进口化妆品规范要求

进口化妆品规范要求
进口化妆品规范要求

1、什么是进口化妆品规范中文标签?

粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。

进口化妆品中文标签必须标注的内容有哪些?

1 化妆品的名称

2 生产者的名称和地址

3 净含量

4 化妆品成分表

5 保质期

6 标注企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号,其中产品标准号可以不标注年代号。没有实行生产许可证和或卫生许可证的产品不需标注生产许可证号和工卫生许可证号。生产许可证号、卫生许可证号应该标注在化妆品销售包装的可视面上。

7 进口非特殊用途化妆品应标注进口化妆品卫生许可备案文号。

8 特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。

9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时,应在化妆品销售包装的可

视面上标注安全警告用语。安全警告用语应以“注意”或“警告”等作为引导语。

2、化妆品进口所需要的证件有哪些?

根据北京出入境检验检疫局的规定,在国外化妆品进口时,须向口岸检验检疫机构提供:

(一)《入境货物报检单》;

(二)贸易合同、装箱单、提单和货运发票(复印件);

(三)国家食品药品监督管理局颁发的《进口化妆品卫生许可证》,出示原件,提供复印件(进口化妆品原料可免于提供);

(四)进口化妆品的名称、规格、数重量、产地的详细清单;

(五)《进出口化妆品标签审核证书》

其中《进口化妆品卫生许可证》的办理因需要四到六个月的时间,所以必须提前办理。

3、国外化妆品办理《化妆品卫生许可批件》需要准备的资料有哪些?

《进口化妆品申报基本信息表》---由我公司提供

2 产品配方

3 产品说明书

4 送检样品

5 包装中文翻译稿

6 授权书---由我公司提供通过备案的样本。

7 质量规格证明

8 生产工艺简图

9 自由销售证明

10 产品质量标准(企业标谁)

11 产品包装盒、独立说明书

12 特殊化妆品还应提供功效成份,使用依据及功效成份检验方法。

以上资料我公司都有已经过备案的合格样本,以使申报资料顺利递交通过审评。

2010年最新进口化妆品行政许可备案凭证申报流程(新法规)

2010年4月1日,化妆品行政许可申报开始实施新的法规。针对新法规实施后申报流程与往年有较大变化,而且没有合乎要求的申报范本,针对这一难题,特重新整理申报流程,争取把问题解决在申报之前,加快申报时间,避免申报失败。

(一)审配方

由客户先把拟申报的化妆品配方发往我公司(有百分比含量的),由我公司化工专业人员初审,向客户提出申报建议。

(二)准备向药监局申请申报化妆品行政许可批件的用户名及密码

提供合格的授权书等药监局要求的备案文件的样本,指导客户准备合格的文件。整理备案文件,向药监局提交备案资料,取得用户名、密码。

(三)送检

如送检样品初审合格,配方审核合格,即按检测机构要求准备合格的送检资料。检测费由客户直接汇往检测机构。

(四)准备向药监局递交完整的申报资料

检测报告合格按照新法规的要求,准备合格的申报资料。公司内部严格的三审流程,保证递交的申报资料完整无误。缩短申报时间。

(五)随时跟踪审批动态,与客户保持沟通

由专人负责跟踪审批动态,随时与客户保持沟通、汇报进程。

2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单

2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单 一、申报资料清单(一)化妆品行政许可变更申请表;(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;(三)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单 一、申报资料清单 (一)化妆品行政许可变更申请表; (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件; (三)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章; (四)根据申请变更的内容分别提交下列资料: 1、产品名称的变更: (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更; (2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并): (1)进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证; (2)涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。 3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变): (1)生产企业中文名称变更的理由; (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 4、行政许可在华申报责任单位的变更: (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案; (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件; (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件; (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。 5、实际生产企业的变更: (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件; (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件; (3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装; (4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告; (5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。 6、变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。 7、申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。 二、申报资料主要要求

化妆品进口备案申报批文办理的流程

化妆品进口备案申报/批文办理的流程 首先对化妆品备案法规的解读: 中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。 一、进口化妆品到中国销售,首要的工作任务是什么? 答:向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。 二、进口化妆品是否要到北京申请批文? 答:答案是肯定的,进口产品一律到国家药监局申请批文,地方政府没有审批权限 三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构? 1、受理办公室; 2、检测机构; 3、评审委员会; 4、行政审批部门。 1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核,进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。 2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验,并出具符合要求的检验报告。 3.评审委员会:负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。 4.行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合各类相关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。 第二步化妆品进口流程: 1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。 2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。 3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。 4.准备资料报检取得通关单,然后报关。

中药材管理制度

中药材、中药饮片管理制度目的:建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围:本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责:公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度:中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作,必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油,需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型,分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 (1)易生虫药材的品种很多,就其药用部份来说,植物的根、茎、叶、花、果实和树皮,有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同,适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息,各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如:质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等,易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等,易受鲣节虫危害。 质地坚实,含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等,易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花,则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种,只有在一定条件下,才易生虫,如天门冬、肉苁蓉等。

(2)在储存场所潮湿,药材吸潮变软后、才易生虫;白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬,甘草等,如果存入时间过久,并在温、湿度适于害虫早生长时,才易引起虫害。 (3)易生虫药材中的某些品种,在不同的情况下也还会泛油、发霉变质,因此,要保管好这类药材,不受虫霉的危害,首先必须了解这些药材的性质,摸清发生害虫以及质量的规律,然后才可能采取有效的措施进行防治。(4)有些易生虫药材,在入库验收时虽没有发现害虫,但在贮存过程中如不加注意,仍有可能会生虫,因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序,逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等,然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时,如不易从外观上判断是否生虫的,也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行,此外,外大垛药材,应首先注意货垛所处的环境,因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同,可以用抽查方法,及时掌握温湿度的变化情况,以防止吸潮后发霉生虫。 (5)保管易生虫药材,除了要勤加检查外,必须从杜绝害虫来源,控制其传播途径,消除其孽性繁殖条件等方面着手,才能有效地保证其不受虫害,因此,储存这类药材,首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的,应加强通风,并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或油毛毯等隔潮,使药材保持经常的干燥。其次,是保持库内外清洁,在这类药材入库前,应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时,可用杀虫水,对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛,也应经常进行打扫,不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外,要合理地安排出库,因易生虫的药材,一般是陈货较新货更易生虫,因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况,按照“先进先出”的原则,使容易生虫的药材先出库。同时,对这类药材的货垛,也应有明显的标志,以便引注

进口化妆品申报资料及要求 英文版(XXXX年新版)

Application dossiers for administrative licensing of imported cosmetic required by SFDA PART ONE: Imported cosmetics classification The imported cosmetics are divided into two major categories by SFDA: imported cosmetic for particular purpose, and imported cosmetic for non- particular purpose. The detailed description about the classification is set forth in Appendix 3. PART TWO: Administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose Administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose for the first time, the application dossiers should be provided as follows, (1) Application form of administrative licensing of imported cosmetic for particular purpose, (2) The reason for name of the imported products in Chinese, (3) Product formula, (4) Briefly description and schematics about the manufacturing processes, (5) Requirements in quality control to ensure the safety of the product, (6) Original packaging of the product (including the direction and the lable). In case of the product with a proprietary packaging for marketing in China, the intended packaging design (including the direction and the lable) should be provided simultaneously. (7) The certificate of analysis and relevant dossiers issued by the inspection agency which must be recognized and accepted by SFDA, or the

非特殊化妆品备案资料以及流程

(一)备案申请材料目录及要求

(二)形式标准 产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求(可在备案管理系统上查阅)提交。境内责任人申请产品备案之前,应当按照相关的规定申请办理备案管理系统用户名注册,领取用户名称和初始密码,登录后提交电子版备案资料。 纸质备案资料至办事窗口提交,并须符合下列要求: 1、与上传至备案系统的电子版资料一致。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,

并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。 6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。 8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。 (四)申请文书名称 《进口非特殊用途化妆品备案申请表》 (五)备案期限 备案资料符合要求的予以备案 (六)备案信息凭证 《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》,网上提交备案资

中药饮片管理制度

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装,包装必须印有或者贴有标签,包装不符合规定要求的,不得购进和使用,实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对,并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的,有权拒收,不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则,不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护,根据药品特性及季节变化特点,采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照,填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程: 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。

食品原料采购索证索票、进货查验和台账记录制度

编号:SM-ZD-32644 食品原料采购索证索票、进货查验和台账记录制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:____________________ 审核:____________________ 批准:____________________ 本文档下载后可任意修改

食品原料采购索证索票、进货查验 和台账记录制度 简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。 1、建立并落实食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和台账记录制度,保障食品安全,并指定专(兼)职人员负责。采购人员要认真学习有关法律规定,熟悉并掌握食品原料采购索证索票、进货查验和台账记录的要求。 2、采购食品(包括食品成品、原料及食品添加剂、食品容器和包装材料、食品用工具和设备)要按照国家有关规定向供货方索取生产经营资质(许可证)和产品的检验合格证明,同时按照相关食品安全标准进行查验。长期定点采购的,餐饮服务提供者应当与供应商签订包括保证食品安全内容的采购供应合同。 3、所索取的检验合格证明由单位食品安全管理人员妥善保存,以备查验。

化妆品备案须知

化妆品备案须知 一、什么样的化妆品要备案? 答:所有进口化妆品必须向国家药监局备案。 二、申请批件要多长时间? 答:1、进口普通化妆品:一般5-6个月左右取得批文。 2、进口特殊化妆品:一般10-12月左右取得批文。 三、备案程序是怎样的? 答:在华责任单位备案-检验-整理材料-申请备案-材料审核-审核发凭证等程序。 四、备案的流程时间是? 答:1、检验时间:进口普通类化妆品检验周期,大概2个月内完成。特殊类化妆品各项检测周期,一般3-4月内完成。防晒类产品如果加做spf值、斑贴试验以及pa试验,时间较长。育发类、健美类、美乳类产品需做人体安全试验测评,大概4个月左右。 2、评审时间:普通产品转到审评中心即审核备案。特殊用途化妆品的评审 会议为每月10号之前受理,最后一周上会。 五、化妆品备案一般需要多少费用? 答:化妆品备案费用主要是化妆品的检验费用: 检验收费标准会根据产品的类别有所不同:基础检测费一般在6300-8300元,服务费4000(实报实销),特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,主要根据加测项目决定,服务费10000左右。 随着国家对化妆品监管力度的加大,这项工作技术含量越来越高。北京鑫金证国际技术服务有限公司。专业代理化妆品批文办理,成功备案日本,韩国,美国,台湾,香港,瑞士,意大利,法国等多个国际产品。 六、化妆品的检验需要进行哪些检测项目? 答:化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。 七、化妆品备案涉及的机构有哪些? 答:化妆品的备案,主要涉及到四个机构: 1、检测机构 2、行政受理中心 3、评审委员会 4、行政审批部门 八、备案进口化妆品需提交哪此材料? 答:1、国外提供的自由销售证明; 2、国外出具的授权书;

中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度 目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同(本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同)。所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等;实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。 2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中。 二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查;中药材还应注意水份和杂质的检查;对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。 5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级(规格)、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。 三、药品陈列管理制度。

进口普通化妆品申报过程和所需资料

您好 您咨询的化妆品申报过程如下: T he registration process of cosmetic that you consulted as follows: 化妆品申报过程和所需资料 Cosmetic registration process and required information 一、项目启动,提供在华申报责任单位授权书(签订协议后我公司提供模板) Providing authorization to the responsible units in China.(We will provide the template for you after signing agreement.)(SFDA need5workdays for approval)二、样品检测(时间5个月) sample testing(5months) 1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品;生产企业的基本信息。 You only need to provide product formulas,specifications and testing samples;basic information of manufacturer. 2、送样品检验(根据产品规格来定)。 To send samples for testing. 三、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。 Preparing registration documents.(We complete it during the testing period.)(1)化妆品卫生许可申请表(我公司准备) Cosmetic sanitation license application form(We complete it) (2)产品命名依据(国外公司准备,但我公司需要审核) The named basis(Prepared by foreign company,but we need to review it.) (3)产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明,里面要求含有二恶烷的含量证明)(国外提供,但我公司需要审核)Product formula(100%compound ingredients list,please provide the COA or specification of PEG/SLS/SLES/AES,which should include the wt%of dioxane)

食品采购索证索票 进货验收和台账记录制度

食品采购索证索票、进货验收和台账记录制度 1、根据《中华人民共和国食品卫生法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,做好食品采购索证和验收卫生管理工作。 2、把好食品采购关,采购的食品应符合国家有关卫生标准和规定的有关要求,不得采购《中华人民共和国食品卫生法》第九条规定禁止生产经营的食品。采购的食品及其原料应当无毒、无害,符合应当有的营养要求,具有相应的色、香、味等感官性状。 3、采购食品及其原料应当按照国家有关规定索证。采购时应索取发票等购货凭据,并做好采购记录,便于溯源;向食品生产单位、批发市场等批量采购食品的,或向供货商直接批发采购的食品还应索取食品卫生许可证、检验(检疫)合格证明或者化验单。? 4、食品定点采购,蔬菜等食品防止受到农药等有毒有害物质污染,肉类采购放心品牌并索取检疫证明,确保食品原料新鲜卫生。各类定型包装食品尽可能选用知名度高的大型企业的产品,保证安全卫生。 5、不采购质量不新鲜、腐败变质、发霉、生虫、虫蛀、有毒有害、掺假掺杂、超过保持期限及其他不符合食品卫生标准和卫生要求的食品。 6、、采购的定型包装食品和食品添加剂,必须在包装标识上按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、食

用或者使用方法等。食品包装标识必须清楚,容易辨识。在国内市场销售的食品必须有中文标识。 7、、采购食品添加剂必须选购国家允许使用、定点厂生产的食用级食品添加剂。 8、采购的食品容器、包装材斜、食品用工具、没备、用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂必须符合相应的卫生标准,对人体安全、无害。 9、建立食品索证、进货验收台帐并进行记录,指定专(兼)职人员负责食品索证、验收以及台帐记录保管等工作。 10、负责食品索证、验收和台帐记录的人员应掌握餐饮业常用食品卫生法规规定和食品卫生基本知识及感官鉴别常识。 11、在采购食品时,应到证照齐全的生产经营单位或市场采购,采购时应现场查验供货单位的资质。 12、在采购食品时应按下列要求进行现场查验和索证: (1)从食品生产企业或批发市场批量采购食品时,应按照生产批次向供货商索取符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件并经供货商签字或盖章。非批量采购食品时,应索取购物凭证。 从固定供货基地或供货商采购食品的,应索取并留存供货基地或供货商的资质证明,签订采购供货合同,并按相关规定进行索证。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理: 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零货称取区,做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理: 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

进口特殊用途化妆品备案申报资料清单及要求【最新版】

进口特殊用途化妆品备案申报资料清单及要求 一、进口特殊用途化妆品行政许可申请表 要求: 应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。 行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。 授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

二、产品中文名称命名依据 要求:请企业根据自身实际情况编写。 三、产品配方 要求: 产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。 产品配方应提交文字版和电子版。 四、生产工艺简述和简图; 要求:请企业根据产品自身实际情况提供。 五、产品质量安全控制要求; 要求:产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

六、产品原包装(含产品标签、产品说明书) 要求:拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书); 因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。 七、经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料; 1、许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料: a.检验申请表。 b.检验受理通知书。 c.产品使用说明。 d.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。

验收和进货台账制度

验收和进货台账记录制度 为规范本作坊食品原料、食品添加剂及相关产品储存管理,保证生产产品质量,履行进购货验收和台账记录职责,制定本制度。 1.负责人员每收到一批食品原料、食品添加剂及相关产品,应如实查验所购食品原料、食品添加剂、食品相关产品时,如实记录其名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,查验预包装食品、食品添加剂及相关产品上的标签包括1)名称、规格、净含量、生产日期;2)成分或配料表;3)生产者的名称、地址、联系方式;4)保质期;5)产品标准代号;6)贮存条件;7)所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;8)生产许可证或备案证编号。 2.查验食品原料、食品添加剂及相关产品外包装是否损毁、污染、变质及卫生情况,对感官异常、腐败变质、掺杂掺假、发霉生虫、有毒有害、质量不新鲜的各类食品原料、食品添加剂及相关产品以及无产地、无厂名、无生产日期和保质期或标志不清、超过保值期限的各类食品、食品添加剂及相关产品不得接收。不得购进使用过期的、失效的、变质的、污染的、回收的、非食用等级的、对人体健康有害的原材料;禁止使用未经检疫或者检疫不合格的肉品或病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产等肉类产品。 3.负责人员应核对进货验收食品、食品原料、食品添加剂及相关产品与销售票据是否一致等,妥善保存相关购货凭证。记录和购货凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于1年。 4.本作坊建立进货台账和销货台账,如实记录食品、食品原料、食品添加剂及相关产品产品品种的名称、产地、规格、数量、供货方及联系方式、进货时间等内容,对单位学校等大宗采购各类食品、食品添加剂及相关产品的,如实记录所售品种、销售去向、数量、购货方名称及联系方式等 5.进货台账和销货台账等记录保存期限不少于2年。

2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解

2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解(上海浦东及浙江舟山) 根据新的备案管理规定,自2017年3月1日起开始,上海市浦东新区作为新区口岸进口开始,在2018年初又陆续下放了天津,浙江,重庆......等几大城市,由现行审批管理调整为备案管理。所有下放城市均比从国家局备案时间上缩短2到4个月左右的时间,很多化妆品公司也开始陆续向我公司咨询地方备案的事宜,看看是否能够走自贸区的进口流程,从而缩短备案时间,为进行上市销售做更好的基础。但这其中并不是所有企业都符合地方备案的条件的。 今天我们以上海浦东和浙江两个城市为例,为大家来讲解一下:地方自贸区备案的一些硬性条件以及流程说明。 适用范围:从上海浦东或浙江省舟山市口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东地区(或浙江省舟山市)的首次进口非特殊用途化妆品,可按备案方式进口。 什么是境内责任人? 境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在上海浦东(浙江省舟山市)的企业法人(这点要求必须符合),与上海浦东不同的是:上海要求办公地址也必须在浦东,而舟山市的企业实际办公地址在舟山即可,不必一定在指定的区域范围内。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。 如何获取备案信息凭证? 实施备案管理后,食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。产品备案后,电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成,并在食品药品监管总局政务网站主动公开。境内责任人可根据实际需要,自行下载、打印电子版备案信息凭证。已获得备案进口的产品,产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。 符合条件的首次进口非特殊用途化妆品,如何选择行政许可或备案管理方式进口? 符合条件的首次进口非特殊用途化妆品,可选择行政许可或备案的方式进口,但同一产品只能选择一种方式进口。

医院中药饮片采购、保管、验收制度

中药饮片采购制度 为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。 一、采购中药饮片,由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划,经本单位主管中药饮片工作负责人确定后,报分管院长审核,经院长批准签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 二、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件(首次必须与原件对照)等相关资料,并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》,所提供资料均需加盖公司原印章,审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检验注册证书并将复印件存档备查。 三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择中药饮片供应单位,严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”,协议中明确质量条款,供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,做到供应及时、合理使用。

六、采购药品必须执行质量验收制度,如发现药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 七、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录,如实反映药品进出情况,严禁弄虚作假。 十一、强化饮片采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十二、在饮片采购中,严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。 十三、中药饮片采购流程:保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。

小学进货查验和台帐记录制度

xx小学 食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验和台帐记录制度 一、指定专(兼)职人员负责食品采购、查验以及台帐记录等工作。 二、进行采购检查和进货验收的食品包括食品(食用油及食品原料);食用农产品;食品添加剂。主要为畜禽产品、蔬菜、豆制品、粮油制品、调味品、食品添加剂等。 三、凡教体局统一配送的八大类食品(大米、面粉、食用油、酱油、蔬菜、猪肉、豆制品、冷冻食品),必须按教体局统一配送要求在准入供应商中自主选择供应商配送,凭着“我选择,我负责”的态度认真做好采购验收工作。并向相关配送供应商索取以下证件:有效卫生许可证、工商营业执照、食品生产许可证等复印件及供应商与教育服务中心签订的合同复印件。在食品配送中,还应索取以下证件:①蔬菜:农药残留量检测报告。其中豆芽菜还需索取生产企业营业执照、食品生产许可证、产品检验合格证明。②鲜猪肉:动物检疫合格证明和检疫合格标志。大块的猪肉必须盖有蓝色的检疫合格验讫印章。③豆制品:生产企业营业执照、食品生产许可证、产品检验合格证明。④大米、面粉、食用油、酱油、冷冻品:批次产品检验合格证明。以上证件的复印件都要加盖相关配送供应商的公章。

四、禁止采购不符合食品卫生标准和要求的食品。坚决杜绝无QS标识的相关食品进入学校食堂,严格执行《关于学校食堂禁购禁用食物成品、半成品的通知》。 五、学校自主零星采购的食品,必须到证照齐全的生产经营单位或市场采购,并现场查验产品一般卫生状况和包装、标识,购买符合国家相关法律、法规、规定的产品。查验、索取并留存加盖有供货方公章许可证、营业执照和产品合格证明文件复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔送货单,发票或购物凭证等。 六、食品、食品添加剂及食品相关产品采购入库前,应当查验所购产品外包装、包装标识是否符合规定,与购物凭证是否相符,并建立采购记录。 1、采购记录应当如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供应单位名称及联系方式、进货日期等。 2、从固定供应基地或供应商采购的,应当留存每笔供应清单,前款信息齐全的,可不再重新登记记录。 3、按产品类别或供应商、进货时间顺序整理、妥善保管索取的相关证照、产品合格证明文件和进货记录,不得涂改、伪造,其保存期限不得少于2年。

中药材验收管理制度

目的:保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库。 范围:适用于公司的原药材和半成品药材。 责任人:物料管理部、仓管员、质量管理部、QA。 内容: 1 验收 1.1验收程序: 物料来货后,仓库验收员协同质量管理员按来货通知单或来货清单对品名、规格、产地,数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收、取样,准确无误,方可寄库。验收人员对货单有不符,质量异常,标志不清等商品有权拒收。在质量验收时,对真伪,优劣对以确定或有质量疑问的药材,送实验室进行鉴定和检侧,经检验不合格者,应根据验收,检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显,妥善保管。按规定及时处理。 1.2验收内容: 1.2.1 数量验收:检查货物与原始凭证的货源单位,货物品名、数量是否相符,不符合的要查的原因。数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种,清点数量验收,如对蜈蚣、白花蛇。称重量验收,中药材要过称除皮重,以确定净重。贵细药材应使用天平称量,做到计算准确无误。 1.2.2等级规格验收:依照《中国药典》和其他有关的质量标准,检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。 1.2.3质量验收: 1.2.3.1检纯度:对中药材的杂质等。 1.2.3.2检变质:虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。

1.2.3.3检药用部位:检查药用部位是否正确,是否除了非药用部位。 1.2.3.4检炮制质量:如购进是半成品,应对炮制质量验收,炮制是否合格,关系中药疗效和毒副作用。中药材炮制品色泽均匀,虽经切制或炮制但应具有原有的气味,不应带异味或气味消失。炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标,炒炭存性;蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气;蒸制过的中药饮片内无生心,色泽黑润;锻制中药饮片内外色泽一致,酥脆易碎,不得碳化等。 1.2.3.5检硫熏:适度硫熏可杀虫害,有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质,检测是否过度硫熏:一看色泽(过度增白)、二嗅气味(酸味增重) 1.2.3.6检增重:贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。 1.2.3.7检老嫩:检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜。 1.2.3.8检真伪:中药材的外形及其它特征比较相似,验收时要认真仔细地检查,发现有假冒掺伪品,及时作出正确处理。 1.2.4内在质量检验:对有规定含水量和浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求,也要送质量管理部实验室进行浸出物和含量测定,符合规定要求后才能入库。 2 初验合格中药材则办理收料手续,寄库、待检。 3 抽样原则及方法: 3.1中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。 3.2检查包件:取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。 3.3从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则: 3.3.1药材总包件数在100件以下的,取样5件。100-1000件,按5%取样。超过1000件的,超过部分按1%取样。不足5件的,逐件取样。贵重药材,不论包件多少均逐件取样。 3.3.2破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采取器(探子)抽取样品,一件至少在不同部位抽取2-3份样品,包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍,包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

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