保健品注册与临床试验

保健品注册与临床试验

目录

第一节保健品注册的法规 (2)

1 法律 (2)

2 规章 (2)

3 规范性文件 (4)

4 技术标准，技术规范 (6)

5 技术审评规定 (6)

第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7)

1 注册部门与相关机构 (7)

2 保健品注册申请分类 (8)

3 保健品注册申请程序 (8)

4 关于审评中心职责 (10)

5 审评中心技术审评流程 (10)

第三节保健品临床试验相关事宜 (11)

第四节网友建议以及相关网站信息 (13)

1.保健食品目前的现状和问题 (13)

2.世界卫生组织对保健品的分类 (14)

2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)

第一节保健品注册的法规

保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律

《中华人民共和国食品安全法》

（2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。

2 规章

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下：

1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册

2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查：

a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。

b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。

c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致

3) 进口产品必须在国外销售一年以上

4) 为申报新功能、使用新原料留下空间

5) 允许申报公布功能以外的新功能

6) 允许使用新原料

7) 可以申报多个功能

8) 可以增补功能

9) 调整了技术转让的规定

a) 对保健食品的转让次数未作限制。

b) 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，

必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

c) 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。

d) 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。

10) 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案）

11) 明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资料）

12) 规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理

13) 根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任

3 规范性文件

1) 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）

2) 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国

食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）包括：

a) 保健食品注册申请表式样

b) 保健食品批准证书式样

c) 保健食品通知书式样

3) 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）

4) 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：

a) 营养素补充剂申报与审评规定

b)真菌类保健食品申报与审评规定

c) 益生菌类保健食品申报与审评规定

d) 核酸类保健食品申报与审评规定

e) 野生动植物类保健食品申报与审评规定

f) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定

g) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定

h) 保健食品申报与审评补充规定

5) 实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

（国食药监注[2005]281号）

6) 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

7) 保健食品命名规定(试行)（国食药监注[2007]304号）

以下是关于卫生部相关规定

8) 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

9) 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）10)保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

以下是关于保健品广告的相关规定

11)《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市…2005‟第211号）

12) 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

13) 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知(国食药监市[2006]518号)

4 技术标准，技术规范

1) 保健食品检验与评价技术规范（2003版）

a) 保健食品功能学评价程序与检验方法规范

b) 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范

c) 保健食品功效成份及卫生指标检验规范

2) 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

3) 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）

4) 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）

5) 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）

6) 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）