药事管理学论文

关于药品管理法法律法规的认识

摘要：药品是防病治病的特殊商品，直接关系到广大人民群

众的身体健康和生命安危。现行药品管理法自1985年7月1日

起施行，对于保证药品质量、保障人民用药安全、打击制售假劣

药品等行为，发挥了重要作用。其主要包括总则、药品生产企业

管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药

品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、

附则。它从各个方面规定了药品的研制、生产、经营、使用和监

督管理等流程要求及药品出现问题时各单位应承担的法律责任。

Abstract：Drug is a special commodity for prevention and treatment of diseases.Which is directly related to people's health and lives.The current drug management law implemented since July 1,1985, which has played an important role to ensure the quality of drugs, medication safety, fighting against selling counterfeit drugs and other behavior.It mainly includes General Provisions, Control over Drug Manufacturers, Control over Drug Distributors, Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions, Control over Drugs, Control over Drug Packaging, Control over Drug Pricing and Advertising, Inspection of Drugs, Legal Liabilities, Supplementary Provisions.It provides for the drug development, production,

operation, use and supervision and management processes from various aspects and The legal responsibility the drug departments should assume when problems arise.

关键词：药品管理法、药品、法律法规

Key word：Drug Administration Law, Drug, Laws and regulations

1、法的含义及应用

1.1法及法律的定义

法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。

1.2法律三要素：规则、原则、概念

法律规则是法律的主题性要素，它是关于权利、义务、责任的记载和表述，是立法者意图的集中体现.

法律原则是法律的品格性要素，它为每部法律提供基础或本源性的原理和准则，是立法者意图的综合体现。

法律概念是法律的基础或技术性要素。

1.3广义、狭义的法律

广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。

狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规

范性文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。

2、中华药品管理法的发展与完善

2.1中国药品的最初规范

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

2.2民国时期的发展

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

2.3中华人民共和国成立后至今药典的编撰及改善完成

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953

年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

2.4药品管理法的使用范围

“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

3、药品管理法的立法宗旨、法律地位及主要内容

3.1立法宗旨

（1）加强药品监督管理

（2）保证药品质量

（3）保障人体用药安全

（4）维护人民身体健康和用药的合法权益

3.2法律地位：法律、法规、规章

3.3主要内容

3.3.1药品管理法共分十章，106条

3.3.2适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

3.3.3法律实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等。