临床试验中的随机分组方法
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简单随机抽样,也叫纯随机抽样.就是从总体中不加任何分组、划类、排队等,完全随机地抽取调查单位.特点是：每个样本单位被抽中的概率相等，样本的每个单位完全独立，彼此间无一定的关联性和排斥性。
简单随机抽样是其它各种抽样形式的基础.通常只是在总体单位之间差异程度较小和数目较少时，才采用这种方法.适用于总体量大、差异程度较大的情况。
先将总体单位按其差异程度或某一特征分类、分层,然后在各类或每层中再随机抽取样本单位。
分层抽样实际上是科学分组、或分类与随机原则的结合。
分层抽样有等比抽样和不等比抽样之分，当总数各类差别过大时，可采用不等比抽样.除了分层或分类外，其组织方式与简单随机抽样和等距抽样相同.随机抽样设计一、纯随机抽样：对总体的所有容量不做任何的分类和排队，完全按随机原则逐个抽取样本容量。
纯随机抽样的常用抽样方法1）抽签法:将总体容量全部加以编号,并编成相应的号签，然后将号签充分混合后逐个抽取，直到抽到预定需要的样本容量为止。
缺点：总体容量很多时，编制号签的工作量很大，且很难掺和均匀。
2）随机数字法：用字母顺序或身份证号等任何方便的方法对总体容量编者按号,利用随机数表从1到总体容量N中随机抽取n(样本容量数）个数，遇到那些不在编号里的数字需跳过. 二、等距抽样：先将总体各单位按某一有关标志（或无关标志）排队，然后相等距离或相等间隔抽取样本单位。
临床试验中的双盲设计与随机化
临床试验中的双盲设计与随机化在临床研究中，为了确保研究结果的客观性和可靠性，双盲设计和随机化是两种常用的方法。
双盲设计是指研究者和被试者在试验过程中对所给予的干预措施或药物的情况一无所知，而随机化则是为了消除潜在的偏倚，将被试者随机分配到不同的实验组中。
双盲设计是临床试验中常用的研究方法。
在这种设计中，既有的研究者也没有参与者知道哪个组别接受了真正的干预，哪个组别接受了安慰剂或无治疗的干预。
这样做的目的是为了减少主观因素对试验结果的影响。
如果既有的研究者知道哪个组别接受了真正的干预，他们可能会在评估结果时出现偏差，从而影响结果的准确性。
在双盲设计中，通常会采用一个中立的第三方遮盖标识药物或干预措施的方法，例如使用药物编码或者提供相同包装的安慰剂。
这样可以确保研究者和被试者都不知道他们接受的是什么干预措施。
只有在试验结束后，才能解码并分析数据。
随机化是另一种常用的临床试验设计方法。
随机化是通过将被试者随机分配到不同的实验组中来实现的。
这样做的目的是消除潜在的偏倚和组间差异，使得每个组的特征在起始时是相似的。
通过随机分配，可以使得实验组和对照组在各方面的特征基本一致，从而更好地控制其他干预因素对试验结果的影响。
随机分配可以通过多种方法来实现，例如完全随机化、分组随机化和区组随机化等。
完全随机化是将被试者纯随机地分配到各个实验组中。
分组随机化是通过将被试者按照某种特征或条件分组，然后在各组中进行随机分配。
区组随机化是将被试者按照地理位置或其他可划分的特征进行分组，然后在各组中进行随机分配。
在实施双盲设计和随机化之前，研究者需要进行样本量计算，确定试验所需的样本大小。
正确定义样本量可以提高试验结果的可靠性和统计学的有效性。
此外，双盲设计和随机化的实施需要合理的随机化方法和步骤，以确保试验的可靠性和有效性。
总之，双盲设计和随机化是临床试验中的重要研究方法。
双盲设计可以减少主观因素对试验结果的影响，确保结果的客观性和可靠性。
临床试验分组描述
随机化原则
Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农 业实验中。 随机化的目的：
– 通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照 组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；
– 随机化是统计分析的基础
总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入 样本中来，并有同等的机会进行分组。（这里 的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限 总体）
常用的随机化方法---区组随机化
以三种处理为例：
– 方法1）以每一个随机数字对应一个区组排列，如下：
随机数字1-6分别代表不同的区组排列，7-9和0 舍弃
1 A B C 2 ACB 3 BAC 4 B C A 5 CAB 6 CBA
区组 对象编号 随机数字 组别
1
2
3
4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
随机数字
5972423631
除以 2 的余数 1 1 1 2 2 2 1 2 1 1
组别
甲甲甲乙乙乙甲乙甲甲
调整：1）甲组 6 人中选一人：另抄一随机数字 8/6 余 2， 则 2 号→乙
常用的随机化方法---简单随机化
– 方法2:排序 –将随机数字排序后分组，如下例： 欲将9个对象分 到3组中，将随机数字按大小排序,重复的和0去掉,第 1-3 位为甲组,4-6 为乙组,7-9为丙组
31 - 21-22-11-
CABBACBCAABC
常用的随机化方法---分层随机化
分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各 组中尽可能相等 分层因素选择：根据不同疾病 分层因素的数量和分级：不宜太多，否则组合 太多且病人收集有一定困难 分中心随机也可看成是一种分层随机 分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病 人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层 的随机表安排。
随机分组原理与方法案例
随机分组原理与⽅法案例简单随机抽样，也叫纯随机抽样。
就是从总体中不加任何分组、划类、排队等，完全随机地抽取调查单位。
特点是：每个样本单位被抽中的概率相等，样本的每个单位完全独⽴，彼此间⽆⼀定的关联性和排斥性。
简单随机抽样是其它各种抽样形式的基础。
通常只是在总体单位之间差异程度较⼩和数⽬较少时，才采⽤这种⽅法。
适⽤于总体量⼤、差异程度较⼤的情况。
先将总体单位按其差异程度或某⼀特征分类、分层，然后在各类或每层中再随机抽取样本单位。
分层抽样实际上是科学分组、或分类与随机原则的结合。
分层抽样有等⽐抽样和不等⽐抽样之分，当总数各类差别过⼤时，可采⽤不等⽐抽样。
除了分层或分类外，其组织⽅式与简单随机抽样和等距抽样相同。
随机抽样设计⼀、纯随机抽样：对总体的所有容量不做任何的分类和排队，完全按随机原则逐个抽取样本容量。
纯随机抽样的常⽤抽样⽅法1）抽签法：将总体容量全部加以编号，并编成相应的号签，然后将号签充分混合后逐个抽取，直到抽到预定需要的样本容量为⽌。
缺点：总体容量很多时，编制号签的⼯作量很⼤，且很难掺和均匀。
2）随机数字法：⽤字母顺序或⾝份证号等任何⽅便的⽅法对总体容量编者按号，利⽤随机数表从1到总体容量N中随机抽取n（样本容量数）个数，遇到那些不在编号⾥的数字需跳过。
⼆、等距抽样：先将总体各单位按某⼀有关标志（或⽆关标志）排队，然后相等距离或相等间隔抽取样本单位。
根据需要抽取的样本单位数（n）和全及总体单位数（N），可以计算出抽取各个样本单位之间的距离和间隔，即：K=N/n，然后按此间隔依次抽取必要的样本单位。
等距抽样的⼀个例⼦某企业有职⼯5000名，现要随机抽取100⼈进⾏家庭收⼊⽔平调查。
抽取⽅法：按与研究⽬的⽆直接关系的姓名笔划对总体进⾏排列，把总体划分为K=5000/100=50个相等的间隔，在第1⾄第50⼈中随机抽取⼀名，如抽到第10名，后⾯间隔依次抽取第60，110，160，210，…直到4960为⽌，总共抽取50同名职⼯组成⼀个抽样总体。
【合集】你应该了解的4种随机分组方法，赶快收藏！
【合集】你应该了解的4种随机分组方法，赶快收藏！我们建立医咖会公众号后，第二篇文章就是关于整群随机化的，后来很多小伙伴都在问区组随机化和分层随机化的问题，我们就又陆续推出了介绍这两种随机分组的文章。
本周六的合集，小咖就带大家一起来回顾这些常见的随机分组方法，方便大家收藏起来，以后随时查看。
（注：以下小标题显示蓝色，表示可以直接点击查看文章详情）1. 简单随机化主要内容：随机分组的目的；简单随机化有什么问题？为什么会出现这些问题？解决组间人数不相等的问题，可以使用区组随机化；解决重要协变量不均衡的问题，可以用分层随机化。
（接着往下看↓↓↓）2. 区组随机化主要内容：为什么要实施区组随机化？区组随机化如何实施？其他需要注意的问题。
3. 分层随机化主要内容：为什么要实施分层随机化？分层随机化如何实施？其他需要注意的问题。
4. 整群随机化主要内容：整群随机化的介绍；常用的其他随机化方法总结。
5. 举例说明论文中随机分组的常见错误主要内容：列举已发表论文中关于随机分组表述或使用不当的例子，帮助大家对随机分组有更直观的了解。
6. 用户提问及我们的解答不完全汇总（1）问：区组和分层有什么区别呢，怎么感觉都是把相同因素者放到一起，然后随机分试验组和对照组？答：分层时的变量是研究中心或研究对象本身具有的（比如性别、年龄等），而区组是人为划定的。
比如以6为区组单位，则随机化程序是6为单位分组的。
在连续纳入6个研究对象时按照既定的随机化程序分组；下6个研究对象入组时，又分一次组。
（2）问：请问是不是在进行最后的资料评估的时候，区组里一个区组的对照组试验组与其他区组的对照试验组是分开评估的，而分层里一层的对照组试验组与其他层的对照试验组是合在一起评估的？答：分层有助于层内的均衡性。
比如以研究中心分层，可以使得每个研究中心都有大致相同数量的干预组和对照组。
而区组(block)则是在一个区段内随机分组，比如每6个研究对象作为一个区组，随机分为3个干预组、3个对照组。
临床试验中的随机化与盲法解读
临床试验中的随机化与盲法解读随机化与盲法是临床试验中常用的研究设计方法，旨在降低实验结果的偏倚性和提高研究数据的可信度。
本文将探讨随机化与盲法在临床试验中的具体应用和解读方式。
一、随机化随机化是一种将研究对象随机分配到不同处理组的方法，通过消除实验组和对照组之间的系统差异，减少实验结果的偏倚。
在临床试验中，随机化通常采用计算机生成的随机数或随机数字表，确保每位参与者都有相同的机会被分配到实验组或对照组。
随机化的优势在于能够减少选择偏倚和置换偏倚等潜在的偏倚因素。
通过随机分组，实验组和对照组在研究开始前具有相同的基线特征，例如年龄、性别、病情严重程度等。
这样，研究结果的差异主要是由处理效应所引起的。
在临床试验中，随机化可以应用于多种研究设计，如随机对照试验、随机序列试验和随机交叉试验等。
通过随机化的研究设计，研究人员可以更准确地评估治疗干预的疗效和安全性，为临床决策提供可靠的证据。
二、盲法盲法是指在临床试验中，研究人员和参与者对治疗干预的信息保持不清楚。
盲法的目的是减少主观因素的干扰，确保实验结果的客观性和可靠性。
盲法常见的形式包括单盲、双盲和三盲。
单盲指的是研究参与者不知道自己所接受的治疗干预措施，而研究人员知道。
双盲是指既有研究参与者不知情，同时研究人员也不知道患者处于哪一组，这种设计方式能更好地减少主管医生的干预行为。
三盲是在双盲的基础上进一步增加评估结果时解盲的难度和干预评估的客观性。
盲法的重要性在于能够减少主观偏倚和期望效应的影响，提高实验结果的可靠性和公正性。
通过保持研究人员和参与者的盲态，可以最大程度地减少信息偏差和解读歧义，确保研究结果的科学性。
三、解读随机化与盲法在临床试验的结果解读过程中，随机化和盲法应当被充分考虑。
首先，需要认识到随机化和盲法是为了减少实验结果的偏倚，提高实验数据的可靠性。
只有通过合理的研究设计和严格的随机化与盲法实施才能使结果具有统计学上的可比性和说服力。
其次，随机化和盲法的存在并不能完全消除偏倚。
临床试验常见设计类型有哪些
引言概述：临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械在人体中的安全性和有效性的关键步骤。
在临床试验的设计过程中，选择适当的试验设计类型是确保试验结果可靠和有意义的关键因素之一。
本文将介绍临床试验常见的设计类型，包括平行设计、交叉设计、因子设计、递增剂量设计和自控设计。
正文内容：一、平行设计1. 配对设计：将被试者按一定特征（如年龄、性别等）配对，使得每一对中的两个被试者都接受相同的治疗，以减小外界因素的干扰。
2. 随机分组设计：将被试者随机分为试验组和对照组，试验组接受新药或治疗方法，对照组接受常规治疗或安慰剂，以确保两组被试者的基线特征相似。
3. 并行组设计：将被试者随机分为多个组，各组接受不同的药物或治疗方法，以比较不同组的效果。
二、交叉设计1. 交叉设计：同一组被试者先接受一种治疗，经一定的洗脱期后再接受另一种治疗，以比较两种治疗方法的效果。
2. 多周期交叉设计：被试者在一段时间内接受多个周期的治疗，以减小周期之间的不确定性对结果的影响。
3. 平行交叉设计：被试者在同一时间段内同时接受不同治疗，以减小时间因素对结果的干扰。
三、因子设计1. 单因素设计：只考虑一个因素对结果的影响，通过控制其他因素，研究该因素的效果。
2. 双因素设计：考虑两个因素对结果的影响，通过控制其他因素，研究两个因素对结果的交互作用。
3. 多因素设计：考虑多个因素对结果的影响，通过控制其他因素，综合研究多个因素对结果的综合影响。
四、递增剂量设计1. 递增剂量设计：试验药物或治疗方法的剂量从低到高逐渐增加，以寻找最佳剂量和剂量-效应关系。
2. 反向递增剂量设计：试验药物或治疗方法的剂量从高到低逐渐减少，以寻找最佳剂量和剂量-效应关系。
3. 阶梯剂量设计：将被试者分为多个剂量组，每一组接受不同剂量的药物或治疗方法，以确定最佳剂量和剂量-效应关系。
五、自控设计1. 单纯自控设计：同一被试者在不同时间点接受不同治疗，以比较不同治疗方法的效果。
临床试验随机化
选择偏倚
在招募参与者时，确保所有符合入选标准的 参与者都有同等机会参与试验，避免任何形 式的歧视或偏好。
实施偏倚
在实施随机化过程中，确保分配方案的执行 不受任何外部因素的影响，如研究人员或参 与者的意愿。
处理不平衡的样本量或组间差异
样本量不平衡
在随机化过程中，尽量确保试验组和对照组 的样本量相等，避免因样本量不平衡而影响 试验结果的可靠性和可解释性。
设立监督机制，确保随机化过程遵循既定 的方案，防止任何偏差或违规行为。
04
随机化的注意事项和挑战
确保随机化的公正性和保密性
公正性
确保每个参与者被随机分配到试验组或对照组的机会均等，不受任何人为干预或偏见的 影响。
保密性
确保随机化方案在试验开始前不对参与者和研究人员公开，以避免潜在的偏倚和干扰。
避免选择和实施偏倚
减少偏差
随机化能够减少选择、实施和测量等环节中的偏差，确保试验结果 的可靠性和准确性。
随机化的历史和发展
早期随机化试验
最早的随机化试验可以追溯到20世纪40年代，当时在英 国进行了一项关于治疗流感的随机化试验。
随机化的普及
随着科学的发展和人们对临床试验要求的提高，随机化逐 渐成为临床试验中的标准方法。
在试验结束后，需按照伦理和法规要求提交相关报告和资料，并进行必要 的披露和公开。
06
临床试验随机化的应用和案例研 究
药物研发中的临床试验随机化
药物研发是临床试验随机化的重要应用领域。通过随机化， 研究人员能够将受试者随机分配到试验组和对照组，以评估 药物的疗效和安全性。这种设计能够减少潜在的偏差和偏倚 ，提高试验结果的可靠性和科学性。
202X-01-04
临床试验随机化
SAS随机分组方法及实现
SAS随机分组⽅法及实现随机分组⽅法包括:简单随机化(simple randomization)区组随机化(block randomization)分段(或分层)随机化(stratified randomization)分层区组随机化(stratified block randomization)动态随机化(dynamic randomization)⼀、简单随机化，⼜称完全随机化1、定义：在事先或者实施过程中不作任何限制和⼲预或调整，对研究对象直接进⾏随机分组。通常，通过掷硬币、随机数字表、计算机产⽣随机数来进⾏随机化。2、适⽤条件：在研究例数较少、总体中个体差异较⼩时，采⽤此法。3、缺点：在研究对象例数较少时，由于随机误差难以保证组间病例数的均衡，各组例数可能会出现不平衡现象。4、解决办法：随机数表法、随机数余数分组法。随机数余数分组法的具体操作：编号：研究对象（动物按体重⼤⼩、患者按预计样本量编号）从 1 到 N 编号；获取随机数字：从随机数字表中任意⼀个数开始，沿同⼀⽅向顺序每个研究对象对应取⼀个随机数字；求余数：随机数除以组数求余数。若整除，则取组数作为余数；分组：按余数数值分组；调整：假如某组待调整，该组共有 n 例。从中抽取 1 例，就取下⼀个随机数，随机数除以 n。除以 n 的余数(若整除则余数为 n )作为在该组中所抽研究对象的序号，调整到其他组。例1-1：两组对⼼脑病区观察20例(编号1～20)⼼⾎管病患者分为2组，⼀组以灯盏花注射液为治疗组，另⼀组给予⽠蒌薤⽩汤。从随机数字表任⼀⾏开始(以第11⾏第1个数(57)计)，按序查找，凡⼩于或等于20的数标记，查够10个数；将与这10个数对应编号患者列为⼀组，余下患者为另⼀组。第⼀组：9，10，4，6，15，20，11，12，3，7；第⼆组：1， 2，5，8，13，14，16，17，18，19。例1-2：多组(≥3组)将15名⾎栓性⾎瘀证患者分为3组。
科研随机数字表法分组方法
科研随机数字表法分组方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：科研中常用的统计方法有很多种，其中随机分组方法是一种常见的实验设计方法。
在科研中，研究者通常需要将实验对象或被试随机分成不同的组别，以便进行比较和分析。
随机分组方法能够有效地消除实验结果的偏倚，并确保实验结果具有统计学意义。
科研中使用的随机分组方法有很多种，其中比较常用的一种是随机数字表法分组方法。
这种方法通过随机数表来分配实验对象或被试到不同的实验组别中。
在实验设计过程中，研究者通常会选择一个已经生成好的随机数表，然后按照表中的顺序来分配实验对象或被试，从而确保每个实验组别中的实验对象或被试是完全随机的。
除了以上优点外，随机数字表法分组方法还具有灵活性和易操作性。
研究者可以根据自己的实验需求，选择适合的随机数表来进行分组，从而满足不同实验设计的要求。
随机数字表法分组方法的操作简单，只需将随机数表和实验对象或被试对应起来，就能够轻松完成实验设计过程。
第二篇示例：科研领域中，随机数字表法分组方法是一种常用的实验设计与数据分析工具。
通过在实验设计中引入随机性，可以有效地降低人为偏差的影响，提高实验结果的可靠性与可重复性。
随机数字表法分组方法在分组实验设计与抽样调查等领域得到了广泛的应用。
随机数字表法分组方法的核心思想是通过随机数生成器生成随机数字表，然后根据这个表格中的数字进行分组或抽样。
随机数字表法可以分为两种形式，一种是等概率抽样，即每一个数字被选取的概率是相等的；另一种是权重概率抽样，即每一个数字被选取的概率与其对应的权重相关。
在进行实验或调查时，研究人员可以根据自己的需求选择适合的随机数字表法形式。
在进行实验设计时，研究人员可以通过随机数字表法进行受试者的分组。
如果要研究某种药物对疾病的疗效，可以使用随机数字表法将病人分为用药组和对照组，以减少实验结果的偏差。
在抽样调查中，也可以利用随机数字表法进行抽样，从而避免主观偏见对样本选择的影响。
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临床试验中的随机分组方法
时间：2009-10-2322:17:46来源：admin
万霞1，刘建平2
(1．中国医学科学院基础医学研究所/中国协和医科大学基础医学院流行病学教研室,北京市东单三5
号,100005;2．北京中医药大学循证医学中心)
【摘要】成功地实施随机分配依赖于两个相关的步骤:(1)产生随机分配序列用于试验组和对照组的分配;(2)
随机化、
,
正确地实
(在一
,共计28种,从的文章未描述随机分组方法,操作是否恰当难以判断[7]。
有学者[8]通过检索BMJ,JAMA,theLancet,NewEnglandJournalofMedicine4种杂志近期发表的关于临床试验的文章发现,尽管已有了CONSORT声明,但是发表在这些杂志上的临床研究中有超过40%的文章或者报告随机隐匿的方法不充分或者根本就没有对随机隐匿的方法进行描述。
而且该研究表明,使用不充分随机隐匿的方法所报告的研究结果往往比充分使用随机隐匿方法的研究结果容易得出显着性的差异。
有研究表明[2],一般情况下,与充分使用随机隐匿的临床试验结果相比,不充分随机隐匿的或者随机隐匿方案不清楚的临床试验结果往往会夸大37%的效应
估计值。
1 随机化分组的方法
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。
随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则:(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组[9]。
随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。
其随机分组方法包括:简单随机
化
1．1
或用计算
象。
例如
100时,
个问题,
操作步骤
字:
,便续抄
例1:欲将15例病例随机等分到3个组中去。
方法:从随机数字表[12]中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。
第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。
由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。
因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。
58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。
1．2 区组随机化分组
区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。
在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
区组(block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等[12]。
区组的长度(blocklength)是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。
区组的长度不宜太小,太小则形成不随机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。
区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡。
如果只有两个组别(试验组和对照组),区组的长度一般可取4～8,如果有4个组别则区组的长度至少为8。
区组长度还与试验的疗程长短有关,对于疗程较短的疾病,患者入组快,结束快,区组长短影响不大,而对
,也可以
,
例2:,试对244,则A 和B
(2)
[12]
1．3
分层
时某些重要的临床特征或危险因素分层(如年龄、性别、病情、疾病分期等),然后在每一层内进行随机分组,最后分别合并为试验组(处理组)和对照组[9]。
分层随机化可保证减小Ⅰ型错误,且可以提高小样本(<400)试验的把握度;分层化对于组间样本分布的均衡性具有重要的作用[14]。
但是分层随机只适合于有2～3个分层因素时,而当分层因素较多时容易出现不均衡的情况。
有文献报道[15],通常受试对象100～200例之间,有2～3个分层因素,每个因素仅有2个水平时,应用分层随机化较恰当;当分层因素较多时各层所含的例数会变少,容易出现各组分层因素分布和组间例数的不均衡,影响分析结果。
分层随机化分组的目的是使分组结果达到预想的例数分配,既适用于小样本又适用于大样本。
操作步骤:(1)将分组过程分多个层进行,每个层只对m个试验对象随机分组。
m必须是处理数的整倍数,为了保证随机效果,m最好是处理数的5倍以上;(2)取m个随机,数从小到大排序,得序号R;(3)规定R所对应的处理,如10位患者等分为两组,则R1～5为A组,R6～10为B组;(4)将m个观察对象分配完毕以后,再按以上方法对下一层m 个观察对象分组,直到分组结束。
例3:将男、女各10名受试者按照性别分层后随机等分为两组。
解:令m=10,需分2层(男性和女性)完成全部分组。
规定每段随机排列序号R对应处理,R1～5为A组;R6～10为B组。
按例1的方法查随机数字表,得到第1和2层的分组结果见表4。
1．4
分
;当
(分层因素)
不均衡,,是1．5
方法,
“白金标准”,关于
2 随机分配方案隐匿的方法
进行随机分配方案的隐匿,首先要求产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不应该是同一个人;其次,如果可能,产生和保存随机分配序列的人员最好是不参与试验的人员[17]。
其方法有按顺序编码、不透光、密封的信封(sequentiallynumbered,opaque,sealedenvelopes)、中心随机(centralrandomization)系统、编号或编码的瓶子或容器(numberedorcodedbottlesorcontainers)、中心药房准备的药物(drugspreparedbythepharmacy)等[2]。
后两种方法目前在临床中并不常用,故下面重点介绍前两种方法。
2．1 按顺序编码、不透光、密封的信封
这是最常用的一种方法。
每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。
合格的受试对象同意进入试验时,信封才能被打开,受试对象才能接受相应的处理措施。
但是这种方法有一定的局限性。
(1)如果研究者在试验前提前打开信封而将患者分配至预期的治疗组,将会破坏了研究的随机性。
(2)如果将信封对着极强的光线,有时信封里面的内容能被看见。
因此,为了避免这些问题,目前在临床研究中比较常用的做法是用无碳复写纸来代替按顺序、密封、不透光的信封。
一旦无碳复写纸被开启后,就无法还原。
这样,就比较容易发现研究者是否提前知道随机分配序列。
2．2。
,
[1]。
3
,而
,盲法4 结语
总之,
法,正确选择随机分组及随机分配方案隐匿的方法,真正实施随机分组,才能避免临床试验中的选择性偏倚和随后的测量偏倚,最终得出真实的临床试验结论。
【参考文献】
[1]TorgersonDJ,RobertsC.Randomizationmethods:concealment.BMJ,1999,319(7206):375～376.
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