新检测系统性能验证程序

检测系统方法学验证程序

1. 原则

1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。

1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。

1.3 美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。

1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30 天内进行方法学性能验证。

2. 方法学验证实验

2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、分析检测范围（AMR）、可报告范围。

2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。

2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。

2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要进行相关的方法学验证实验。

3. 方法学验证参考方案

3.1 准确度

3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立；

3.1.2 检测参考物质；

3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证；

3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。

3.2 精密度

3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证；使用室内

质控统计分析结果进行一段时间内的批间精密度的验证。

3.2.2 可参照CLSI EP5 进行定量检测项目精密度的评价。

3.3 分析灵敏度

3.3.1 适用时，实验室应验证或建立试验项目的分析灵敏度（最低检测限）。

3.3.2 FDA 批准的项目，可以采用厂家数据或出版的文献资料。

3.4 分析干扰：可以引用厂家或外部的研究资料。

3.5 分析检测范围

3.5.1 可使用校准验证/线性验证物质：CAP 或卫生部临检中心提供的校准验证/ 线性验证物质。

3.5.2 可使用超过线性范围上限10%~15%的高值患者血清或校准品。

3.6 可报告范围

1.6.1 样本的浓度超过项目的分析检测范围时，必要时实验室将样本稀释后重新检测，再乘以稀释倍数，得出相应样本的结果进行报告。

1.6.2 实验室应进行样本的最大稀释度验证实验，以保证稀释后的样本检测结果的误差在可接受范围内。

1.6.3 可选择在分析测量范围上限附近的患者样本，使用厂家推荐的稀释液或注射用生理盐水稀释患者样本。

3.7 携带污染：可选用低值和高值患者样本进行携带污染的评估。

3.8 参考区间：参照CLSI C28 建立或验证所服务人群的参考区间。

3.9 各专业组可根据试验项目的特点，参照厂家的建议，确定所需要进行的方法学验证实验，完善方法学验证程序。基于CLSI 批准指南的定量检测项目的方法学验证程序见附件。

4. 方法学性能验证报告封面的书写

4.1 仪器相关方法学性能验证报告封面按照以下格式书写

XXX医院

XXX分析仪方法学性能验证报告

科室名称：_______________________

仪器设备名称：___________________

厂家和型号：_____________________

机身编号: _______________________

报告日期: ________________________

4.2仪器无关检测系统封面按照以下格式书写：

XXX医院

XXX项目方法学性能验证报告

科别：___________________

报告日期：_______________________

4.3方法学性能验证报告应包括以下内容：

4.3.1目录

4.3.2方法学验证结果汇总

4.3.3每一性能指标验证报告应包括以下内容：

1）项目名称

2）分析检测系统描述

3）相关性能验证方案

4）相关性能验证报告

4.3.4 原始数据

4.4 可以根据具体情况调整方法学性能验证报告内容的编排。

4.5 每一性能报告都需经专业负责人审核、签字。

4.6 主任审批方法学性能验证报告并签字。

4.7 方法学性能验证报告应归档保存，保存至分析检测系统停用后2年

附件1

定量测量方法的精密度评价程序

1. 目的

实验室检测患者样本时，对每份样本只做一次检验即发出报告。要保证检验结果具有重现性，检测系统必须有良好的精密度。精密度评价实验的目的是评价设备的总精密度，也就是这个设备在一个不定的时间内的变异性。

2. 范围

该程序适用于定量测量方法及仪器的精密度性能的评价。它包括对于新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。

3. 职责

3.1 科主任负责检测系统精密度性能评价方法及结果的审批；

3.2 由相应专业组组长或其授权人完成相关的实验操作及结果评价；

3.3 质量小组成员协助完成。

4. 原则

4.1 足够的时间熟悉仪器操作和维护保养的程序；足够的时间熟悉评价方案的步骤；

4.2 整个评价期间需对仪器进行保养，并要有适当的质量控制；

4.3 应选择适当的样品进行适当长时间的实验，以得到足够的数据，来反应仪器在日常工作中长期真实的性能。

5. 材料

5.1 试剂与校准品：整个实验过程中应使用单一批号的试剂与校准品。

5.2 样本：可以使用稳定的、可通过商业获得的、基于蛋白质的物质（如：厂家提供的蛋白质基质的 2 个水平的质控品）。

6. 方法

6.1 熟悉仪器性能：包括仪器日常使用的各个方面：原理、安装、操作、保养、故障处理等。

6.2 熟悉评价方法