精密度和正确度方法学评价-赵海舰
精密度和正确度验证-赵海舰
精密度和正确度性能验证卫生部临床检验中心赵海舰杭州2015.06.16性能验证的5W1H？▪为什么要验？（Why）▪什么时候验？（When）▪验什么？（What）▪在哪里验？（Where）▪谁来验？（Who）▪如何验？（How）Why☐《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
☐《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表3章24条：20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?20.3 是否能提供校准品的溯源证明?20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?20.5 是否验证了分析测量范围?WHEN☐方法/系统首次在实验室使用；☐EQA/PT 结果未通过，采取纠正措施后；性能验证的合格标准从何而来？▪试剂盒说明书（先决条件！）▪国际和／或国内标准？CLIA“性能验证”：特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
Where?厂家或他单位的实验室可以吗Who?厂家工程师可以吗？How？▪概念准备▪专业知识技能准备▪样本准备▪性能验证SOP准备（仔细阅读说明书的基础上）▪性能验证的合格判断标准“性能验证”定义▪“verification”：broadly as “confirmation through the provision of objective evidence, that specifiedrequirements have been fulfilled”. （广义为通过提供客观证据证明特定的要求得到满足）▪CLIA uses the term “verification”：specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturer’s performance claims when the test is used according to the package insert. （CLIA性能验证术语特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
临床检验液相色谱-质谱检验中质量控制
于使用 Ｑ Ｃ值来 监控方法 性能是 十分 重要 的。若质控 品保存
不 当或 降解 则无 法 使 用 。如果 实 验 室 自己制 备 质 控 品 ， 则 实 验
室必须 开展 研究 以确定其 适合的保存条件和稳定性要求 。
若 实 验 室 自己确 定 质 控 品 的 稳 定 性 要 求 ， 则 以下 信 息 应 文
件化 ： 保 存条件 、 测定 的浓 度、 不 同时 间间隔后改变 的程度和确
定 稳 定 性 是 否 可 接 受 的 标 准 。若 质 控 品 有 冻 融 循 环 ， 则 应 测 定 多 次 冻 融 循 环后 的影 响 程 度 。 此 外 ， 应 评 价 样 品准 备 和 分 析 的
过程 （ 如 解 冻 过 程） 应 包 括 在 实 验 室 程序 中 。
样 品基 质 不 同 的 质 控 品来 确 定 Ｌ Ｃ － ＭＳ的性 能 参 数 可 能 是 无 效 的， 因为待测样品含 有患者 样 品基质 。因此 ， 质 控 品 的 基 质 成 分 应 与 患 者 样 品 基 质 尽 可 能 相 同 。 一般 情 况 下 ， 商 品 化 的质 控 品 如 果 其 基 质 合 适 的 话 是 可 以使 用 的 但 对 某 些 Ｌ Ｃ － ＭＳ检 测 而言 ， 商品化感兴趣分 析物是 不可使 用 的， 因 为 它 们 通 常 是 为
叶 圆圆 ， 王 薇 ， 赵 海建 ， 王 治 国△ （ 北 京 医 院 卫 生 部 临 床 检 验 中心 ， 北京 １ ０ ０ ７ ３ ０ ）
摘 要： 本 文 从 液 相 色谱 一 质谱（ Ｉ Ｃ — ＭＳ ） 检 测 的 质 量 保 证 和 质 量 控 制 着手 ， 讨 论 了质 控 品 选择 、 质控 浓度和频 率、 Ｌ Ｃ — ＭＳ的
室间质评不及格原因分析
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
14 1
参评实验室与EQA相关的工作程序
有关参评实验室接收 样本进行检测的SOP
室间质评回报结果分 析的SOP
室间质评样本的 接收、处理、保 存
单次检测结果的 分析：存在问题 和解决措施
5
CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则
5.6 检验程序的质量保证
5.6.4 实验室应参加外部质量评价计划组织的实验室间比对活 动，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间 比对计划应充分符合ISO/IEC 指南43-1
5.6.5 当确实无正式的实验室间比对计划可利用时，实验室应 建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要 有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换 样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实 施和记录纠正措施。
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ 33.3 ～ ～ ～ 1.0 ～ 11.1
6
能力验证计划提供者认可准则 CNAS–CL03(ISO/IEC17043 )
对能力验证计划提供者能力的要求
8
参照依据
王治国主编 《临床检验质量控制技术》 第二十章，331页
王治国起草 《临床实验室不合格室间 质量评价分析》 即将颁布 美国临床和实验室标准化 研究院（CLSI）GP27-A2 指南 Using Proficiency Testing Improve the Clinical Lab. Approved Guideline
同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清睾酮
同位素稀释液相色谱串联质谱法测定血清睾酮张天娇;王玉飞;曾洁;张江涛;周伟燕;闫颖;赵海舰;汪静;王冬环【摘要】目的建立一种用同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清睾酮的候选参考方法.方法以[16,17,17-d3]睾酮为内标,用重量法准确地与血清混合,用乙酸乙酯-正己烷混合溶剂提取,以羟丙基-β-环糊精水溶液对提取液作净化处理,用液相色谱串联质谱分析,质谱选择离子监测模式检测睾酮与内标的特定碎片离子,用包括法定量.结果血清睾酮测定的批内、批间和总变异系数(CV)的均值(范围)为0.84％(0.22％～2.00％)、1.01％(0.48％～2.37％)和1.37％(0.53％～3.09％).参考物质ERM DA-345a和NIST SRM 971测定结果与认定值的平均偏差范围为-2.0％～+1.8％.结论用ID-LC/MS/MS建立了血清睾酮的测定方法,方法准确、精密、简便,有望作为血清睾酮测定的参考方法.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)012【总页数】5页(P892-896)【关键词】睾酮;同位素稀释;质谱法【作者】张天娇;王玉飞;曾洁;张江涛;周伟燕;闫颖;赵海舰;汪静;王冬环【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】O629.23血清中睾酮少量以游离的形式存在，绝大多数与性激素结合蛋白和清蛋白以结合的形式存在[1]。
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论张诗诗;王薇;赵海建;王治国【摘要】在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2017(035)009【总页数】3页(P641-643)【关键词】精密度;正确度;不精密度;偏移;总误差;测量不确定度;测量程序;方法确认;性能验证【作者】张诗诗;王薇;赵海建;王治国【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446在临床化学检验中，测量程序的性能直接关系到测量结果的质量，并且进一步影响临床决策的制定。
因此，临床实验室在使用任一测量程序前均需要对其进行方法确认和/或性能验证。
Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证
ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ５ ． ８ ７ ～３ ４ ． ９ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ２ ９ ． ６ １ ～２ ６ ０ ． ３ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ ； 全 部 项 目的 测 定 结 果 均 值 均 在 验 证 区 间 内， 通 过 正 确 度 验 证 。 结 论 运 用Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３标 准 指 南 评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析 仪检 测 ４项肿 瘤标 志 物 的 精 密 度 及 正确 度 性 能 ， 均 通 过验 证 ， Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ３ 提 供 了一种 简便 的精 密度 和 正 确 度 验 证 方 案 ， 可较 好 的应 用 于 ｌ 临床 肿 瘤 标 志 物检 测性 能 的验 证 中 。 关键词 ： 性能验证 ； 精 密度 ； 正确度； 偏 倚 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ６ ． ２ １ ． ０ ５ １ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ６ ） ２ １ － ３ １ ０ ６ － ０ ４
（ ｆ Ｐ Ｓ Ａ） 、 甲胎 蛋 白 （ Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ Ｃ Ｅ Ａ） 的精密度和正确度 ， 以 验 证 其 厂 家 声 明 的 检 测 系 统 性 能 。方 法 利 用 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol ／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度，探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。
3-室间质评不及格原因分析-赵海舰
实验室间比对计划
10
能力验证计划提供者认可准则 CNAS–CL03(ISO/IEC17043 )
对能力验证计划提供者能力的要求
12
实验室间比对计划的选择
选择的原则
项目覆盖率尽可能高 尽可能覆盖所有标本类型 临床开展越少的项目越有必要 样本类型越接近患者样本越有意义 兼顾性价比，根据需要选择不同的计划
说明：
实例2 b2b2-微球蛋白室间质评结果分 析
各实验室检测结果
单次检测不合格
不分析 原因 保存？ 领导认可？ 下次质评？
保存条件
EQA80
试剂 有效期 开瓶后的有 效期
找原因
仪器
定期维护
定期比对
ห้องสมุดไป่ตู้
人员
操作过程记录
不合格原因分类
1、笔误 设备或方法编码填写不正确 单位报告不正确 小数点位置错误 室间质评样本号标错
不合格原因分类
室间质量评价不及格原因分析 室间质量评价不及格原因 分析
卫生部临床检验中心 赵海舰 王治国
改进实验室质量的关注点
验证
CNAS CL—02(ISO 15189：2012)
改进实验室质量的关注点
验证 确认
CNAS CL—02(ISO 15189：2012)
改进实验室质量的关注点
验证 确认
CNAS CL—02(ISO 15189：2012) IQC
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 2.0 ～ ～ ～ ～ ～ ～
按原因进行统计结果
方法
校准：54.2 试剂：38.0% 室间质评物：7.8%
设备
未定期维护：98% 管路：2%
技术：8.2%
45.1%：法方
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准确度、正确度和精密度？
准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的 接近程度。
正确度(trueness): 真实度，无限多次测量的均值与真 值的接近程度。一般用10-12次测定结果的均值计算
精密度 (PRECISION) : 在规定条件下获得的独立测量 结果之间的接近程度。
适用范围
此文件为用户提供了设计一个评价试验和选择方 法的指南，用于量化患者标本测定方法之间的系 统测量误差(偏倚或差异)。该指南的目的用户为体 外诊断试剂的制造商以及监管机构和临床实验室 人员。
33
CLSI EP9-A3修改及新增内容
回归分析：包括加权、Deming回归和 Passing-Bablok方法（新增）
―特异据性对(s待pe定ci的fi预ci期ty用) 途或应用要求得到满 ―检测足限的和认定定量。限(LOD and LOQ, "灵敏度") ― 线性(linearity)
― 生物参考区间
―耐变性(robustness)
... ...
关于确认(Validation):
ISO 15189:2012 5.5.1.3检验程序的确认： 非标准方法 实验室设计或制定的方法 超出预期范围使用的标准方法 修改过的确认方法
重现性：则是在不同实验室、不同条件下获得的精 密度,故又称实验室间精密度。
实验室内精密度：同一实验室内，使用同样的设备 ，由不同操作者在不同时间内获得的精密度，以前 曾被称为总精密度。
准确度、正确度和精密度？
准确度(ACCURACY) 不确定度(UNCERTAINTY)
正确度 (TRUENESS)
均值与真值的接近程度
系统误差
偏倚(BIAS)
精密度 (PRECISION)
重复测量结果之间的接近程度
随机误差
标准差(SD)/变异系数（CV）
[ISO 5725-1: 1994]
误差 的类型
系统误差
性能 特性
正确度
性能特性的 定量表达
偏倚（bias）
（总）误差
准确度
测量不确定度
随机误差
精密度
标准差 变异系数
样本号
比对方法/仪器
待评方法/仪器
结果1（Xi1 ) 结果2 (Xi2 ) 结果1（Yi1 ) 结果2 (Yi2 )
1 5 … 19 … 40
数据分析
删除超出可报告范围以外的数据
初步数据检查 线性回归 计算预期偏差及其可信区间
40
数据的删除
EP9-A文件规定，不使用超出可 报告范围以外的数据。 删除超出可报告范围以外数据， 再继续数据的处理。
患者样本的数量
• 至少40份 • 覆盖方法的可报告范围
测定次数及时间周期
• 单次/双份 • 至少5天 • 2小时内完成实验方法与比对方法的测定
Westgard确定偏倚的方法
图形显示数据
• 参考方法 • 差值图 • 比对图
计算适当的统计量
• 偏倚 • 相关系数r
• 总误差
可接受性能标准
• 与CLIA允许总误差比
j=2批
Xi2 Xij1-Xij2 (Xij1-Xij2)2
1 0.960 0.950 0.955 0.010 0.0001 0.990 0.980 0.985 0.010 0.0001 0.978
2 0.920 0.930 0.925 -0.010 0.0001 1.010 1.010 1.010 0.000 0.0000 0.968
17
离群值的检查
标准：重复测定的绝对差值超出5.5倍的初步批内 精密度评价的标准差
数量：5% 情况1：如果发现了离群值，需要寻找问题的原因，
并重复该批号样本。 情况2：如果超出了5%的数据被拒绝，同时没有
发现可归属的原因，操作者考虑仪器性能不稳定。
18
精密度确认实验需要计算的统计量
精密度和正确度确认
卫生部临床检验中心 赵海舰 杭州 2015.06.16
如何使检验结果准确？
1
使用好的检验方法
2
做好质量控制
---陈文祥
2
关于确认(Validation):
CNAS-CL38 医学实验室质量
给出主要方法性能：和能力化学认可准则在临床 ―正确度(trueness) 化学检验领域的应用说明 ― 精密is度o1(5p1re8c9is:2io0n1)2定义：通过提供客观证
举例-TG精密度评价
步骤：2个标本每天测定2次，双份测定， 共测定20天。
（两次测定间隔大于8小时时要重新作质控）
离群点的检查：如每次双份测定的差值超过 初步精密度时5.5标准差，该组数据为“离 群点”，应弃去或重做。 使最终收集到的数据不少于80个。
实验结果
天 数 Xij1
j=1批
Xij2 Xi1 Xij1-Xij2 (Xij1-Xij2)2 Xij1 Xij2
数据分析
删除超出可报告范围以外的数据
初步数据检查 线性回归 计算预期偏差及其可信区间
42
初步数据检查过程
方法内双份数据中离群值的检查 数据作图 线性相关的目测检查 方法间离群点的检查 X值合适范围的检查
方法内离群值的检查过程
计算绝对差值 DXi=︱Xi1-Xi2︱
离群点判断规则
方法内离群值的检查结果－表2
偏差图：y轴表示测量结果与参考浓度之间的 差值，x轴表示参考浓度
注1：若差值为0则画一条虚线 注2：参考浓度通常为测量结果的均值 注3：差值是相对于参考浓度而言的
用于表示方法比对的结果，x轴表示的是被测 物的浓度，y轴表示候选方法与参比方法之间 的差值
。
数据作图－偏倚图
当比对方法X为参考方法
评价 标准
卫生行业标准 室间质量评价1/3TEa 依据生物学制定 方法决定图
EP5-A2 注意事项
样本的稳定性 校准物的正确保存 试剂的正确保存、使用 仪器的正常维护 离群值
29
Westgard确定偏倚的方法
可比较实验方法
• 参考方法 • 决定性方法 • 配套系统的常规方法
3 0.986 1.014 1.000 -0.028 0.000784 1.010 0.960 0.985 0.05 0.0025 0.992
……
18 0.948 0.920 0.934 0.028 0.000784 0.955 0.937 0.946 0.018 0.000324 0.940
19 0.908 0.936 0.922 -0.028 0.000784 0.890 0.917 0.904 -0.027 0.000729 0.913
20 0.889 0.944 0.917 -0.055 0.003025 0.901 0.920 0.910 -0.019 0.000361 0.914
结果计算
1.批内不精密度
I=总试验天数（一般为20天） J=每天测定的批次（一般为2批） Xij1=第i天j批实验第一次结果
24
2. 批间不精密度
Westgard验证偏倚的方法
如果厂家的声明
• T检验
没有偏倚
• 计算的t值与临界t值
比较
如果厂家的声明 • 确定实验室估计偏倚的置信区间
有偏倚
• 看厂家声明是否在置信区间内 • 公式=实验室的偏倚±t.SD/N1/2
用患者样本进行方法对比及偏倚评估
EP9-3A： Methods Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline, Third Edition
描述了方法比对的结果，x轴对应的是参比方 法的结果，y轴对应的是候选方法的结果。
数据作图－散点图
全部结果的散点图：Yij → Xi
数据作图-散点图（图1）
SD恒定的散点图
数据作图—散点图（图2）
CV恒定的散点图
数据作图—散点图（图3）
混合的差异变异 （标准差SD和变异系数CV）
数据作图—偏差图
待评方法/仪器
比对方法/仪器
样本号
绝对 (DYi )
均值 标准化 （Yi） (DY i’ )
绝对 (DXi )
均值 标准化 （Xi） (DX i’ )
1
5
…
19
…
40
均值
数据作图－散点图
散点图：在直角坐标系中表示一组数据的两 个变量。
注1：数据用观测点表示，每个点在x轴对应的 位置为一个变量的值，在y轴上对应的位置为 另一个变量的值。
I=试验天数 Xi1=第i天第一批实验结果的平均值（通常重复2次） Xi2=第I天第二批实验结果的平均值（通常重复2次）
25
3.日间不精密度
I = 实验天数
x =第i天全部实验结果的平均值 i =所有结果的平均值
26
4.总不精密度
27
举例-TG精密度评价结果
批内CV为2.23% 批间CV为2.46% 日间CV为3.48% 总CV为4.19%
关于确认(Validation):
卫生行业标准：WS/T 420-2013
(临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证）
临床实验室建立的新方法或试剂盒 对我国食品药品监督管理局（FDA）批 准的检验方法或试剂盒进行重要修改
与精密度和正确度相关的确认文件
精密度
Westgard方 法 EP5
正确度
B A
数据记录表格
天 第一批（上午）
第二批（下午）
数 (I) Xi11 Xi12 Xi1 Xi11-
Xi12