如何申请豁免临床试验
医疗器械16号令
说明《医疗器械注册管理办法》（16号令）所附的“医疗器械注册临床试验报告分项规定”中，对何种情况需要提供在中国境内做临床试验的报告，何种情况可以提供以前同类产品的临床试验报告或境外的临床实验报告，已有规定。
但对于确需在中国做临床试验时，临床试验如何进行，临床试验报告应有哪些内容，没有规定。
在有关临床试验的新法规没有制定以前，目前临床试验的方法仍执行1997年7月的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。
为此，我们把该规定再次登录于网上，以方便大家查阅，但该规定中有关第8项豁免的内容，已不适用，因为16号令的“医疗器械注册临床试验报告分项规定”中对何种情况需做临床已有规定。
医疗器械产品临床验证暂行规定一、适用范围医疗器械在投入市场前应进行临床试用。
临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。
临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：1．临床验证的项目内容；2．参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；3．临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；4．临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；5．副作用预测及事前应采取的措施。
临床试验计划经费帐号申请函文格式
临床试验计划经费帐号申请函文格式第一篇：临床试验计划经费帐号申请函文格式※臨床試驗計劃經費帳號申請函文格式：__________________________________股份有限公司函地址：承辦人：電話：傳真：受文者：高學醫學大學附設中和紀念醫院發文日期：中華民國年月日發文字號：速別：密等及解密條件或保密期限：附件：(1)人體試驗審查委員會核准函主旨：本公司委託貴院___________科___________醫師主持之臨床試驗計劃『__________________________________________________________________』(計劃編號____________)，擬申請試驗經費帳號，敬請予以核准。
說明：1.高雄醫學大學附設中和紀念醫院__________科__________醫師主持之臨床試驗計劃「______________________________________」(計劃編號___________)，於民國_______年_______月_______日業經貴院人體試驗審查委員會審查通過（發文字號_______________）。
2.因上述試驗計劃而衍生之掛號、檢驗、診療相關費用，為方便受試者批價計費，欲合併申請統一經費帳號，敬請予以核准。
正本：副本：公司：負責人：地址：第二篇：渠道帐号申请H3C备件管理系统作为H3C客户申请备件的专用系统，将区别于普通客户，为渠道合作伙伴提供更加优质的渠道备件服务。
本文详细明确渠道合作伙伴账号的申请审批流程和使用指导。
1．申请原则各渠道合作伙伴可根据实际需求申请帐号，数量不限，包括名下各分公司和各地办事处，由总部承担统一申请和管理工作；2．申请流程可通过以下两种方式提交账号申请：方式一：方式二：3．使用指导：具体请参考《H3C备件管理系统使用指导V1.0》以上内容如有疑问，请咨询H3C客户服务热线8008100504。
豁免临床试验三类医疗器械目录(征求意见稿)
免于临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）2013年11月7日12345678910111213免于临床试验审批的第三类医疗器械目录（征求意见稿）起草说明一、背景说明《免于临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）（以下简称《目录》（征求意见稿））是按照食药监械管便函[2013]XX号文相关要求，根据《医疗器械监督管理条例（修订草案）》和《医疗器械管理办法（修订稿）》有关条款，结合中心技术审评实际和工作经验，借鉴国际上发达国家（地区）的做法予以制定。
二、编写参考的主要依据和要求（一）《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（2012年11月征求意见稿）（二）《医疗器械注册（备案）管理办法（修订稿）》（2013年1月征求意见稿）（三）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2012年10月上报稿）（四）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）三、选取原则：（一）临床应用多年，产品风险通过非临床手段可得到验证；（二）现有的国家标准、行业标准或其它指导性文件已有明确的技术要求，无须通过临床验证；（三）同类产品临床资料或动物实验资料可证明其安全性和有效性；（四）已有规定免于临床试验产品；（五）结合当前审评审批实际情况；（六）其它需要免于临床试验的产品。
四、主要内容说明（一）目录产品的选取是结合实际审评情况和产品风险，选取的临床时间较长，发展较为成熟的产品。
考虑到科学技术发展迅速，检测验证手段不断丰富，为保障公众健康，促进产业发展，推动科技进步，对于通过非临床手段能证明其安全有效性的产品应及时纳入到本目录中。
（二）对于目录产品增加新的临床适用范围或生产工艺发生重大变化的产品，如非常规应用的高频手术设备或3D打印的骨科植入物等，即使该类产品已上市多年，考虑到产品的安全风险，不建议免于临床试验。
（三）为促进产业发展，减少社会资源浪费，对于安全风险不大，临床试验开展困难的产品，可考虑免于临床试验，由医疗器械监管部门决定。
豁免药物临床试验的技术指导原则
豁免药物临床试验的技术指导原则
1.定义豁免试验：豁免试验是指不需要进行安慰剂对照的药物临床试验，通常是因为该药物已经被证明具有显著的临床效果或者存在其他特定的原因。
2. 确定豁免试验的范围：豁免试验适用于哪些药物、哪些临床试验阶段以及哪些病种或疾病类型需要进行豁免等。
3. 确定豁免试验的设计：包括研究对象、研究设计、研究方案和研究终点等方面的设计。
4. 确定豁免试验的评估标准：包括药物安全性、药效以及其他需要评估的指标等。
5. 如何建立豁免试验的数据质量保证机制：包括数据管理、监测和分析等方面的机制建立。
6. 如何进行豁免试验的伦理审查：包括如何进行知情同意书的签署、如何确保试验的伦理合规性等方面的审查。
7. 如何进行豁免试验的报告和出版：包括研究结果的汇报、研究数据的公开等方面的报告和出版。
以上便是《豁免药物临床试验的技术指导原则》的内容。
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中药豁免临床试验
中药豁免临床试验是⼀个天⼤的错误
《中华⼈民共和国中医药法》于2016年12⽉25⽇发布，⾃2017年7⽉1⽇起施⾏。
其中第三⼗条规定：⽣产符合国家规定条件的，来源于古代经典名⽅的中药复⽅制剂，在申请药品批准⽂号时，可以仅提供⾮临床安全性研究资料。
前款所称古代经典名⽅，具体⽬录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
⼀些⼈⼠担忧，中药如果不做临床试验，离科学精准的先进医学越来越远，安全性将更缺乏保证。
有⼈更评论，“以后更没⼈敢吃中药了”。
这些批评者中，不乏中医药界⼈⼠。
⼀些⼈⼠强烈反对给中药审批额外“开绿灯”，认为这是在滥⽤公众对政府的信任，“善良的中国病⼈想不到，中药作为治病救⼈的药物，居然享有极⼤的验证豁免权”。
“是药三分毒，药物都会经过肝肾代谢，毒理学研究必不可少。
“古⼈做药⽅时是没有动物试验的，中药毒性在典籍中记载的并不详细。
”
现代毒理学的进步，已证明了以往很多中药有很⼤的毒性反应。
如关⽊通等药材⾥含有的马兜铃酸，过量使⽤会出现肾衰；何⾸乌对肝脏有很⼤毒性，被药监部门专门发通知提醒肝毒性。
中国西南某知名⾼校药学院⼀位教授更直⾔不讳，“如果经典名⽅没有⼀个严格的范围限定，就会有腐败、权钱交易操作的空间。
⽐如《本草纲⽬》是经典名⽅吧？但它⾥⾯有很多处⽅是有问题的。
”
视频：《本草纲⽬》中⼈尿⼈屎良药真能治病吗
看完上⾯《本草纲⽬》⼈部37种⼊药成分的视频，的确有⼀种令⼈⽑⾻悚然的感觉，所谓的“经典名⽅”豁免了临床试验这个关键环节，⼈民⽤药有效性安全性将成了⼀句空话，这样下去以后谁还敢吃中药呢。
远离喧嚣投资者⼼灵的港湾。
申请临床试验豁免知情同意承诺书
申请临床试验豁免知情同意承诺书尊敬的吉林大学第一医院伦理委员会:本项目为XXX公司拟在贵院XXX科室开展的临床试验项目，“项目名称为”(方案编号: XXX)。
试验分别采用考核试剂和对比试剂检测临床常规检测剩余XX样本，验证考核试剂和对比试剂检测结果的一致性。
依据国家药品监督管理局(NMPA) 及医疗器械技术审评中心(CMDE)对样本的要求:“临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测，则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。
如临床使用过程中可能存在样本保存过程(如一定条件下冻存)，且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本”。
本项目中待评估项目XX检测并非我院临床常规开展项目，结合临床实际操作(部分医院样本量大会采用新鲜样本检测，部分医院样本量少会冻存后定期集中检测)，本次试验拟定同时采用新鲜样本和冻存样本对试验试剂的临床性能进行验证。
依据国家食品药品监督管理总局2014年发布第16号公告的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》:“对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
”依据此法规要求，申请本次临床试验豁免受试者知情同意，为进一步保护受试者隐私，本临床试验申办者和研究者做出以下承诺:1.本项目所采用的临床剩余(新鲜或冻存)样本均符合考核试剂和比对试剂说明书中对样本要求，因此能满足本项目要求。
2.本次临床试验所用样本均为门诊或住院患者常规检测完成后剩余样本，并非特意、专门收集，无受试者招募入组及额外样本采集步骤。
3.试验仅限于体外诊断，不与人体发生任何接触，因此不会对人体产生任何不良影响。
临床试验检测结果仅用于考核试剂临床性能评估考核，不对样本提供者发布，不作为诊疗依据。
4.本临床试验所有样本均以样本编号表示，无法直接获取样本提供者的个人信息。
9医疗器械产品豁免临床试验要求
9医疗器械产品豁免临床试验要求医疗器械产品豁免临床试验要求一、医疗器械临床试验豁免的原则：要求豁免临床试验的产品与上市产品相比属于实质性等同的产品： 1．要求豁免进行临床试验的产品与已批准上市产品属于同类产品，其：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同 2．已经批准上市的同类产品其临床适用范围正确有效，在使用过程中没有不良记录；没有与该类医疗器械固有特性有关的不良事故记录3．要求临床试验豁免产品的安全性和有效性的特征指标已很好建立，通过试验获得的物理指标、化学指标、生物学评价指标、产品有效性指标及其相关试验数据，按照医疗器械风险管理标准要求进行评价，足以证明是安全有效的要求豁免临床试验产品与上市产品相比有一定变化的产品： 1．要求豁免进行临床试验的产品与已经上市的同类产品不完全相同，其设计、组成、结构上有一定的变化，但是这些变化已经过充分的技术试验，获得了可靠的试验数据，产品整体的风险评价认为这些变化在本质上不会形成潜在的、新的对人体伤害，产生新的安全性问题，或者这些变化不会新增加不正确诊断或无效治疗的可能性这些变化十分明显的，不需要通过临床人体试验进行证明 2．医疗器械任何变化不会导致其分类变化；二、医疗器械临床试验豁免需提供的资料：医疗器械临床试验豁免不需要单独申请，临床试验的豁免由企业自行判定临床试验能否豁免取决于将要求豁免临床试验的产品与上市产品进行实质性等同对比的结论医疗器械临床试验豁免需要同时提供以下二种材料： 1．提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据要求进行对比并提供数据的内容包括：同类产品的临床预期用途；产品的作用机理；产品工作原理；产品组成结构；有关的安全性和有效性特征指标技术指标；产品所用材料和技术性能指标；产品的主要风险范围；产品副作用；产品使用中的禁忌、警告内容，产品制造加工方法和过程、制造工艺、消毒方法、有效期限、包装、储存、安装；以及与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料支持2．提供同类产品临床试验的资料同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料。
豁免药物临床试验的技术指导原则
豁免药物临床试验的技术指导原则
一、药物研发阶段临床试验设计要符合国家相关规定，确保实验的合法性和安全性。
二、在药物临床试验前，需要对受试者进行全面的评估和筛选，确保其身体健康状况和生理功能正常，以降低实验风险。
三、在实验过程中，需要严格按照试验方案进行操作，记录受试者的生理指标和药物应用情况，及时发现并处理异常情况。
四、在实验结束后，需要对试验数据进行统计和分析，评估药物的安全性和有效性，并及时向相关部门汇报试验结果。
五、对于特殊人群，如孕妇、儿童、老年人等，需要特别关注其安全性和实验效果，制定相应的试验方案和流程。
六、在实验过程中，需要对受试者进行充分的知情同意，保护其合法权益，确保试验的道德合理性。
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治疗用药豁免解读新
治疗豁免
治疗豁免是指为了治疗疾病而获得的药物豁免，适用于患 有特定疾病的患者，如癌症、艾滋病等严重疾病。
在治疗豁免下，患者可以获得更个性化的治疗方案和更灵 活的药物选择，以便更好地控制和治疗自己的疾病。
人道主义豁免
加强临床试验基地建设和人才培 养
通过加强临床试验基地建设和人才培养，提高临床试验 的质量和水平，为治疗用药豁免提供更加科学和可靠的 依据。
THANKS
谢谢您的观看
05
豁免管理与监督
豁免权的撤销 与终止
撤销
当豁免权被授予后，如果出现不符合授予条件的情况，监管机构有权撤销豁 免权。
终止
豁免权在授予后，如因特定原因（如疾病治愈）不再符合豁免条件，应适时 终止豁免权。
豁免执行的监督与评估
监督
治疗用药豁免的执行过程应受到医疗监管机构的严格监督，确保豁免的正确使用 和患者的安全。
申请流程
符合豁免原则和政策的申请人需按照相关规定提交申请材料，经过审核、评 估和审批等环节，获得豁免授权。
申请材料
通常需要提供患者病情、禁用物质使用计划、替代治疗方案等信息，以及相 关医疗证明和专家意见等。
02
豁免类型与适用范围
科研豁免
科研豁免是指为科研目的获得的药物豁免，适用于从事药物 研究的科研机构和研究人员，以及临床试验中的受试者。
人道主义豁免是指为了人道主义目的而获得的药物豁免，适 用于患有罕见疾病或特殊疾病的患者，这些人需要特殊的治 疗方法和药物。
人道主义豁免通常由政府或非政府组织提出申请，并经过相 关审批程序获得。
其他豁免
其他豁免是指除了上述三种豁免以外的其他豁免类型，如 预防性豁免、公共卫生豁免等。
医院临床研究豁免知情同意伦理审查申请表
□生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
1、研究风险是否是最小风险
□是□否Biblioteka 说明：2、豁免知情同意是否会对受试者的权利和利益产生不利的影响
□是□否
说明：
3、如果不豁免知情同意，研究是否将无法实质性地开展
□是□否
说明：
4、是否会在合适的时间，将相关信息告知参与研究的受试者
□是□否
说明：
D主要研究者签名
主要研究者签名：
日期：
填表须知：1、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（不接受手写版申请表）；
2、请如实填写本申请表。
医院临床研究豁免知情同意申请表
A研究者信息
主要研究者姓名：单位：科室：
B申办者和研究方案信息
研究方案名称：
研究方案编号：
申办者：
试验用产品
□名称：
□无（社会行为学研究）
研究形式
□干预□观察□遗传研究□流行病学研究
C豁免知情同意的理由
研究对捐献者的风险不超过最小风险、具有重要的社会价值，符合以下情形之一的，使用生物样本方可申请免除知情同意。请在以下选项的□中勾选。
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如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求
有哪些
一、临床试验的规定
第17条
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗
器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临
床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械
临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评
价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调
整并公布。
提醒：
第17条明确了：
1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。
2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。
3、免临床目录——制定、调整、公布
问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？
答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。
豁免临床试验
（一）原则和前提条件：
（1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记
录，不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评
价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
（二）豁免的操作：
1、参照总局的豁免目录
2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则
上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想
申请豁免应遵循的原则。
重要词汇理解：
1、多年：
使用5年以上或业界普遍认同、普遍使用的产品
2、严重：
无死亡也未曾造成过伤残的
3、不改变常规用途：
原本超声诊断，新加超声治疗功能而不是另生产超声治
疗---就是改变了常规用途；
4、非临床评价：
包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经
的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性
能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证
明产品安全有效的一切活动。
5、同品种：
均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期
用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度
对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性
和有效性进行分析对比论证。
注意：
举例时
1、已上市产品品牌越好越能说明问题；
2、已上市产品的批准单位越相同（同一局批准的产品）越好。或者越权威（上
级局批准的）越好。
3、沟通后的共识是最最好的方法！
第18条
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，
在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市
人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部
门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫
生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食
品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试
验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公
布。
问：
何时办理临床试验备案？
答：备案就是告知。既然没有限定具体时间，最后就在签订了临床试验合同，并且临
床方案已经通过了伦理审查，完全可以正式开展了但还没有正式开展时去备案。
第19条
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药
品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国
务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
注意：需要审批的临床试验产品15项。
国家食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验
的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，
临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报
临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品
监督管理部门和卫生计生主管部门。
问：哪些产品试验前要批？
答：三类较高风险的产品。
问：怎么才知道？
答：看发布的目录。
问：审批什么内容？
答：机构开展试验的人员、设备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益与风险的
对比分析。曾经也有要批过，后来取消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对企业都有
好处。
问：何时去申请批准？
答：拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查后）。批过之后再去医院走程序，可能
方案还要改动，可能伦理还不一定通过？。
临床试验批准的撤销：（条33）
1）未在规定时间内完成批准时提出的要求；
2）申报资料出现伪造或虚假；
3）应当撤销的其它情形。
提醒：
执行废止：批准后一年内必须实施，预期自行作废
二、新注册办法对临床评价的规定内容
第四章 临床评价
临床评价的定义—活动过程（条22）；
临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）；
免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）；
免临床试验的通道（条24）；
临床试验的要求（条25）；
高风险医疗器械目录（条26）；
临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、32、33）。
三、医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总则
第二章 试验前准备和必要条件
第三章 受试者权益保障
第四章 临床试验方案
第五章 伦理委员会职责
第六章 申办者职责
第七章 临床试验机构和研究者职责
第八章 记录与报告
第九章 试验用医疗器械管理
第十章 临床试验基本文件管理规范
第十一章 附则
附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9
四、临床试验前的评价资料
——证明临床的可行性和安全性。
（一）文献综述
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的一份评论性综述以及所查询的文
献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
（二）该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物试验
的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；
（三）与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的
摘要和相关临床经验的总结；
（四）相关工艺和相关确认过程的总结，以证明能保证产品质量的稳定性，
发挥预期用途；
（五）该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的
临床试验风险和受益分析简述；
（六）该试验用医疗器械适用的技术指标；
（七）对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异的可能性进行描
述；
（八）其他与试验相关的文献和数据。
对产品风险太高、技术太复杂，一些细微的变化和变数仍然可能构成严重意
外风险，的产品，不宜一开始就开始大规模确证性试验，可以先摸索，开展探索
性试验，经分析评估，风险可控再过渡到正式的临床试验。
五、有关GCP的规定
第8条：
1）临床前有充分的科学依据和明确的试验目的
2）权衡对公众健康的受益与风险
3）临床试验方法必须符合伦理和科学的要求
第9条：
较高风险产品的临床试验---经CFDA批准
第10条：
试验前必须提供临床前研究资料，资料有说服力，检测合格，试验用样品的
制造应当符合GMP（规范）？能满足吗？
第11条：
选择合适的临床试验机构
第12条：
实验开始前备案，结束后告知省级FDA部门
临床试验：对照组选用的对照仪器或对比试剂：尽可能金标准、大品牌。特别是当与
对比试剂的检测结果不一致时，一定要重新对这些检测结果不一致的样本，用金标准或其它
方法来再次确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本所处的感染状态，从而对考核试剂的
性能进行客观科学的评价。
总之，试验设计、对比试剂（产品）、样本量、统计方法等要能够说服专家，
而不是糊弄结果。糊弄专家最后吃亏的还是企业自己。