药事管理学研究方法课件
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研究生 药事管理课程01PPT课件
（一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
11
实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
22
二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
25
第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
11
实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
22
二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
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第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
药事管理学研究方法
第一讲 药事管理学研究概况
一、药事管理学科
二、药事管理学科课程设置和研究 生培养
三、药事管理专业研究生应具备的 能力
一、药事管理学科
（一）药事管理学科的含义
药事管理学科是应用社会学、法学、 经济学、管理与行为科学等多学科理 论与方法,研究药事的管理活动及其规 律的学科体系，它是一个科际整合的 交叉学科群，是以解决公众用药问题 为导向的应用学科.
– 1952年，商品学、广告学和推销学改为药品市场营销， 并增加了零售药店管理的课程，课程总学时达到144学 时
2、药事管理学阶段
– 1950年ACPF 将所有专业认可文件中有关药物经 济学（Pharmaceutical Economics）和药物管理学 （Pharmaceutical Administration）统一改为药事管 理学（Pharmaceutical Administration）
副教授 – 成都中医药大学宋民宪教授,王子寿教授 – 天津大学王生田教授、孙郝教授 – ……
历年毕业的药管博士及论文
2004-2006
毕业生 毕业论文题目 杨 悦 药事管理学研究方法论 张 方 中医药现代化研究方法论 于 海 医药产业区域创新系统理论与实证研究
曲凤宏 我国医药产业创新系统研究 金泉源 新药研发项目风险管理研究 田丽娟 中国现代药学史研究 孙利华 我国药品管理效益研究
在美国的发展：
1、商业药学阶段
– 1910年,美国教育理事会（ACE）公布第一版《药学专 业教学大纲》，药学课程总计1000学时，其中商业药 学（Commercial Pharmacy）50学时，法学（Jurisprudence） 5学时
– 1932年，增加了经济学、会计学、商品学、广告学和 推销学
药事管理学研究方法一-序
药品监管研究
通过案例分析、政策分析等方法， 对药品监管政策进行评估和改进， 提高药品监管的有效性和公正性。
药事管理学研究方法的发展趋势
跨学科融合
药事管理学研究方法正与其他学科的研究方法相互融合， 如社会学、心理学、经济学等，以更全面地了解药品领域 的问题。
大数据技术的应用
随着大数据技术的发展，药事管理学研究方法正越来越多 地运用大数据技术进行数据挖掘和分析，以提高研究的准 确性和效率。
文献研究法的优缺点分析
• 缺点
• 信息可能过时：所收集的文献资料可能存在时间上的滞后性，不能反映最新的情况。 • 信息可能不完整：由于文献资料的来源和搜集方式不同，可能存在信息不完整的情况。
03 调查研究法
CHAPTER
调查研究法的定义与特点
调查研究法的定义
调查研究法是一种通过系统地收集和分析有关研究对象的数据资料，以揭示其内在规律和本质的研究 方法。在药事管理学中，调查研究法常用于研究药品市场、患者需求、医疗资源配置等问题。
献资料，从而全面了解问题的背 景和现状。 • 简便易行：不需要过多的实地调 查和实验，只需通过查阅文献资 料即可获取所需信息。 • 节省时间和经费：不需要进行实 地调查和实验，因此可以节省大 量的时间和经费。
文献研究法的优缺点分析
• 客观性较强：所收集的文献资料是已经发 表的资料，其客观性较强，因此所得出的 结论也较为客观。
详细描述
实验研究法的实施步骤包括：首先进行实验设计，确定研究目的、实验对象、实验变量和实验操作；然后进行数 据收集，记录实验过程中观察到的数据；接着进行数据分析，对收集到的数据进行分析和解释；最后得出结论， 根据数据分析结果得出研究结论。
实验研究法的优缺点分析
药事管理学全套ppt课件
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
药事管理学07PPT课件
教育体系完善
药事管理学教育体系需要 不断完善，以培养具备专 业知识和技能的药事管理 人才。
学科交叉融合
药事管理学需要与医学、 药学、管理学、经济学等 多学科交叉融合，以促进 学科发展。
国际化发展
加强国际交流与合作，引 进国际先进理念和经验， 推动药事管理学在国际上 的发展。
05 药事管理学与其他学科的关系
谢谢
THANKS
01
02
03
药品安全监管
随着新药和新技术的发展， 药品监管机构需要加强药 品安全监测，确保患者用 药安全。
监管政策调整
随着医药行业的变革，药 品监管政策需要进行相应 的调整，以适应新的发展 需求。
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作， 共同应对跨国药品安全问 题，确保全球患者用药安 全。
药事管理学的教育与发展
建立完善的药品质量管理体系，确保药品储存、运输过程符合规定，对药品销售对象进行合法资质审 核。
零售药店管理
规范药品经营行为，提高药学服务质量，保障患者用药安全有效，对药品销售人员进行专业培训。
医院药事管理
医院药事管理
确保医院药品质量安全、有效、经济， 提高药学服务质量，保障患者用药权益 。
VS
管理内容
药品注册
介绍药品注册的过程，包括申请、审 查、批准等阶段，以及药品注册的技 术要求和规范。
药品生产与质量管理
药品生产
介绍药品生产的过程，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及药品 生产的质量管理体系。
药品质量管理
介绍药品质量管理的原则和方法，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等。
药品流通与销售管理
制定药品采购计划、药品库存管理、药品 调剂使用、临床药学服务、药物安全性监 测等。
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
药事管理学研究方法ppt课件
样本5
样本6
样本7
样本8
药事管理学研究方法
12
3、编录
变项 样 本 编号
性 用药指 别 导满意
男A ABCDE 女B
样本1 A
C
样本2 B
B
样本3 A
B
样本4 A
D
样本5 B
A
样本6 B
B
样本7 A
C
样本8 A
C
用药指导满 意
很好2好1无所谓 0一般-1很不好-
2
0 1 1 -1 2 1 0 1
购药考 虑因素 ABCD
师负责）
药事管理学研究方法
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04级3-4班
12月12日，调研论文报告会
要求：12月8日~12日，每组确定论文 报告人，准备POWERPOINT。
药事管理学研究方法
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论文报告与答辩要求
一、每组撰写一份调研报告，以规范文件格式 交出（11月28日前），以便印制调研论文集。
二、12月8日前，每组将调研报告做成Word 或PowerPoint格式，以便进行论文报告及答辩。
数资料。
药事管理学研究方法
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（2）有序分类(ordinal categories)
各类之间有程度的差别，亦称等级资料(ordinal data)
如：对用药服务的满意度：很好，一般，不太好 药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
有序分类资料的分析，应先按等级顺序，分类汇 总，计观察单位数，编制等级资料的频数表。
人数百分比
60
50
47.7
40
30
27.4
20
10
19.3 5.6
0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
药事管理学研究方法一序
创新是药事管理学发展的重要动力。 未来，药事管理学需要关注医药产业 创新发展的动态，加强药品研发、生 产、流通等环节的监管研究，推动医 药产业的高质量发展。同时，药事管 理学自身也需要不断创新研究方法和 手段，提高研究水平和影响力。
THANKS
感谢观看
药品使用实践
1 2 3
合理用药宣传与教育
药事管理学致力于推广合理用药知识，提高公众 对药品安全使用的认知水平。
药品不良反应监测
通过对药品不良反应的监测和报告，药事管理学 有助于及时发现和处理药品安全问题，保障患者 用药安全。
特殊人群用药管理
针对孕妇、儿童、老年人等特殊人群的用药管理， 药事管理学研究如何制定个性化的用药方案，确 保用药安全有效。
药品注册管理
药事管理学在药品注册管理方面，研究如何制定科学合理的药品 注册标准和程序，确保新药的安全性和有效性。
药品质量管理
通过对药品生产、流通和使用环节的质量监管，药事管理学旨在提 高药品质量水平，保障公众用药安全。
药品广告监管
药事管理学关注药品广告的合规性和真实性，防止虚假宣传对消费 者造成误导。
调查研究法
调查问卷设计
根据研究目的和问题，设计科学合理的调查问卷，收集被调查者的 相关信息和意见。
调查实施与数据分析
通过现场调查、电话调查、网络调查等方式实施调查，并运用统计 分析方法对调查数据进行处理和分析。
调查结果解释与应用
对调查结果进行解释和讨论，提出针对性建议和措施，为药事管理实 践提供参考。
药品市场实践
药品价格管理
药事管理学研究药品定价机制，探讨如何平 衡药品价格与市场需求、企业利润和公众利 益之间的关系。
药品供应链管理
通过对药品供应链的优化和管理，药事管理学有助 于提高药品流通效率，降低药品成本。
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mean)用希腊字母 表示，样本均数常用
均数描述一组数据在数量上的平均水平
表示。
• 算为正术态均的数情容况易X。受极端值的影响，适用于样本分布较
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• 中位数(median)
• 将一组数据依一定顺序从小到大（或从大到小）排列，中位数就是位于 中央位置的数值。
• 作为一组数的代表，可靠性比较差，计算较易，但不易受极端值的影响。
3
（一）资料类型
• 1、定量资料——计量资料(数值变量) ：
• 对每一观察单位用定量方法测定某项指标所得的资料。
• 2、定性资料计数资料(分类变量)
• 将观察单位按属性或类型分组计数所得的资料。
• i、二项分类定性资料 • ii、多项分类定性资料 • iii.等级资料(有序分类)
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• 1、定量资料(quantitative data) • 亦称数值变量(numerical variable)
– 各类之间有程度的差别，亦称等级资料(ordinal data)
– 如：对用药服务的满意度：很好，一般，不太好 – 药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
有序分类资料的分析，应先按等级顺序，分类汇总，计观察单位数， 编制等级资料的频数表。
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•资料类型的划分，根据研究目的而确定的。 •根据需要，各类变量可以互相转化。
别 导满意
意
虑因素 房品种
男A ABCDE 很好2好1无所谓 ABCD ABCDE
女B
0一般-1很不好2
E
FGH
样本1 A
C
0
A
ABC
样本2 B
B
1
A
ACD
样本3 A
B
1
B
AB
样本4 A
D
-1
H ABCD
样本5 B
A
2
D
BCDE
样本6 B
B
1
E
CD
样本7 A
C
0
B
CE
样本8 AC1AAB学习交流PPT
0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
1 2 岁 以1 2下－ 1 8 岁 60岁以上 1% 5%
13%
45－60岁 19%
30－45岁 12%
18－30岁 50%
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• 比（ratio）
• 又称相对比，是A、B两个有关指标之比，说明A是B的若干倍或百分之几， 通常用倍数或分数表示。
• 其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有度量衡单位。 • 如：成绩，年龄等
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5
• 2、分类资料(categorical data • 亦称定性资料(qualitative data)
• 其观察值是定性的，表现为互不相容的类别或属性：
• 无序分类 • 有序分类
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• （1）无序分类(unordered categories)
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• 4、数据清理 （1）可能性清理法
• （2）逻辑清理法
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（二）数据的统计分析
• 1、基本分析方法
• （1）单变量分析
• 1）分布:频数（次数）,构成比，发生率 • 2）集中趋势
• ①平均数 ②中位数 ③众数
• 3）离散趋势
• ①全距 ②四分位间距 ③标准差
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（二）资料的数量化
• 1、整理资料
• 资料清理，剔除无效问卷，编号。
• 2、制定编录表
• （1）编录 • 即把资料转化为数字形式的过程，其目的是
把杂乱的信息归纳为一组由有限的属性组成的 变量。
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• （2）编录表 • 是对数据档案中变量位置及数字意义的描述。
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构成比（proportion）
• 又称构成指标，说明某一事物内部各组成部分所占 的比重或分布。常以百分数表示
构成比 同一 某事 一物 组各 成组 部 观成 分 察 位 部 的 单 数 分 观 位 的 察 1总 0% 单 0数
人数百分比
60
50
47.7
40
30
27.4
20
10
19.3 5.6
M
1 2
(X
(n ) 2
X ) ( n 1 ) 2
1 2
(X
(4)
X (5) )
1 ( 53 54 ) 53 . 5 ( cm )
2
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• 众数（mode）
• 众数是指一组数据中出现次数最多的数据。
• 对总体数据信息量反映少
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•几何均数(geometric mean)
药事管理学研究方法 (二)
数据分析和论文的撰写
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一、数据分析
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2
• 在确定总体之后，研究者对每个观察单位的某项特征进行测量和 观察，这种特征称为变量。
• 对变量的测得值称为变量值(value of variable)或观察值(observed value) 亦称为资料
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率（rate）又称频率指标。
• 说明某现象发生的频率或强度。常以百分率（%）、 千分率（‰）等表示。
率可发 能生 发某 生现 某象 现的 象单观 的 数 位察 观总单 察 数 10位% 0
人数百分比
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50
47.7
40
30
27.4
20
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0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
Gn X1X2Xn
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3）离散趋势
• ①全距 ②四分位间距 ③标准差 • 极差(全距) R
• 如：华西药学院生师比：5.7：1
比 A B
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• 2）集中趋势(平均数)
• （1） 算术平均数(均数)
• （2） 中位数 M
x
• （3） 几何均数 G
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• 算术均数(arithmetic mean)
• 算 术 均 数 简 称 均 数 (mean) 。 总 体 均 数 (population
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例：消费者对社会药房评价的调查
变项 性 用药指 用药指导满 购药考 社会药
样
别 导满意
意
虑因素 房品种
本
男A ABCDE 很好2好1无所谓 ABCD ABCDE
编号 女B
0一般-1很不好2
E
FGH
样本1
样本2
样本3
样本4
样本5
样本6
样本7
样本8
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3、编录
变项 样 本 编号
性 用药指 用药指导满 购药考 社会药
– ①二项分类
• 如性别（男/女），有/无，是/否，治愈与未愈
– 两类间互相对立 – ②多项分类
• 如血型，收入，年龄组
– 为互不相容的多个类别。
• 无序分类变量的分析，应先分类汇总，计观察单位数，编制分类
资料的频数表，因此亦称计数资料。
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• （2）有序分类(ordinal categories)