质量保证体系管理文件 (1)

质量保证体系文件

一，消毒产品生产标准操作规程。

1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更

改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。

1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能

和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。

1.3 酸性氧化电位水生成器的生产应按照作业指导书进行。

1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，

做好记录。

1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都

有清晰的状态标识。

1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原

料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、质量记录、检验记录和销售情况。

1.7 每台设备生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时

间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。每台设备生产记录应进行归档，至少保存至产品有效期满后3个月。

1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤应按有关程序操作，并做好记

录。

1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行

评价、处置。

1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括原材料记录、生产过

程关键数据记录。

1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在

的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防

措施。

二，人员岗位责任制度。

1.消毒器械产品生产车间的操作人员按国家有关卫生标准的规定执行。

2.进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。

3.严格按照公司质量部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。

4.生产完成后操作人员要对生产车间环境用酸性氧化电位水等进行清洗消毒。

5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之后进行再次清洗消毒。

三，生产人员个人卫生制度。

1.必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报卫生行政部门备案。

2.直接从事消毒器械产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事生产。

3.生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。

4.工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手，在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。

5.工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。四，设备采购和维护制度。

1.所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。

2.生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用酸性氧化电位水或其他适用消毒剂予以消毒。

3.与物料或产品有直接接触的设备、工装应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，

并易于清洗和消毒。

4.操作工每天负责设备的卫生工作。

五，卫生质量检验制度。

1.建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

2.产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测。

3.每台设备投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂，对生产的每台设备进行指标检测。

4.产品质量检测记录及报告完整。

5.生产过程的各项原始记录妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。六，留样制度

1.产品生产按照订单生产，原材料采购按照订单合同数量进行采购，检验合格后方可入库，进行生产，无需留样。

2.产品为大型设备，每台产品进行全面的检验合格后，方可入库、发货，无需进行留样。

七，物料采购制度

1、物料采购实行计划管理，生产部门根据生产计划编制物料需求计划表，经生产部门负责人审核，根据库存情况综合平衡后，编制月度物料采购计划，生产部负责进行采购。

2、对于主要物料应严格执行《合格物料供应商管理制度》的规定。

（1）由质量部组织对供应商进行审核，根据审核结果编制“合格供应商名单”。（2）采购人员在合格供应商处采购原料、辅料、包装材料，并且必须按公司现行的质量标准采购。

（3）应选择信誉好、货源充足的合格供应商，以确保及时送货。采购物料应严格按照质量部下达的质量标准，在定点生产厂家采购，如确需在贸易商家采购小批量物料，则应充分了解物料来源，质量可靠程度后实施。

（4）大宗物料采购严格执行招标采购。

（5）采购人员根据市场变化，企业生产调整，需变更供应厂商，必须按供应厂商变更程序经质量部审核合格后，再行变更。

3、物料采购应严格执行采购计划和采购订单管理。

（1）采购员必须严格按当月采购计划进行采购。控制资金指标，防止积压，不脱节，加速资金周转，了解市场动态，注意物资价差，勤跑多钻，精打细算，努力降低成本，力争经济效益的提高。

（2）定期检查计划的执行情况，发现问题，及时调整。对不能按时、按量购进的物资，应及时向主管部门汇报，及时进行调整，决不允许影响生产正常进行。对由于市场影响或其它原因需超计划采购的物资，应写出书面报告上报部门主管说明原因，经审核批准后方能购进入库。

4、严格执行采购价格管理：

（1）凡材料提价或更换采购点应书面报告部门负责人审核，经总经理批准后方可执行。

（2）采购员应密切注意市场行情，该降价时，应及时向部门负责人反映，如延误时间，造成企业损失应追究有关采购员的责任；

（3）原辅材料采购应全面了解价格涨落的变动情况，千方百计降低购进价格，减少采购费用，批量进货，调整合理库存，抵货款，必须办理相应书面手续，并报总经理批准后方可办理。

（4）发现采购物资的质量不合符标准或数量缺少，价格不合理时，应及时办理有关退货和换货手续。

5、严格遵守财经纪律和各种结算审批制度，按制度规定及时办理入库（参照《物

料入库操作规程》）和报帐手续，对于先款后货，必须报部门负责人审核，总经理审批后方能付款；对于应付货款，必须有质量管理部门出具的检验合格报告和仓库开出的验收单，报部门负责人审核，总经理审批后方能付款。付款完毕，应保管好各种单据、文件、合同、计划和往来信件（电），齐全不漏。每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次，以保证帐目的准确无误。

6、每月统计汇总物料采购情况、信息，填写物料采购报表、进度并上报主管部

门。

7、定期与质量部沟通，组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商进

行质量审计，了解质量状况，建立合格物料供应商档案，合格物料供应商档案的建立和管理依照《合格物料供应商档案管理制度》执行。

八，原材料和成品仓储管理制度。

1.原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。

2.原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求，应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。

3.待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

九，销售登记制度

1．每台设备均应有销售记录。根据销售记录能追查每台设备的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：产品名称、规格、生产日期、数量、收货单位（名称、地址、联系电话）、发货日期。

2．销售记录至少应保存至产品有效期满后3个月。

3.企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和解决产品使用过程中出现的各种问题

十，产品投诉与处理制度

1.企业应制定投诉和报告管理程序并指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产品不良反应应及时向当地卫生行政管理部门报告。

2．产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。3．生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：

a) 使用说明书内没有列入的严重不良反应的；

b) 使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；

c) 产品质量，已造成卫生、医疗事故的；

d) 产品在有效期内，因产品质量造成退货的。

十一，不合格产品召回及其处理制度

1.业务员收到投诉或产品不合格信息，应对不合格产品的性质、发生状况、影

响程度以及投诉人的个人资料和联系方式等仔细询问了解，必要时应安排对不合格产品做隔离等措施，以防止危害的扩大，以上过程应如实记录于《客户投诉处理单》中。

2.根据客诉案的性质，由产品召回小组负责不合格原因分析。涉及产品加工安

全卫生的客诉交由质量部和生产部负责分析查找原因，涉及外购物资的客诉则由采购负责处理。业务员应随时跟踪客诉原因的分析进度，以便于用最快速度和方式对不合格品做处理，以尽量减少所造成的危害。

3.客诉案的原因追查

3.3.1质量部和生产部接受客诉案后，通过公司内部标识和档案，对不合格品

的发生原因，从生产各环节进行调查，并将不合格批次产品的生产数量、进入销售环节的数量、销售区域分布广度和企业现库存等信息，记录于产品召回计划中，作为回收操作的执行依据。

3.3.2公司生产和检验的记录的保存期应超过产品的保质期，以便于不合格产

品的原因追查。

3.3.3对于召回的产品，质量部和生产部应提供相应的控制措施，以避免已召

回的产品对生产和环境可能造成的危害。

3.3.4质量部和生产部分析不合格产品的产生原因和危害时，还应考虑其危害

所影响到其他产品的可能性，必要时应扩大产品的召回范围和数量。

34召回作业的展开

3.4.1制定召回计划：经总经理或其授权人审批后的产品召回计划，由销售部

负责着手联系相关部门立即予以实施。

3.4.2通知

A．一旦确定产品必须要召回，业务员应立即通过电话或者传真等各种方式迅速通知贸易商、进口商、零售商和其他相涉及机构。

B．对经销商发出的传真和声明中应详细列明产品的名称、订单号、发货日期、产品包装标识、召回的原因及其涉及的危害和对产品的预处理方法。

C．销售部应负责确保通过电话、传真通知到所有的收货人，并随后寄发书面召回函件以获得法律上的保证。

D．据上述召回分类，通过通讯媒体公开发布警告或通告实施回收，大力减少召回产品被使用而造成的危害。

E．公司应当及时将产品召回信息向经销商及其他相关机构传达，信息传达的时间以接到产品召回指令到通知全部客户/贸易商为准，在周一至周六，时间不超过4小时，在周日时间不超过6小时。产品召回小组名单应列出个成员直接的通讯方式，以便任何时间可以取得联系。

3.4.3补货和物流安排：

在客户和销售商处的召回品应尽快被送回公司，为弥补客户的损失，贸易部应根据客户回收品库存清单的数量安排补货，通知生产部和仓库为客户提供数量相当的货品，同时贸易部联系货运公司将召回品送回本公司，并将合格品送到客户处。

3.4.4召回产品的储存：

召回来的产品应和那些未发货的产品一起存放在专门的不合格品区内，和合格品分开，并有清晰的标识，标识内容包括：召回品原因、处理方案、数量、处理部门等信息。

3.4.5回收品的重新检查：

质量部应对已召回的产品的数量和品质状况进行检查，确认是否与产品召回计划中的要求相符合，将结果记录于《产品召回报告》中，并提出相应的纠正和预防措施。

3.4.6召回品处理：

经检验确认后的召回品应及时加以处理，产品召回工作小组应采取措施

（如报废、降级等）防止其污染其他合格产品和环境。

3.5产品召回小组应在适当时组织相关人员对产品召回计划的演练，并在事故或紧急情况发生后对召回程序做出评审和修订，以确保程序使用的有效性。

3.6、相关记录

客户投诉处理单

产品召回计划/记录

仰望天空时，什么都比你高，你会自卑;

俯视大地时，什么都比你低，你会自负;

只有放宽视野，把天空和大地尽收眼底，

才能在苍穹泛土之间找准你真正的位置。

无须自卑，不要自负，坚持自信。

用心工作，快乐生活！（工作好，才有好的生活！）

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