全自动生化分析仪的检测精密度、正确度评价及参考区间的验证
生化检测系统精密度的性能评价
生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。
方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。
按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。
结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。
其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。
结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。
标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。
应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。
这是临床实验室基本操作特性确定的。
临床实验室的检测也应该分析精密度。
可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。
单次检测引入的随机误差的变异很大。
因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。
1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。
日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证
S p o rt S c i e n c e R e se a rc h收稿日期:2018-04-17基金项目:上海市体育科技重点备战计划项目(15J001)。
作者简介:王永梅,女,实验师。
主要研究方向:运动人体科学。
E-mail :wangyongmei369@ 。
作者单位:上海体育科学研究所,上海200030。
日立7100生化分析仪BUN 尧CK 指标的性能验证王永梅方法学评价不仅是实验室认可的必需条件,更是实验室质量管理的基本要求。
临床医学实验室在检测项目开展之前,首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符,或者是否满足临床的需要。
同时可以利用检测系统的性能参数,正确解读报告结果及合理解释检测结果。
实验室应对方法学进行评价,包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。
竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应,相对于正常人群,他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感,此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要,而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。
因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。
本文参照CLSI 指南有关文件,借鉴临床医学实验室性能验证方法,选择常规生化测试项目血尿素氮(BUN )、肌酸激酶(CK ),从精密度、正确度、参考区间等[1],验证7100全自动生化分析仪的分析系统。
建立符合本实验室质量管理要求的评价体系,确保检测质量。
最终通过室间质评考核为全运会奥运会备战积累个体化数据,从而更好地服务于体育科研。
日立7100生化分析仪BUN 、CK 指标的性能验证S p o rt S c i e n c e R e se a rc h上海东方绿舟体育训练基地女足、男排、女排、游泳等项目一线运动员共40名,其中男子20名,女子20名,平均年龄为(23.4±2.1)岁。
日立7100全自动生化分析仪,采用日本和光株式会社BUN、CK试剂及配套校准品。
全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证
全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证周龙;谭玉洁【摘要】目的验证罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统的精密度和准确度,以证实厂家声明的检测系统性能指标.方法参照CLSI文件及其他文献,验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度、准确度.结果在本实验条件下,罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致.结论罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统精密度好、准确度高,可较好地应用于临床常规检测.CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)010【总页数】3页(P1-3)【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;性能验证【作者】周龙;谭玉洁【作者单位】重庆三峡中心医院检验科,重庆万州404000;贵州医科大学附属医院中心实验室,贵州贵阳550001;贵州医科大学附属白云医院检验科,贵州贵阳550014【正文语种】中文【中图分类】R446.1检验仪器和项目的性能评价备受检验医学界关注[1]。
检测系统的分析性能验证是临床检验质量管理和实验室认可的重要内容之一。
我国临床实验室管理办法和ISO15189：2012[2-3]均对性能验证做了相应的规定和要求。
为提高实验室质量管理目标和筹备ISO15189实验室认可，本文参照美国临床和实验室标准协会（Clinical And Laboratory Standards Institute，CLSI）颁布的标准化文件[4-5]及其他文献方法与要求[6-9]，对罗氏cobas 8000全自动生化分析仪部分检测项目的准确度、精密度性能指标进行验证和评价。
验证的检测项目包括总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、三酰甘油（TG）、胆固醇（CHOL）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）和血糖（GLU）共10项。
全自动生化分析仪校准规范
全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价
ｔ ｒ ａ ｓ ｔ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ， ｎｔ ｉ ｅ ｒ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｉ ｇ ａ ｅｓ ｔ ｔ ｉ ｎ ｇ ｎ ｉ ａ ｓ ｅ ｌ ｆ － ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｅ ｄ ｂ ｉ ｏ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ ｓｓ ａ ａ ｙ ｓ ￣ｔ ｅ ｍ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｔ ｈ ｅ
Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ， Ｘ ｉ ｎ ｈ ｕ ｉ Ｉ ｔ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ Ａ ｉｌ ｆ ｉ ａ ｔ ｅ ｄｔ ｏ Ｓ ｏ ｕ ｔ ｈ ｅ ｒ ｎＭｅ ｄ ｉ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｍｅ ｎ ５ ２ ９ １ ０ ０ ， Ｇ ｕ ａ ｎ ｇ ｄ ｏ ｎ ｇ ， Ｃ Ｈ ｆ Ｎ Ａ
Ｈａ ｉ ｎ ａ ｎ Ｍｅ ｄ Ｊ ，Ａｕ ｇ ．２ ０ １ ３ ，Ｖｏ ｉ ．２ ４ ，Ｎｏ ．１ ６
海南 医学２ ０ １ ３ 年８ 月第 ２ ４ 卷第 ｌ ６ 期
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ０ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ３ — ６ ３ ５ ０ ． ２ ０ １ ３ ． １ ６ ． ０ ９ ９ ６
内变 异系数 （ Ｃ ｏ ｅ ｉｃ ｆ ｉ ｅ ｎ ｔ ｖ ａ ｉ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， ｃ ｖ） 分 别为 ３ ． ３ ４ ％和 ３ ． ５ ７ ％， 日间 Ｃ Ｖ分别 为 ５ ． ２ ７ ％和 ４ ． ７ ４ ％， 均少 于 １ ／ ４ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ’ ８ ８ 和１ ／ ３ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ’ ８ ８ 水平； 相对偏 倚为 ３ ． ３ ２ ％和一 ６ ． ３ ４ ％， 少于 １ ／ ２Ｃ Ｌ Ｉ Ａ’ ８ ８ 水平 ； 分 析测量 范 围为 ２ ． ８ １ ￣ ３ １ ． ４ ４ｇ ／ Ｌ， 临 床可报告 范围为 ２ ． ８ ｌ ～ １ ８ ８ ． ６ ４ｇ ／ Ｌ； 与罗 氏Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｃ ５ ０ １ 全 自动生 化分析仪 配套 检测系统 比较 ， 相关 系数 ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ０ １ ， 回归 方程 ： ｙ ＝ ０ ． ９ ５ ｘ ＋ ０ ． ５ ５ 。结论 罗氏Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｃ ３ １ １ 全 自动生化 分析仪 自建生化 检测系统 Ｉ ｇ Ｇ项 目可 用于Ｉ 晦床检 测， 主要分析性能符合质量 目标要求 。
汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置
汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置自动生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的仪器，它完全模仿并代替了手工操作，目前已经成为医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。
它的应用大大提高了生化检验的准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对检验医学的要求，然而这一切不仅需要生化分析仪的技术基础，也需要仪器内每个项目都有一组最优化的分析参数。
并且目前大多数生化分析仪为开放式，封闭式的仪器一般也会另外留一些检测项目的空白通道由用户自己设定分析参数，因此我们有必要了解生化分析仪各个分析参数的基本含义以及设置方法。
1.试验名称常以项目的英文缩写来设置，如总蛋白设置为TP，白蛋白设置为AL等。
2.方法类型生化分析仪常用的方法有终点法、连续监测法、比浊法等，根据被检物质的检测原理等选择其中一种分析方法。
2.1终点法又称为平衡法，是基于反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其对光吸收强度的大小对物质进行定量分析的一类方法，有一点终点法和两点终点法两类。
一点终点法的特点是使用一种或两种试剂，当待测物与试剂反应达到终点时，测定混合溶液的吸光度来计算待测物的浓度，该法常用的有总蛋白双缩脲法、白蛋白溴甲酚绿法、葡萄糖氧化酶法等，手工操作的大多数方法都是一点终点法。
两点终点法也称固定时间法，如果是单试剂分析，当测定波长同干扰物质的吸收光谱有重叠时，通过选用两点终点法可消除样品空白引起的干扰，其分析过程是在样品与试剂混合后经过一段延滞期读取一个点A1，一定时间后再读取A2，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。
肌酐苦味酸法就是一个典型的单试剂两点法的例子。
如果是双试剂分析，选用二点终点分析法除了可消除样品空白引起的干扰外，还可消除内源性干扰物质的干扰，其分析过程是加入试剂1后读取A1，加入试剂2后读取A2，A1相当于读出样品空白值，A2才是实际呈色反应，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。
全自动生化分析仪校准规范
全自动生化分析仪校准规范全自动生化分析仪校准规范(湿式)全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。
1杂散光的试验方法1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm;1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试;1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度;1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。
1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。
2吸光度线性范围的试验方法2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液;2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度;2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次;2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图;2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1)式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。
22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2)a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3)式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。
2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大于?5,。
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。
方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。
结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。
结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下：1.材料与方法1.1 材料1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关键词 ： Ｂ ２微 球 蛋 白 ； 耐 用 医疗 设备 ； 精 密度 ； 正确度 ； 性 能评 价
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ９ ． ０ ４ ２ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — １ １ ４ ７ 一 Ｏ ３
或更换新试剂 ， 将新仪 器或新试 剂投 入临床 使用前 ， 人 们 需 对
检 测 系 统 进 行 性 能 评 价 。首 先 要 进 行 精 密 度 性 能 评 价 ， 精 密 度 满足性 能要 求后再 进行 正确度 、 特 异性 、 线 性范 围、 可 报 告 范 围、 干扰 性 、 参 考 范 围 等 性 能 评 价 或 验 证 。 笔 者 对 美 国 雅 培
旦 检验医学杂志２ ０ １ ３ 年５ 月第３ ４ 卷第 ９ 期 Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍ ｅ ｄ ， Ｍ ａ ｙ ２ ０ １ ３ ７ ］ 乔昀 ， 陈君灏 ， 罗云桃 ， 等． １ ４ ６例 金 黄 色 葡 萄球 菌 中红 霉 素 对 克 林 霉素诱导耐药分析Ｅ Ｊ ］ ． 检验医学 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ７ （ ２ ） ： １ １ ４ １ １ ７ ． ［ ９ ］ 赵春江， 王辉 ， 褚 云卓 ， 等． ２ ０ １ ０年 中 国 １ ２ 所 教 学 医 院革 兰 阳性 球 菌 耐药 性 研 究 Ｌ Ｊ ］ ． 中 国感 染 与 化 疗 杂 志 ， ２ Ｏ １ ２ ， １ ２ （ ２ ） ： １ １ ３ － Ｉ ２ ０ ．
考 区 间 的验 证 。方 法 参 照 美 国 临床 实验 室 标 准 化 协 会 美 国 临床 实验 室 标 准 化 协 会 （ Ｃ Ｉ Ｓ Ｉ ） Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ２文 件 ， 采用英 国 Ｒ ＡＮ ＤＯ Ｘ 公 司高、 低 ２个 水 平 质 控 血 清作 为 实验 样 品 ， 进 行 检 测 精 密度 评 价 ， 用 简 便 的 正 确 度 评 价 实验 方 案 进 行 正确 度 评 价 ， 用２ ｏ个参 考
检测系统的性能评 价是 医学实 验室 Ｉ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９ 认可、 《 医
血清， 男、 女各 １ Ｏ例 ， 均 为 成 年 人 。在 雅 培 Ｃ ｉ ｌ ６ ２ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪上 进行 检 测 ， 将 测 定 结 果 与 厂 商 提 供 的参 考 区 间进 行 比较 ， 计 算 超 过 参 考 区 间 的 百 分 比来 判 断 厂 商 提 供 的参 考 区 间
是 否 可 接受 。 １ ． ５ 统 计 学 处 理 采 用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ０ ． ０软 件 进 行 统 计 学 分 析 ， 按 Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ２文件 中 的 公 式 计 算 批 内 、 批 问、 日间不 精 密 度 （ 即 批 内、 批间 、 日间变 异 系 数 ） 以及总不精 密度 ， 批 内 与 总 不 精 密 度 的 比较 采 用 Ｙ 。 检验 ， 以ａ 一０ ． ０ ５为 检 验 水 准 ， Ｐ ％０ ． ０ ５为 差 异 有统计学意义 。
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２ １ １ １ ４ ）
［ ８ ］ 王辉 ， 陈 民钧 ， 倪语星 ， 等． ２ ０ ０ ６年 中 国七 家 教 学 医 院 革 兰 氏 阳 性 球菌耐药性研究Ｅ Ｊ ］ ． 中华 检 验 医 学 杂 志 ， ２ ０ ０ ８ ， ６ （ ３ １ ） ： ６ ２ ３ — ６ ２ ７ ．
２ 结 果
学 实验室质量和能力专用要求 》 和《 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理办法 》 （ 以下 简 称 《 办法》 ） 的 要 求 。采 用 检 测 系 统 进 行 常 规 工 作前 ， 人们应对其分析性能 进行验证 或分析 评价 ， 以证 实 其 能 满 足 预 期 要 求 。精 密 度 是 检 测 系统 的 主要 分 析性 能之 一 ， 是 进 行其他性能 评价 的基 础＿ ２ ］ 。Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ２是 临 床 化 学 设 备 和 检 测 系 统 精 密 度 评 价 的常 用 标 准 ＿ ３ ］ 。临 床 实 验 室 不 断 引 进 新 仪 器
・
检 验 仪器 与试剂 评价 ・
全 自动 生化分 析仪 的检 测 精 密度 、 正 确 度评 价及 参考 区 间的验 证
蒋红君 ， 蒋 杰 ， 王 凡
（ 云 南省 第一人 民 医院检验 科 ， 云 南 昆明 ６ ５ ０ ０ ３ ２ ）
摘 要 ： 目的 采 用 日本 生 研 ｐ ２微 球 蛋 白（ 口 ２ ＭＧ ） 试剂评价雅培 Ｃ ｉ ｌ ６ ２ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪 检 测 系统 的 精 密度 、 正 确 度 及 参
值 数 据 进 行 参 考 区 间验 证 。结 果 以 变异 系数 表 示 不精 密度 ， 实验 样 品 高 、 低 ２个 水 平 质 控 血 清 的 批 内 、 批 间、 日间不 精 密 度 均 小
于基 于 生物 学 变异 导 出 的 口 ２ ＭＧ 总误 差 的 １ ／ ４ （ ２ ． ２ ５ ） ， 总 不 精 密 度 均 小 允 许 总误 差 的 １ ／ ３ （ ３ ． ０ ０ ） ， 低 于试 剂厂 商 申 明 的 总 变 异； 正确 度 验 证 的 相 对 偏 差 为 ０ ． ２ ５ ～２ ． ０ ０ ， 明显 小 于根 据 生物 学 变 异 导 出 的 １ ３ ２ ＭＧ 允 许 Ｔ Ｅ（ ９ ． ０ ０ ） ； ２ ０例 健 康 体 检 人 员 中 有 ２例 （ １ ０ ． ０ ０ ） 观 测 值 超 过 厂 商提 供 的参 考 区 间 。结 论 采 用 日本 生研 Ｂ ２ ＭＧ 试 剂 在 雅 培 Ｃ ｉ ｌ ６ ２ ０ ０全 自动 生化 分 析 仪 上 检 测 ，