点加入样本（S）；D段S+Rl孵育时间；E点加入R2(试剂2)；F段反应开始直到结束。
单试剂的测试与双试剂相比只是少了D、E两步。
1. A点加人试剂1反应曲线测试周期为0的一点为杯空白，在A点即第1个测试周期，试剂l加入反应杯中，这一点的吸光度应该为试剂1的试剂空白。
这一点和杯空白不同，所以第一点是杯空白，第二点是试剂空白。
针对不同的试剂，A点的吸光度会有不同，我们要认真阅读试剂说明书。
例如ALT的第一试剂中含有主要的吸光物质NADH，而试剂说明书中对试剂空白的要求是必须大于1.0，这就决定了A点的吸光度在图中的纵轴应该在10000以上，常见的应该在17000到20000之间；而γ一GT的第一试剂中并不含任何主要的吸光物质，试剂说明书当中对试剂空白的要求是小于1.3。
生化培养箱验证标准
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
OlympusAU5400全自动生化分析仪光路系统性能验证
OlympusAU5400全自动生化分析仪光路系统性能验证杨悦林;胡大春;王丽春【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)004【摘要】目的：对Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能进行验证，核对其性能是否满足行业标准的要求。
方法利用 YY／T 0654-2008《全自动生化分析仪》行业标准对 Olympus AU5400全自动生化分析仪Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈光路系统的杂散光、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性和线性性能进行验证。
结果杂散光：50 g／L 的亚硝酸钠标准物质在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈吸光度范围4．7894～5．1589；吸光度准确性：吸光度赋值为0．484的重铬酸钾标准溶液（1-1）吸光度测量误差范围为－0．0021～－0．0247，吸光度赋值为0．970的重铬酸钾标准溶液（1-2）吸光度测量误差－0．0086～－0．0677；吸光度稳定性：重铬酸钾标准溶液（1-1）在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈最大吸光度与最小吸光度差值范围0．0005～0．0015；吸光度重复性：重铬酸钾标准溶液（1-2）在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈吸光度变异系数范围0．02％～0．04％；吸光度线性：五个浓度梯度氯化钴标准溶液吸光度线性回归后 r 值范围0．9996～0．9999。
结论该台Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能满足《全自动生化分析仪》行业标准要求。
【总页数】3页(P498-500)【作者】杨悦林;胡大春;王丽春【作者单位】昆明市第一人民医院检验科 650011;昆明市第一人民医院检验科650011;楚雄医药高等专科学校检验系 675000【正文语种】中文【相关文献】1.罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 夏万宝;张冬青;周庆丰;沈嘉;侯彦强2.日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 李婷婷;宁芬;陆雅春3.罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣4.罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统性能验证试验 [J], 郑自立;李燕;5.罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 赵巧燕;颜巍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
性能验证和质量规范
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
质量控制目标
室内质量控制目标
如何建立控制值的均值和范围
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号 更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每 周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品 结果作比较( 平行性观察) 。
同种控制品更换批号 • CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少于4次重复检测来获得。
检验质量规范与性能评估
• 分析质量目标 • 质量控制流程
• 性能评估
• 检验参考值
医学实验室的质量体系
患者准备 样本采集 报告结果 标本运输
医学实验室 工作流程
样本接收登记
记录结果 项目评估 分析过程控制
TEa（%）：卫生部临检中心（生化）
TEa（%）：卫生部临检中心（临检）
日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证
日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证王永梅【摘要】目的:对日立7100全自动生化分析仪的血尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)项目从精密度、正确度、参考区间进行性能验证,保证其检测结果的可信度.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A进行性能验证.结果:7100全自动生化分析仪的BUN、CK项目批内精密度均小于1/4TEa(实验室允许总误差)、批间精密度均小于1/3TEa;正确度均小于1/2TEa;参考区间验证通过,本实验室可以直接使用厂商提供的参考区间.结论:日立7100全自动生化分析仪及配套试剂系统,其分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《体育科研》【年(卷),期】2018(039)004【总页数】3页(P102-104)【关键词】7100全自动生化分析仪;精密度;正确度【作者】王永梅【作者单位】上海体育科学研究所,上海200030【正文语种】中文【中图分类】O652.2方法学评价不仅是实验室认可的必需条件，更是实验室质量管理的基本要求。
临床医学实验室在检测项目开展之前，首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符，或者是否满足临床的需要。
同时可以利用检测系统的性能参数，正确解读报告结果及合理解释检测结果。
实验室应对方法学进行评价，包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。
竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应，相对于正常人群，他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感，此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要，而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。
因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。
本文参照CLSI指南有关文件，借鉴临床医学实验室性能验证方法，选择常规生化测试项目血尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK），从精密度、正确度、参考区间等[1]，验证7100全自动生化分析仪的分析系统。
检验项目性能验证
检验项目性能验证
3.干扰物浓度梯度设置。按下表 进行设置(可根据最高浓度采用 不同稀释方式)
4.各干扰血清的配制。将干扰物 质与基础血清比例为1：9的比例 进行配制，按下表操作
序号 干扰物
01
DH 2O
干(1)
干扰物加入 量(ul)
50
50
2 干(2) 50
3 干(3) 50
4 干(4) 50
5 干(5) 50
20xx
检验项目性能 验证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
-
目录
检验项目性能验 证
CHAPTER 1
检验项目性能验证
检验项目性能验证
随着科学技术的不断发展，各类检验仪器设备的不断更新，临床检验实验室自动化检测系 统基本覆盖二级以上医院检验实验室，同时，多地政府、卫省健康行政部门为减轻患者就 医负担，控制不必要的重复检查，正加快推进二级甲等以上综合医院检验检查结果互认工 作，检验结果的质量是结果互认的必要前提，而检验项目的性能验证是保障检验结果质量 的最基本条件
血清量(ul)
45 0
450
450
450
450
450
对应干扰浓 度
0
1/80* 1/40* 1/20* 3/40* 1/10*
C
C
C
C
C
测定：分别测定0～5 号样本，每样本平行 测定3次，取均值统 计
5.数据处理
(1)统计：采用配对 差异实验，以0号管 为对照，判定试剂的 干扰能力；计算1—5 号管与0号管的偏差
系列 低值样本 高值样本
1
2
3
4
5
400
300
200
100
0
0
贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证
贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证卢旭【摘要】目的:为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证.方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA'88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价.结果:批内精密度小于1/4CLIA'88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA'88要求范围;正确度不超过1/2CLIA'88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适.结论:贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)005【总页数】4页(P107-110)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;正确度;线性范围;参考区间【作者】卢旭【作者单位】101300北京,北京中医医院顺义医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据《医学实验室质量和能力认可准则》的要求，我实验室选择精密度、正确度、线性范围、参考区间对非配套检测系统进行评价[1-2]。
现参照美国临床实验室改进法案美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）指南中有关检测系统性能验证文件的要求对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证，检测项目包括总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、尿素（BUN）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、总胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、葡萄糖（GLU）、磷（P3+）、氯（Cl-）16个项目。