(全新整理)7月自考浙江省药事管理学试题及答案解析

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自学考试药事管理学相关试题和参考答案解析

自考药事管理学相关试题及参考答案药事管理学相关试题及参考答案一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。

中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案

中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。

）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

浙江自考药事管理学及法规试题及答案解析.doc

⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯精品自学考料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯浙江省 2018 年 10 月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码： 03034一、单项选择题 (在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。

每小题 2 分，共 40 分 )1．在英国，处方药被称为( ) 。

A ． Legend drugs B．POMC．［ P］D． Generic drugs2．执业药师的英文名称是( ) 。

A ． licensed pharmacist B． clinical pharmacistC． registered pharmacist D． vocational pharmacist3．有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。

A ．省食品和药品监督管理局B．国家食品和药品监督管理局C．国务院D．温州市人民政府4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )。

A ． SFDA 药品评价中心B．国家药典委员会C．国家中药品种保护审评委员会D． SFDA 药品审评中心5．医疗机构配制制剂，须经所在地______ 审核同意，由 ______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

( )A．省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B．国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C．省级人民政府；省级政府药品监督管理部门D．省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门6．处方药可以在下列哪些媒体上做广告?()A ． CCTV B．新浪网C．都市快报D．《中国医药报》7．不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有《药品经营许可证》的药店零售的药品为 ()。

A ．处方药B．甲类非处方药C．乙类非处方药D．基本医疗保险甲类目录药品8．药品广告须经()批准，并发给药品广告批准文号。

A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．药品生产企业所在地市级人民政府药品监督管理部门D．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门9．以下对于新药监测期的表述不正确的是()。

药事管理学试题及答案

药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。

7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。

8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。

依据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。

11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。

14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。

最新7月浙江自考药事管理学试题及答案解析

浙江省2018年7月自考药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.医药分业是指( )A.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家2.国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、相关部门负责人C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员3.特殊管理的药品是指( )A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品4.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )A.新药证书B.药品批准文号C.药品生产许可证D.医药产品注册证5.中国药学会是药学社会团体，具有( )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.推广性、专业性、非营利性6.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予( )A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得．．超过( )A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量8.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定9.专利法规定可以授予专利权的是( )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物新品种的培育方法D.疾病的诊断和治疗方法10.医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

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浙江省2018年7月高等教育自学考试
药事管理学试题
课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1．新药监测期内的药品须报告其引起的( )
A.药物相互作用引起的不良反应
B.严重药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有可疑不良反应
2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( )
A.药典品种的通用名
B.非药典品种的通用名
C.药品的商标
D.商品名
3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )
A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款
B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
D.处二万元以上十万元以下的罚款
4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( )
A.及时报告当地药品监督管理部门
B.及时与药品生产或经营企业联系
C.及时报告当地药品检验机构
D.及时作退、换货处理
5．医疗机构制剂的“一批”是指( )
A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂
C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂
D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂
6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( )
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品管理局药品审评中心
D.中国药品生物制品检定所
7．医疗机构配制制剂，须经所在地______审核同意，由______批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

( )
A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门
D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
8．药品广告须经______批准，并发给药品广告批准文号。

( )
A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门
9．GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )
A.18%～26%
B.28%～36%
C.48%～56%
D.45%～65%
10．以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )
A.人参
B.梅花鹿茸
C.藏红花
D.雪莲
11．依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为( )
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.药品认证
12．药品生产企业在取得______后，方可生产该药品。

( )
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
13．药品经营企业待发药品库用______色标。

( )
A．黄色B．橙色
C．绿色D．白色
14.药品零售企业的购进记录( )
2
A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
C.应保存5年
D.应保存3年
15．非处方药分为甲类、乙类的根据是( )
A.剂型
B.规格
C.安全性
D.给药途径
16．药品生产的物料储存期( )
A.至药品有效期后1年，至少保存3年
B.至药品有效期后1年，至少保存2年
C.保存3年
D.一般不超过3年
17．下列关于新药监测期的说法，哪一项是错误的？( )
A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测
B.监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口
C.对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限
D.监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告
18．GSP冷库温度要求是( )
A.温度为0~30℃
B.温度为0~10℃
C.温度为2~10℃
D.温度不高于20℃
19．与GMP的规定不符的是( )
A.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任
C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
20．药物临床研究被批准后，应当在______年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。

( )
A.1
B.2
C.3
D.4
二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选、少选或未选均无分。

3
21．Ⅲ期临床是( )
A.治疗作用初步评价阶段
B.治疗作用确诊阶段
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例
E.要求病例数为300例
22．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取哪些必要的措施？( ) A.冷藏 B.防冻
C.防潮
D.防虫
E.防鼠
23．我国对上市五年以上的药品，不良反应的报告范围主要是( )
A.严重的不良反应
B.罕见的不良反应
C.新的不良反应
D.可疑的不良反应
E.所有可疑的不良反应
24．应当经国务院药品监督管理部门审查批准的有( )
A.某种药物非临床试验
B.某种药物临床试验
C.某种药品的生产
D.某种药品的经营
E.某种药品的进口
25．药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》及其条例规定的哪些行政处罚？( )
A.警告
B.罚款
C.没收违法生产、销售的药品
D.没收违法所得
E.吊销许可证
26.禁止进口的药品具有以下哪些条件？( )
A.国内供应充足
B.不良反应大
C.疗效不确
D.价格偏高
E.其他原因危害人体健康
27．药品经营企业销售药品必须正确说明( )
A.用法
B.生产日期
C.规格
D.用量
4
E.注意事项
28．医疗机构配制制剂的条件是( )
A.本单位临床需要
B.市场上没有供应的品种
C.经所在地市级人民政府药品监督管理部门批准后
D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后
E.必须具有《医疗机构制剂许可证》
29．医药商品经营企业的仓库应具备的设施是( )
A.通风和排水设施
B.防鼠、防虫等设施
C.避光和安全的照明设施
D.储存特殊管理药品的专用保管设施
E.信息管理系统
30．《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的( )
A.中药材
B.中药人工制成品
C.天然药品的提取物及其制剂
D.中药饮片
E.中成药
三、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分）
31．非处方药
32．药品
33．药事组织
34．药品经营企业
35.药品监督
四、简答题（本大题共3小题，每小题5分，共15分）
36．简述药品生产企业审批程序。

37．简述申请新药临床研究的条件。

38．简述按假药论处类型。

五、论述题（本大题10分）
39.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？
5。

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