Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证
ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ５ ． ８ ７ ～３ ４ ． ９ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ２ ９ ． ６ １ ～２ ６ ０ ． ３ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ ； 全 部 项 目的 测 定 结 果 均 值 均 在 验 证 区 间 内， 通 过 正 确 度 验 证 。 结 论 运 用Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３标 准 指 南 评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析 仪检 测 ４项肿 瘤标 志 物 的 精 密 度 及 正确 度 性 能 ， 均 通 过验 证 ， Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ３ 提 供 了一种 简便 的精 密度 和 正 确 度 验 证 方 案 ， 可较 好 的应 用 于 ｌ 临床 肿 瘤 标 志 物检 测性 能 的验 证 中 。 关键词 ： 性能验证 ； 精 密度 ； 正确度； 偏 倚 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ６ ． ２ １ ． ０ ５ １ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ６ ） ２ １ － ３ １ ０ ６ － ０ ４
（ ｆ Ｐ Ｓ Ａ） 、 甲胎 蛋 白 （ Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ Ｃ Ｅ Ａ） 的精密度和正确度 ， 以 验 证 其 厂 家 声 明 的 检 测 系 统 性 能 。方 法 利 用 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３
《 用 户 对精 密度 的验 证 和 偏 倚 的 评 估一 批 准 指 南 第 ３版 》 对 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动化 学发 光 免 疫 分 析 仪 进 行 一 系列 肿 瘤 标 志 物 检测， 分析 其 系统精 密度 和 偏 倚 。 以高 、 中、 低 ３个 水 平 浓 度 伯 乐质 控 ３ ７ １ 、 ３ ７ ２ 、 ３ ７ ３作 为 精 密 度 和 正 确 度 验 证 标 本 ， 采 用 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０对 ４项 肿 瘤 标 志 物 检 测 项 目进 行 测 定 ， 每 份 标 本 重 复 测 定 ５次 ， 持续 ５ ｄ ， 收 集 有 效 数据 排 除 离群 值 ， 计 算 ４项 肿 瘤 标 志 物检 测
Ｃ Ｅ Ａ 的均 值 分 别 为 １ ８ ． ０ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ ０ ． ６ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ３ ４ ． ７ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ３ ０ ． ６ ｎ ｇ ／ ｍＬ ， 偏倚 验 证 区 间 分别 是 １ ４ ． ８ ～２ ２ ． ４ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ８ ． ７ ４ ～１ ４ ． ４ ６
４ ． ６ ２ 、 ５ ． ６ ４ 、 ０ ． ９ ６ ， 实验 室 内不 精 密 度 分 别 为 ４ ． ９ ５ 、 ５ ． ０ ７ 、 ８ ． ６ ８ 、 １ ． ７ Ｏ ； 测定 ３ ７ ３的 重 复 性 分 别 为 ２ ． Ｏ ３ 、 ２ ． １ Ｏ 、 ２ ． ８ ５ 、 ０ ． ８ ９ ， 实验 室 内不精 密度 分 别 为 ２ ． ２ ９ 、 ３ ． １ ４ 、 ４ ． Ｏ ５ 、 １ ． ７ ７ 。与 同厂 家 的对 应 指 标 （ 重复性＜６ ． ２ ５ ， 实验 室 内不 精 密度 ＜ １ ２ ． ５ ） 相 比精 密度 验 证 通 过 。正 确 度 验 证 中 ， 测定 ３ ７ １时 ， Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ Ｐ Ｓ Ａ、 Ａ Ｆ Ｐ 、 Ｃ Ｅ Ａ 的均 值 分 别 为 ０ ． ８ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ４ １ ｉ ｒ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ． ４ ８ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 ２ １ ． ４ ０ ｎ ｇ ／ ｍＩ ， 偏 倚 验 证 区 间分 别是 ０ ． Ｏ １ ～１ ． ５ ９ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 ０ ～０ ． ９ ５ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ９ ２ ～３ ． ６ ６ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 １ ４ ． ４ ２ ～２ ３ ． ３ ８
检 验 医学 与 临 床 ２ ０ １ ６年 １ １月 第 ｉ ｎ ， Ｎｏ ｖ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ６ ， Ｖｏ １ ． １ ３ ， Ｎｏ ． ２ １
临床 探讨 ・
Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０检测 系统精 密度 和 正确 度性 能 验证
ｎ ｇ ／ ｍＬ； 测定３ ７ ２时 ， Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ Ｐ Ｓ Ａ、 ＡＦ Ｐ 、 Ｃ Ｅ Ａ 的 均值 分 别 为 ３ ． １ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ 、 ２ ． ２ ４ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ ５ ． ８ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ １ ５ ． ４ ７ ｎ ｇ ／ ｍＬ ， 偏倚验 证 区间
试 剂 盒 的重 复 性 、 实验 室 内 不精 密度 、 正 确度 验 证 区 间 ， 并 与 厂 家提 供 的指 标 比较 ， 如 果 实验 室数 值 低 于厂 商 数 值 或精 密度 验 证 上
限， 则 精 密 度验 证 通 过 ， 如 果 测 量 结 果 平 均值 在 正确 度 验 证 区 间 内则 正 确 度 验 证 通 过 。 结 果 在 该 实验 条 件 下 ， Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析仪 的精 密度 和偏 倚 与厂 商 声 明 的性 能 一 致 。测 定 Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ Ｐ Ｓ Ａ、 ＡＦ Ｐ、 Ｃ Ｅ Ａ ４个项 目的 ３ ７ １重 复 性 分 别
为 ３ ． １ ５ 、 ４ ． ２ １ 、 ４ ． ２ ６ 、 ２ ． ２ Ｏ ％， 实验 室 内不 精 密 度 分 别 为 ３ ． １ ５ 、 ４ ． ４ ５ 、 ４ ． ２ ６ 、 ５ ． Ｏ １ ； 测定 ３ ７ ２的 重 复性 分 别 为 ４ ． ９ ５ 、
刘 海 ， 张 伟 ， 王 红艳 ， 刘榕峰。 ， 张 影 ， 刘 萍 ， 赵 方。 （ １ ． 江苏省邳 州 市 中医院检 验科
摘 要： 目的
２ ２ ３ １ ０ ｏ ； ２ ． 博 奥赛斯 （ 天 津） 生物 科技有 限公 司 ， 天津 ３ ０ ０ ３ Ｏ ０ ）
评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ Ｏ磁 微 粒 全 自动 化 学 发 光 免 疫 分 析 系统 测 定前 列腺 特 异 抗 原 （ Ｐ Ｓ Ａ） 、 游 离前 列 腺 特 异 性 抗 原
Axceed260测定人血清中糖类抗原50性能验证
Axceed260测定人血清中糖类抗原50性能验证刘小萍;林家坤;文跃辉;齐迅捷;刘萍;田云霞;丁军【摘要】目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能.方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed 260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证.结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响.结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2017(035)001【总页数】5页(P9-13)【关键词】化学发光免疫分析;磁微粒;糖类抗原50(CA50);性能评价【作者】刘小萍;林家坤;文跃辉;齐迅捷;刘萍;田云霞;丁军【作者单位】萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;萍乡市中医院检验科,江西萍乡 337000;博奥赛斯(天津)生物科技有限公司, 天津 300300;博奥赛斯(天津)生物科技有限公司, 天津 300300;天津市医疗器械技术审评中心,天津 300191【正文语种】中文【中图分类】R446.62Axceed 260全自动磁微粒化学发光免疫分析仪是本院检验科新引进的用于传染病、肿瘤标志物、肝纤维化等多种检测项目的分析系统。
液位计260ws说明书
液位计260ws说明书尊敬的用户：一、产品简介260ws液位计是一种先进的测量设备，用于监测液体在容器中的高度。
它采用了高精度的传感器和先进的信号处理技术，能够准确地测量液体的高度，并通过数字显示屏展示出来。
二、产品特点1. 高精度：260ws采用了先进的传感器技术，能够实现高精度的液位测量，测量误差小于0.5%。
2.多功能显示：产品配备了LED数字显示屏，可直观地显示液位高度。
3. 安全稳定：260ws具有稳定可靠的性能，能够在各种恶劣环境下正常工作，具备过压保护功能。
4.方便安装：产品体积小巧，安装简单方便，适用于各种容器。
5. 可靠耐用：260ws采用了高品质材料和精密工艺制造，具备较强的耐用性和抗腐蚀性。
三、使用方法1. 安装：将260ws液位计安装在需要测量的容器上，确保设备与液体接触的部分完全垂直，并且固定稳固。
2.连接电源：接通适配器或直接连接电池，确保设备供电正常。
3.校准：首次使用或更换容器后，需要进行液位计的校准。
按下“校准”按钮，然后将液体注入容器直到满位，再按下“确认”按钮进行校准。
4.显示：设备会自动检测液位，并通过LED数字显示屏显示出来。
同时，设备还具备声音报警功能，当液位过高或过低时，会发出警报提醒用户。
5.关机：长按电源开关键3秒以上，设备即可关闭。
四、注意事项1.请确保设备的工作环境温度在-20℃至50℃之间，湿度在0%至95%之间。
2.请勿将设备泡水或与腐蚀性液体接触。
3.请勿使用尖锐物体或硬物碰撞设备。
4.请勿拆卸设备或进行非专业人士维修。
5.请定期对设备进行清洁和维护，以保证其正常工作。
五、售后服务祝您使用愉快！具体型号270ws液位计的说明书，还需要额外提供材料，请问是否需要？。
x射线荧光光谱仪 准确度等级
x射线荧光光谱仪准确度等级x射线荧光光谱仪是一种常用的表面分析测试仪器，主要用于分析固体样品中的元素成分。
在使用x射线荧光光谱仪进行分析时，准确度是一个非常关键的性能指标。
准确度等级的确定涉及到多个方面的考量，包括仪器本身的设计和技术指标、样品的准备和处理、以及测试操作中的各种因素。
首先，准确度等级与仪器的设计和技术指标有关。
x射线荧光光谱仪的准确度可以通过不同的参数来评估，例如分辨率、定量能力和重复性等。
分辨率是指仪器能够分辨不同元素峰之间的距离，分辨率越高，可以准确分析更多的元素。
定量能力是指仪器可以准确测量样品中元素含量的能力。
重复性是指在相同条件下重复测试样品时，所得结果的一致性。
准确度等级应当根据仪器的技术参数来确定，并结合实际需求进行评估。
其次，准确度等级还与样品的准备和处理有关。
在使用x射线荧光光谱仪进行分析之前，通常需要对样品进行一系列的处理，例如研磨、压制成块、打磨光洁等。
样品的准备和处理直接影响着测试的准确性。
特别是当分析的样品复杂多样、组成异质性较大时，如何保证样品的均匀性和代表性成为关键。
因此，准确度等级的确定还需要考虑样品准备和处理的标准化和规范化程度。
最后，准确度等级还与测试操作中的因素有关。
在进行分析测试时，操作员的技术水平、实验环境的稳定性、仪器的校准和维护等因素都会对测试结果的准确性产生影响。
为了保证测试结果的准确性，需要在操作规程中明确各项操作步骤，确保操作员能够正确操作仪器，并在测试前进行校准和质控。
综上所述，x射线荧光光谱仪的准确度等级的确定需要综合考虑仪器本身的设计和技术指标、样品的准备和处理、以及测试操作的各个因素。
在实际应用中，应根据需求和实际情况，结合准确度的要求和仪器的性能来确定准确度等级，并确保测试过程的标准化和规范化，以提高测试结果的准确性。
同时，加强操作员的培训和质控，做好校准和维护工作，也是保证准确度的关键。
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
xrite exact 标准板参数
xrite exact 标准板参数X-Rite Exact标准板是一个用于色彩校准和色彩管理的设备。
它被广泛应用于印刷、包装、纺织、塑料、化妆品、陶瓷等行业，以确保产品的颜色准确和一致。
X-Rite Exact标准板具有以下参数和特点：1.准确性和可靠性：Exact标准板采用了高精度的测量传感技术，可以提供准确、可靠的色彩数据。
它可以测量色差、颜色亮度、颜色饱和度等参数，确保色彩的一致性和准确性。
2.多功能性：Exact标准板可以用于多种应用场景，包括色彩校准、色彩匹配、色彩测试等。
它可以与各种色彩测量仪器和软件配合使用，提供全面的色彩管理解决方案。
3.灵活性和便携性：Exact标准板设计紧凑，易于携带。
它可以方便地放入包包或口袋中，随时随地进行色彩测量。
同时，Exact标准板还可以与移动设备（如手机、平板电脑）连接，实现无线数据传输和分析。
4.可编程性和调整性：Exact标准板可以根据用户的具体需求进行编程和调整。
它支持自定义的色彩标准和色彩空间，可以满足不同行业和应用的要求。
5.易于使用：Exact标准板具有用户友好的界面和操作方式。
它可以通过简单的按键和控制面板进行操作，无需复杂的设置和调试。
6.数据共享和分析：Exact标准板可以将测量数据保存和分享。
通过数据共享，不同的设备和人员可以共同分析和研究色彩数据，实现更高效的色彩管理和控制。
7.定期校准：Exact标准板需要定期进行校准，以确保其测量结果的准确性和稳定性。
用户可以通过简单的操作和校准软件来完成校准过程。
总结起来，X-Rite Exact标准板是一个高精度、多功能的色彩校准和色彩管理设备。
它通过准确测量和分析色彩数据，帮助用户实现产品颜色的一致性和准确性。
无论是印刷、包装、纺织还是化妆品等行业，Exact标准板都可以提供可靠的色彩管理解决方案，为用户带来更好的色彩体验和品质保证。
全自动微生物质谱鉴定系统技术性能要求
全自动微生物质谱鉴定系统技术性能要求技术性能要求对于全自动微生物质谱鉴定系统至关重要，这些要求主要包括以下几个方面：1.高精度和高灵敏度：全自动微生物质谱鉴定系统需要能够快速、可靠地识别微生物的种属和品系。
因此，系统应具备高精度和高灵敏度，能够检测微生物特异的质谱特征和离子信号，以区分不同的微生物。
2.快速分析速度：全自动微生物质谱鉴定系统应具备快速的分析速度。
由于微生物样品数量庞大，因此系统需要能够在短时间内处理大批样品，并提供快速的分析结果。
3.多样性鉴定能力：全自动微生物质谱鉴定系统应能够鉴定多种不同类型的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。
系统应具备多样化的质谱数据库，以支持对不同种属的微生物进行鉴定和分类。
4.系统自动化和智能化：全自动微生物质谱鉴定系统应具备高度的自动化和智能化能力。
系统应能够通过自动化的数据处理和分析，快速生成鉴定结果，并通过智能算法提供准确的鉴定和分类。
5.数据分析和管理：全自动微生物质谱鉴定系统应具备强大的数据分析和管理能力。
系统应能够对大量的质谱数据进行存储、分析和管理，并提供可视化的结果呈现，方便用户阅读和理解分析结果。
6.高可靠性和稳定性：全自动微生物质谱鉴定系统需要具备高可靠性和稳定性。
系统应能够在长时间运行和重复使用的情况下保持稳定的性能，并具备较低的故障率和易维护性。
7.用户友好性：全自动微生物质谱鉴定系统应具备良好的用户界面和操作方式，以提供良好的用户体验。
系统应易于操作和维护，并提供详细的用户手册和技术支持。
总之，全自动微生物质谱鉴定系统的技术性能要求包括高精度、高灵敏度、快速分析速度、多样性鉴定能力、系统自动化和智能化、数据分析和管理能力、高可靠性和稳定性以及用户友好性等方面，这些要求能够确保系统能够快速、准确地鉴定和分类微生物，并满足不同用户的需求。
检测系统正确度性能评价
检测系统：完成一个项目检测所涉及的仪器、试 剂、校准品、检验程序和保养程序等的组合。
配套检测系统 自建检测系统
操作程序
配套检测系统
自建检测系统
按SOP进行仪器的维护、保养、质控和校准 主要分析性能验证确认
精密度 正确度/准确度 分析测量范围/临床可报告范围 生物参考区间
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液 检验领域的应用说明（CNAS-CL43:2013 ）
5.6.6 实验室内部结果比对应符合如下要求： （a） 检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。血液分析仪等血液学检测设备，确认分 析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，每年至少使用20 份临床标本（含正常和异常标本）进行比对（可分批进行），以 内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个 项目相对偏差≤1/2允许总误差的数量应≥80%。使用不同生物 参考区间的出凝血检验分析系统间不宜进行比对； （b） 应定期（至少每3月1次，每次至少5份临床样本）进行形 态学检验人员的结果比对、考核并记录。
《临床实验室管理办法》对检测系统的要求
中华人民共和国卫生行业标准的要求
WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》
第二十四条：
卫医发〔2006〕73号
医疗机构临床实验室应当保证检验系统的完整性和
有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临 床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
正确度
性能参数核实/ 验证和评价
用户对厂家提供性能参数通过实 用户对系统做性能参数评价：精密度、正 验进行验证/核实：精密度、正 确度、可报告范围、参考区间、灵敏度、 确度、可报告范围、参考区间 特异性，与配套系统做比对
Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证
ｍ ｕ ｎ ｏ ａ ｓ ｓ ａ ｙ（ ＭＣ Ｌ Ｉ Ａ ） ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ Ａ ｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｇ Ｃ ａ ｒ ｂ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ５ ０ （ Ｃ Ａ ５ ０ ） ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ， ａ ｃ —
摘要： 目的 验证 Ａ ｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁微粒全 自动化学发光免疫分析 系统（ ＭＣ Ｌ Ｉ Ａ ） 检测人血清 中糖类抗原 ５ ０ （ Ｃ Ａ ５ ０ ） 的分析性
能。方法 依照 美国临床实验 室标 准化协会 （ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ ） 公布的Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ ２ 、 Ｅ Ｐ ２ ８ 一 Ａ ３ ｃ 、 Ｅ Ｐ ６ 一 Ａ、 Ｅ Ｐ ７ 一 Ａ ２标 准 指 南 文 件 ， 对Ａ ｘ ｃ ｅ ｅ ｄ
中图分类号 ： Ｒ ４ ４ ６ ． ６ ２ 文献标识码 ： Ａ
文章编号 ： １ ６ ７ ４ — １ １ ２ ９ （ ２ ０ １ ７ ） ０ １ — ０ ０ ０ ９ — ０ ５
Ｄ ｏＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ￣ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． ０ １ ． ０ ０ ３
安杰思AFD9600实时荧光定量PCR仪性能验证
安杰思AFD9600实时荧光定量PCR仪性能验证发表时间：2018-08-02T13:47:57.307Z 来源：《医药前沿》2018年7月第21期作者：钟佳伶王甲甲鲁代强杜琼黄文芳（通讯作者）[导读] 对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证钟佳伶王甲甲鲁代强杜琼黄文芳（通讯作者）（四川省医院科学院•四川省人民医院检验科四川成都 610072）【摘要】目的:对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证，为其检测结果的可靠性提供依据。
方法:依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS-CL36）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）制定的验证标准，验证该仪器精密度、正确度、线性以及灵敏度指标。
结果:AFD9600定量检测HBV-DNA低值和高值的批内精密度CV分别为1.6%和1.3%，其总精密度CV分别为2.1%和1.6%。
正确度:3个标准物质检测结果的偏倚为-1.05%～3.49%，均在可接受范围内。
线性：线性相关系数为0.9992，直线回归方程为Y=0.9937X-0.0697。
灵敏度：对HBV-DNA浓度5×102IU/mL的检出率均为100%，CV 分别为5.97%。
结论:AFD9600的主要性能指标符合实验要求，可满足临床实验室需求。
【关键词】实时荧光定量PCR仪；性能验证；临床实验室【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）21-0373-02 Performance verification of AFD9600 real-time fluorescent quantitative PCR system Zhong Jialing, Wang Jiajia, Du qiong, Huang Wenfang. Department of Laboratory Medicine, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu, Sichuan 610072, China【Abstract】Objective To verificate the main performance of AFD9600 real- time fluorescence quantitative PCR system, to provide the basis for the reliability of this system. Methods According to the verification criterion of Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics (CNAS-CL36) and Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), the precision, accuracy, linearity range and sensitivity of this system were verificated. Results The coefficients of variation (CV) of within-run precision for the low value and high value HBV-DNA was 0.98% and 1.42% respectively; CV of total precisions for the low value and high value HBV-DNA was 2.02% and 1.57% respectively. Compared to the target value, the biases of the 3 standard substance detection results were -1.08%~3.67%, which were within the acceptable range. And the linear regression equation was Y = 0.9937X - 0.0697 (r=0.9992). The detectable rate for 5×102IU/mL HBV-DNA concentration were 100%，and the CV was 5.97%. Conclusion The main performance of AFD9600 real- time PCR system conforms to the requirements of clinical laboratory, and can be applied to the clinical detection.【Key words】Real-time fluorescence quantitative PCR system;Performance verification;Clinical laboratory 实时荧光定量PCR因其良好的特异性和灵敏度，以及操作简便，被广泛用于病毒的定量检测。
Axceed 260 磁微粒化学发光免疫分析仪标准操作(2)
Axceed 260磁微粒化学发光免疫分析仪标准操作流程一、仪器开机，登录软件：打开仪器左侧主电源开关——开启电脑，登录桌面的Axceed 260 软件快捷键——填写用户名Admin，密码0000——进入应用程序。
二、检查底物瓶是否正常装载（底物管路浸入到底物瓶内），以及底物瓶内液体量是否足量。
不足则添加或更换底物瓶。
更换底物需核对底物批次是否相同，若不相同则需根据开展项目的质控变异情况，选择重新定标。
三、检查洗液桶，根据实验需求量配置洗液，洗液配比：1瓶浓缩洗液，添加19L纯水，混匀后备用。
四、系统复位：软件操作依次点击实用工具——维护——系统复位——执行。
五、开机清洗：在1号样品架的1号管中添加75%的医用酒精（3/4的管体积），在试剂盘的1号位外圈放置装有75%酒精的试剂瓶，实用工具模块——维护——开机清洗，点击执行。
整个过程将进行清洗流程，用时约20分钟。
六、底物准备：实用工具模块——维护——底物准备，选择底物C（系统默认），点击执行。
底物测试：实用工具模块——维护——底物测试，选择底物C（系统默认），点击执行，底物测试结果应符合要求（两个测试结果接近）。
底物本底发光值若超过10000，则提示底物存在污染的情况，需再次执行4.5和4.6。
七、根据实验需求量，添加反应杯耗材：启动（功能选项模块）-->添加耗材-->添加-->结束添加。
注意反应杯底托要卡入装载台位置，确保摆放平稳。
八、试剂上机：揭开试剂盘盖，从试剂盒中取出试剂，拧开试剂瓶盖后，检查并处理瓶内气泡，然后装载入试剂盘中。
依次盖上试剂盘盖，亚克力外罩后，软件操作依次点击试剂管理——试剂盘信息——选择条码扫描——填写扫码位置范围后确认，仪器会自动扫码识别并记录试剂位置。
九、试剂定标注册：取出试剂盒内二维码卡，软件依次点击定标管理——定标品——扫码添加，在弹出的对话框中，使用手持扫码枪扫描二维码的定标品信息，然后在软件界面中设置定标品摆放位置后确认。