检验方法验证管理规定
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。
三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。
2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。
在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。
3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。
四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。
2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。
3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。
五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。
2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。
3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。
4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。
5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。
6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。
7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。
8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。
六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。
检验方法验证管理准则
检验方法验证管理制度1检验方法验证管理制度1 目的证明采用的方法适合于相应检测要求,确保检验结果准确可靠。
只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性.2范围适用于技术质量部需验证的检验方法及分析项目。
3 责任技术质量部有关人员。
４定义验证是指用以证明在生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动.５内容５。
１为了保证测定结果的可靠性和准确性,应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标(验证参数）测定,这些指标是建立检验方法的实验依据。
5.2 已生产、销售的产品,应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证,以证明检验方法的可靠性和重现性。
5.3 出现以下情况时应对检验方法进行再验证:（1）仪器更新或大修；(２）对检验方法获得的结果作趋势分析,发现系统性偏差;（3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。
通过对检验方法的再验证，以确定在仪器设备、人员及实验条件下方法的适用性和可靠性。
5。
４检验方法验证的基本内容和步骤：5。
4．1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用性验证和结果评价四个方面。
5.4.2 检验方法验证基本步骤:5。
4。
２。
１验证方案的建立；5.４。
２。
2 检测仪器的确认(包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认)；5。
4.2。
3 检验方法的适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和选择性试验）；5.４。
2．４检验方法的评价及批准.下面为附送毕业致谢词范文!不需要的可以编辑删除！谢谢！毕业致谢词我的毕业是在韦xx老师的精心指导和大力支持下完成的，他渊博的知识开阔的视野给了我深深的启迪，凝聚着他的血汗，他以严谨的治学态度和敬业精神深深的感染了我对我的工作学习产生了深渊的影响,在此我向他表示衷心的谢意这三年来感谢广西工业职业技术学院汽车工程系的老师对我专业思维及专业技能的培养，他们在学业上的心细指导为我工作和继续学习打下了良好的基础,在这里我要像诸位老师深深的鞠上一躬！特别是我的班主任吴廷川老师,虽然他不是我的专业老师,但是在这三年来,在思想以及生活上给予我鼓舞与关怀让我走出了很多失落的时候，“明师之恩,诚为过于天地，重于父母”，对吴老师的感激之情我无法用语言来表达，在此向吴老师致以最崇高的敬意和最真诚的谢意！感谢这三年来我的朋友以及汽修0９３2班的四十多位同学对我的学习,生活和工作的支持和关心。
（完整版）检验方法验证和确认管理规程
（完整版）检验方法验证和确认管理规程页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
检验方法与方法确认管理规范
1.目的为了确保检验室通过检测方法的选择及对非标准方法、检验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法进行有效确认，以满足预期用途或客户需求，特制定本规范。
2.适用范围本规范适用于检测方法的选择及对非标准方法、检验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法（以下统称为非标准方法）进行确认的全过程。
3.职责3.1 品质主管负责所涉及检测方法的搜集，整理，相关操作规程和作业指导书的编制。
3.2 技术负责人负责非标准方法确认方案的制定并组织实施。
3.3 品质工程师负责确认方案和确认结果的审批、发布。
3.4 相关人员负责协助技术负责人进行非标准方法确认方案的实施。
4.规范4.1各检验室在开展检测工作时，采用满足客户需求并适用于所开展项目的检测方法，且应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，确保检测现场使用现行有效的版本。
在合同评审时，如发现客户指定的方法不合适或已过期，应及时通知客户并记录沟通结果。
4.2当缺乏作业指导书会造成检测人员对标准、规范理解不同，操作方法不同，判断不同而影响检测结果质量时，各检验室应依据标准规范编制相应的检测作业指导书。
4.3技术负责人根据客户要求或预期的检测工作需要，对非标准方法制定方法确认方案，经检验室主任批准，在使用前进行方法确认。
4.4 在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商指定的方法，当使用非标准方法进行检测时，需由各检验室主管协助技术负责人进行方法确认，并完成《方法确认报告》，其内容包括：4.4.1 非标准检测方法制定原因。
4.4.2 方法适用范围。
4.4.3 拟采用方法引用，参照的标准及相关技术资料来源。
4.4.4 所需使用的仪器设备，标准物质，试剂以及所需的环境条件等。
4.4.5 检测方法/步骤描述：一般包括样品的采集，预处理，检测条件的准备，仪器设备的使用，数据的观察与记录，安全措施等内容。
设备检测、检验管理规定模版
设备检测、检验管理规定模版一、概述设备检测、检验是企业保证设备安全运行的重要措施，为确保设备的正常使用和维护，制定本管理规定。
二、检测、检验范围1. 检测、检验的对象包括但不限于生产设备、仪器仪表等。
2. 检测、检验的内容包括设备的机械性能、电气性能、安全性能等。
三、检测、检验计划1. 每个设备应制定年度检测、检验计划，包括具体的检测、检验时间、内容和责任人。
2. 检测、检验计划应提前通知相关部门，确保设备能按时进行检测、检验。
四、检测、检验方法和标准1. 检测、检验方法应符合国家相关标准和规定。
2. 检测、检验标准应根据设备的特点和使用环境进行合理确定。
五、检测、检验记录1. 每次检测、检验应制作详细的检测、检验记录，包括设备信息、检测、检验时间、结果等。
2. 检测、检验记录应在设备档案中保存，并定期进行归档。
六、异常处理1. 发现设备存在异常情况时，应及时通知维修部门进行处理，并做好记录。
2. 维修部门应及时处理异常设备，并做好维修记录。
七、设备维修1. 设备维修应按照规定的程序进行，包括维修计划、维修方案和维修记录等。
2. 设备维修应由具有相应资质和经验的人员进行，并按照相关规定做好安全防护措施。
八、设备报废1. 设备达到使用寿命、无法修复或不再符合安全要求的，应及时报废。
2. 设备报废应按照相关规定进行，包括报废程序、报废审批和报废记录等。
九、责任追究对于未按规定进行设备检测、检验的单位和个人，将依法追究责任，包括处以经济处罚、停产整顿等措施。
十、附则本规定经相关部门批准后执行，如有需要，可根据实际情况进行调整和修订。
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检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID・GGBKT・POIU・WUUI-8968)
1目的
证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。
只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。
2范围
适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。
3责任
质监科有关人员。
4定义
验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。
5内容
5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。
5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。
5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证：
（1）仪器更新或大修；
（2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差；
（3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。
通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法
第2页共2页的适用性和可靠性。
5. 4检验方法验证的基本内容和步骤：
5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用
性验证和结果评价四个方面。
5. 4. 2检验方法验证基本步骤：
5. 4.2.1验证方案的建立；
5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；
5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和
选择性试验）；
5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。