外包标准操作规程
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题目：外包装岗位标准操作规程编号： SOP09-357-00
起草人：起草日期：版本： 1 页数： 1/3 审核人：审核日期：颁发部门：行政事务部
批准人：批准日期：生效日期：
目的：建立一个外包装岗位标准操作规程。
范围：外包装岗位。
分发部门：生产车间、生产管理部
序号正文
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2.
2.1 2.2
2.3
3.
3.1 3.1.1 3.1.2
3.2
3.3 3.4
采用设备的名称及规格：
HS-5035B型热收缩包装机、MY-380F固体墨轮标示机
准备工作
按SOP09-001-00进行生产前准备与自检。
根据批包装指令，领取待包装品并核对待包装品品名、规格、批号、数量等，准确无误后，方可接收。
根据包装数量、领取纸箱、胶带、合格证、说明书、小盒、中盒、封口签、防伪签、标签等包装材料，并核对其品名、规格、文字内容等应与待包品内容一致，并且从内到外包装材料配套一致。
生产操作过程
装盒
按批号打印规程（SOP09-008-00）在小盒、中盒、纸箱上打印批号。
将已印批号的小盒、中盒折叠成型，折叠应端正，棱角分明，说明书应平整、整齐、大小适宜。
装盒前，首先检查盒上的批号与待包装品批号是否一致。装盒时，检查待包装品和包装材料质量是否配套，发现不合格品及时挑出，将合格品连带说明书一起装入小盒，每盒配装一张说明书，不得多装、漏装说明书。
贴签
贴签过程中，随时检查封口质量，不得有重签、烂签及脏签。
装中盒
将小盒装入中盒中。小盒摆放应一致，封盒，中盒粘贴封口签，封口签粘贴位置应统一，固定，粘贴应端正，牢固。
题目：外包装岗位标准操作规程编号：SOP09-357-00
颁发部门：行政事务部生效日期：版本： 1 页数： 2/3 序号正文
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3.6
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3.7.1
3.7.2
3.7.3
3.7.4 3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
4.
4.1
4.2
贴防伪签：粘贴于小盒、中盒上，粘贴位置应统一，固定，粘贴端正，牢固。
复膜：按SOP06-301-1-00对热收缩包装机进行操作。复膜过程中，随时检查复膜质量，小盒摆放应一致，一条中不得少装多装，并检查上道工序的质量。
装箱
装箱开始前，若有上批同品种、同规格的药品零头首先进行“合箱”，合箱操作遵照SMP09-029-00的合箱管理规程进行。
纸箱先用胶带封底，将装好的中盒或复膜好的小盒装入纸箱中，应摆放一致，排列整齐，数量应准确，不倒置，经QA按检验规程检验合格后放入填写好的产品合格证（装箱单）。
封箱：将箱体上口用不干胶带密封。
封箱要求严密、整洁、美观、牢固。
由包装车间统计员统计数量填写待验产品入库单，随同包好的产品送至仓库。
本批次包装完毕，剩余不满一箱的药品零头，交成品库保存，待下批生产同品种、同规格药品时再行“合箱”。生产剩余的包装材料，按SOP09-022-00的规定进行贮存或退库。
废包装材料和不合格待包装品按物料销毁处理规程,在QA的监督下进行销毁，并填写销毁记录。
包装结束后，应对中间品数量、成品数量、各种包装材料进行复核，按SOP09-378-00对包装岗位做物料平衡。
及时将生产废弃物装入废弃物容器，按SOP04-014-00处理。
注意事项
不同产品、规格、批号的药品包装，不得在同一生产线、操作间内同时进行。
严格遵守操作规程，按照产品剂型、规格的具体要求进行包装，保证
题目：外包装岗位标准操作规程编号：SOP09-357-00
颁发部门：行政事务部生效日期：版本： 1 页数：3/3 序号正文
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4.6
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6.
6.1
6.2 6.3 6.4 装药质量及数量符合规定。
领取包装材料时，应检查有无物料放行证，并核对所领取的包装材料品名、代码、数量、规格等内容与中间品要求内容是否一致，纸箱、合格证等的文字内容是否配套一致，印刷内容、格式不相符的，未经有关部门和领导批准，不得使用。
开始操作前，应检查上次清场情况，无清场合格证或清场不合格，不得进行生产。
做到每个工序逐级检查，层层把关，随时自检和互检质量，避免少装、多装、缺说明、缺封口签等差错出现。
机器运转时，严禁向机器运转部位伸手。
记录
操作时按SMP09-020-00同步填写包装记录。
清场、清洁
生产结束后，严格按SOP09-371-00进行清场，按SOP06-301-3-00对热收缩包装机进行清洁，对固体墨轮标示机按SOP06-381-3-00进行清洁，对配电箱按SOP04-125-00进行清洁。
并按有关维修、保养规程进行维护、保养。
更换品种、规格、批号前必须彻底清场。
填写清场记录，QA检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。将本批包装清场记录的正本和上批包装清场记录的副本附与本批生产（包装）记录中归档。