物料与产品分类、编码标准管理规程

文件内容：

一、目的： (2)

二、适用范围： (2)

三、职责： (2)

四、内容： (2)

五、相关文件和记录： (6)

六、附录： (6)

七、变更记载： (6)

颁发部门：

质量保证部。

分发部门：

质量保证部、仓库、生产技术部。

文件依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

一、目的：

建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。

二、适用范围：

适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。

三、职责：

1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。

2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。

3、各仓库管理员对仓库主任负责。

四、内容：

1、物料与产品的分类：

1.1 物料与产品的定义：

1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。

1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。

1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。

1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：

1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；

1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；

1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。

2、物料与产品的编码：

2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。

2.2 各仓库管理员应严格按照本制度规定对进厂的各类物料、物品进行编码，并作为在本公司内使用的固定代码。

2.3 各类物料、物品的具体代码一经确定，不得改动。

表1：公司所有物料与成品对应的类别代码2.5 各物料与产品的对应具体代码以其进厂顺序序号编定，举例如下：

物料代码：1020007为辛酸钠。

其中：

102表示原辅料类；

0007为辛酸钠在原辅料类中的进厂序号；

表2：原辅料类的具体代码表

表3：化学试剂类的具体代码表

表4：包装材料类（直接接触药品包装材料和印刷包装材料）的具体代码表

表5：非生产物料类（综合类物品）的代码表

表6：非生产物料类（综合类物品）的代码表

五、相关文件及记录：

无。

六、附录：

无。

七、变更记载及原因：