药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规考点汇总
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。
11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。
职责-守法护法报告,质量监管处理。
现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。
立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。
13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
执业药师考试《药事管理与法规》知识点
执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。
(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。
②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。
2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
具体办法由国务院卫生行政部门规定。
3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。
③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。
(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。
执业药师《药事管理与法规》知识点
执业药师《药事管理与法规》知识点执业药师《药事管理与法规》知识点只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。
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医保药品使用的费用支付原则使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
医保药品目录的分类、制定与调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
*《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。
*“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。
国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
医疗保障用药管理社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规是保障药品安全的重要环节，其重点内容主要包括以下几个方面：
1.药品注册管理：药品注册是新药上市的重要前提，药事管理部门要对药品注册进行审核和批准。
注册审核要求药品符合药理学、毒理学、临床试验等要求，确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产管理：药品生产涉及生产流程、设备、人员、质量控制等多个环节。
药事管理部门要对药品生产进行监管，确保药品符合质量控制要求，达到规定的药品标准。
3.药品经营管理：药品经营管理要求企业严格遵守药品经营许可证的规定，规范药品经营行为，确保药品来源合法、真实，保证药品质量安全。
4.药品不良反应监测与报告：药品使用过程中可能出现不良反应，药事管理部门要对药品使用过程进行监测和评估，及时发现和报告药品不良反应。
5.药品法规与政策：药品法规和政策是药事管理的重要依据，药事管理部门要了解和熟悉相关法规和政策，确保自身行为符合法律法规要求。
6.药品宣传与广告管理：药品宣传和广告要求真实、准确，不得夸大宣传和误导患者。
药事管理部门要对药品宣传和广告进行监管，确保药品宣传和广告符合法律法规要求。
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执业药师考试药事管理与法规复习重点
执业药师考试药事管理与法规复习重点执业药师考试药事管理与法规复习重点骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍;锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。
以下就是应届毕业生店铺为大家编辑整理的执业药师考试药事管理与法规复习重点，希望能够帮助到大家。
药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(药品管理法，P56，54条)(2)GSP实施细则(P177，29条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的`标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项(1)每件包装中，应有产品合格证。
(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点(二)
执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点第六章中药管理考点解析第一节中药与中药传承创新一、中药与中药分类中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。
1、中药是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。
2、天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）中药的管理分类和内涵中药材、中药饮片和中成药（含传统民族用药）。
1、中药材是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药。
不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。
道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2、中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。
（1）中药饮片的炮制是药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定的GMP标准组织生产。
只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。
支持应用传统工艺炮制中药饮片；可直接用于临床。
（2）中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
3、中成药：是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、规格、功能主治、剂量、服法、注意事项等，以供医生、患者直接选用。
中成药的原料是中药饮片并非中药材。
（二）中药的注册分类中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
二、国家关于中药创新和发展的相关政策2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注[2020]27号）要求：①鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。
执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营许可和行为管理（1）药品经营方式，类别与范围（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可（3）鼓励药品零售连锁的措施（4）药品经营许可证管理规定（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内容（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理要求（3）涉药储运行为的管理要求（4）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、备案与监督管理（4）网售药品的配送要求【知识点】药品经营和许可管理（一）药品经营方式、经营类别与经营范围1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。
2.药品经营类别（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。
3.药品经营范围（2022变化）（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。
（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
（3）不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
（二）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销审批主体1.药品经营许可证管理（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）：须经企业所在地“省（区、市）”药监部门批准（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限（3）药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行（4）在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证2.药品经营许可证变更17C15B（1）分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更◆指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更◆指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更（2）按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
药事管理与法规重点口诀(精)
药事管理与法规重点口诀(精)作为医疗机构的重要部门，药事管理的工作涉及到了大量的法规法规规定。
本文将介绍药事管理中的一些重点口诀，帮助大家更好地了解和运用相关法规。
第一部分：药品管理1. 药品分类药品可以分为以下三类：•针对医疗保健目的的药品；•用于预防疾病的药品；•用于诊断疾病的药品。
2. 药品注册药品注册需要提供以下材料：•申请书及档案；•药品中文名称；•药品成分；•药品规格；•药品用途；•药品质量监测标准等相关证明。
3. 药品规格药品规格包括以下几个方面：•药品的品种类别；•药品的剂型；•药品的规格。
4. 药品生产药品生产必须遵循以下原则：•流程的质量管理；•流程的技术监督；•流程的药物质量评估。
第二部分：药事管理法规1. 《药品注册管理办法》该法规主要针对药品注册的管理，规定了药品注册需要提供的具体材料和药品注册的程序。
2. 《药品生产质量管理规范》该法规主要规定了药品生产企业的生产质量管理有关的规范要求，包括：生产线设备与设施、工艺、质量管理、检验检测、药品包装等环节，保证药品生产过程及产出药品的质量符合规范要求。
3. 《药品经营质量管理规范》该法规主要规定了药品经营企业应当遵守药品经营所需的质量管理规范，包括专业人员的管理、药品的养护、货物运输、信息管理等方面，保证企业经营的质量符合规定要求。
4. 《药品不良反应报告管理办法》该法规主要规定了药品不良反应发生后应当如何报告，包括：发现药品不良反应后，应立即停止药品使用并报告有关部门，同时可以自行采取补救措施，以减少不良反应的危害。
第三部分：口诀总结为了帮助大家记忆这些药事管理法规的重点内容，本文总结了一些口诀。
1. 认真注册，须提供材料；申报手续，不可草率。
2. 生产规范，注意细节；质量监测，时时时刻。
3. 经营合法，药品养护；货物运输，严格执行。
4. 不良反应，应及时切断；报告部门，防止返顾。
以上口诀只是部分内容，希望大家能够从中找到记忆联想的方法，为自己的工作和学习提供帮助。
最新药事管理与法规-黄金考点汇总
第一章执业药师与健康中国战略第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。
2.推进健康中国建设主要遵循的原则包括健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。
3.《“健康中国2030”规划纲要》中的健康中国战略目标：①2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列；②2030年，主要健康指标进入高收入国家行列；③2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
4.深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
第二节医疗保障和药品供应保障制度5.在多层次医疗保障体系中，主体是基本医疗保险；发挥托底作用的是医疗救助。
6.定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议期限一般为1年。
7.医疗保障行政部门负责制定医疗机构（零售药店）定点管理政策；经办机构负责确定定点医疗机构（零售药店），并与定点医疗机构（零售药店）签订医疗保障服务协议。
8.申请医保定点零售药店应在注册地址正式经营至少3个月。
9.医保官方标志：CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，主要用于体现机构属性的场合；医保官方徽标：CHS 字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
10.纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。
11.不能纳入国家《药品目录》的药品包括：①主要起滋补作用的药品；②含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；③保健药品；④预防性疫苗和避孕药品；⑤主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；⑥因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；⑦酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；⑧其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
药事管理与法规复习重点
《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
①②③④2. 总体目标：到2011年；到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容：记标题四、五项重点改革容（一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.;（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章容，历年考点都比较多。
第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任，第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限；四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79 条《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》）第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51 条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171 条《药品生产质量管理规》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81 条《药品经营质量管理规实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28 条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规》（试行）第 & 9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知》附件1:二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1:药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法》：第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民国价格法》第3、7、8、14条《中华人民国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1•开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
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药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。
以下是药事管理与法规的重点知识点：
1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。
其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。
2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。
这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。
3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。
药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。
4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。
这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。
5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通
过程进行监管和管理。
这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。
6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。
药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。
7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。
医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。
8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。
临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。
药事管理与法规的重点知识点涵盖了药品的注册、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测与报告、合理用药与临床药学服务等方面。
了解和掌握这些知识点有助于提高药品管理的质量和效果，保障公众的用药安全。