GMP与车间布局设计解读
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4、中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处 理等生产操作，必须与其制剂严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、 除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
三、对生产辅助用室的布置要求
• 1 取样室 一般在仓储区，取样环境的空气洁净度等
级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见图2-7。
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
• 一、对厂房布局的要求
1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉； 2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室， 洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）
2、避孕药品的ห้องสมุดไป่ตู้产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有 独立的专用空气净化系统。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一 设备和空气净化系统。 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备， 生产区空气不应循环使用，排气时应注意安全、防止 辐射污 染。
3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用 细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和 活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装 不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压， 并有独立的空气净化系统。
空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；
3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求 的房间按下列要求布置：
• （1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到 达的地方，并宜靠近空调机房； • （2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级 的高低由里及外布置； • （3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；
e、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，
在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
2、照明：
a、洁净室应有足够的照明，主要工作室的照 明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。 b、厂房应有应急照明设施 c、洁净室应设紫外线杀菌灯
3、给排水：
a、洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜，
（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入， 应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间， 传递窗等。 一般 物流 D级 C级
生 产区 洁净 室
人流 更 衣 缓 冲
洁净室
更 衣
4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响； 5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；
6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁； 7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。 8 、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室
湿装置。
四、对厂房设施的要求
1、建筑装修
a 、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗 粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；
b、 墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它 措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
c 、一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。 d 、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕 尘的设施。
（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁
净区空气洁净度等级的措施； 9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施； 10、动物房应与其它区域严格分开。
二、对特殊品种的需求
1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设 施，分装应保持相对负压，排风应经净化处理，并远离空调
系统的进风口。 生产β-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净 化系统 ，并与其他药品生产区严格分开。
100级洁净区不得设地漏。
b、洁净室地漏为防止污染
的洁净型地漏
4、净化空调
a、进入洁净室（区）的空气必须净化，根据工艺 要求划分洁净级别。 b、洁净区无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，
相对湿度控制在45-65%。
c、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并 有测压装置。
• 图2-10 洗衣房布置示意图
6 质量部门的布置要求：
• （1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实
验室应与药品生产区分开；
• （2）生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室 应分别设置； • （3）有特殊要求的仪器应设专门仪器室； • （4）对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒
2 称量室 应放在洁净室（区）内，其空气洁净度同该物料 的制剂生产洁净级别一致；
3 备料室 宜靠近称量室，其空气洁净度同该物料的制剂生
产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如图2-8所示。
洁净走廊
4 设备及容器具清洗室
• 图2-9
容器清洗存放、洁具清洗存放室布置示意图
5 洁净工作服的洗涤、干燥室
一般区 D级 C级
P
P+10Pa P+20Pa
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
三、对生产辅助用室的布置要求
• 1 取样室 一般在仓储区，取样环境的空气洁净度等
级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见图2-7。
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
• 一、对厂房布局的要求
1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉； 2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室， 洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）
2、避孕药品的ห้องสมุดไป่ตู้产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有 独立的专用空气净化系统。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一 设备和空气净化系统。 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备， 生产区空气不应循环使用，排气时应注意安全、防止 辐射污 染。
3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用 细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和 活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装 不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压， 并有独立的空气净化系统。
空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；
3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求 的房间按下列要求布置：
• （1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到 达的地方，并宜靠近空调机房； • （2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级 的高低由里及外布置； • （3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；
e、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，
在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
2、照明：
a、洁净室应有足够的照明，主要工作室的照 明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。 b、厂房应有应急照明设施 c、洁净室应设紫外线杀菌灯
3、给排水：
a、洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜，
（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入， 应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间， 传递窗等。 一般 物流 D级 C级
生 产区 洁净 室
人流 更 衣 缓 冲
洁净室
更 衣
4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响； 5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；
6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁； 7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。 8 、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室
湿装置。
四、对厂房设施的要求
1、建筑装修
a 、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗 粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；
b、 墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它 措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
c 、一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。 d 、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕 尘的设施。
（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁
净区空气洁净度等级的措施； 9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施； 10、动物房应与其它区域严格分开。
二、对特殊品种的需求
1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设 施，分装应保持相对负压，排风应经净化处理，并远离空调
系统的进风口。 生产β-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净 化系统 ，并与其他药品生产区严格分开。
100级洁净区不得设地漏。
b、洁净室地漏为防止污染
的洁净型地漏
4、净化空调
a、进入洁净室（区）的空气必须净化，根据工艺 要求划分洁净级别。 b、洁净区无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，
相对湿度控制在45-65%。
c、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并 有测压装置。
• 图2-10 洗衣房布置示意图
6 质量部门的布置要求：
• （1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实
验室应与药品生产区分开；
• （2）生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室 应分别设置； • （3）有特殊要求的仪器应设专门仪器室； • （4）对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒
2 称量室 应放在洁净室（区）内，其空气洁净度同该物料 的制剂生产洁净级别一致；
3 备料室 宜靠近称量室，其空气洁净度同该物料的制剂生
产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如图2-8所示。
洁净走廊
4 设备及容器具清洗室
• 图2-9
容器清洗存放、洁具清洗存放室布置示意图
5 洁净工作服的洗涤、干燥室
一般区 D级 C级
P
P+10Pa P+20Pa