新产品工艺验证管理规定
一、产品验证与品质管控制度
一、产品验证与品质管掌控度1. 前言本制度旨在建立有效的产品验证和品质管控体系，确保公司生产的产品符合相关的质量标准和客户的需求。
通过严格执行本制度，我们将供应高品质的产品，提升客户满意度，加强公司的竞争力。
2. 产品验证流程为了保证产品的品质和性能，我们将执行以下产品验证流程：2.1. 产品规划阶段在产品规划阶段，负责产品开发的团队应进行市场调研和需求分析，明确产品的功能和性能要求。
同时，确定产品验证的关键指标和方法。
2.2. 原材料子和供应商审核在原材料子采购和供应商选择阶段，质量部门应对原材料子和供应商进行审核。
只有通过审核的原材料子和供应商才略进入生产环节。
2.3. 初样验证在生产初期，生产部门应依据产品规划和设计要求，制作初样并进行验证。
验证包含产品功能、性能和外观的检测，必需时还应进行可靠性测试和环境适应性测试。
2.4. 批量生产验证经过初样验证合格后，可以进行批量生产。
生产部门应订立相应的生产工艺和生产引导书，并质量部门进行监督。
在批量生产过程中，要进行合格品率、次品率、不良品率的统计和分析，及时调整生产工艺，确保产品符合质量要求。
2.5. 产品上线前验证产品生产完成后，应进行产品上线前验证。
验证内容包含产品的功能性能、可靠性、安全性等方面。
只有通过上线前验证的产品，方可投放市场。
2.6. 在线监控和连续改进在产品投放市场后，应建立在线监控系统，对产品的关键指标进行实时监测和分析。
同时，应建立问题反馈渠道，及时处理和解决客户的投诉和反馈。
依据监控和反馈结果进行连续改进，提升产品的品质和性能。
3. 品质管控措施为了确保产品的品质，我们将采取以下品质管控措施：3.1. 质量责任制建立质量责任制，明确各部门在品质管控中的职责和义务。
质量部门负责订立品质管控策略和规定，监督各部门的执行情况，并进行品质评估和审查。
生产部门负责订立和执行生产工艺和引导书，并保证生产过程的合规性。
市场部门负责收集客户反馈和投诉，及时处理和解决问题。
关于工艺验证“连续三批”规定的理解
关于工艺验证“连续三批”规定的理解工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，究竟“连续三批”指的是什么要求？—这是非常基础的问题，但是属于那种制药人都觉得自己很清楚，但是问到细节又有一点不太肯定的基础问题。
我们今天还是专门学习一下基本的知识来源和官方的解答。
•连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。
•三批产品中间有特殊情况插入其他产品,一般也可以算作连续三批（如DDFD,DFDD,DFDFD）,首次验证一般中间不穿插其他产品的生产。
1、怎样算是连续三批次？中间可以插入其他产品吗？这个问题在国家审核查验中心CFD1的问答里多次被问到，各省局也有一些解释。
主要可以总结为以下几点：1）连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。
2）三批产品中间有特殊情况插入其他产品，一般也可以算作连续三批（如DDFD,DFDD,DFDFD）o 3）连续做了四批挑选其中三批（如DDDD）一般是不可取的。
4）首次验证一般中间不穿插其他产品的生产。
5）首次验证中，应当完成一批次并通过验证，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。
1.1 CFDI的问题咨询答复：标遒：工艺验证连续三批的问题2017-03-06咨询内容：老师你好，工艺验证过程中产品连续三批是指A产品必须不间断地生产三批.如果A产品三批生产过程中也插入了一批B产品是否可以。
回复：你好，一般是可以的。
标题：关于生产批次较少的原料药的验证2015∙04-10涔询内容：老师，您好！我们有的原料药由于市场原因，生产批次较少，基本一年生产1-2批次，并且生产批次不连续，请问这种品种如何验证？可以用两个批次进行验证吗？并且验证时间跨度较大.回复：通常情况下应当至少进行连续三批成功的工艺睑证。
在极个别情况下，允许进行同步验证。
如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
GMP验证管理制度
一、目的：为使辽宁益康的验证工作有计划、有秩序地进行，特制订本管理制度。
二、适用范围：本管理制度适用于辽宁益康生物股份有限公司生产验证（包括工艺验证、工艺用水系统验证、清洁验证、空气净化系统验证、变更验证等）、设备验证管理工作。
三、责任者：1 质管部负责本文件的起草、审核及修订。
2 质管部部长审核，总经理批准。
四、正文：1 验证的分类及适用条件1.1前验证：前验证是指生产工艺正式投入商业化生产前必须完成并达到设定要求的验证。
前验证适用于新工艺、新设备等。
1.2 同步验证：在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验和把握，并已设计了完善的验证计划，对生产工艺条件能充分地监控，可采用同步验证的方式。
同步验证是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果即“工艺的重现性和可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到了预计要求。
1.3 回顾性验证－适合老厂房、老设备、老工艺：当生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证方式。
通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控，达到设定标准的文件依据。
1.4 再验证：再验证指一项生产工艺、一个系统或设备或一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
根据再验证的原因，可以将再验证分为：药监部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证。
1.4.1 强制性再验证/再校验强制性再验证/再校验至少包括下述几种情况：1.4.1.1 计量仪器的校验，包括：长度测试、重量测试、热测试、电学测试、化学测试、密度测试、容量测试等；1.4.1.2 压力容器的检定。
1.4.2 改变性再验证实际运行当中，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，这些改变包括：1.4.2.1 原材料、包装材料的改变；1.4.2.2 工艺办法的改变；1.4.2.3 设备的改变；1.4.2.4 生产处方或批量的改变；1.4.2.5 常规检测表明系统存在着变迁现象：对于各类变更，应根据运行和变更情况以及重要程度确定再验证对象，并对原有验证方案进行回顾，在此基础上确立再验证的项目及标准，以及验证的实施时间和实施人员等。
新版GMP对工艺验证要求及思路
新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。
EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。
PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
(完整版)验证与确认管理规程
××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
新版GMP对工艺验证要求及思路
新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。
EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。
PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
汽车零部件行业 工艺验证评审管理规定
工艺验证评审管理规定修 改 状 态 第0 次 批准1 目的防止过程出现不合格，用受控的过程来获得优良产品。
2 范围适用于本公司产品的工艺验证评审。
3 职责3.1 生产部负责产品所需要机床设备的生产场地、设施的建设改造、维护工作。
3.2 生产部负责产品所需外购、外协件的采购。
3.3 责任车间或工程部门负责平面布置图、流程图的绘制工作及过程失效模式和后果分析（FMEA）和控制计划的制定工作。
4 工作程序4.1 工艺验证的要求凡生产的新产品，批量生产前均需通过小样试制进行工艺验证。
4.2 工程部根据组织的机构和生产的规模，培训配备持证上岗的各类人员。
4.3 责任车间或部门应绘制平面布置图、产品流程图。
4.4 工程部对关键工序、特殊工序的设备工序能力进行评审。
4.5 主要验证内容4.5.1 重要产品的工艺路线和工艺要求是否合理、可行。
4.5.2 所选用的设备和工艺装备是否满足工艺要求。
4.5.3 检验手段是否满足要求。
4.5.4 劳动安全和环境情况。
4.6 验证程序4.6.1 确定验证的项目和技术要求、时间安排。
4.6.2 验证前的准备。
4.6.2.1 工艺验证小组根据流程图、FMEA及控制计划要求制定工艺验证参数。
4.6.2 车间提供所需要全部工艺装备及准备好全部资料。
工艺验证评审管理规定修 改 状 态 第0 次 批准4.6.3 试生产的班组应做好生产准备，以及所需要工艺文件和有关资料。
4.6.4 实施验证4.6.4.1 验证时必须严格按工艺文件要求试生产。
4.6.4.2 验证过程中对关键工序、特殊工序及其设备能力进行工序能力评审。
4.6.4.3 在验证过程中，对试验设备需进行分析。
4.6.4.4 在验证过程中，有关工艺人员必须深入到生产现场进行跟踪考察，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。
4.6.4.5 验证过程中，工艺人员应认真听取生产操作者的合理化建议，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳。
化工厂四新管理制度
化工厂四新管理制度一、引言随着化工行业的不断发展，化工企业也面临着越来越严峻的环境保护与安全生产压力。
为了更好地推动化工企业的可持续发展，提高企业管理水平和生产效率，制定和贯彻新的管理制度具有重要的意义。
化工厂四新管理制度是指新技术、新工艺、新产品、新原材料的管理制度，本文拟就化工厂四新管理制度进行详细的阐述和解释。
二、新技术管理制度1.新技术申报制度化工企业应根据生产需要，并依据国家相关政策和标准，对新技术进行申报。
申报内容应包括技术方案、技术指标和应用范围等详细信息，并由相关技术人员进行评审和备案。
2.新技术引进制度化工企业可以通过技术引进、技术合作等方式获取新技术，在引进新技术前应进行技术和经济评估，确保技术的可行性和经济性。
引进新技术后，应开展相关技术培训，确保员工能够熟练掌握和运用新技术。
3.新技术应用管理制度化工企业应建立新技术应用管理制度，明确新技术的应用范围、操作规程和安全措施，并进行相关技术培训和考核。
对于新技术的运行情况应及时进行监控和评估，确保新技术能够正常稳定地运行。
4.新技术升级改造制度随着科技的不断发展，新技术也会不断更新和演进，化工企业应建立新技术升级改造制度，定期对现有技术进行评估和改进，并适时进行技术的升级改造，以提升企业的技术水平和竞争力。
三、新工艺管理制度1.新工艺的研究开发制度化工企业应积极开展新工艺的研究开发工作，不断提高工艺技术水平，提高产品质量和生产效率。
研发过程应注重信息保密和知识产权保护，对涉及公司核心技术的新工艺应进行专利申请和保护。
2.新工艺的试验验证制度在引入新工艺之前，化工企业应进行严格的试验验证工作，确保新工艺的稳定性和可靠性。
在试验验证过程中应注重安全和环保，及时记录试验数据和结果，并进行评估和总结。
3.新工艺的推广应用制度新工艺研发成功后，应按照制定的推广应用计划，开展新工艺的推广应用工作。
推广应用过程中，应加强员工培训和技术指导，确保员工能够迅速掌握新工艺技术，提高生产效率和产品质量。
新 产 品 试 制 试验 鉴定 管 理 办 法
新产品试制、试验、鉴定管理办法1 目的本文件的目的是通过规定新产品试制、试验的管理，保证新产品试制的进度和质量；确保新产品试验工作的正确性；通过规定新产品鉴定的基本条件和基本程序，确保设计工作的正确性。
2 范围本文件适用于新产品试制、试验的管理与控制。
适用于新产品、合同产品、老产品改进及变形产品的鉴定。
3 引用标准JB/T10136-1999《履带式吊管机》GB/T13330-1991《150t以下履带起重机性能试验方法》JG/T55-1999 《履带起重机结构试验方法》GB7258-1997 《机动车运行安全技术条件》GB1495-2002 《机动车辆允许噪声》QC/T252-1998 《专用汽车定型试验规范》GB/T6068.1～4-1985《汽车起重机和轮胎起重机试验规范》JB/T4030.1～3-2000《汽车起重机和轮胎起重机试验规范》《新产品新技术鉴定验收管理办法》（国家经贸委1997年第3号令）4 职责4.1 生产车间负责新产品的加工制造、装配、调试。
4.2 新产品试验过程的管理由技术质量中心负责。
4.3 技术部门负责现场技术服务。
负责试验过程中的技术服务，提供有关的技术资料，编制试验大纲。
必要时试验大纲需经顾客同意。
4.4 质检部门负责配备检验人员及新产品的检查。
4.5 试验前总工程师组织成立新产品试验小组。
任命具有一定资格人员担当组长、副组长，成员由技术质量中心、生产管理部、生产车间等部门人员组成。
4.6 试验小组负责试验过程的质量控制，负责提供必备的试验仪器并确保试验仪器合格有效。
试验小组对试验工作质量负责。
4.7 生产车间负责协助试验小组完成试验。
4.8 技术质量中心负责组织产品鉴定工作及鉴定资料的管理工作。
4.9 技术质量中心等有关部门负责相关技术文件的提供与编制，并负责资料汇编与组织初审。
5管理内容与要求5.1 新产品试制的管理5.1.1 新产品试制的要求试制是在新产品研制阶段，依据设计工作图、工艺文件，通过加工制造的技术作业活动以及质量控制，使试制产品达到设计要求。
新产品、新项目投产管理程序与技术管理的规定
新产品、新项目投产管理程序与技术管理的规定（一）新产品或新项目投产管理程序为使新产品或新项目投产的各项准备工作有序进行，特制定本管理程序。
1.新产品或新项目取得生产批准文号、质量标准后的程序1.1参照报批生产工艺进行投产前的小试、中试放大，确定有关工艺技术参数，再进一步验证工艺的稳定性，时间暂定为半年。
1.2在完成上述工作前或进行中，使用暂行工艺规程和操作法；1.2待有关工艺参数完全稳定后，再制定正式的工艺规程和岗位操作法。
2.新产品或新项目的工艺规程和岗位操作法确定3.1由产品工程师负责起草编写；3.2由技术开发部部长、总工办审核；3.3由总经理批准后执行。
3.新产品或新项目投产后的产品消耗定额的确定4.1根据生产具体情况制定试行数据；4.2待试生产半年各项数据稳定后，再制定正式的消耗定额；4.3报总经理批准后正式使用。
4.已经批准执行的新产品或新项目工艺规程、岗位操作法、消耗定额的纪律规定5.1车间生产人员必须严格执行，如违反此规定按公司有关制度处理。
5.2任何人都不得随意更改，如要更改必须按有关程序进行，并报总经理批准后方可更改。
（二）车间工艺技术管理规定为加强车间工艺技术管理，确保产品工艺技术指标的稳定达标，特制定本管理规定。
1.产品工艺技术由公司技术开发部统一管理；车间工艺技术的日常管理工作由各车间主任和产品主任工程师负责组织实施。
2.产品工艺规程、岗位操作法、工艺控制点的修订、修改与变更必须按公司规定的程序执行。
3.定期不定期主持召开技术分析会议，对生产中出现的技术问题和技术工艺指标的波动及时进行分析，提出改进措施并监督执行。
4.对关键工艺控制点应做到每天监督检查并做好记录，发现生产中工艺技术方面的问题，应及时纠正，果断处理。
5.认真收集每批岗位记录并进行整理，随物料转移至下道工序，填写和修改执行《批生产记录结果和改正程序》。
批生产记录在该批物料生产结束后三天内整理装订成册，按规定程序进行审核归档。
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新产品工艺验证管理规定
1．目的
通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围
适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责
3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求
4.1工艺验证要求
4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则
4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：
对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验
验证的目的在于建立工艺的一致性；
验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；
验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围
工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线
工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；
以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求
要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目
测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证
4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
4.3.2新产品验证流程
工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。
综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。
质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。
生产部安排员工进行新产品试生产。
4.3.3 新产品验证输出
4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认):
设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员
4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。
调整并核对各工序的产能节拍工艺员
设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部
各工序的关键参数的分析质量管理部
各工序的不良品信息分析质量管理部
各工序的改进机会工艺员
4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件
1. 各工序岗位要求工艺/质量管理部/生产
2. 设备验证报告综合管理部
3. 工艺参数试验确认报告工艺员
4. 工序直通率,要求总指标:≥90% 质量管理部/生产部
5. 工序节拍表(调整合理后) 工艺员
6. 作业指导书工艺员
7. 各工序关键尺寸工艺员
8. 设备的清单，包含维护要求综合管理部
9. 易损件清单综合管理部
10.检验设备清单质量管理部
11.各工序对环境要求评估工艺员
4.3.4 新产品工艺验证改进
工艺对4.3.3各项指标进行汇总,总结工艺验证的最后结论，并提出改进计划，持续改善。
4.4 常规产品再验证
适用于批量生产的产品常规例行验证。
4.4.1验证来源
原则上每年安排一次常规产品生产工艺检查，当出现以下情况时需追加再验证：
重复发生的无原因的产品质量偏差；
客户投诉明显增加，质量数据显示产品的质量在不断地不良趋势化；
对于批量生产的产品，工艺验证可由生产安排生产计划执行。
4.4.2验证必须有以下内容，但不居限于以下内容:
确认产品的特殊特性/特殊工序工艺
检查加工流程的适宜性量工艺
确认过程参数的适宜性工艺
确认作业指导书的适宜性工艺
产品节拍的复核工艺
对员工的加工能力评估工艺
设备故障率检查(查历史记录) 综合管理部
抽取定量的零部件，作能力分析术质量管理部
检查各工序的直通率，分析产品总体状态是否符合要求质量管理部
检查各工序的改进机会各部门
4.4.3 验证评估
4.4.3.1 通过验证，工艺员按产品流程对每工序提出改进性评估，根据评估，一般有以下几种情况：
A ：完全满足生产工艺要求；
B ：有细微处需改进，产品可满足要求；
C ：有较多处需改进，产品可靠性没有保障，必须改进或采取措施保证产品实施；
D：有严重问题，必须停产改进。
4.4.3.2 检查整个产品的工艺验证，汇总各工序的检查要点，作产品的评估结论，有必要时，提出产品改进方案。
4.4.4 特殊过程再确认验证
4.4.4.1对特殊过程的确认，特殊过程包括：
a) 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；
b) 产品的质量特性需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能进行监视或测量的过程；
c) 只有在产品使用或服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
对特殊过程必须进行识别和确认，以确保这些过程的输出能够持续地满足规定的要求。
4.4.4.2特殊过程确认的方法
生产过程中，操作工每天开班前，生产过程中定时对生产设备、关键工艺参数确认并记录。
4.4.4.3特殊过程再确认验证
特殊过程每半年应该进行一次再确认，另外，在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下也应考虑对这些过程进行再确认。
再验证方法同4.4.2 , 4.4.3
4.5 工艺变更验证确认
变更项目:设备变更/加工方法变更/加工环境，要求按常规产品过程要求对其进行验证控制；
变更项目:工装模具调整，要求每次调整后，由检验员对其加工的零件确认，最终确认变更状态；
变更项目:人员变更,按按员工培训控制程序执行。